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Étude mobile pour mesurer et prédire l'activité de la maladie lupique à l'aide de signaux numériques (OASIS)

23 juin 2020 mis à jour par: Progentec Diagnostics, Inc.
OASIS : Une étude mobile pour mesurer et prédire l'activité de la maladie lupus (LES) à l'aide de signaux numériques L'étude OASIS explore comment les données rapportées par les patients et les biomarqueurs numériques, comme le niveau d'activité et la variabilité de la fréquence cardiaque, peuvent être utilisés pour prédire les changements dans l'activité de la maladie lupus. Vous pouvez recevoir une montre connectée Withings Steel HR dans le cadre de cette étude. Le but de cette étude est de rechercher des facteurs qui affectent l'activité de la maladie lupique et de prédire potentiellement les poussées de lupus grâce à des tests non cliniques

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Recrutement
        • Ryan Newhardt
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Eldon Jupe, Ph.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Le lupus est 3,5 fois plus fréquent chez les groupes minoritaires, par exemple les Afro-Américains, que chez les Européens-Américains. De plus, plus de 90 % des cas diagnostiqués de lupus sont des femmes. Nous prévoyons une inscription importante de femmes et de populations minoritaires reflétant cette race et cette disparité dans les taux d'occurrence des maladies. Les participants seront inscrits à travers les États-Unis, sans qu'aucun emplacement géographique spécifique ne soit ciblé ou préféré.

La description

Critère d'intégration:

  • Femme ou homme de 18 ans ou plus
  • Le participant n'est actuellement pas inscrit à une autre étude
  • Capable de comprendre les exigences de l'étude, de fournir un consentement éclairé écrit, y compris le consentement pour l'utilisation et la divulgation d'informations sur la santé liées à la recherche, et de se conformer aux procédures de collecte de données de l'étude

Critère d'exclusion:

  • NON capable de comprendre les exigences de l'étude, de fournir un consentement éclairé écrit, y compris le consentement pour l'utilisation et la divulgation d'informations sur la santé liées à la recherche, et de se conformer aux procédures de collecte de données de l'étude
  • Connue pour être enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Cas de lupus
Les personnes qui reçoivent un diagnostic de lupus érythémateux systémique et qui consentent à l'étude seront placées dans cette cohorte. Lors de l'inscription, ils auront la possibilité d'inviter un ami non diagnostiqué SLE à s'inscrire à l'étude en tant que témoin sain. Ces personnes répondront à des questions hebdomadaires et recevront une montre connectée pour mesurer leur activité physique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire OASIS sur le bien-être et la maladie
Délai: Deuxième semaine
Informations de base sur la santé et questions spécifiques au lupus érythémateux disséminé sur une période d'une semaine
Deuxième semaine
Questionnaire OASIS sur le bien-être et la maladie
Délai: Semaine trois
Informations de base sur la santé et questions spécifiques au lupus érythémateux disséminé sur une période d'une semaine
Semaine trois
Questionnaire OASIS sur le bien-être et la maladie
Délai: Semaine quatre
Informations de base sur la santé et questions spécifiques au lupus érythémateux disséminé sur une période d'une semaine
Semaine quatre
Questionnaire OASIS sur le bien-être et la maladie
Délai: Cinquième semaine
Informations de base sur la santé et questions spécifiques au lupus érythémateux disséminé sur une période d'une semaine
Cinquième semaine
Questionnaire OASIS sur le bien-être et la maladie
Délai: Sixième semaine
Informations de base sur la santé et questions spécifiques au lupus érythémateux disséminé sur une période d'une semaine
Sixième semaine
Questionnaire OASIS sur le bien-être et la maladie
Délai: Septième semaine
Informations de base sur la santé et questions spécifiques au lupus érythémateux disséminé sur une période d'une semaine
Septième semaine
Questionnaire OASIS sur le bien-être et la maladie
Délai: Huitième semaine
Informations de base sur la santé et questions spécifiques au lupus érythémateux disséminé sur une période d'une semaine
Huitième semaine
Questionnaire OASIS sur le bien-être et la maladie
Délai: Semaine neuf
Informations de base sur la santé et questions spécifiques au lupus érythémateux disséminé sur une période d'une semaine
Semaine neuf
Questionnaire OASIS sur le bien-être et la maladie
Délai: Dixième semaine
Informations de base sur la santé et questions spécifiques au lupus érythémateux disséminé sur une période d'une semaine
Dixième semaine
Questionnaire OASIS sur le bien-être et la maladie
Délai: Onzième semaine
Informations de base sur la santé et questions spécifiques au lupus érythémateux disséminé sur une période d'une semaine
Onzième semaine
Questionnaire OASIS sur le bien-être et la maladie
Délai: Douzième semaine
Informations de base sur la santé et questions spécifiques au lupus érythémateux disséminé sur une période d'une semaine
Douzième semaine
Questionnaire OASIS sur le bien-être et la maladie
Délai: Semaine treize
Informations de base sur la santé et questions spécifiques au lupus érythémateux disséminé sur une période d'une semaine
Semaine treize
Questionnaire OASIS sur le bien-être et la maladie
Délai: Quatorzième semaine
Informations de base sur la santé et questions spécifiques au lupus érythémateux disséminé sur une période d'une semaine
Quatorzième semaine
Questionnaire OASIS sur le bien-être et la maladie
Délai: Semaine quinze
Informations de base sur la santé et questions spécifiques au lupus érythémateux disséminé sur une période d'une semaine
Semaine quinze
Questionnaire OASIS sur le bien-être et la maladie
Délai: Seizième semaine
Informations de base sur la santé et questions spécifiques au lupus érythémateux disséminé sur une période d'une semaine
Seizième semaine
Questionnaire OASIS sur le bien-être et la maladie
Délai: Dix-septième semaine
Informations de base sur la santé et questions spécifiques au lupus érythémateux disséminé sur une période d'une semaine
Dix-septième semaine
Questionnaire OASIS sur le bien-être et la maladie
Délai: Semaine dix-huit
Informations de base sur la santé et questions spécifiques au lupus érythémateux disséminé sur une période d'une semaine
Semaine dix-huit
Questionnaire OASIS sur le bien-être et la maladie
Délai: Semaine dix-neuf
Informations de base sur la santé et questions spécifiques au lupus érythémateux disséminé sur une période d'une semaine
Semaine dix-neuf
Questionnaire OASIS sur le bien-être et la maladie
Délai: Semaine vingt
Informations de base sur la santé et questions spécifiques au lupus érythémateux disséminé sur une période d'une semaine
Semaine vingt
Questionnaire OASIS sur le bien-être et la maladie
Délai: Semaine vingt et un
Informations de base sur la santé et questions spécifiques au lupus érythémateux disséminé sur une période d'une semaine
Semaine vingt et un
Questionnaire OASIS sur le bien-être et la maladie
Délai: Semaine vingt-deux
Informations de base sur la santé et questions spécifiques au lupus érythémateux disséminé sur une période d'une semaine
Semaine vingt-deux
Questionnaire OASIS sur le bien-être et la maladie
Délai: Semaine vingt-trois
Informations de base sur la santé et questions spécifiques au lupus érythémateux disséminé sur une période d'une semaine
Semaine vingt-trois
Questionnaire OASIS sur le bien-être et la maladie
Délai: Semaine vingt-quatre
Informations de base sur la santé et questions spécifiques au lupus érythémateux disséminé sur une période d'une semaine
Semaine vingt-quatre
Questionnaire OASIS sur le bien-être et la maladie
Délai: Semaine vingt-cinq
Informations de base sur la santé et questions spécifiques au lupus érythémateux disséminé sur une période d'une semaine
Semaine vingt-cinq
Questionnaire OASIS sur le bien-être et la maladie
Délai: Semaine vingt-six
Informations de base sur la santé et questions spécifiques au lupus érythémateux disséminé sur une période d'une semaine
Semaine vingt-six
Formulaire court, formulaire de 36 questions
Délai: Mois un
36 questions posant aux individus des questions sur leur état de santé général et leur bien-être, et non sur une maladie spécifique
Mois un
Formulaire court, formulaire de 36 questions
Délai: Mois deux
36 questions posant aux individus des questions sur leur état de santé général et leur bien-être, et non sur une maladie spécifique
Mois deux
Formulaire court, formulaire de 36 questions
Délai: Mois trois
36 questions posant aux individus des questions sur leur état de santé général et leur bien-être, et non sur une maladie spécifique
Mois trois
Formulaire court, formulaire de 36 questions
Délai: Quatrième mois
36 questions posant aux individus des questions sur leur état de santé général et leur bien-être, et non sur une maladie spécifique
Quatrième mois
Formulaire court, formulaire de 36 questions
Délai: Cinquième mois
36 questions posant aux individus des questions sur leur état de santé général et leur bien-être, et non sur une maladie spécifique
Cinquième mois
Formulaire court, formulaire de 36 questions
Délai: Sixième mois
36 questions posant aux individus des questions sur leur état de santé général et leur bien-être, et non sur une maladie spécifique
Sixième mois
Fréquence cardiaque et activité Withings
Délai: En continu, pendant six mois
Activité du patient, qualité du sommeil et fréquence cardiaque recueillies par la montre portable
En continu, pendant six mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: Deuxième semaine
Mesure du changement de pouls d'un individu via la caméra embarquée d'un smartphone
Deuxième semaine
Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: Semaine trois
Mesure du changement de pouls d'un individu via la caméra embarquée d'un smartphone
Semaine trois
Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: Semaine quatre
Mesure du changement de pouls d'un individu via la caméra embarquée d'un smartphone
Semaine quatre
Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: Cinquième semaine
Mesure du changement de pouls d'un individu via la caméra embarquée d'un smartphone
Cinquième semaine
Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: Sixième semaine
Mesure du changement de pouls d'un individu via la caméra embarquée d'un smartphone
Sixième semaine
Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: Septième semaine
Mesure du changement de pouls d'un individu via la caméra embarquée d'un smartphone
Septième semaine
Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: Huitième semaine
Mesure du changement de pouls d'un individu via la caméra embarquée d'un smartphone
Huitième semaine
Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: Semaine neuf
Mesure du changement de pouls d'un individu via la caméra embarquée d'un smartphone
Semaine neuf
Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: Dixième semaine
Mesure du changement de pouls d'un individu via la caméra embarquée d'un smartphone
Dixième semaine
Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: Onzième semaine
Mesure du changement de pouls d'un individu via la caméra embarquée d'un smartphone
Onzième semaine
Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: Douzième semaine
Mesure du changement de pouls d'un individu via la caméra embarquée d'un smartphone
Douzième semaine
Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: Semaine treize
Mesure du changement de pouls d'un individu via la caméra embarquée d'un smartphone
Semaine treize
Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: Quatorzième semaine
Mesure du changement de pouls d'un individu via la caméra embarquée d'un smartphone
Quatorzième semaine
Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: Semaine quinze
Mesure du changement de pouls d'un individu via la caméra embarquée d'un smartphone
Semaine quinze
Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: Seizième semaine
Mesure du changement de pouls d'un individu via la caméra embarquée d'un smartphone
Seizième semaine
Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: Dix-septième semaine
Mesure du changement de pouls d'un individu via la caméra embarquée d'un smartphone
Dix-septième semaine
Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: Semaine dix-huit
Mesure du changement de pouls d'un individu via la caméra embarquée d'un smartphone
Semaine dix-huit
Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: Semaine dix-neuf
Mesure du changement de pouls d'un individu via la caméra embarquée d'un smartphone
Semaine dix-neuf
Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: Semaine vingt
Mesure du changement de pouls d'un individu via la caméra embarquée d'un smartphone
Semaine vingt
Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: Semaine vingt et un
Mesure du changement de pouls d'un individu via la caméra embarquée d'un smartphone
Semaine vingt et un
Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: Semaine vingt-deux
Mesure du changement de pouls d'un individu via la caméra embarquée d'un smartphone
Semaine vingt-deux
Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: Semaine vingt-trois
Mesure du changement de pouls d'un individu via la caméra embarquée d'un smartphone
Semaine vingt-trois
Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: Semaine vingt-quatre
Mesure du changement de pouls d'un individu via la caméra embarquée d'un smartphone
Semaine vingt-quatre
Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: Semaine vingt-cinq
Mesure du changement de pouls d'un individu via la caméra embarquée d'un smartphone
Semaine vingt-cinq
Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: Semaine vingt-six
Mesure du changement de pouls d'un individu via la caméra embarquée d'un smartphone
Semaine vingt-six

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire de référence OASIS
Délai: Ligne de base, saisie uniquement lors de l'inscription
Renseignements de base sur la santé et questions spécifiques au LED
Ligne de base, saisie uniquement lors de l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Progentec Diagnostics, Inc.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Eldon Jupe, Ph.D., Progentec Diagnostics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
28 avril 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
26 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 juin 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
29 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
29 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 juin 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • MEASURE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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