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Estudo móvel para medir e prever a atividade da doença de lúpus usando sinais digitais (OASIS)

23 de junho de 2020 atualizado por: Progentec Diagnostics, Inc.
OASIS: Um estudo móvel para medir e prever a atividade da doença lúpica (LES) usando sinais digitais Você pode receber um smartwatch Withings Steel HR como parte deste estudo. O objetivo deste estudo é procurar fatores que afetam a atividade da doença lúpica e potencialmente prever surtos de lúpus por meio de testes não clínicos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Recrutamento
        • Ryan Newhardt
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Eldon Jupe, Ph.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O lúpus é 3,5 vezes mais comum entre grupos minoritários, por exemplo, afro-americanos, do que entre europeus-americanos. Além disso, mais de 90% dos casos diagnosticados de lúpus são mulheres. Prevemos uma inscrição significativa de gênero feminino e populações minoritárias, refletindo essa disparidade racial e nas taxas de ocorrência de doenças. Os participantes serão inscritos em todos os Estados Unidos, sem localizações geográficas específicas sendo segmentadas ou preferidas.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Feminino ou masculino com 18 anos ou mais
  • O participante não está atualmente inscrito em outro estudo
  • Capaz de entender os requisitos do estudo, fornecer consentimento informado por escrito, incluindo consentimento para o uso e divulgação de informações de saúde relacionadas à pesquisa e cumprir os procedimentos de coleta de dados do estudo

Critério de exclusão:

  • NÃO é capaz de entender os requisitos do estudo, fornecer consentimento informado por escrito, incluindo consentimento para o uso e divulgação de informações de saúde relacionadas à pesquisa e cumprir os procedimentos de coleta de dados do estudo
  • Conhecida por estar grávida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Casos de Lúpus
Indivíduos diagnosticados com Lúpus Eritematoso do Sistema e que consentirem no estudo serão colocados nesta coorte. Após a inscrição, eles terão a oportunidade de convidar um amigo não diagnosticado com LES para se inscrever no estudo como um controle saudável. Esses indivíduos responderão a perguntas semanais e receberão um smartwatch para medir sua atividade física.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de bem-estar e doença OASIS
Prazo: Semana dois
Informações básicas de saúde e perguntas específicas sobre lúpus eritematoso sistêmico durante uma semana
Semana dois
Questionário de bem-estar e doença OASIS
Prazo: Semana três
Informações básicas de saúde e perguntas específicas sobre lúpus eritematoso sistêmico durante uma semana
Semana três
Questionário de bem-estar e doença OASIS
Prazo: Semana quatro
Informações básicas de saúde e perguntas específicas sobre lúpus eritematoso sistêmico durante uma semana
Semana quatro
Questionário de bem-estar e doença OASIS
Prazo: Semana cinco
Informações básicas de saúde e perguntas específicas sobre lúpus eritematoso sistêmico durante uma semana
Semana cinco
Questionário de bem-estar e doença OASIS
Prazo: Semana seis
Informações básicas de saúde e perguntas específicas sobre lúpus eritematoso sistêmico durante uma semana
Semana seis
Questionário de bem-estar e doença OASIS
Prazo: Semana sete
Informações básicas de saúde e perguntas específicas sobre lúpus eritematoso sistêmico durante uma semana
Semana sete
Questionário de bem-estar e doença OASIS
Prazo: Semana oito
Informações básicas de saúde e perguntas específicas sobre lúpus eritematoso sistêmico durante uma semana
Semana oito
Questionário de bem-estar e doença OASIS
Prazo: Semana nove
Informações básicas de saúde e perguntas específicas sobre lúpus eritematoso sistêmico durante uma semana
Semana nove
Questionário de bem-estar e doença OASIS
Prazo: Décima semana
Informações básicas de saúde e perguntas específicas sobre lúpus eritematoso sistêmico durante uma semana
Décima semana
Questionário de bem-estar e doença OASIS
Prazo: Semana onze
Informações básicas de saúde e perguntas específicas sobre lúpus eritematoso sistêmico durante uma semana
Semana onze
Questionário de bem-estar e doença OASIS
Prazo: Semana doze
Informações básicas de saúde e perguntas específicas sobre lúpus eritematoso sistêmico durante uma semana
Semana doze
Questionário de bem-estar e doença OASIS
Prazo: Semana treze
Informações básicas de saúde e perguntas específicas sobre lúpus eritematoso sistêmico durante uma semana
Semana treze
Questionário de bem-estar e doença OASIS
Prazo: Semana quatorze
Informações básicas de saúde e perguntas específicas sobre lúpus eritematoso sistêmico durante uma semana
Semana quatorze
Questionário de bem-estar e doença OASIS
Prazo: Quinze semanas
Informações básicas de saúde e perguntas específicas sobre lúpus eritematoso sistêmico durante uma semana
Quinze semanas
Questionário de bem-estar e doença OASIS
Prazo: Semana dezesseis
Informações básicas de saúde e perguntas específicas sobre lúpus eritematoso sistêmico durante uma semana
Semana dezesseis
Questionário de bem-estar e doença OASIS
Prazo: Semana dezessete
Informações básicas de saúde e perguntas específicas sobre lúpus eritematoso sistêmico durante uma semana
Semana dezessete
Questionário de bem-estar e doença OASIS
Prazo: Semana dezoito
Informações básicas de saúde e perguntas específicas sobre lúpus eritematoso sistêmico durante uma semana
Semana dezoito
Questionário de bem-estar e doença OASIS
Prazo: Semana dezenove
Informações básicas de saúde e perguntas específicas sobre lúpus eritematoso sistêmico durante uma semana
Semana dezenove
Questionário de bem-estar e doença OASIS
Prazo: Semana vinte
Informações básicas de saúde e perguntas específicas sobre lúpus eritematoso sistêmico durante uma semana
Semana vinte
Questionário de bem-estar e doença OASIS
Prazo: Semana vinte e um
Informações básicas de saúde e perguntas específicas sobre lúpus eritematoso sistêmico durante uma semana
Semana vinte e um
Questionário de bem-estar e doença OASIS
Prazo: Semana vinte e dois
Informações básicas de saúde e perguntas específicas sobre lúpus eritematoso sistêmico durante uma semana
Semana vinte e dois
Questionário de bem-estar e doença OASIS
Prazo: Semana vinte e três
Informações básicas de saúde e perguntas específicas sobre lúpus eritematoso sistêmico durante uma semana
Semana vinte e três
Questionário de bem-estar e doença OASIS
Prazo: Semana vinte e quatro
Informações básicas de saúde e perguntas específicas sobre lúpus eritematoso sistêmico durante uma semana
Semana vinte e quatro
Questionário de bem-estar e doença OASIS
Prazo: Semana vinte e cinco
Informações básicas de saúde e perguntas específicas sobre lúpus eritematoso sistêmico durante uma semana
Semana vinte e cinco
Questionário de bem-estar e doença OASIS
Prazo: Semana vinte e seis
Informações básicas de saúde e perguntas específicas sobre lúpus eritematoso sistêmico durante uma semana
Semana vinte e seis
Formulário curto, formulário de 36 perguntas
Prazo: Mês um
36 perguntas que fazem perguntas aos indivíduos sobre sua saúde geral e bem-estar, não específicas da doença
Mês um
Formulário curto, formulário de 36 perguntas
Prazo: Mês dois
36 perguntas que fazem perguntas aos indivíduos sobre sua saúde geral e bem-estar, não específicas da doença
Mês dois
Formulário curto, formulário de 36 perguntas
Prazo: Terceiro mês
36 perguntas que fazem perguntas aos indivíduos sobre sua saúde geral e bem-estar, não específicas da doença
Terceiro mês
Formulário curto, formulário de 36 perguntas
Prazo: Mês quatro
36 perguntas que fazem perguntas aos indivíduos sobre sua saúde geral e bem-estar, não específicas da doença
Mês quatro
Formulário curto, formulário de 36 perguntas
Prazo: Mês cinco
36 perguntas que fazem perguntas aos indivíduos sobre sua saúde geral e bem-estar, não específicas da doença
Mês cinco
Formulário curto, formulário de 36 perguntas
Prazo: Mês seis
36 perguntas que fazem perguntas aos indivíduos sobre sua saúde geral e bem-estar, não específicas da doença
Mês seis
Withings Heartrate & Activity
Prazo: Continuamente, por seis meses
Atividade do paciente, qualidade do sono e frequência cardíaca coletadas pelo relógio vestível
Continuamente, por seis meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: Semana dois
Medição da mudança de pulso de um indivíduo por meio da câmera integrada de um smartphone
Semana dois
Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: Semana três
Medição da mudança de pulso de um indivíduo por meio da câmera integrada de um smartphone
Semana três
Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: Semana quatro
Medição da mudança de pulso de um indivíduo por meio da câmera integrada de um smartphone
Semana quatro
Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: Semana cinco
Medição da mudança de pulso de um indivíduo por meio da câmera integrada de um smartphone
Semana cinco
Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: Semana seis
Medição da mudança de pulso de um indivíduo por meio da câmera integrada de um smartphone
Semana seis
Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: Semana sete
Medição da mudança de pulso de um indivíduo por meio da câmera integrada de um smartphone
Semana sete
Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: Semana oito
Medição da mudança de pulso de um indivíduo por meio da câmera integrada de um smartphone
Semana oito
Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: Semana nove
Medição da mudança de pulso de um indivíduo por meio da câmera integrada de um smartphone
Semana nove
Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: Décima semana
Medição da mudança de pulso de um indivíduo por meio da câmera integrada de um smartphone
Décima semana
Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: Semana onze
Medição da mudança de pulso de um indivíduo por meio da câmera integrada de um smartphone
Semana onze
Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: Semana doze
Medição da mudança de pulso de um indivíduo por meio da câmera integrada de um smartphone
Semana doze
Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: Semana treze
Medição da mudança de pulso de um indivíduo por meio da câmera integrada de um smartphone
Semana treze
Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: Semana quatorze
Medição da mudança de pulso de um indivíduo por meio da câmera integrada de um smartphone
Semana quatorze
Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: Quinze semanas
Medição da mudança de pulso de um indivíduo por meio da câmera integrada de um smartphone
Quinze semanas
Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: Semana dezesseis
Medição da mudança de pulso de um indivíduo por meio da câmera integrada de um smartphone
Semana dezesseis
Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: Semana dezessete
Medição da mudança de pulso de um indivíduo por meio da câmera integrada de um smartphone
Semana dezessete
Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: Semana dezoito
Medição da mudança de pulso de um indivíduo por meio da câmera integrada de um smartphone
Semana dezoito
Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: Semana dezenove
Medição da mudança de pulso de um indivíduo por meio da câmera integrada de um smartphone
Semana dezenove
Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: Semana vinte
Medição da mudança de pulso de um indivíduo por meio da câmera integrada de um smartphone
Semana vinte
Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: Semana vinte e um
Medição da mudança de pulso de um indivíduo por meio da câmera integrada de um smartphone
Semana vinte e um
Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: Semana vinte e dois
Medição da mudança de pulso de um indivíduo por meio da câmera integrada de um smartphone
Semana vinte e dois
Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: Semana vinte e três
Medição da mudança de pulso de um indivíduo por meio da câmera integrada de um smartphone
Semana vinte e três
Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: Semana vinte e quatro
Medição da mudança de pulso de um indivíduo por meio da câmera integrada de um smartphone
Semana vinte e quatro
Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: Semana vinte e cinco
Medição da mudança de pulso de um indivíduo por meio da câmera integrada de um smartphone
Semana vinte e cinco
Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: Semana vinte e seis
Medição da mudança de pulso de um indivíduo por meio da câmera integrada de um smartphone
Semana vinte e seis

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de linha de base OASIS
Prazo: Linha de base, inserida apenas no momento da inscrição
Informações básicas de saúde e perguntas específicas sobre o LES
Linha de base, inserida apenas no momento da inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Progentec Diagnostics, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Eldon Jupe, Ph.D., Progentec Diagnostics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
28 de abril de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de junho de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MEASURE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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