Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus GSK6097608:n turvallisuudesta ja tehokkuudesta potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

perjantai 24. lokakuuta 2025 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Vaiheen 1, ensimmäistä kertaa ihmisessä, avoin tutkimus GSK6097608:sta annettuna monoterapiana ja yhdessä syöpälääkkeiden kanssa osallistujille, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain

Tässä ensimmäistä kertaa ihmisessä suoritettavassa tutkimuksessa (FTIH) arvioidaan GSK6097608:n kasvavien annosten turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK), farmakodynamiikkaa (PD) ja alustavaa kliinistä aktiivisuutta, kun GSK6097608 annetaan yksinään ja yhdessä dostarlimabin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteät kasvaimet. Lisäksi dostarlimabia annetaan monoterapiana ja yhdessä GSK6097608:n ja GSK4428859A:n (EOS884448) kanssa japanilaisille ja kiinalaisille osallistujille. Lääkkeen nimi, joka mainitaan nimellä GSK4428859A ja EOS884448, ovat vaihdettavissa samalle yhdisteelle. Asiakirjan loppuosassa lääkkeestä käytetään nimitystä GSK4428859A (EOS884448).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
107

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Etelä -Korea
      • Seoul, Etelä -Korea, 03080
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 06351
        • GSK Investigational Site
  • Japani
      • Chiba, Japani, 277-8577
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japani, 104-0045
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • GSK Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4009
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat tai vanhemmat aikuiset (tai yli 20-vuotiaat Arm-A Japanissa, Arm-D Japanissa, Arm E-Japanissa ja Arm F-Japanissa);
  • Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä.
  • Histologinen tai sytologinen dokumentaatio paikallisesti edenneestä, uusiutuvasta tai metastaattisesta kiinteästä pahanlaatuisuudesta;
  • Sairaus, joka on edennyt tietyn kasvaintyypin tavanomaisen hoidon jälkeen tai johon standardihoito on osoittautunut tehottomaksi, sietämättömäksi tai sitä pidetään sopimattomana tai jos muuta standardihoitoa ei ole olemassa;
  • PK/PD-kohorttiin osallistujien on toimitettava tuoreet kasvainbiopsiat.
  • Itäisen onkologian yhteistyöryhmän (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) 0–1
  • Elinajanodote vähintään 12 viikkoa.
  • Riittävä elimen toiminta laboratorioarvioiden mukaan.
  • Riittävä sydämen ejektiofraktio kaikukardiogrammilla mitattuna.
  • Arm A-Japan, Arm D-Japan, Arm E-Japan ja Arm F-Japan only: asuu Japanissa ja on rodullisesti japanilainen, jonka määritelmän mukaan kaikki biologiset isovanhemmat ovat japanilaisia.
  • Arm A-China, Arm B-China, Arm D-China, Arm E-China ja Arm F-China vain: on kiinalaista syntyperää ja asuu Kiinassa.
  • Vain käsivarsi D, käsivarsi E ja käsivarsi F: on katsottu sopivaksi määrättyyn hoitoon tutkijan arvion perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi syövän vastainen hoito mukaan lukien tutkimusaineet, immuunivasteen estäjät, kemoterapia, kohdennettu hoito ja biologinen hoito: 4 viikon tai 5 lääkkeen puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on lyhyempi.
  • Aikaisempi allogeeninen tai autologinen luuytimensiirto tai muu kiinteä elinsiirto.
  • Toksisuus aikaisemmasta syöpähoidosta, mukaan lukien; suurempi tai yhtä suuri kuin asteen 3 immuunivälitteinen toksisuus, jonka katsottiin liittyvän aikaisempaan immuunihoitoon ja joka johti hoidon keskeyttämiseen; tai aikaisempaan hoitoon liittyvä myrkyllisyys, joka ei ole ratkennut; tai minkä tahansa asteen sydänlihastulehdus, jonka katsotaan liittyvän aikaisempaan immuuni-onkologiseen hoitoon, joka johti hoidon keskeyttämiseen.
  • Tunnettu lisämaligniteetti, joka on edennyt tai vaatinut aktiivista hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana.
  • Hallitsemattomat tai oireet aiheuttavat keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet ja/tai karsinomatoottinen aivokalvontulehdus.
  • Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä sairautta modifioivaa tai immunosuppressiivista hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana.
  • Samanaikainen sairaus, joka vaatii systeemisen immunosuppressiivisen hoidon käyttöä.
  • Kirroosi tai nykyinen epästabiili maksa- tai sappisairaus tutkijan arvioinnin mukaan.
  • Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa, tunnettu ihmisen immuunikatovirusinfektio tai positiivinen testi hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) tai hepatiitti C -virukselle (HCV)
  • Pidentynyt QT EKG:lla mitattuna.
  • Allergeenien herkkyyshoito 4 viikon sisällä tutkimuksen aloittamisesta.
  • Aiempi yliherkkyys jollekin tutkimustoimenpiteelle tai niiden apuaineille.
  • Aiemmat tai todisteet merkittävästä kardiovaskulaarisesta (CV) riskistä.
  • Viimeaikainen (6 kuukauden sisällä) hallitsematon oireinen askites tai pleuraeffuusio.
  • Idiopaattinen keuhkofibroosi historia; interstitiaalinen keuhkosairaus; keuhkokuumeen järjestäminen; ei-tarttuva pneumoniitti, joka vaati steroideja, tai todisteet aktiivisesta, ei-tarttuvasta keuhkotulehduksesta.
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen.
  • Elävän rokotteen vastaanotto 30 päivän kuluessa tutkimuksen aloittamisesta.
  • Verivalmisteiden siirto tai pesäkkeitä stimuloivien tekijöiden antaminen 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
  • Suuri leikkaus alle 4 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimusinterventioannosta.
  • Tunnettu huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Osallistujat, jotka saavat GSK6097608-monoterapiaa (käsi A)
Osallistujille annetaan suonensisäinen (IV) GSK6097608-infuusio 3 viikon välein monoterapiana kasvavina annoksina.
Lääke: GSK6097608
GSK6097608 annetaan IV-infuusiona.
Kokeellinen: Osallistujat, jotka saavat GSK6097608:aa plus dostarlimabia (käsivarsi B)
Osallistujille annetaan suonensisäisenä GSK6097608-infuusiona joka 3. viikko nousevina annoksina ja sen jälkeen dostarlimabia.
Lääke: GSK6097608
GSK6097608 annetaan IV-infuusiona.
Lääke: Dostarlimab
Dostarlimabi annetaan IV-infuusiona.
Kokeellinen: Osallistujat, jotka saavat dostarlimabimonoterapiaa (haara D)
Osallistujille annetaan IV-infuusio dostarlimabimonoterapiaa (1 kohortti saa dostarlimabia 3 viikon välein ja 1 kohortti dostarlimabia 6 viikon välein).
Lääke: Dostarlimab
Dostarlimabi annetaan IV-infuusiona.
Kokeellinen: Osallistujat, jotka saavat dostarlimabia ja kobolimabia (käsivarsi G)
Osallistujille annetaan IV-infuusio kobolimabia ja sen jälkeen dostarlimabia
Lääke: Dostarlimab
Dostarlimabi annetaan IV-infuusiona.
Lääke: Kobolimabi
Kobolimabi annetaan IV-infuusiona.
Kokeellinen: Osallistujat, jotka saavat dostarlimabia ja belrestotugia (käsivarsi E)
Osallistujille annetaan dostarlimabia suonensisäisinä infuusioina ja sen jälkeen belrestotug-infuusiona kolmen viikon välein.
Lääke: Dostarlimab
Dostarlimabi annetaan IV-infuusiona.
Lääke: Belrestotug
Belrestotug annetaan IV-infuusiona.
Muut nimet:
  • EOS884448
  • GSK4428859A
Kokeellinen: Osallistujat, jotka saavat dostarlimabia plus belrestotug plus GSK6097608 (käsivarsi F)
Osallistujille annetaan dostarlimabin suonensisäinen infuusio, jota seuraa belrestotug ja sen jälkeen GSK6097608 kolmen viikon välein.
Lääke: GSK6097608
GSK6097608 annetaan IV-infuusiona.
Lääke: Dostarlimab
Dostarlimabi annetaan IV-infuusiona.
Lääke: Belrestotug
Belrestotug annetaan IV-infuusiona.
Muut nimet:
  • EOS884448
  • GSK4428859A

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Päivään 21 asti
Päivään 21 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia laboratorioparametreissa, elintoiminnoissa ja 12-kytkentäisissä EKG-löydöksissä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Annosta pienennettyjen tai viivästyneiden osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
AE:n vuoksi peruutettujen osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Yleinen vasteprosentti (ORR) perustuu kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) versioon 1.1
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Käsivarret A, B, F: Osallistujien määrä, joilla on positiivisia anti-drug-vasta-aineita (ADA:t) GSK6097608:aa vastaan
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Aseet A, B, F: ADA:iden tiitterit GSK6097608:aa vastaan
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Käsivarret A, B, F: Suurin havaittu pitoisuus (Cmax) GSK6097608:lle
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Käsivarret A, B, F: Pienin havaittu pitoisuus (Cmin) GSK6097608:lle
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Käsivarret A, B, F: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala hetkestä nolla ekstrapoloituna äärettömyyteen (AUC[0-infinity]) GSK6097608:lle
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Käsivarret A, B, F: pinta-ala plasman pitoisuus-aikakäyrän alla nollasta hetkeen (AUC[0-t]) GSK6097608:lle
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Varret A, B, F: Näennäinen terminaalivaiheen puoliintumisaika (t1/2) mallille GSK6097608
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Arms D, E, F, G: ORR perustuu muutettuun vasteen arviointikriteeriin kiinteissä kasvaimissa (iRECIST)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Käsivarret D, E, F, G: taudintorjuntataajuus (DCR) perustuu RECIST 1.1:een
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Aseet D, E, F, G: DCR perustuu iRECISTiin
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Aseet D, E, F, G: Reaktioaika (TTR) perustuu RECISTiin 1.1
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Aseet D, E, F, G: TTR perustuu iRECISTiin
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Aseet D, E, F, G: Reaktion kesto (DOR) perustuu RECISTiin 1.1
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Aseet D, E, F, G: DOR perustuu iRECISTiin
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Aseet D, E, F, G: Progression-free survival (PFS) perustuu RECIST 1.1:een
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Aseet D, E, F, G: PFS perustuu iRECISTiin
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Aseet B, D, E, F, G: Osallistujien määrä, joilla on positiivinen ADA dostarlimabia vastaan
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Aseet B, D, E, F, G: ADA:iden tiitterit dostarlimabia vastaan
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Käsivarsi G: Osallistujien määrä, joilla oli positiivinen ADA kobolimabia vastaan
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Käsivarsi G: ADA-tiitterit kobolimabia vastaan
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Käsivarret B, D, E, F, G: dostarlimabin Cmax
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Käsivarret B, D, E, F, G: Cmin dostarlimabille
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Käsivarret B, D, E, F, G: AUC(0-ääretön) dostarlimabille
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Käsivarret B, D, E, F, G: AUC(0-t) dostarlimabille
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Kädet B, D, E, F, G: t1/2 dostarlimabille
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Käsivarsi G: kobolimabin Cmax
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Käsivarsi G: Cmin kobolimabille
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Käsivarsi G: AUC(0-infinity) kobolimabille
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Käsivarsi G: AUC(0-t) kobolimabille
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Käsivarsi G: t1/2 kobolimabille
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Arms E, F: Osallistujien määrä, joilla on positiivinen ADA:ta vastaan ​​belrestotug
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Arms E, F: Titters of ADAs vastaan ​​belrestotug
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Käsivarret E, F: Cmax belrestotugille
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Arms E, F: Cmin for belrestotug
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Arms E, F: AUC(0-ääretön) belrestotugille
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Aseet E, F: AUC(0-t) belrestotugille
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Aseet E, F: t1/2 belrestotugille
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
GlaxoSmithKline

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
23andMe, Inc.
iTeos Therapeutics

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 25. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 22. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 22. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 27. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 24. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 212214

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.

IPD-jaon aikakehys

IPD on saatavilla 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen primaaristen päätepisteiden, keskeisten toissijaisten päätepisteiden ja turvallisuustietojen tulosten julkaisemisesta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen. Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta pidennystä voidaan perustellusti myöntää vielä 12 kuukaudeksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia