Viabilidad clínica de un dispositivo acústico portátil no invasivo para medir el atrapamiento de aire en la EPOC
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Hongyan Du, MD
- Número de teléfono: 650-691-4896
- Correo electrónico: hongyan_du@elcaminohealth.org
Ubicaciones de estudio
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California
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Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
- El Camino Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Los criterios de inclusión de los casos (pacientes con EPOC) son:
- Hombres o mujeres mayores de 40 años.
- EPOC espirométrica.
- Antecedentes de tabaquismo de al menos 20 paquetes-año.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para realizar pruebas de función pulmonar.
- Incapacidad para completar el estudio y regresar para las visitas de seguimiento.
- El embarazo.
- Una afección cardíaca grave y activa, definida por angina estable o inestable, infarto de miocardio reciente (en los últimos 2 años), insuficiencia cardíaca congestiva activa o descompensada o miocardiopatía.
- Enfermedad hepática en etapa terminal.
- Pacientes incapaces de realizar ejercicio leve (pacientes con problemas ortopédicos-neurológicos; pacientes con insuficiencia cardiaca grave caracterizada por una fracción de eyección < 20% o por enfermedad de clase IV de la New York Heart Association; pacientes que deben estar en reposo absoluto, confinados en un cama o silla, o pacientes a los que la actividad física les provoca molestias y a los que los síntomas se manifiestan en reposo).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Número de grupos/cohortes
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Casos con atrapamiento de aire
20 pacientes con EPOC con volúmenes pulmonares que representan atrapamiento de aire (RV/TLC y capacidad residual funcional a TLC [FRC/TLC])
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Los investigadores han desarrollado un pequeño sensor que tiene las mismas características que un audífono combinado utilizado para Tinnitus.
Tiene un generador de ruido destinado a transmitir ruido blanco (2 - 20 KHz) y un micrófono similar a los que se usan en los audífonos para proporcionar amplificación de sonido.
Nuestro sensor es sustancialmente equivalente a los dispositivos comercializados legalmente aprobados por la FDA que se pueden usar durante varias horas al día.
Aunque introducirá nuevas indicaciones de uso (captura de resonancia pulmonar), tiene las mismas características tecnológicas y no introducirá nuevos peligros o riesgos de seguridad.
Varios dispositivos basados en sonido ya están en uso para eliminar la mucosidad de los pulmones generando y emitiendo un sonido de baja frecuencia que hace vibrar las vías respiratorias y las secreciones pulmonares, lo que hace que se diluyan y se expulsen.
Los dispositivos se colocan en el pecho del paciente durante un máximo de 3 a 4 horas en pacientes con EPOC, fibrosis quística (FQ) y otras enfermedades pulmonares.
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Casos sin atrapamiento de aire
20 pacientes con EPOC sin volúmenes pulmonares que representen atrapamiento de aire (RV/TLC y capacidad residual funcional a TLC [FRC/TLC])
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Los investigadores han desarrollado un pequeño sensor que tiene las mismas características que un audífono combinado utilizado para Tinnitus.
Tiene un generador de ruido destinado a transmitir ruido blanco (2 - 20 KHz) y un micrófono similar a los que se usan en los audífonos para proporcionar amplificación de sonido.
Nuestro sensor es sustancialmente equivalente a los dispositivos comercializados legalmente aprobados por la FDA que se pueden usar durante varias horas al día.
Aunque introducirá nuevas indicaciones de uso (captura de resonancia pulmonar), tiene las mismas características tecnológicas y no introducirá nuevos peligros o riesgos de seguridad.
Varios dispositivos basados en sonido ya están en uso para eliminar la mucosidad de los pulmones generando y emitiendo un sonido de baja frecuencia que hace vibrar las vías respiratorias y las secreciones pulmonares, lo que hace que se diluyan y se expulsen.
Los dispositivos se colocan en el pecho del paciente durante un máximo de 3 a 4 horas en pacientes con EPOC, fibrosis quística (FQ) y otras enfermedades pulmonares.
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Controles saludables
Pacientes no EPOC y no fumadores
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Los investigadores han desarrollado un pequeño sensor que tiene las mismas características que un audífono combinado utilizado para Tinnitus.
Tiene un generador de ruido destinado a transmitir ruido blanco (2 - 20 KHz) y un micrófono similar a los que se usan en los audífonos para proporcionar amplificación de sonido.
Nuestro sensor es sustancialmente equivalente a los dispositivos comercializados legalmente aprobados por la FDA que se pueden usar durante varias horas al día.
Aunque introducirá nuevas indicaciones de uso (captura de resonancia pulmonar), tiene las mismas características tecnológicas y no introducirá nuevos peligros o riesgos de seguridad.
Varios dispositivos basados en sonido ya están en uso para eliminar la mucosidad de los pulmones generando y emitiendo un sonido de baja frecuencia que hace vibrar las vías respiratorias y las secreciones pulmonares, lo que hace que se diluyan y se expulsen.
Los dispositivos se colocan en el pecho del paciente durante un máximo de 3 a 4 horas en pacientes con EPOC, fibrosis quística (FQ) y otras enfermedades pulmonares.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio y variabilidad de la resonancia acústica
Periodo de tiempo: 4 horas
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El cambio y la variabilidad de las características de la resonancia acústica antes, durante y después de todas las pruebas pulmonares, incluidas aquellas en las que se evaluará la hiperinflación dinámica: IC con ritmo de metrónomo, prueba de caminata de 6 minutos y ejercicio cardiopulmonar [cada sesión].
Las características acústicas se extraerán de las mediciones con un sensor acústico activo colocado en el pecho, estableciendo una línea de base antes y después de todas las pruebas.
Se registrarán los cambios de resonancia acústica y su tasa de cambio.
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4 horas
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Correlación entre mediciones de resonancia acústica con pruebas clínicas
Periodo de tiempo: 2 horas
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La correlación entre las mediciones de resonancia acústica y otras mediciones de las pruebas de función pulmonar y dispositivos portátiles (frecuencia respiratoria, frecuencia cardíaca y saturación de oxígeno con una tasa de precisión del 80 %) antes, durante (cada minuto) y después de todas las pruebas [cada sesión].
Las características acústicas se extraerán de las mediciones con sensores acústicos activos colocados en el pecho.
Otras medidas se medirán utilizando dispositivos de grado médico, como oxímetros de pulso y dispositivos portátiles.
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2 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre resonancia acústica y síntomas
Periodo de tiempo: 1 hora
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La correlación entre las mediciones de resonancia acústica y los síntomas y signos vitales del paciente antes, durante y después de todas las pruebas de función pulmonar, incluidas aquellas en las que se evaluará la hiperinflación dinámica: IC con ritmo de metrónomo, prueba de caminata de 6 minutos y ejercicio cardiopulmonar [cada sesión].
Las características acústicas se extraerán de las mediciones con un sensor acústico activo colocado en el pecho.
Los síntomas y signos vitales del paciente se recopilarán antes y después de todas las pruebas.
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1 hora
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Calidad de datos y experiencia de usuario con adhesivo de grado médico
Periodo de tiempo: 30 minutos
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La correlación entre las opciones de adhesivos de grado médico, la duración de la sesión, la calidad de los datos y la experiencia del paciente con los procedimientos de conexión y desconexión del sensor.
Por ejemplo: Las opciones de adhesivos de grado médico se presentarán a los usuarios en diferentes sesiones.
La facilidad de configuración, conexión, separación y calidad de los datos se registrará en un cuestionario para una mayor correlación.
Se preparará un cuestionario con escalas de fácil a difícil para permitir la cuantificación de diferentes opciones.
La correlación entre las pantallas y los flujos de la aplicación complementaria: facilidad para realizar tareas, lectura de mediciones y comentarios de forma libre.
Las pantallas, flujos y opciones de aplicaciones alternativas preseleccionadas se mostrarán al usuario en la aplicación móvil y se registrarán sus comentarios (notas de forma libre) para la iteración de la experiencia del usuario.
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30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Ganesh Krishna, MD, Principal Investigator
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 20-30080
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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