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Faisabilité clinique d'un dispositif acoustique portable non invasif pour mesurer le piégeage d'air dans la MPOC

14 juin 2023 mis à jour par: Respira Labs, Inc
Il s'agit d'une étude observationnelle pilote au cours de laquelle les chercheurs procéderont à une évaluation longitudinale du piégeage d'air (avec jusqu'à 2 visites) chez 40 patients atteints de BPCO et de degrés variables de piégeage d'air et 20 témoins sains à l'aide d'ARIA. Les enquêteurs caractériseront le phénotype clinique des sujets en administrant des questionnaires basés sur la santé et les symptômes et en obtenant des tests de la fonction pulmonaire au repos et pendant l'effort, puis corréleront et valideront les indices basés sur ARIA avec ceux des mesures physiologiques plus traditionnelles de la statique. et le piégeage dynamique de l'air.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) est la quatrième cause d'hospitalisation aux États-Unis. Les exacerbations, une aggravation ou une « poussée » des symptômes causent la plupart des hospitalisations pour MPOC. La détection précoce de la détérioration de la fonction pulmonaire faciliterait une intervention précoce et aiderait à prévenir les hospitalisations, puisque la plupart des exacerbations peuvent être traitées avec des changements d'inhalateurs et/ou de médicaments oraux. Le piégeage d'air, défini comme une augmentation anormale du volume d'air restant dans les poumons après l'expiration, est une constatation courante dans toutes les formes de BPCO. Il a été démontré que le piégeage d'air augmente pendant les exacerbations et diminue lorsque les exacerbations disparaissent. De plus, de plus en plus de preuves récentes indiquent que le piégeage d'air est un signe avant-coureur de la détérioration de la fonction pulmonaire que les changements spirométriques. Des recherches récentes montrent que le piégeage de l'air pulmonaire peut être mesuré par des ultrasons à basse fréquence (1-40 kHz). Ainsi, la surveillance acoustique du piégeage d'air pourrait fournir aux cliniciens un outil non invasif lorsqu'une intervention médicale est nécessaire pour éviter les visites inutiles aux urgences et les hospitalisations. Les chercheurs ont mis au point un dispositif portable acoustique, non invasif et peu coûteux, Sylvee, capable de surveiller en continu la résonance pulmonaire. L'appareil dispose d'algorithmes d'apprentissage automatique qui peuvent détecter des changements mineurs dans la résonance pulmonaire, ce qui, selon nos résultats préliminaires, correspond à des changements dans le piégeage de l'air. L'objectif global de ce projet pilote est de valider les algorithmes de Sylvee dans une cohorte de 60 patients atteints de MPOC et de degré variable de piégeage d'air. À terme, Sylvee permettra aux médecins de surveiller à distance la fonction pulmonaire de leurs patients et d'ajuster leurs médicaments pour réduire les coûts des soins de santé et améliorer la qualité de vie des patients.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
8

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Mountain View, California, États-Unis, 94040
        • El Camino Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients ambulatoires Personnes atteintes d'une maladie mais qui ne sont pas considérées comme des patients Étudiants Personnel de l'UCSF ou d'institutions affiliées

La description

Les critères d'inclusion des cas (patients BPCO) sont :

  1. Hommes ou femmes de plus de 40 ans.
  2. MPOC spirométrique.
  3. Antécédents de tabagisme d'au moins 20 paquets-années.

Critère d'exclusion:

  1. Incapacité à effectuer des tests de la fonction pulmonaire.
  2. Incapacité à terminer l'étude et à revenir pour des visites de suivi.
  3. Grossesse.
  4. Une affection cardiaque grave et active, définie par un angor stable ou instable, un infarctus du myocarde récent (au cours des 2 dernières années), une insuffisance cardiaque congestive active ou décompensée ou une cardiomyopathie.
  5. Maladie hépatique en phase terminale.
  6. Patients incapables de faire des exercices légers (patients souffrant de problèmes orthopédiques-neurologiques ; patients souffrant d'insuffisance cardiaque sévère caractérisée par une fraction d'éjection < 20 % ou par une maladie de classe IV de la New York Heart Association ; patients qui doivent être au repos complet, confinés à un un lit ou une chaise ; ou des patients pour qui l'activité physique est source d'inconfort et pour lesquels les symptômes surviennent au repos).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Cas avec piégeage d'air
20 patients atteints de BPCO avec des volumes pulmonaires représentant un piégeage d'air (RV/TLC et capacité résiduelle fonctionnelle à TLC [FRC/TLC])
Dispositif: Sylvée
Les enquêteurs ont mis au point un petit capteur qui présente les mêmes caractéristiques qu'une aide auditive combinée utilisée pour les acouphènes. Il dispose d'un générateur de bruit destiné à transmettre un bruit blanc (2 - 20 KHz) et d'un microphone similaire à ceux utilisés dans les prothèses auditives pour fournir une amplification sonore. Notre capteur est sensiblement équivalent aux appareils commercialisés légalement approuvés par la FDA qui peuvent être utilisés plusieurs heures par jour. Bien qu'il introduira de nouvelles indications d'utilisation (capture de résonance pulmonaire), il possède les mêmes caractéristiques technologiques et n'introduira pas de nouveaux dangers ou risques pour la sécurité. Plusieurs dispositifs basés sur le son sont déjà utilisés pour éliminer le mucus des poumons en générant et en délivrant un son à basse fréquence qui fait vibrer les voies respiratoires et les sécrétions pulmonaires, les faisant s'amincir et être expulsés. Les appareils sont placés sur la poitrine du patient pendant 3 à 4 heures dans les cas de MPOC, de fibrose kystique (FK) et d'autres maladies pulmonaires.
Cas sans piégeage d'air
20 patients atteints de BPCO sans volumes pulmonaires représentant un piégeage d'air (RV/TLC et capacité résiduelle fonctionnelle à TLC [FRC/TLC])
Dispositif: Sylvée
Les enquêteurs ont mis au point un petit capteur qui présente les mêmes caractéristiques qu'une aide auditive combinée utilisée pour les acouphènes. Il dispose d'un générateur de bruit destiné à transmettre un bruit blanc (2 - 20 KHz) et d'un microphone similaire à ceux utilisés dans les prothèses auditives pour fournir une amplification sonore. Notre capteur est sensiblement équivalent aux appareils commercialisés légalement approuvés par la FDA qui peuvent être utilisés plusieurs heures par jour. Bien qu'il introduira de nouvelles indications d'utilisation (capture de résonance pulmonaire), il possède les mêmes caractéristiques technologiques et n'introduira pas de nouveaux dangers ou risques pour la sécurité. Plusieurs dispositifs basés sur le son sont déjà utilisés pour éliminer le mucus des poumons en générant et en délivrant un son à basse fréquence qui fait vibrer les voies respiratoires et les sécrétions pulmonaires, les faisant s'amincir et être expulsés. Les appareils sont placés sur la poitrine du patient pendant 3 à 4 heures dans les cas de MPOC, de fibrose kystique (FK) et d'autres maladies pulmonaires.
Contrôles sains
Patients non BPCO et non-fumeurs
Dispositif: Sylvée
Les enquêteurs ont mis au point un petit capteur qui présente les mêmes caractéristiques qu'une aide auditive combinée utilisée pour les acouphènes. Il dispose d'un générateur de bruit destiné à transmettre un bruit blanc (2 - 20 KHz) et d'un microphone similaire à ceux utilisés dans les prothèses auditives pour fournir une amplification sonore. Notre capteur est sensiblement équivalent aux appareils commercialisés légalement approuvés par la FDA qui peuvent être utilisés plusieurs heures par jour. Bien qu'il introduira de nouvelles indications d'utilisation (capture de résonance pulmonaire), il possède les mêmes caractéristiques technologiques et n'introduira pas de nouveaux dangers ou risques pour la sécurité. Plusieurs dispositifs basés sur le son sont déjà utilisés pour éliminer le mucus des poumons en générant et en délivrant un son à basse fréquence qui fait vibrer les voies respiratoires et les sécrétions pulmonaires, les faisant s'amincir et être expulsés. Les appareils sont placés sur la poitrine du patient pendant 3 à 4 heures dans les cas de MPOC, de fibrose kystique (FK) et d'autres maladies pulmonaires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement et variabilité de la résonance acoustique
Délai: 4 heures
Le changement et la variabilité des caractéristiques de résonance acoustique avant, pendant et après tous les tests pulmonaires, y compris ceux où l'hyperinflation dynamique sera testée : IC au rythme du métronome, test de marche de 6 minutes et exercice cardio-pulmonaire [chaque session]. Les caractéristiques acoustiques seront extraites des mesures avec un capteur acoustique actif porté sur la poitrine, établissant une ligne de base avant et après tous les tests. Les changements de résonance acoustique et leur taux de changement seront enregistrés.
4 heures
Corrélation entre les mesures de résonance acoustique et les tests cliniques
Délai: 2 heures
La corrélation entre les mesures de résonance acoustique et d'autres mesures des tests de la fonction pulmonaire et des appareils portables (fréquence respiratoire, fréquence cardiaque et saturation en oxygène avec un taux de précision de 80 %) avant, pendant (toutes les minutes) et après tous les tests [chaque session]. Les caractéristiques acoustiques seront extraites des mesures avec des capteurs acoustiques actifs portés sur la poitrine. D'autres mesures seront mesurées à l'aide d'appareils de qualité médicale tels que des oxymètres de pouls et des appareils portables.
2 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre la résonance acoustique et les symptômes
Délai: 1 heure
La corrélation entre les mesures de résonance acoustique et les symptômes et signes vitaux du patient avant, pendant et après tous les tests de la fonction pulmonaire, y compris ceux où l'hyperinflation dynamique sera testée : IC au rythme du métronome, test de marche de 6 minutes et exercice cardio-pulmonaire [chaque session]. Les caractéristiques acoustiques seront extraites des mesures avec un capteur acoustique actif porté sur la poitrine. Les symptômes et les signes vitaux du patient seront recueillis avant et après tous les tests.
1 heure
Qualité des données et expérience utilisateur avec un adhésif de qualité médicale
Délai: 30 minutes
La corrélation entre les options d'adhésifs de qualité médicale, la durée de la session, la qualité des données et l'expérience du patient avec les procédures de fixation et de détachement du capteur. Par exemple : Les options d'adhésifs de qualité médicale seront présentées aux utilisateurs lors de différentes sessions. La facilité d'installation, l'attachement, le détachement et la qualité des données seront enregistrés sur un questionnaire pour une corrélation plus poussée. Un questionnaire avec des échelles allant de facile à difficile sera préparé pour permettre la quantification des différentes options. La corrélation entre les écrans de l'application compagnon et les flux : facilité d'exécution des tâches, lecture des mesures et rétroaction libre. Des écrans, des flux et des options d'application alternatifs présélectionnés seront présentés à l'utilisateur dans l'application mobile et leurs commentaires seront enregistrés (notes de forme libre) pour l'itération de l'expérience utilisateur.
30 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Respira Labs, Inc

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Palo Alto Medical Foundation

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Ganesh Krishna, MD, Principal Investigator

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 2022

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
24 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 juin 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
29 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
16 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 juin 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 20-30080

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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