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Estudio de la seguridad y eficacia de GSK6097608 en participantes con tumores sólidos avanzados

24 de octubre de 2025 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio abierto de fase 1, por primera vez en humanos, de GSK6097608 administrado como monoterapia y en combinación con agentes anticancerígenos en participantes con tumores sólidos avanzados

Este estudio por primera vez en humanos (FTIH) evaluará la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética (PK), la farmacodinámica (PD) y la actividad clínica preliminar de dosis crecientes de GSK6097608 administradas como monoterapia y en combinación con dostarlimab en participantes con enfermedad avanzada. tumores sólidos. Además, dostarlimab se administrará como monoterapia y en combinación con GSK6097608 y con GSK4428859A (EOS884448) en participantes japoneses y chinos. Los nombres de medicamentos mencionados como GSK4428859A y EOS884448 son intercambiables para el mismo compuesto. En el resto del documento, se hará referencia al fármaco como GSK4428859A (EOS884448).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
107

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1Z5
        • GSK Investigational Site
  • Corea del Sur
      • Seoul, Corea del Sur, 03080
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea del Sur, 06351
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • GSK Investigational Site
  • Japón
      • Chiba, Japón, 277-8577
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japón, 104-0045
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de 18 años de edad o más (o >=20 años de edad en Arm-A Japan, Arm-D Japan, Arm E-Japan y Arm F-Japan);
  • Las mujeres participantes en edad fértil deben aceptar usar una forma anticonceptiva altamente efectiva;
  • Documentación histológica o citológica de malignidad sólida localmente avanzada, recurrente o metastásica;
  • Enfermedad que ha progresado después de la terapia estándar para el tipo de tumor específico, o para la cual la terapia estándar ha demostrado ser ineficaz, intolerable o se considera inapropiada, o si no existe una terapia estándar adicional;
  • Los participantes en una cohorte de PK/PD deben proporcionar biopsias de tumores recientes.
  • Estado funcional (PS) del grupo oncológico cooperativo oriental (ECOG) 0 a 1
  • Esperanza de vida de al menos 12 semanas.
  • Función adecuada del órgano según lo determinado por evaluaciones de laboratorio.
  • Fracción de eyección cardíaca adecuada medida por ecocardiograma.
  • Arm A-Japan, Arm D-Japan, Arm E-Japan y Arm F-Japan únicamente: vive en Japón y es racialmente japonés, definido como que todos los abuelos biológicos son japoneses.
  • Arm A-China, Arm B-China, Arm D-China, Arm E-China y Arm F-China únicamente: es descendiente de chinos y vive en China.
  • Solo brazo D, brazo E y brazo F: se ha considerado adecuado para el tratamiento asignado según la evaluación del investigador.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo contra el cáncer, incluidos agentes en investigación, inhibidores de puntos de control inmunitarios, quimioterapia, terapia dirigida y terapia biológica: dentro de las 4 semanas o 5 semividas del fármaco, lo que sea más corto.
  • Trasplante de médula ósea alogénico o autólogo previo u otro trasplante de órgano sólido.
  • Toxicidad por tratamientos anticancerígenos previos, incluidos; toxicidad mediada por el sistema inmunitario mayor o igual a grado 3 que se considera relacionada con la inmunoterapia previa y que condujo a la interrupción del tratamiento; o toxicidad relacionada con un tratamiento previo que no se ha resuelto; o miocarditis de cualquier grado que se considere relacionado con la terapia inmuno-oncológica previa que condujo a la interrupción del tratamiento.
  • Neoplasia maligna adicional conocida que progresó o requirió tratamiento activo en los últimos 2 años.
  • Metástasis del sistema nervioso central (SNC) no controladas o sintomáticas y/o meningitis carcinomatosa.
  • Enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico modificador de la enfermedad o inmunosupresor en los últimos 2 años.
  • Condición médica concurrente que requiere el uso de tratamiento inmunosupresor sistémico.
  • Cirrosis o enfermedad biliar o hepática inestable actual según la evaluación del investigador.
  • Infección activa que requiere tratamiento sistémico, infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana o prueba positiva para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o el virus de la hepatitis C (VHC)
  • QT prolongado medido por electrocardiograma.
  • Terapia de desensibilización de alérgenos dentro de las 4 semanas posteriores al inicio de la intervención del estudio.
  • Antecedentes de hipersensibilidad a alguna de las intervenciones del estudio o a sus excipientes.
  • Historia o evidencia de riesgo cardiovascular (CV) significativo.
  • Antecedentes recientes (dentro de los 6 meses) de ascitis sintomática no controlada o derrames pleurales.
  • Antecedentes de fibrosis pulmonar idiopática; enfermedad pulmonar intersticial; neumonía organizada; neumonitis no infecciosa que requirió esteroides, o evidencia de neumonitis no infecciosa activa.
  • Mujer embarazada o lactante.
  • Recepción de vacuna viva dentro de los 30 días del inicio de la intervención del estudio.
  • Recepción de transfusión de productos sanguíneos o administración de factores estimulantes de colonias dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
  • Cirugía mayor menos de 4 semanas antes de la primera dosis de la intervención del estudio.
  • Abuso conocido de drogas o alcohol.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Participantes que recibieron monoterapia con GSK6097608 (Brazo A)
A los participantes se les administrará una infusión intravenosa (IV) de GSK6097608 cada 3 semanas como monoterapia en dosis crecientes.
Droga: GSK6097608
GSK6097608 se administrará como una infusión IV.
Experimental: Participantes que recibieron GSK6097608 más dostarlimab (Brazo B)
A los participantes se les administrará una infusión IV de GSK6097608 cada 3 semanas en dosis crecientes seguidas de dostarlimab.
Droga: GSK6097608
GSK6097608 se administrará como una infusión IV.
Droga: Dostarlimab
Dostarlimab se administrará como una infusión IV.
Experimental: Participantes que reciben monoterapia con dostarlimab (Brazo D)
A los participantes se les administrará una infusión IV de monoterapia con dostarlimab (1 cohorte recibirá dostarlimab cada 3 semanas y 1 cohorte recibirá dostarlimab cada 6 semanas).
Droga: Dostarlimab
Dostarlimab se administrará como una infusión IV.
Experimental: Participantes que recibieron dostarlimab más cobolimab (Brazo G)
A los participantes se les administrará una infusión IV de cobolimab seguida de dostarlimab
Droga: Dostarlimab
Dostarlimab se administrará como una infusión IV.
Droga: Cobolimab
Cobolimab se administrará como una infusión IV.
Experimental: Participantes que recibieron dostarlimab más belrestotug (grupo E)
A los participantes se les administrarán infusiones intravenosas de dostarlimab seguidas de belrestotug, cada 3 semanas.
Droga: Dostarlimab
Dostarlimab se administrará como una infusión IV.
Droga: Belrestotug
Belrestotug se administrará mediante infusión intravenosa.
Otros nombres:
  • EOS884448
  • GSK4428859A
Experimental: Participantes que recibieron dostarlimab más belrestotug más GSK6097608 (grupo F)
A los participantes se les administrará una infusión intravenosa de dostarlimab seguida de belrestotug seguida de GSK6097608 cada 3 semanas.
Droga: GSK6097608
GSK6097608 se administrará como una infusión IV.
Droga: Dostarlimab
Dostarlimab se administrará como una infusión IV.
Droga: Belrestotug
Belrestotug se administrará mediante infusión intravenosa.
Otros nombres:
  • EOS884448
  • GSK4428859A

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con toxicidades limitantes de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta el día 21
Hasta el día 21
Número de participantes con eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con cambios clínicamente significativos en los parámetros de laboratorio, signos vitales y resultados del electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años
Número de participantes con reducciones de dosis o retraso
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años
Número de participantes retirados por EA
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años
Tasa de respuesta general (ORR) basada en los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años
Brazos A, B, F: número de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA) positivos contra GSK6097608
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años
Brazos A, B, F: Títulos de ADA contra GSK6097608
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años
Brazos A, B, F: Concentración máxima observada (Cmax) para GSK6097608
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años
Brazos A, B, F: Concentración mínima observada (Cmin) para GSK6097608
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años
Brazos A, B, F: área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero extrapolada hasta el infinito (AUC[0-infinito]) para GSK6097608
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años
Brazos A, B, F: área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo (AUC[0-t]) para GSK6097608
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años
Brazos A, B, F: Vida media aparente de la fase terminal (t1/2) para GSK6097608
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años
Brazos D, E, F, G: ORR basado en los Criterios de evaluación de respuesta modificados en tumores sólidos (iRECIST)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años
Brazos D, E, F, G: Tasa de Control de Enfermedades (DCR) basada en RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años
Brazos D, E, F, G: DCR basado en iRECIST
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años
Brazos D, E, F, G: Tiempo de respuesta (TTR) basado en RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años
Brazos D, E, F, G: TTR basado en iRECIST
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años
Brazos D, E, F, G: Duración de la respuesta (DOR) basada en RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años
Brazos D, E, F, G: DOR basado en iRECIST
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años
Brazos D, E, F, G: Supervivencia libre de progresión (PFS) basada en RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años
Brazos D, E, F, G: PFS basado en iRECIST
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años
Brazos B, D, E, F, G: Número de participantes con ADA positivos frente a dostarlimab
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años
Brazos B, D, E, F, G: títulos de ADA frente a dostarlimab
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años
Brazo G: Número de participantes con ADA positivos frente a cobolimab
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años
Brazo G: Títulos de ADA frente a cobolimab
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años
Brazos B, D, E, F, G: Cmax para dostarlimab
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años
Brazos B, D, E, F, G: Cmin para dostarlimab
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años
Brazos B, D, E, F, G: AUC(0-infinito) para dostarlimab
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años
Brazos B, D, E, F, G: AUC(0-t) para dostarlimab
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años
Brazos B, D, E, F, G: t1/2 para dostarlimab
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años
Brazo G: Cmax para cobolimab
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años
Brazo G: Cmin para cobolimab
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años
Brazo G: AUC(0-infinito) para cobolimab
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años
Brazo G: AUC(0-t) para cobolimab
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años
Brazo G: t1/2 para cobolimab
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años
Brazos E, F: Número de participantes con ADA positivos contra belrestotug
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años
Armas E, F: Títulos de ADA contra belrestotug
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años
Brazos E, F: Cmax para belrestotug
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años
Brazos E, F: Cmin para belrestotug
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años
Brazos E, F: AUC(0-infinito) para belrestotug
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años
Brazos E, F: AUC(0-t) para belrestotug
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años
Brazos E, F: t1/2 para belrestotug
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
GlaxoSmithKline

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
23andMe, Inc.
iTeos Therapeutics

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
25 de junio de 2020

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de octubre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 212214

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La IPD para este estudio estará disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos.

Marco de tiempo para compartir IPD

IPD estará disponible dentro de los 6 meses posteriores a la publicación de los resultados de los criterios de valoración principales, los criterios de valoración secundarios clave y los datos de seguridad del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso se proporciona después de que se envía una propuesta de investigación y ha recibido la aprobación del Panel de revisión independiente y después de que se establezca un Acuerdo de intercambio de datos. El acceso se brinda por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, hasta por otros 12 meses.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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