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Studio sulla sicurezza e l'efficacia di GSK6097608 nei partecipanti con tumori solidi avanzati

24 ottobre 2025 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio di fase 1 per la prima volta nell'uomo, in aperto, su GSK6097608 somministrato come monoterapia e in combinazione con agenti antitumorali in partecipanti con tumori solidi avanzati

Questo studio first-time-in-human (FTIH) valuterà la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK), la farmacodinamica (PD) e l'attività clinica preliminare di dosi crescenti di GSK6097608 somministrate in monoterapia e in combinazione con dostarlimab in partecipanti con malattia avanzata tumori solidi. Inoltre, dostarlimab verrà somministrato in monoterapia e in combinazione con GSK6097608 e con GSK4428859A (EOS884448) nei partecipanti giapponesi e cinesi. Il nome del farmaco menzionato come GSK4428859A e EOS884448 è intercambiabile per lo stesso composto. Nel resto del documento, il farmaco verrà indicato come GSK4428859A (EOS884448).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
107

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • GSK Investigational Site
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • GSK Investigational Site
  • Giappone
      • Chiba, Giappone, 277-8577
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 104-0045
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni (o >=20 anni in Arm-A Japan, Arm-D Japan, Arm E-Japan e Arm F-Japan);
  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare una forma di contraccezione altamente efficace;
  • Documentazione istologica o citologica di tumore solido localmente avanzato, ricorrente o metastatico;
  • Malattia che è progredita dopo la terapia standard per il tipo di tumore specifico, o per la quale la terapia standard si è dimostrata inefficace, intollerabile o è considerata inappropriata, o se non esiste un'ulteriore terapia standard;
  • I partecipanti a una coorte PK/PD devono fornire nuove biopsie tumorali.
  • Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 1
  • Aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
  • Adeguata funzionalità degli organi determinata da valutazioni di laboratorio.
  • Adeguata frazione di eiezione cardiaca misurata mediante ecocardiogramma.
  • Solo Arm A-Japan, Arm D-Japan, Arm E-Japan e Arm F-Japan: vive in Giappone ed è razzialmente giapponese, definito come tutti i nonni biologici giapponesi.
  • Solo Arm A-China, Arm B-China, Arm D-China, Arm E-China e Arm F-China: è di origine cinese e vive in Cina.
  • Solo braccio D, braccio E e braccio F: è stato ritenuto idoneo per il trattamento assegnato in base alla valutazione dello sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento antitumorale inclusi agenti sperimentali, inibitori del checkpoint immunitario, chemioterapia, terapia mirata e terapia biologica: entro 4 settimane o 5 emivite del farmaco, a seconda di quale sia più breve.
  • Precedente trapianto di midollo osseo allogenico o autologo o altro trapianto di organi solidi.
  • Tossicità da precedenti trattamenti antitumorali, inclusi; tossicità immuno-mediata di grado 3 maggiore o uguale considerata correlata a una precedente immunoterapia e che ha portato all'interruzione del trattamento; o tossicità correlata al trattamento precedente che non si è risolta; o miocardite di qualsiasi grado considerata correlata a precedente terapia immuno-oncologica che ha portato all'interruzione del trattamento.
  • Ulteriore tumore maligno noto che è progredito o ha richiesto un trattamento attivo negli ultimi 2 anni.
  • Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) non controllate o sintomatiche e/o meningite carcinomatosa.
  • Malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico modificante la malattia o immunosoppressivo negli ultimi 2 anni.
  • Condizione medica concomitante che richiede l'uso di un trattamento immunosoppressivo sistemico.
  • Cirrosi o malattia epatica o biliare instabile in corso secondo la valutazione dello sperimentatore.
  • Infezione attiva che richiede un trattamento sistemico, infezione da virus dell'immunodeficienza umana nota o test positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o virus dell'epatite C (HCV)
  • QT prolungato misurato dall'elettrocardiogramma.
  • Terapia di desensibilizzazione allergenica entro 4 settimane dall'inizio dell'intervento dello studio.
  • Storia di ipersensibilità a uno qualsiasi degli interventi dello studio o ai loro eccipienti.
  • Anamnesi o evidenza di rischio cardiovascolare (CV) significativo.
  • Anamnesi recente (entro 6 mesi) di ascite sintomatica incontrollata o versamenti pleurici.
  • Storia di fibrosi polmonare idiopatica; malattia polmonare interstiziale; organizzare la polmonite; polmonite non infettiva che ha richiesto steroidi o evidenza di polmonite attiva non infettiva.
  • Donna incinta o in allattamento.
  • Ricezione del vaccino vivo entro 30 giorni dall'inizio dell'intervento dello studio.
  • Ricezione di trasfusioni di emoderivati ​​o somministrazione di fattori stimolanti le colonie entro 14 giorni prima della prima dose dell'intervento dello studio.
  • Intervento chirurgico maggiore meno di 4 settimane prima della prima dose dell'intervento dello studio.
  • Abuso noto di droghe o alcol.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Partecipanti che ricevono la monoterapia GSK6097608 (Braccio A)
Ai partecipanti verrà somministrata un'infusione endovenosa (IV) di GSK6097608 ogni 3 settimane come monoterapia a dosi crescenti.
Droga: GSK6097608
GSK6097608 verrà somministrato come infusione endovenosa.
Sperimentale: Partecipanti che ricevono GSK6097608 più dostarlimab (Braccio B)
Ai partecipanti verrà somministrata l'infusione endovenosa di GSK6097608 ogni 3 settimane a dosi crescenti seguite da dostarlimab.
Droga: GSK6097608
GSK6097608 verrà somministrato come infusione endovenosa.
Droga: Dostarlimab
Dostarlimab verrà somministrato come infusione endovenosa.
Sperimentale: Partecipanti che ricevono la monoterapia con dostarlimab (braccio D)
Ai partecipanti verrà somministrata un'infusione endovenosa di dostarlimab in monoterapia (1 coorte riceverà dostarlimab ogni 3 settimane e 1 coorte riceverà dostarlimab ogni 6 settimane).
Droga: Dostarlimab
Dostarlimab verrà somministrato come infusione endovenosa.
Sperimentale: Partecipanti che ricevono dostarlimab più cobolimab (braccio G)
Ai partecipanti verrà somministrata un'infusione endovenosa di cobolimab seguita da dostarlimab
Droga: Dostarlimab
Dostarlimab verrà somministrato come infusione endovenosa.
Droga: Cobolimab
Cobolimab verrà somministrato come infusione endovenosa.
Sperimentale: Partecipanti che ricevono dostarlimab più belrestoug (braccio E)
Ai partecipanti verranno somministrate infusioni IV di dostarlimab seguite da belrestotug, ogni 3 settimane.
Droga: Dostarlimab
Dostarlimab verrà somministrato come infusione endovenosa.
Droga: Belrestotug
Belrestotug verrà somministrato mediante infusione endovenosa.
Altri nomi:
  • EOS884448
  • GSK4428859A
Sperimentale: Partecipanti che ricevono dostarlimab più belrestoug più GSK6097608 (braccio F)
Ai partecipanti verrà somministrata un'infusione IV di dostarlimab seguita da belrestotug seguito da GSK6097608 ogni 3 settimane.
Droga: GSK6097608
GSK6097608 verrà somministrato come infusione endovenosa.
Droga: Dostarlimab
Dostarlimab verrà somministrato come infusione endovenosa.
Droga: Belrestotug
Belrestotug verrà somministrato mediante infusione endovenosa.
Altri nomi:
  • EOS884448
  • GSK4428859A

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Fino al giorno 21
Fino al giorno 21
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei parametri di laboratorio, nei segni vitali e nei risultati dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Numero di partecipanti con riduzioni della dose o ritardo
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Numero di partecipanti ritirati a causa di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Tasso di risposta globale (ORR) basato sui criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Bracci A, B, F: numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco positivi (ADA) contro GSK6097608
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Armi A, B, F: titoli di ADA contro GSK6097608
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Braccia A, B, F: concentrazione massima osservata (Cmax) per GSK6097608
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Braccia A, B, F: Concentrazione minima osservata (Cmin) per GSK6097608
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Arms A, B, F: area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero estrapolata all'infinito (AUC[0-infinito]) per GSK6097608
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Bracci A, B, F: Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo (AUC[0-t]) per GSK6097608
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Arms A, B, F: Emivita apparente della fase terminale (t1/2) per GSK6097608
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Bracci D, E, F, G: ORR basato sui criteri di valutazione della risposta modificati nei tumori solidi (iRECIST)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Bracci D, E, F, G: tasso di controllo delle malattie (DCR) basato su RECIST 1.1
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Bracci D, E, F, G: DCR basato su iRECIST
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Bracci D, E, F, G: tempo di risposta (TTR) basato su RECIST 1.1
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Armi D, E, F, G: TTR basato su iRECIST
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Bracci D, E, F, G: Durata della risposta (DOR) basata su RECIST 1.1
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Bracci D, E, F, G: DOR basato su iRECIST
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Bracci D, E, F, G: sopravvivenza libera da progressione (PFS) basata su RECIST 1.1
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Bracci D, E, F, G: PFS basato su iRECIST
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Bracci B, D, E, F, G: numero di partecipanti con ADA positivi contro dostarlimab
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Armi B, D, E, F, G: titoli di ADA contro dostarlimab
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Braccio G: numero di partecipanti con ADA positivi contro cobolimab
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Braccio G: titoli di ADA contro cobolimab
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Braccia B, D, E, F, G: Cmax per dostarlimab
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Braccia B, D, E, F, G: Cmin per dostarlimab
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Braccia B, D, E, F, G: AUC(0-infinito) per dostarlimab
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Braccia B, D, E, F, G: AUC(0-t) per dostarlimab
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Braccia B, D, E, F, G: t1/2 per dostarlimab
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Braccio G: Cmax per cobolimab
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Braccio G: Cmin per cobolimab
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Braccio G: AUC(0-infinito) per cobolimab
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Braccio G: AUC(0-t) per cobolimab
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Braccio G: t1/2 per cobolimab
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Bracci E, F: numero di partecipanti con ADA positivi contro belrestotug
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Braccia E, F: titoli di ADA contro belrestotug
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Bracci E, F: Cmax per belrestotug
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Bracci E, F: Cmin per belrestotug
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Bracci E, F: AUC (0-infinito) per belrestotug
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Bracci E, F: AUC(0-t) per belrestotug
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Bracci E, F: t1/2 per belrestotug
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
GlaxoSmithKline

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
23andMe, Inc.
iTeos Therapeutics

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 giugno 2020

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 ottobre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 212214

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'IPD per questo studio sarà reso disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico.

Periodo di condivisione IPD

L'IPD sarà reso disponibile entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati degli endpoint primari, degli endpoint secondari chiave e dei dati sulla sicurezza dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi, ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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