Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mobil studie for å måle og forutsi lupussykdomsaktivitet ved hjelp av digitale signaler (OASIS)

23. juni 2020 oppdatert av: Progentec Diagnostics, Inc.
OASIS: En mobil studie for å måle og forutsi lupus (SLE) sykdomsaktivitet ved hjelp av digitale signaler OASIS-studien utforsker hvordan pasientrapporterte data og digitale biomarkører, som aktivitetsnivå og hjertefrekvensvariabilitet, kan brukes til å forutsi endringer i lupussykdomsaktivitet. Du kan motta en Withings Steel HR-smartklokke som en del av denne studien. Hensikten med denne studien er å se etter faktorer som påvirker lupus sykdomsaktivitet og potensielt forutsi lupus bluss gjennom ikke-kliniske tester

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Rekruttering
        • Ryan Newhardt
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Eldon Jupe, Ph.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Lupus er 3,5 ganger mer vanlig blant minoritetsgrupper, f.eks. afroamerikanere, enn blant europeere og amerikanere. I tillegg er mer enn 90 % av de diagnostiserte tilfellene av lupus kvinner. Vi forventer betydelig påmelding av kvinnelige kjønns- og minoritetspopulasjoner som gjenspeiler denne rasemessige og ulikhet i forekomst av sykdommer. Deltakere vil bli registrert fra hele USA, uten spesifikke geografiske steder som er målrettet eller foretrukket.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne eller mann 18 år eller eldre
  • Deltakeren er foreløpig ikke registrert i en annen studie
  • Kunne forstå kravene til studien, gi skriftlig informert samtykke, inkludert samtykke til bruk og avsløring av forskningsrelatert helseinformasjon, og overholde prosedyrene for innsamling av studiedata

Ekskluderingskriterier:

  • IKKE i stand til å forstå kravene til studien, gi skriftlig informert samtykke, inkludert samtykke for bruk og avsløring av forskningsrelatert helseinformasjon, og overholde prosedyrene for innsamling av studiedata
  • Kjent for å være gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Lupus tilfeller
Personer som er diagnostisert med System Lupus Erythematosus og samtykker til studien vil bli plassert i denne kohorten. Ved påmelding vil de få muligheten til å invitere en ikke-SLE-diagnostisert venn til å melde seg på studien som en frisk kontroll. Disse personene vil svare på ukentlige spørsmål og motta en smartklokke for å måle deres fysiske aktivitet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
OASIS Velvære- og sykdomsspørreskjema
Tidsramme: Uke to
Grunnleggende helseinformasjon og systemisk lupus erythematosus-spesifikke spørsmål i løpet av en uke
Uke to
OASIS Velvære- og sykdomsspørreskjema
Tidsramme: Uke tre
Grunnleggende helseinformasjon og systemisk lupus erythematosus-spesifikke spørsmål i løpet av en uke
Uke tre
OASIS Velvære- og sykdomsspørreskjema
Tidsramme: Uke fire
Grunnleggende helseinformasjon og systemisk lupus erythematosus-spesifikke spørsmål i løpet av en uke
Uke fire
OASIS Velvære- og sykdomsspørreskjema
Tidsramme: Uke fem
Grunnleggende helseinformasjon og systemisk lupus erythematosus-spesifikke spørsmål i løpet av en uke
Uke fem
OASIS Velvære- og sykdomsspørreskjema
Tidsramme: Uke seks
Grunnleggende helseinformasjon og systemisk lupus erythematosus-spesifikke spørsmål i løpet av en uke
Uke seks
OASIS Velvære- og sykdomsspørreskjema
Tidsramme: Uke sju
Grunnleggende helseinformasjon og systemisk lupus erythematosus-spesifikke spørsmål i løpet av en uke
Uke sju
OASIS Velvære- og sykdomsspørreskjema
Tidsramme: Uke åtte
Grunnleggende helseinformasjon og systemisk lupus erythematosus-spesifikke spørsmål i løpet av en uke
Uke åtte
OASIS Velvære- og sykdomsspørreskjema
Tidsramme: Uke ni
Grunnleggende helseinformasjon og systemisk lupus erythematosus-spesifikke spørsmål i løpet av en uke
Uke ni
OASIS Velvære- og sykdomsspørreskjema
Tidsramme: Uke ti
Grunnleggende helseinformasjon og systemisk lupus erythematosus-spesifikke spørsmål i løpet av en uke
Uke ti
OASIS Velvære- og sykdomsspørreskjema
Tidsramme: Uke elleve
Grunnleggende helseinformasjon og systemisk lupus erythematosus-spesifikke spørsmål i løpet av en uke
Uke elleve
OASIS Velvære- og sykdomsspørreskjema
Tidsramme: Uke tolv
Grunnleggende helseinformasjon og systemisk lupus erythematosus-spesifikke spørsmål i løpet av en uke
Uke tolv
OASIS Velvære- og sykdomsspørreskjema
Tidsramme: Uke tretten
Grunnleggende helseinformasjon og systemisk lupus erythematosus-spesifikke spørsmål i løpet av en uke
Uke tretten
OASIS Velvære- og sykdomsspørreskjema
Tidsramme: Uke fjorten
Grunnleggende helseinformasjon og systemisk lupus erythematosus-spesifikke spørsmål i løpet av en uke
Uke fjorten
OASIS Velvære- og sykdomsspørreskjema
Tidsramme: Uke femten
Grunnleggende helseinformasjon og systemisk lupus erythematosus-spesifikke spørsmål i løpet av en uke
Uke femten
OASIS Velvære- og sykdomsspørreskjema
Tidsramme: Uke seksten
Grunnleggende helseinformasjon og systemisk lupus erythematosus-spesifikke spørsmål i løpet av en uke
Uke seksten
OASIS Velvære- og sykdomsspørreskjema
Tidsramme: Uke sytten
Grunnleggende helseinformasjon og systemisk lupus erythematosus-spesifikke spørsmål i løpet av en uke
Uke sytten
OASIS Velvære- og sykdomsspørreskjema
Tidsramme: Uke atten
Grunnleggende helseinformasjon og systemisk lupus erythematosus-spesifikke spørsmål i løpet av en uke
Uke atten
OASIS Velvære- og sykdomsspørreskjema
Tidsramme: Uke nitten
Grunnleggende helseinformasjon og systemisk lupus erythematosus-spesifikke spørsmål i løpet av en uke
Uke nitten
OASIS Velvære- og sykdomsspørreskjema
Tidsramme: Uke tjue
Grunnleggende helseinformasjon og systemisk lupus erythematosus-spesifikke spørsmål i løpet av en uke
Uke tjue
OASIS Velvære- og sykdomsspørreskjema
Tidsramme: Uke tjueen
Grunnleggende helseinformasjon og systemisk lupus erythematosus-spesifikke spørsmål i løpet av en uke
Uke tjueen
OASIS Velvære- og sykdomsspørreskjema
Tidsramme: Uke tjueto
Grunnleggende helseinformasjon og systemisk lupus erythematosus-spesifikke spørsmål i løpet av en uke
Uke tjueto
OASIS Velvære- og sykdomsspørreskjema
Tidsramme: Uke tjuetre
Grunnleggende helseinformasjon og systemisk lupus erythematosus-spesifikke spørsmål i løpet av en uke
Uke tjuetre
OASIS Velvære- og sykdomsspørreskjema
Tidsramme: Uke tjuefire
Grunnleggende helseinformasjon og systemisk lupus erythematosus-spesifikke spørsmål i løpet av en uke
Uke tjuefire
OASIS Velvære- og sykdomsspørreskjema
Tidsramme: Uke tjuefem
Grunnleggende helseinformasjon og systemisk lupus erythematosus-spesifikke spørsmål i løpet av en uke
Uke tjuefem
OASIS Velvære- og sykdomsspørreskjema
Tidsramme: Uke tjueseks
Grunnleggende helseinformasjon og systemisk lupus erythematosus-spesifikke spørsmål i løpet av en uke
Uke tjueseks
Kort skjema, 36 spørsmålsskjema
Tidsramme: Måned én
36 spørsmål som stiller enkeltpersoner spørsmål om deres generelle helse og velvære, ikke sykdomsspesifikke
Måned én
Kort skjema, 36 spørsmålsskjema
Tidsramme: Måned to
36 spørsmål som stiller enkeltpersoner spørsmål om deres generelle helse og velvære, ikke sykdomsspesifikke
Måned to
Kort skjema, 36 spørsmålsskjema
Tidsramme: Måned tre
36 spørsmål som stiller enkeltpersoner spørsmål om deres generelle helse og velvære, ikke sykdomsspesifikke
Måned tre
Kort skjema, 36 spørsmålsskjema
Tidsramme: Måned fire
36 spørsmål som stiller enkeltpersoner spørsmål om deres generelle helse og velvære, ikke sykdomsspesifikke
Måned fire
Kort skjema, 36 spørsmålsskjema
Tidsramme: Måned fem
36 spørsmål som stiller enkeltpersoner spørsmål om deres generelle helse og velvære, ikke sykdomsspesifikke
Måned fem
Kort skjema, 36 spørsmålsskjema
Tidsramme: Måned seks
36 spørsmål som stiller enkeltpersoner spørsmål om deres generelle helse og velvære, ikke sykdomsspesifikke
Måned seks
Withings hjertefrekvens og aktivitet
Tidsramme: Kontinuerlig, i seks måneder
Pasientaktivitet, søvnkvalitet og hjertefrekvens samlet inn av den bærbare klokken
Kontinuerlig, i seks måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: Uke to
Måling av individets endring i puls via smarttelefonens innebygde kamera
Uke to
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: Uke tre
Måling av individets endring i puls via smarttelefonens innebygde kamera
Uke tre
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: Uke fire
Måling av individets endring i puls via smarttelefonens innebygde kamera
Uke fire
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: Uke fem
Måling av individets endring i puls via smarttelefonens innebygde kamera
Uke fem
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: Uke seks
Måling av individets endring i puls via smarttelefonens innebygde kamera
Uke seks
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: Uke sju
Måling av individets endring i puls via smarttelefonens innebygde kamera
Uke sju
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: Uke åtte
Måling av individets endring i puls via smarttelefonens innebygde kamera
Uke åtte
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: Uke ni
Måling av individets endring i puls via smarttelefonens innebygde kamera
Uke ni
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: Uke ti
Måling av individets endring i puls via smarttelefonens innebygde kamera
Uke ti
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: Uke elleve
Måling av individets endring i puls via smarttelefonens innebygde kamera
Uke elleve
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: Uke tolv
Måling av individets endring i puls via smarttelefonens innebygde kamera
Uke tolv
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: Uke tretten
Måling av individets endring i puls via smarttelefonens innebygde kamera
Uke tretten
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: Uke fjorten
Måling av individets endring i puls via smarttelefonens innebygde kamera
Uke fjorten
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: Uke femten
Måling av individets endring i puls via smarttelefonens innebygde kamera
Uke femten
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: Uke seksten
Måling av individets endring i puls via smarttelefonens innebygde kamera
Uke seksten
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: Uke sytten
Måling av individets endring i puls via smarttelefonens innebygde kamera
Uke sytten
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: Uke atten
Måling av individets endring i puls via smarttelefonens innebygde kamera
Uke atten
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: Uke nitten
Måling av individets endring i puls via smarttelefonens innebygde kamera
Uke nitten
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: Uke tjue
Måling av individets endring i puls via smarttelefonens innebygde kamera
Uke tjue
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: Uke tjueen
Måling av individets endring i puls via smarttelefonens innebygde kamera
Uke tjueen
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: Uke tjueto
Måling av individets endring i puls via smarttelefonens innebygde kamera
Uke tjueto
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: Uke tjuetre
Måling av individets endring i puls via smarttelefonens innebygde kamera
Uke tjuetre
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: Uke tjuefire
Måling av individets endring i puls via smarttelefonens innebygde kamera
Uke tjuefire
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: Uke tjuefem
Måling av individets endring i puls via smarttelefonens innebygde kamera
Uke tjuefem
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: Uke tjueseks
Måling av individets endring i puls via smarttelefonens innebygde kamera
Uke tjueseks

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
OASIS Baseline Spørreskjema
Tidsramme: Grunnlinje, angis kun ved påmelding
Grunnleggende helseinformasjon og SLE-spesifikke spørsmål
Grunnlinje, angis kun ved påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Progentec Diagnostics, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Eldon Jupe, Ph.D., Progentec Diagnostics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
28. april 2020

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. juni 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MEASURE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger