Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мобильное исследование для измерения и прогнозирования активности волчанки с использованием цифровых сигналов (OASIS)

23 июня 2020 г. обновлено: Progentec Diagnostics, Inc.
OASIS: мобильное исследование для измерения и прогнозирования активности заболевания волчанкой (СКВ) с использованием цифровых сигналов Исследование OASIS изучает, как данные, сообщаемые пациентами, и цифровые биомаркеры, такие как уровень активности и вариабельность сердечного ритма, можно использовать для прогнозирования изменений активности заболевания волчанкой. В рамках этого исследования вы можете получить смарт-часы Withings Steel HR. Целью этого исследования является поиск факторов, влияющих на активность волчанки, и потенциальное прогнозирование обострений волчанки с помощью неклинических тестов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Eldon Jupe, Ph.D.
  • Номер телефона: 3 4052164818
  • Электронная почта: ejupe@progentec.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ryan Newhardt, B.S.
  • Номер телефона: 4052130605
  • Электронная почта: rnewhardt@progentec.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Рекрутинг
        • Ryan Newhardt
        • Контакт:
          • Ryan Newhardt, B.S.
          • Номер телефона: 405-213-0605
          • Электронная почта: rnewhardt@progentec.com
        • Главный следователь:
          • Eldon Jupe, Ph.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Волчанка в 3,5 раза чаще встречается среди групп меньшинств, например, афроамериканцев, чем среди американцев европейского происхождения. Кроме того, более 90% диагностированных случаев волчанки приходится на женщин. Мы ожидаем значительного охвата населения женского пола и меньшинств, отражающего это расовое неравенство и неравенство в показателях заболеваемости. Участники будут зарегистрированы со всех концов Соединенных Штатов, без каких-либо целевых или предпочтительных географических местоположений.

Описание

Критерии включения:

  • Женщина или мужчина в возрасте 18 лет и старше
  • Участник в настоящее время не участвует в другом исследовании
  • Способность понимать требования исследования, предоставлять письменное информированное согласие, включая согласие на использование и раскрытие медицинской информации, связанной с исследованием, и соблюдать процедуры сбора данных исследования.

Критерий исключения:

  • НЕ в состоянии понять требования исследования, предоставить письменное информированное согласие, включая согласие на использование и раскрытие медицинской информации, связанной с исследованием, и соблюдать процедуры сбора данных исследования
  • Известно, что беременна

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Случаи волчанки
Лица, у которых диагностирована системная красная волчанка и которые дали согласие на участие в исследовании, будут включены в эту когорту. После регистрации им будет предоставлена ​​возможность пригласить друга, у которого не диагностирована СКВ, для участия в исследовании в качестве здорового контроля. Эти люди будут отвечать на еженедельные вопросы и получать умные часы для измерения своей физической активности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник здоровья и болезней OASIS
Временное ограничение: Вторая неделя
Базовая медицинская информация и вопросы о системной красной волчанке в течение недели
Вторая неделя
Опросник здоровья и болезней OASIS
Временное ограничение: Третья неделя
Базовая медицинская информация и вопросы о системной красной волчанке в течение недели
Третья неделя
Опросник здоровья и болезней OASIS
Временное ограничение: Неделя четвертая
Базовая медицинская информация и вопросы о системной красной волчанке в течение недели
Неделя четвертая
Опросник здоровья и болезней OASIS
Временное ограничение: Пятая неделя
Базовая медицинская информация и вопросы о системной красной волчанке в течение недели
Пятая неделя
Опросник здоровья и болезней OASIS
Временное ограничение: Шестая неделя
Базовая медицинская информация и вопросы о системной красной волчанке в течение недели
Шестая неделя
Опросник здоровья и болезней OASIS
Временное ограничение: Неделя седьмая
Базовая медицинская информация и вопросы о системной красной волчанке в течение недели
Неделя седьмая
Опросник здоровья и болезней OASIS
Временное ограничение: Неделя восьмая
Базовая медицинская информация и вопросы о системной красной волчанке в течение недели
Неделя восьмая
Опросник здоровья и болезней OASIS
Временное ограничение: Девятая неделя
Базовая медицинская информация и вопросы о системной красной волчанке в течение недели
Девятая неделя
Опросник здоровья и болезней OASIS
Временное ограничение: Десятая неделя
Базовая медицинская информация и вопросы о системной красной волчанке в течение недели
Десятая неделя
Опросник здоровья и болезней OASIS
Временное ограничение: Одиннадцатая неделя
Базовая медицинская информация и вопросы о системной красной волчанке в течение недели
Одиннадцатая неделя
Опросник здоровья и болезней OASIS
Временное ограничение: Двенадцатая неделя
Базовая медицинская информация и вопросы о системной красной волчанке в течение недели
Двенадцатая неделя
Опросник здоровья и болезней OASIS
Временное ограничение: Неделя тринадцатая
Базовая медицинская информация и вопросы о системной красной волчанке в течение недели
Неделя тринадцатая
Опросник здоровья и болезней OASIS
Временное ограничение: Неделя четырнадцатая
Базовая медицинская информация и вопросы о системной красной волчанке в течение недели
Неделя четырнадцатая
Опросник здоровья и болезней OASIS
Временное ограничение: Пятнадцатая неделя
Базовая медицинская информация и вопросы о системной красной волчанке в течение недели
Пятнадцатая неделя
Опросник здоровья и болезней OASIS
Временное ограничение: Шестнадцатая неделя
Базовая медицинская информация и вопросы о системной красной волчанке в течение недели
Шестнадцатая неделя
Опросник здоровья и болезней OASIS
Временное ограничение: Семнадцатая неделя
Базовая медицинская информация и вопросы о системной красной волчанке в течение недели
Семнадцатая неделя
Опросник здоровья и болезней OASIS
Временное ограничение: Восемнадцатая неделя
Базовая медицинская информация и вопросы о системной красной волчанке в течение недели
Восемнадцатая неделя
Опросник здоровья и болезней OASIS
Временное ограничение: Неделя девятнадцать
Базовая медицинская информация и вопросы о системной красной волчанке в течение недели
Неделя девятнадцать
Опросник здоровья и болезней OASIS
Временное ограничение: Неделя двадцать
Базовая медицинская информация и вопросы о системной красной волчанке в течение недели
Неделя двадцать
Опросник здоровья и болезней OASIS
Временное ограничение: Неделя двадцать первая
Базовая медицинская информация и вопросы о системной красной волчанке в течение недели
Неделя двадцать первая
Опросник здоровья и болезней OASIS
Временное ограничение: Неделя двадцать вторая
Базовая медицинская информация и вопросы о системной красной волчанке в течение недели
Неделя двадцать вторая
Опросник здоровья и болезней OASIS
Временное ограничение: Неделя двадцать третья
Базовая медицинская информация и вопросы о системной красной волчанке в течение недели
Неделя двадцать третья
Опросник здоровья и болезней OASIS
Временное ограничение: Неделя двадцать четвертая
Базовая медицинская информация и вопросы о системной красной волчанке в течение недели
Неделя двадцать четвертая
Опросник здоровья и болезней OASIS
Временное ограничение: Неделя двадцать пятая
Базовая медицинская информация и вопросы о системной красной волчанке в течение недели
Неделя двадцать пятая
Опросник здоровья и болезней OASIS
Временное ограничение: Неделя двадцать шестая
Базовая медицинская информация и вопросы о системной красной волчанке в течение недели
Неделя двадцать шестая
Краткая форма, форма из 36 вопросов
Временное ограничение: Месяц первый
36 вопросов, задающих людям вопросы об их общем здоровье и самочувствии, а не о конкретных заболеваниях
Месяц первый
Краткая форма, форма из 36 вопросов
Временное ограничение: Месяц второй
36 вопросов, задающих людям вопросы об их общем здоровье и самочувствии, а не о конкретных заболеваниях
Месяц второй
Краткая форма, форма из 36 вопросов
Временное ограничение: Месяц третий
36 вопросов, задающих людям вопросы об их общем здоровье и самочувствии, а не о конкретных заболеваниях
Месяц третий
Краткая форма, форма из 36 вопросов
Временное ограничение: Месяц четвертый
36 вопросов, задающих людям вопросы об их общем здоровье и самочувствии, а не о конкретных заболеваниях
Месяц четвертый
Краткая форма, форма из 36 вопросов
Временное ограничение: Месяц пятый
36 вопросов, задающих людям вопросы об их общем здоровье и самочувствии, а не о конкретных заболеваниях
Месяц пятый
Краткая форма, форма из 36 вопросов
Временное ограничение: Шестой месяц
36 вопросов, задающих людям вопросы об их общем здоровье и самочувствии, а не о конкретных заболеваниях
Шестой месяц
Withings пульс и активность
Временное ограничение: Непрерывно, в течение шести месяцев
Данные об активности пациента, качестве сна и частоте сердечных сокращений, регистрируемые носимыми часами.
Непрерывно, в течение шести месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: Вторая неделя
Измерение индивидуального изменения пульса с помощью встроенной камеры смартфона
Вторая неделя
Изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: Третья неделя
Измерение индивидуального изменения пульса с помощью встроенной камеры смартфона
Третья неделя
Изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: Неделя четвертая
Измерение индивидуального изменения пульса с помощью встроенной камеры смартфона
Неделя четвертая
Изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: Пятая неделя
Измерение индивидуального изменения пульса с помощью встроенной камеры смартфона
Пятая неделя
Изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: Шестая неделя
Измерение индивидуального изменения пульса с помощью встроенной камеры смартфона
Шестая неделя
Изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: Неделя седьмая
Измерение индивидуального изменения пульса с помощью встроенной камеры смартфона
Неделя седьмая
Изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: Неделя восьмая
Измерение индивидуального изменения пульса с помощью встроенной камеры смартфона
Неделя восьмая
Изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: Девятая неделя
Измерение индивидуального изменения пульса с помощью встроенной камеры смартфона
Девятая неделя
Изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: Десятая неделя
Измерение индивидуального изменения пульса с помощью встроенной камеры смартфона
Десятая неделя
Изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: Одиннадцатая неделя
Измерение индивидуального изменения пульса с помощью встроенной камеры смартфона
Одиннадцатая неделя
Изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: Двенадцатая неделя
Измерение индивидуального изменения пульса с помощью встроенной камеры смартфона
Двенадцатая неделя
Изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: Неделя тринадцатая
Измерение индивидуального изменения пульса с помощью встроенной камеры смартфона
Неделя тринадцатая
Изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: Неделя четырнадцатая
Измерение индивидуального изменения пульса с помощью встроенной камеры смартфона
Неделя четырнадцатая
Изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: Пятнадцатая неделя
Измерение индивидуального изменения пульса с помощью встроенной камеры смартфона
Пятнадцатая неделя
Изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: Шестнадцатая неделя
Измерение индивидуального изменения пульса с помощью встроенной камеры смартфона
Шестнадцатая неделя
Изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: Семнадцатая неделя
Измерение индивидуального изменения пульса с помощью встроенной камеры смартфона
Семнадцатая неделя
Изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: Восемнадцатая неделя
Измерение индивидуального изменения пульса с помощью встроенной камеры смартфона
Восемнадцатая неделя
Изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: Неделя девятнадцать
Измерение индивидуального изменения пульса с помощью встроенной камеры смартфона
Неделя девятнадцать
Изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: Неделя двадцать
Измерение индивидуального изменения пульса с помощью встроенной камеры смартфона
Неделя двадцать
Изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: Неделя двадцать первая
Измерение индивидуального изменения пульса с помощью встроенной камеры смартфона
Неделя двадцать первая
Изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: Неделя двадцать вторая
Измерение индивидуального изменения пульса с помощью встроенной камеры смартфона
Неделя двадцать вторая
Изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: Неделя двадцать третья
Измерение индивидуального изменения пульса с помощью встроенной камеры смартфона
Неделя двадцать третья
Изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: Неделя двадцать четвертая
Измерение индивидуального изменения пульса с помощью встроенной камеры смартфона
Неделя двадцать четвертая
Изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: Неделя двадцать пятая
Измерение индивидуального изменения пульса с помощью встроенной камеры смартфона
Неделя двадцать пятая
Изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: Неделя двадцать шестая
Измерение индивидуального изменения пульса с помощью встроенной камеры смартфона
Неделя двадцать шестая

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Базовый опросник OASIS
Временное ограничение: Базовый уровень, вводимый только при регистрации
Основная информация о здоровье и вопросы, касающиеся СКВ
Базовый уровень, вводимый только при регистрации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Progentec Diagnostics, Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Eldon Jupe, Ph.D., Progentec Diagnostics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
28 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 июня 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • MEASURE

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками