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Studio mobile per misurare e prevedere l'attività della malattia del lupus utilizzando segnali digitali (OASIS)

23 giugno 2020 aggiornato da: Progentec Diagnostics, Inc.
OASIS: uno studio mobile per misurare e prevedere l'attività della malattia del lupus (LES) utilizzando segnali digitali Lo studio OASIS sta esplorando come i dati riportati dai pazienti e i biomarcatori digitali, come il livello di attività e la variabilità della frequenza cardiaca, possano essere utilizzati per prevedere i cambiamenti nell'attività della malattia del lupus. Potresti ricevere uno smartwatch Withings Steel HR come parte di questo studio. Lo scopo di questo studio è cercare i fattori che influenzano l'attività della malattia del lupus e potenzialmente prevedere le riacutizzazioni del lupus attraverso test non clinici

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Reclutamento
        • Ryan Newhardt
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Eldon Jupe, Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il lupus è più comune di 3,5 volte tra i gruppi minoritari, ad esempio gli afroamericani, che tra gli europei-americani. Inoltre, oltre il 90% dei casi diagnosticati di lupus sono donne. Prevediamo un'iscrizione significativa del genere femminile e delle popolazioni minoritarie che riflettono questa disparità razziale e nei tassi di insorgenza della malattia. I partecipanti verranno iscritti da tutti gli Stati Uniti, senza località geografiche specifiche prese di mira o preferite.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina o maschio di età pari o superiore a 18 anni
  • Il partecipante non è attualmente arruolato in un altro studio
  • In grado di comprendere i requisiti dello studio, fornire il consenso informato scritto, incluso il consenso per l'uso e la divulgazione di informazioni sanitarie relative alla ricerca, e rispettare le procedure di raccolta dei dati dello studio

Criteri di esclusione:

  • NON in grado di comprendere i requisiti dello studio, fornire il consenso informato scritto, incluso il consenso per l'uso e la divulgazione di informazioni sanitarie relative alla ricerca, e rispettare le procedure di raccolta dei dati dello studio
  • Noto per essere incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Casi di lupus
Gli individui a cui viene diagnosticato il lupus eritematoso sistemico e che acconsentono allo studio verranno inseriti in questa coorte. Al momento dell'arruolamento verrà data loro l'opportunità di invitare un amico a cui non è stato diagnosticato il LES ad iscriversi allo studio come controllo sano. Queste persone risponderanno a domande settimanali e riceveranno uno smartwatch per misurare la loro attività fisica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario OASIS sul benessere e sulla malattia
Lasso di tempo: Seconda settimana
Informazioni sanitarie di base e domande specifiche sul lupus eritematoso sistemico nell'arco di una settimana
Seconda settimana
Questionario OASIS sul benessere e sulla malattia
Lasso di tempo: Terza settimana
Informazioni sanitarie di base e domande specifiche sul lupus eritematoso sistemico nell'arco di una settimana
Terza settimana
Questionario OASIS sul benessere e sulla malattia
Lasso di tempo: Quarta settimana
Informazioni sanitarie di base e domande specifiche sul lupus eritematoso sistemico nell'arco di una settimana
Quarta settimana
Questionario OASIS sul benessere e sulla malattia
Lasso di tempo: Quinta settimana
Informazioni sanitarie di base e domande specifiche sul lupus eritematoso sistemico nell'arco di una settimana
Quinta settimana
Questionario OASIS sul benessere e sulla malattia
Lasso di tempo: Settimana sei
Informazioni sanitarie di base e domande specifiche sul lupus eritematoso sistemico nell'arco di una settimana
Settimana sei
Questionario OASIS sul benessere e sulla malattia
Lasso di tempo: Settima settimana
Informazioni sanitarie di base e domande specifiche sul lupus eritematoso sistemico nell'arco di una settimana
Settima settimana
Questionario OASIS sul benessere e sulla malattia
Lasso di tempo: Ottava settimana
Informazioni sanitarie di base e domande specifiche sul lupus eritematoso sistemico nell'arco di una settimana
Ottava settimana
Questionario OASIS sul benessere e sulla malattia
Lasso di tempo: Settimana nove
Informazioni sanitarie di base e domande specifiche sul lupus eritematoso sistemico nell'arco di una settimana
Settimana nove
Questionario OASIS sul benessere e sulla malattia
Lasso di tempo: Settimana dieci
Informazioni sanitarie di base e domande specifiche sul lupus eritematoso sistemico nell'arco di una settimana
Settimana dieci
Questionario OASIS sul benessere e sulla malattia
Lasso di tempo: Undicesima settimana
Informazioni sanitarie di base e domande specifiche sul lupus eritematoso sistemico nell'arco di una settimana
Undicesima settimana
Questionario OASIS sul benessere e sulla malattia
Lasso di tempo: Settimana dodici
Informazioni sanitarie di base e domande specifiche sul lupus eritematoso sistemico nell'arco di una settimana
Settimana dodici
Questionario OASIS sul benessere e sulla malattia
Lasso di tempo: Settimana tredicesima
Informazioni sanitarie di base e domande specifiche sul lupus eritematoso sistemico nell'arco di una settimana
Settimana tredicesima
Questionario OASIS sul benessere e sulla malattia
Lasso di tempo: Settimana quattordicesima
Informazioni sanitarie di base e domande specifiche sul lupus eritematoso sistemico nell'arco di una settimana
Settimana quattordicesima
Questionario OASIS sul benessere e sulla malattia
Lasso di tempo: Quindicesima settimana
Informazioni sanitarie di base e domande specifiche sul lupus eritematoso sistemico nell'arco di una settimana
Quindicesima settimana
Questionario OASIS sul benessere e sulla malattia
Lasso di tempo: Settimana sedici
Informazioni sanitarie di base e domande specifiche sul lupus eritematoso sistemico nell'arco di una settimana
Settimana sedici
Questionario OASIS sul benessere e sulla malattia
Lasso di tempo: Settimana diciassette
Informazioni sanitarie di base e domande specifiche sul lupus eritematoso sistemico nell'arco di una settimana
Settimana diciassette
Questionario OASIS sul benessere e sulla malattia
Lasso di tempo: Settimana diciotto
Informazioni sanitarie di base e domande specifiche sul lupus eritematoso sistemico nell'arco di una settimana
Settimana diciotto
Questionario OASIS sul benessere e sulla malattia
Lasso di tempo: Settimana diciannove
Informazioni sanitarie di base e domande specifiche sul lupus eritematoso sistemico nell'arco di una settimana
Settimana diciannove
Questionario OASIS sul benessere e sulla malattia
Lasso di tempo: Settimana venti
Informazioni sanitarie di base e domande specifiche sul lupus eritematoso sistemico nell'arco di una settimana
Settimana venti
Questionario OASIS sul benessere e sulla malattia
Lasso di tempo: Settimana ventuno
Informazioni sanitarie di base e domande specifiche sul lupus eritematoso sistemico nell'arco di una settimana
Settimana ventuno
Questionario OASIS sul benessere e sulla malattia
Lasso di tempo: Settimana ventidue
Informazioni sanitarie di base e domande specifiche sul lupus eritematoso sistemico nell'arco di una settimana
Settimana ventidue
Questionario OASIS sul benessere e sulla malattia
Lasso di tempo: Settimana ventitré
Informazioni sanitarie di base e domande specifiche sul lupus eritematoso sistemico nell'arco di una settimana
Settimana ventitré
Questionario OASIS sul benessere e sulla malattia
Lasso di tempo: Settimana ventiquattro
Informazioni sanitarie di base e domande specifiche sul lupus eritematoso sistemico nell'arco di una settimana
Settimana ventiquattro
Questionario OASIS sul benessere e sulla malattia
Lasso di tempo: Settimana venticinque
Informazioni sanitarie di base e domande specifiche sul lupus eritematoso sistemico nell'arco di una settimana
Settimana venticinque
Questionario OASIS sul benessere e sulla malattia
Lasso di tempo: Settimana ventisei
Informazioni sanitarie di base e domande specifiche sul lupus eritematoso sistemico nell'arco di una settimana
Settimana ventisei
Modulo breve, modulo di 36 domande
Lasso di tempo: Mese uno
36 domande che pongono alle persone domande sulla loro salute e benessere generale, non specifiche sulla malattia
Mese uno
Modulo breve, modulo di 36 domande
Lasso di tempo: Mese due
36 domande che pongono alle persone domande sulla loro salute e benessere generale, non specifiche sulla malattia
Mese due
Modulo breve, modulo di 36 domande
Lasso di tempo: Mese tre
36 domande che pongono alle persone domande sulla loro salute e benessere generale, non specifiche sulla malattia
Mese tre
Modulo breve, modulo di 36 domande
Lasso di tempo: Mese quattro
36 domande che pongono alle persone domande sulla loro salute e benessere generale, non specifiche sulla malattia
Mese quattro
Modulo breve, modulo di 36 domande
Lasso di tempo: Mese cinque
36 domande che pongono alle persone domande sulla loro salute e benessere generale, non specifiche sulla malattia
Mese cinque
Modulo breve, modulo di 36 domande
Lasso di tempo: Mese sei
36 domande che pongono alle persone domande sulla loro salute e benessere generale, non specifiche sulla malattia
Mese sei
Withings frequenza cardiaca e attività
Lasso di tempo: Ininterrottamente, per sei mesi
Attività del paziente, qualità del sonno e frequenza cardiaca raccolti dall'orologio indossabile
Ininterrottamente, per sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: Seconda settimana
Misurazione del cambiamento del polso individuale tramite la fotocamera integrata di uno smartphone
Seconda settimana
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: Terza settimana
Misurazione del cambiamento del polso individuale tramite la fotocamera integrata di uno smartphone
Terza settimana
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: Quarta settimana
Misurazione del cambiamento del polso individuale tramite la fotocamera integrata di uno smartphone
Quarta settimana
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: Quinta settimana
Misurazione del cambiamento del polso individuale tramite la fotocamera integrata di uno smartphone
Quinta settimana
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: Settimana sei
Misurazione del cambiamento del polso individuale tramite la fotocamera integrata di uno smartphone
Settimana sei
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: Settima settimana
Misurazione del cambiamento del polso individuale tramite la fotocamera integrata di uno smartphone
Settima settimana
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: Ottava settimana
Misurazione del cambiamento del polso individuale tramite la fotocamera integrata di uno smartphone
Ottava settimana
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: Settimana nove
Misurazione del cambiamento del polso individuale tramite la fotocamera integrata di uno smartphone
Settimana nove
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: Settimana dieci
Misurazione del cambiamento del polso individuale tramite la fotocamera integrata di uno smartphone
Settimana dieci
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: Undicesima settimana
Misurazione del cambiamento del polso individuale tramite la fotocamera integrata di uno smartphone
Undicesima settimana
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: Settimana dodici
Misurazione del cambiamento del polso individuale tramite la fotocamera integrata di uno smartphone
Settimana dodici
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: Settimana tredicesima
Misurazione del cambiamento del polso individuale tramite la fotocamera integrata di uno smartphone
Settimana tredicesima
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: Settimana quattordicesima
Misurazione del cambiamento del polso individuale tramite la fotocamera integrata di uno smartphone
Settimana quattordicesima
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: Quindicesima settimana
Misurazione del cambiamento del polso individuale tramite la fotocamera integrata di uno smartphone
Quindicesima settimana
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: Settimana sedici
Misurazione del cambiamento del polso individuale tramite la fotocamera integrata di uno smartphone
Settimana sedici
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: Settimana diciassette
Misurazione del cambiamento del polso individuale tramite la fotocamera integrata di uno smartphone
Settimana diciassette
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: Settimana diciotto
Misurazione del cambiamento del polso individuale tramite la fotocamera integrata di uno smartphone
Settimana diciotto
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: Settimana diciannove
Misurazione del cambiamento del polso individuale tramite la fotocamera integrata di uno smartphone
Settimana diciannove
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: Settimana venti
Misurazione del cambiamento del polso individuale tramite la fotocamera integrata di uno smartphone
Settimana venti
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: Settimana ventuno
Misurazione del cambiamento del polso individuale tramite la fotocamera integrata di uno smartphone
Settimana ventuno
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: Settimana ventidue
Misurazione del cambiamento del polso individuale tramite la fotocamera integrata di uno smartphone
Settimana ventidue
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: Settimana ventitré
Misurazione del cambiamento del polso individuale tramite la fotocamera integrata di uno smartphone
Settimana ventitré
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: Settimana ventiquattro
Misurazione del cambiamento del polso individuale tramite la fotocamera integrata di uno smartphone
Settimana ventiquattro
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: Settimana venticinque
Misurazione del cambiamento del polso individuale tramite la fotocamera integrata di uno smartphone
Settimana venticinque
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: Settimana ventisei
Misurazione del cambiamento del polso individuale tramite la fotocamera integrata di uno smartphone
Settimana ventisei

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario di riferimento OASIS
Lasso di tempo: Baseline, inserito solo al momento dell'iscrizione
Informazioni sanitarie di base e domande specifiche sul LES
Baseline, inserito solo al momento dell'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Progentec Diagnostics, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Eldon Jupe, Ph.D., Progentec Diagnostics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 aprile 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 giugno 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MEASURE

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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