Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mobil studie för att mäta och förutsäga lupussjukdomsaktivitet med hjälp av digitala signaler (OASIS)

23 juni 2020 uppdaterad av: Progentec Diagnostics, Inc.
OASIS: En mobil studie för att mäta och förutsäga lupus (SLE) sjukdomsaktivitet med hjälp av digitala signaler OASIS-studien undersöker hur patientrapporterade data och digitala biomarkörer, som aktivitetsnivå och hjärtfrekvensvariabilitet, kan användas för att förutsäga förändringar i lupussjukdomsaktivitet. Du kan få en Withings Steel HR-smartklocka som en del av denna studie. Syftet med denna studie är att leta efter faktorer som påverkar lupus sjukdomsaktivitet och potentiellt förutsäga lupus flares genom icke-kliniska tester

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Rekrytering
        • Ryan Newhardt
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Eldon Jupe, Ph.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Lupus är 3,5 gånger vanligare bland minoritetsgrupper, t.ex. afroamerikaner, än bland Europa-amerikaner. Dessutom är mer än 90 % av de diagnostiserade fallen av lupus kvinnor. Vi förväntar oss en betydande inskrivning av kvinnliga kön och minoritetspopulationer som återspeglar denna ras och skillnader i förekomst av sjukdomar. Deltagare kommer att registreras från hela USA, utan specifika geografiska platser som riktas in eller föredras.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna eller man 18 år eller äldre
  • Deltagaren är för närvarande inte inskriven i en annan studie
  • Kunna förstå studiens krav, ge skriftligt informerat samtycke, inklusive samtycke för användning och avslöjande av forskningsrelaterad hälsoinformation, och följa förfarandena för insamling av studiedata

Exklusions kriterier:

  • INTE kunna förstå studiens krav, ge skriftligt informerat samtycke, inklusive samtycke för användning och avslöjande av forskningsrelaterad hälsoinformation, och följa förfarandena för insamling av studiedata
  • Känd för att vara gravid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Lupus fall
Individer som får diagnosen System Lupus Erythematosus och samtycker till studien kommer att placeras i denna kohort. Vid registreringen kommer de att ges möjlighet att bjuda in en icke-SLE-diagnostiserad vän att registrera sig i studien som en frisk kontroll. Dessa individer kommer att svara på frågor varje vecka och få en smartklocka för att mäta sin fysiska aktivitet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
OASIS Wellness and Disease Questionnaire
Tidsram: Vecka två
Grundläggande hälsoinformation och systemisk lupus erythematosus-specifika frågor under en veckas tidsperiod
Vecka två
OASIS Wellness and Disease Questionnaire
Tidsram: Vecka tre
Grundläggande hälsoinformation och systemisk lupus erythematosus-specifika frågor under en veckas tidsperiod
Vecka tre
OASIS Wellness and Disease Questionnaire
Tidsram: Vecka fyra
Grundläggande hälsoinformation och systemisk lupus erythematosus-specifika frågor under en veckas tidsperiod
Vecka fyra
OASIS Wellness and Disease Questionnaire
Tidsram: Vecka fem
Grundläggande hälsoinformation och systemisk lupus erythematosus-specifika frågor under en veckas tidsperiod
Vecka fem
OASIS Wellness and Disease Questionnaire
Tidsram: Vecka sex
Grundläggande hälsoinformation och systemisk lupus erythematosus-specifika frågor under en veckas tidsperiod
Vecka sex
OASIS Wellness and Disease Questionnaire
Tidsram: Vecka sju
Grundläggande hälsoinformation och systemisk lupus erythematosus-specifika frågor under en veckas tidsperiod
Vecka sju
OASIS Wellness and Disease Questionnaire
Tidsram: Vecka åtta
Grundläggande hälsoinformation och systemisk lupus erythematosus-specifika frågor under en veckas tidsperiod
Vecka åtta
OASIS Wellness and Disease Questionnaire
Tidsram: Vecka nio
Grundläggande hälsoinformation och systemisk lupus erythematosus-specifika frågor under en veckas tidsperiod
Vecka nio
OASIS Wellness and Disease Questionnaire
Tidsram: Vecka tio
Grundläggande hälsoinformation och systemisk lupus erythematosus-specifika frågor under en veckas tidsperiod
Vecka tio
OASIS Wellness and Disease Questionnaire
Tidsram: Vecka elva
Grundläggande hälsoinformation och systemisk lupus erythematosus-specifika frågor under en veckas tidsperiod
Vecka elva
OASIS Wellness and Disease Questionnaire
Tidsram: Vecka tolv
Grundläggande hälsoinformation och systemisk lupus erythematosus-specifika frågor under en veckas tidsperiod
Vecka tolv
OASIS Wellness and Disease Questionnaire
Tidsram: Vecka tretton
Grundläggande hälsoinformation och systemisk lupus erythematosus-specifika frågor under en veckas tidsperiod
Vecka tretton
OASIS Wellness and Disease Questionnaire
Tidsram: Vecka fjorton
Grundläggande hälsoinformation och systemisk lupus erythematosus-specifika frågor under en veckas tidsperiod
Vecka fjorton
OASIS Wellness and Disease Questionnaire
Tidsram: Vecka femton
Grundläggande hälsoinformation och systemisk lupus erythematosus-specifika frågor under en veckas tidsperiod
Vecka femton
OASIS Wellness and Disease Questionnaire
Tidsram: Vecka sexton
Grundläggande hälsoinformation och systemisk lupus erythematosus-specifika frågor under en veckas tidsperiod
Vecka sexton
OASIS Wellness and Disease Questionnaire
Tidsram: Vecka sjutton
Grundläggande hälsoinformation och systemisk lupus erythematosus-specifika frågor under en veckas tidsperiod
Vecka sjutton
OASIS Wellness and Disease Questionnaire
Tidsram: Vecka arton
Grundläggande hälsoinformation och systemisk lupus erythematosus-specifika frågor under en veckas tidsperiod
Vecka arton
OASIS Wellness and Disease Questionnaire
Tidsram: Vecka nitton
Grundläggande hälsoinformation och systemisk lupus erythematosus-specifika frågor under en veckas tidsperiod
Vecka nitton
OASIS Wellness and Disease Questionnaire
Tidsram: Vecka tjugo
Grundläggande hälsoinformation och systemisk lupus erythematosus-specifika frågor under en veckas tidsperiod
Vecka tjugo
OASIS Wellness and Disease Questionnaire
Tidsram: Vecka tjugoett
Grundläggande hälsoinformation och systemisk lupus erythematosus-specifika frågor under en veckas tidsperiod
Vecka tjugoett
OASIS Wellness and Disease Questionnaire
Tidsram: Vecka tjugotvå
Grundläggande hälsoinformation och systemisk lupus erythematosus-specifika frågor under en veckas tidsperiod
Vecka tjugotvå
OASIS Wellness and Disease Questionnaire
Tidsram: Vecka tjugotre
Grundläggande hälsoinformation och systemisk lupus erythematosus-specifika frågor under en veckas tidsperiod
Vecka tjugotre
OASIS Wellness and Disease Questionnaire
Tidsram: Vecka tjugofyra
Grundläggande hälsoinformation och systemisk lupus erythematosus-specifika frågor under en veckas tidsperiod
Vecka tjugofyra
OASIS Wellness and Disease Questionnaire
Tidsram: Vecka tjugofem
Grundläggande hälsoinformation och systemisk lupus erythematosus-specifika frågor under en veckas tidsperiod
Vecka tjugofem
OASIS Wellness and Disease Questionnaire
Tidsram: Vecka tjugosex
Grundläggande hälsoinformation och systemisk lupus erythematosus-specifika frågor under en veckas tidsperiod
Vecka tjugosex
Kort formulär, 36 frågeformulär
Tidsram: Månad ett
36 frågor som ställer frågor till individer om deras allmänna hälsa och välbefinnande, inte sjukdomsspecifika
Månad ett
Kort formulär, 36 frågeformulär
Tidsram: Månad två
36 frågor som ställer frågor till individer om deras allmänna hälsa och välbefinnande, inte sjukdomsspecifika
Månad två
Kort formulär, 36 frågeformulär
Tidsram: Månad tre
36 frågor som ställer frågor till individer om deras allmänna hälsa och välbefinnande, inte sjukdomsspecifika
Månad tre
Kort formulär, 36 frågeformulär
Tidsram: Månad fyra
36 frågor som ställer frågor till individer om deras allmänna hälsa och välbefinnande, inte sjukdomsspecifika
Månad fyra
Kort formulär, 36 frågeformulär
Tidsram: Månad fem
36 frågor som ställer frågor till individer om deras allmänna hälsa och välbefinnande, inte sjukdomsspecifika
Månad fem
Kort formulär, 36 frågeformulär
Tidsram: Månad sex
36 frågor som ställer frågor till individer om deras allmänna hälsa och välbefinnande, inte sjukdomsspecifika
Månad sex
Withings Heartrate & Activity
Tidsram: Kontinuerligt, i sex månader
Patientaktivitet, sömnkvalitet och hjärtfrekvens samlas in av den bärbara klockan
Kontinuerligt, i sex månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärtslagsvariation
Tidsram: Vecka två
Mätning av individens förändring i puls via en smartphones inbyggda kamera
Vecka två
Hjärtslagsvariation
Tidsram: Vecka tre
Mätning av individens förändring i puls via en smartphones inbyggda kamera
Vecka tre
Hjärtslagsvariation
Tidsram: Vecka fyra
Mätning av individens förändring i puls via en smartphones inbyggda kamera
Vecka fyra
Hjärtslagsvariation
Tidsram: Vecka fem
Mätning av individens förändring i puls via en smartphones inbyggda kamera
Vecka fem
Hjärtslagsvariation
Tidsram: Vecka sex
Mätning av individens förändring i puls via en smartphones inbyggda kamera
Vecka sex
Hjärtslagsvariation
Tidsram: Vecka sju
Mätning av individens förändring i puls via en smartphones inbyggda kamera
Vecka sju
Hjärtslagsvariation
Tidsram: Vecka åtta
Mätning av individens förändring i puls via en smartphones inbyggda kamera
Vecka åtta
Hjärtslagsvariation
Tidsram: Vecka nio
Mätning av individens förändring i puls via en smartphones inbyggda kamera
Vecka nio
Hjärtslagsvariation
Tidsram: Vecka tio
Mätning av individens förändring i puls via en smartphones inbyggda kamera
Vecka tio
Hjärtslagsvariation
Tidsram: Vecka elva
Mätning av individens förändring i puls via en smartphones inbyggda kamera
Vecka elva
Hjärtslagsvariation
Tidsram: Vecka tolv
Mätning av individens förändring i puls via en smartphones inbyggda kamera
Vecka tolv
Hjärtslagsvariation
Tidsram: Vecka tretton
Mätning av individens förändring i puls via en smartphones inbyggda kamera
Vecka tretton
Hjärtslagsvariation
Tidsram: Vecka fjorton
Mätning av individens förändring i puls via en smartphones inbyggda kamera
Vecka fjorton
Hjärtslagsvariation
Tidsram: Vecka femton
Mätning av individens förändring i puls via en smartphones inbyggda kamera
Vecka femton
Hjärtslagsvariation
Tidsram: Vecka sexton
Mätning av individens förändring i puls via en smartphones inbyggda kamera
Vecka sexton
Hjärtslagsvariation
Tidsram: Vecka sjutton
Mätning av individens förändring i puls via en smartphones inbyggda kamera
Vecka sjutton
Hjärtslagsvariation
Tidsram: Vecka arton
Mätning av individens förändring i puls via en smartphones inbyggda kamera
Vecka arton
Hjärtslagsvariation
Tidsram: Vecka nitton
Mätning av individens förändring i puls via en smartphones inbyggda kamera
Vecka nitton
Hjärtslagsvariation
Tidsram: Vecka tjugo
Mätning av individens förändring i puls via en smartphones inbyggda kamera
Vecka tjugo
Hjärtslagsvariation
Tidsram: Vecka tjugoett
Mätning av individens förändring i puls via en smartphones inbyggda kamera
Vecka tjugoett
Hjärtslagsvariation
Tidsram: Vecka tjugotvå
Mätning av individens förändring i puls via en smartphones inbyggda kamera
Vecka tjugotvå
Hjärtslagsvariation
Tidsram: Vecka tjugotre
Mätning av individens förändring i puls via en smartphones inbyggda kamera
Vecka tjugotre
Hjärtslagsvariation
Tidsram: Vecka tjugofyra
Mätning av individens förändring i puls via en smartphones inbyggda kamera
Vecka tjugofyra
Hjärtslagsvariation
Tidsram: Vecka tjugofem
Mätning av individens förändring i puls via en smartphones inbyggda kamera
Vecka tjugofem
Hjärtslagsvariation
Tidsram: Vecka tjugosex
Mätning av individens förändring i puls via en smartphones inbyggda kamera
Vecka tjugosex

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
OASIS Baseline Questionnaire
Tidsram: Baslinje, anges endast vid registrering
Grundläggande hälsoinformation och SLE-specifika frågor
Baslinje, anges endast vid registrering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Progentec Diagnostics, Inc.

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Eldon Jupe, Ph.D., Progentec Diagnostics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
28 april 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
26 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
23 juni 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
29 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
29 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
23 juni 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • MEASURE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar