Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности GSK6097608 у участников с прогрессирующими солидными опухолями

24 октября 2025 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Открытое исследование фазы 1 препарата GSK6097608, впервые проведенного на людях, вводимого в качестве монотерапии и в комбинации с противоопухолевыми агентами у участников с прогрессирующими солидными опухолями

В этом первом исследовании на людях (FTIH) будут оцениваться безопасность, переносимость, фармакокинетика (ФК), фармакодинамика (ФД) и предварительная клиническая активность растущих доз GSK6097608, вводимых в виде монотерапии и в комбинации с достарлимабом у участников с далеко зашедшими солидные опухоли. Кроме того, достарлимаб будет применяться в качестве монотерапии и в комбинации с GSK6097608 и GSK4428859A (EOS884448) у участников из Японии и Китая. Название лекарства, упомянутое как GSK4428859A и EOS884448, взаимозаменяемо для одного и того же соединения. В остальной части документа препарат будет обозначаться как GSK4428859A (EOS884448).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
107

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: US GSK Clinical Trials Call Center
  • Номер телефона: 877-379-3718
  • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: EU GSK Clinical Trials Call Center
  • Номер телефона: +44 (0) 20 89904466
  • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1Z5
        • GSK Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4009
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • GSK Investigational Site
  • Южная Корея
      • Seoul, Южная Корея, 03080
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Южная Корея, 06351
        • GSK Investigational Site
  • Япония
      • Chiba, Япония, 277-8577
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 104-0045
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте 18 лет и старше (или старше 20 лет в Arm-A Japan, Arm-D Japan, Arm E-Japan и Arm F-Japan);
  • Участницы детородного возраста должны дать согласие на использование высокоэффективной формы контрацепции;
  • Гистологическая или цитологическая документация местно-распространенной, рецидивирующей или метастатической солидной злокачественной опухоли;
  • Заболевание, которое прогрессировало после стандартной терапии для определенного типа опухоли, или для которой стандартная терапия оказалась неэффективной, непереносимой или считается нецелесообразной, или если дальнейшее стандартное лечение не существует;
  • Участники когорты ПК/ФД должны предоставить свежую биопсию опухоли.
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности (PS) от 0 до 1
  • Продолжительность жизни не менее 12 недель.
  • Адекватная функция органов по результатам лабораторных исследований.
  • Адекватная фракция сердечного выброса по эхокардиограмме.
  • Только Arm A-Japan, Arm D-Japan, Arm E-Japan и Arm F-Japan: живет в Японии и является японцем по расовому признаку, то есть все биологические дедушки и бабушки являются японцами.
  • Только Arm A-China, Arm B-China, Arm D-China, Arm E-China и Arm F-China: имеет китайское происхождение и живет в Китае.
  • Только группа D, группа E и группа F: признана подходящей для назначенного лечения на основании оценки исследователя.

Критерий исключения:

  • Предшествующее противораковое лечение, включая исследуемые агенты, ингибиторы иммунных контрольных точек, химиотерапию, таргетную терапию и биологическую терапию: в течение 4 недель или 5 периодов полувыведения препарата, в зависимости от того, что короче.
  • Предшествующая аллогенная или аутологическая трансплантация костного мозга или трансплантация других паренхиматозных органов.
  • Токсичность от предыдущего противоопухолевого лечения, в том числе; иммуноопосредованная токсичность выше или равна 3 степени, которая считается связанной с предшествующей иммунотерапией и привела к прекращению лечения; или токсичность, связанная с предшествующим лечением, которая не разрешилась; или миокардит любой степени, связанный с предшествующей иммуноонкологической терапией, которая привела к прекращению лечения.
  • Известное дополнительное злокачественное новообразование, которое прогрессировало или требовало активного лечения в течение последних 2 лет.
  • Неконтролируемые или симптоматические метастазы в центральную нервную систему (ЦНС) и/или карциноматозный менингит.
  • Активное аутоиммунное заболевание, требующее системного модифицирующего заболевание или иммуносупрессивного лечения в течение последних 2 лет.
  • Сопутствующее заболевание, требующее применения системной иммуносупрессивной терапии.
  • Цирроз или текущее нестабильное заболевание печени или желчевыводящих путей по оценке исследователя.
  • Активная инфекция, требующая системного лечения, известная инфекция вируса иммунодефицита человека или положительный тест на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или вирус гепатита С (HCV)
  • Удлиненный интервал QT по данным электрокардиограммы.
  • Десенсибилизирующая терапия аллергенами в течение 4 недель после начала исследования.
  • История гиперчувствительности к любому из исследуемых вмешательств или их вспомогательных веществ.
  • История или доказательства значительного сердечно-сосудистого (СС) риска.
  • Недавний анамнез (в течение 6 месяцев) неконтролируемого симптоматического асцита или плеврального выпота.
  • История идиопатического легочного фиброза; интерстициальное заболевание легких; организация пневмонии; неинфекционный пневмонит, требующий применения стероидов, или признаки активного неинфекционного пневмонита.
  • Беременная или кормящая женщина.
  • Получение живой вакцины в течение 30 дней после начала исследования.
  • Получение переливания продуктов крови или введение колониестимулирующих факторов в течение 14 дней до первой дозы исследуемого вмешательства.
  • Крупная операция менее чем за 4 недели до первой дозы исследуемого вмешательства.
  • Известное злоупотребление наркотиками или алкоголем.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Участники, получающие монотерапию GSK6097608 (группа A)
Участникам будет вводиться внутривенное (IV) вливание GSK6097608 каждые 3 недели в качестве монотерапии в возрастающих дозах.
Лекарство: ГСК6097608
GSK6097608 будет вводиться внутривенно.
Экспериментальный: Участники, получающие GSK6097608 плюс достарлимаб (Группа B)
Участникам будет вводиться внутривенное вливание GSK6097608 каждые 3 недели в возрастающих дозах с последующим введением достарлимаба.
Лекарство: ГСК6097608
GSK6097608 будет вводиться внутривенно.
Лекарство: Достарлимаб
Достарлимаб будет вводиться в виде внутривенной инфузии.
Экспериментальный: Участники, получающие монотерапию достарлимабом (группа D)
Участникам будет проведена внутривенная инфузия монотерапии достарлимабом (1 группа будет получать достарлимаб каждые 3 недели, а 1 группа будет получать достарлимаб каждые 6 недель).
Лекарство: Достарлимаб
Достарлимаб будет вводиться в виде внутривенной инфузии.
Экспериментальный: Участники, получающие достарлимаб плюс коболимаб (группа G)
Участникам будет введено внутривенное вливание коболимаба, а затем достарлимаб.
Лекарство: Достарлимаб
Достарлимаб будет вводиться в виде внутривенной инфузии.
Лекарство: Коболимаб
Коболимаб будет вводиться в виде внутривенной инфузии.
Экспериментальный: Участники, получающие достарлимаб плюс белрестотуг (группа E)
Участникам будут вводиться внутривенные инфузии достарлимаба с последующей белрестотугом каждые 3 недели.
Лекарство: Достарлимаб
Достарлимаб будет вводиться в виде внутривенной инфузии.
Лекарство: Белрестотуг
Белрестотуг вводят внутривенно.
Другие имена:
  • ЭОС884448
  • ГСК4428859А
Экспериментальный: Участники, получающие достарлимаб плюс белрестотуг плюс GSK6097608 (группа F)
Участникам будет вводиться внутривенная инфузия достарлимаба, затем белрестотуг, а затем GSK6097608 каждые 3 недели.
Лекарство: ГСК6097608
GSK6097608 будет вводиться внутривенно.
Лекарство: Достарлимаб
Достарлимаб будет вводиться в виде внутривенной инфузии.
Лекарство: Белрестотуг
Белрестотуг вводят внутривенно.
Другие имена:
  • ЭОС884448
  • ГСК4428859А

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с дозолимитирующей токсичностью (DLT)
Временное ограничение: До 21 дня
До 21 дня
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с клинически значимыми изменениями лабораторных параметров, основных показателей жизнедеятельности и результатов электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Количество участников со снижением дозы или задержкой
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Количество участников, исключенных из-за НЯ
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Общая частота ответа (ЧОО) на основе критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Группы A, B, F: количество участников с положительными антилекарственными антителами (ADA) против GSK6097608.
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Группы A, B, F: титры ADA против GSK6097608.
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Группы A, B, F: максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) для GSK6097608.
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Группы A, B, F: Минимальная наблюдаемая концентрация (Cmin) для GSK6097608
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Плечи A, B, F: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля, экстраполированная до бесконечности (AUC[0-бесконечность]) для GSK6097608.
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Группы A, B, F: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до времени (AUC[0-t]) для GSK6097608.
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Группы A, B, F: кажущийся терминальный период полувыведения (t1/2) для GSK6097608.
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Группы D, E, F, G: ЧОО на основе модифицированных критериев оценки ответа при солидных опухолях (iRECIST)
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Группы D, E, F, G: показатель контроля заболевания (DCR) на основе RECIST 1.1.
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Оружие D, E, F, G: DCR на основе iRECIST
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Группы D, E, F, G: время до ответа (TTR) на основе RECIST 1.1.
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Оружие D, E, F, G: TTR на основе iRECIST
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Рукава D, E, F, G: Продолжительность ответа (DOR) на основе RECIST 1.1
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Оружие D, E, F, G: ДОР на базе iRECIST
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Группы D, E, F, G: выживаемость без прогрессирования (PFS) на основе RECIST 1.1.
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Руки D, E, F, G: PFS на основе iRECIST
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Группы B, D, E, F, G: количество участников с положительными АДА против достарлимаба.
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Группы B, D, E, F, G: Титры АДА против достарлимаба
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Группа G: количество участников с положительными АДА против коболимаба.
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Группа G: Титры АДА против коболимаба
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Группы B, D, E, F, G: Cmax для достарлимаба
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Группы B, D, E, F, G: Cmin для достарлимаба
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Группы B, D, E, F, G: AUC (0-бесконечность) для достарлимаба
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Группы B, D, E, F, G: AUC(0-t) для достарлимаба
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Группы B, D, E, F, G: t1/2 для достарлимаба
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Группа G: Cmax для коболимаба
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Группа G: Cmin для коболимаба
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Группа G: AUC(0-бесконечность) для коболимаба
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Группа G: AUC(0-t) для коболимаба
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Группа G: t1/2 для коболимаба
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Группы E, F: Число участников с положительными ADA против «Белрестотуг»
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Группы E, F: Титры ADA против белрестотуга
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Рукава E, F: Cmax для белрестотуг
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Рукава E, F: Cmin для белрестотуг
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Рукава E, F: AUC(0-бесконечность) для белрестотуг
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Рукава E, F: AUC(0-t) для белрестотуг
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Рукава E, F: t1/2 для белрестотуг
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
GlaxoSmithKline

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
23andMe, Inc.
iTeos Therapeutics

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
25 июня 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 октября 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 212214

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

IPD для этого исследования будет доступен через сайт запроса данных клинического исследования.

Сроки обмена IPD

IPD будет доступен в течение 6 месяцев после публикации результатов первичных конечных точек, ключевых вторичных конечных точек и данных по безопасности исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ предоставляется после подачи исследовательского предложения и его одобрения Независимой экспертной группой, а также после заключения Соглашения об обмене данными. Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но при необходимости может быть предоставлено продление еще на 12 месяцев.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками