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Klinische Machbarkeit eines nicht-invasiven tragbaren akustischen Geräts zur Messung von Air Trapping bei COPD

14. Juni 2023 aktualisiert von: Respira Labs, Inc
Dies ist eine Pilot-Beobachtungsstudie, in deren Verlauf die Prüfärzte eine Längsschnittbewertung des Lufteinschlusses (mit bis zu 2 Besuchen) bei 40 Patienten mit COPD und Lufteinschlüssen in unterschiedlichem Ausmaß und 20 gesunden Kontrollpersonen mit ARIA durchführen. Die Forscher werden den klinischen Phänotyp der Probanden charakterisieren, indem sie gesundheits- und symptombasierte Fragebögen verabreichen und Lungenfunktionstests in Ruhe und unter Belastung erhalten, und werden dann die ARIA-basierten Indizes mit denen der traditionelleren physiologischen Statikmessungen korrelieren und validieren und dynamischer Lufteinschluss.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist die vierthäufigste Ursache für Krankenhauseinweisungen in den Vereinigten Staaten. Exazerbationen, eine Verschlechterung oder ein „Aufflammen“ der Symptome verursachen die meisten COPD-Krankenhausaufenthalte. Die Früherkennung einer Verschlechterung der Lungenfunktion würde ein frühzeitiges Eingreifen erleichtern und dazu beitragen, Krankenhauseinweisungen zu vermeiden, da die meisten Exazerbationen mit einem Wechsel des Inhalators und/oder oralen Medikamenten behandelt werden können. Air Trapping, definiert als eine abnormale Zunahme des Luftvolumens, das nach dem Ausatmen in der Lunge verbleibt, ist ein häufiger Befund bei allen Formen von COPD. Es hat sich gezeigt, dass Lufteinschlüsse während Exazerbationen zunehmen und abnehmen, wenn die Exazerbationen abklingen. Darüber hinaus deuten zunehmende neuere Beweise darauf hin, dass Lufteinschlüsse ein früherer Vorbote einer Verschlechterung der Lungenfunktion sind als spirometrische Veränderungen. Jüngste Forschungsergebnisse zeigen, dass der Lufteinschluss in der Lunge durch niederfrequenten Ultraschall (1–40 kHz) gemessen werden kann. Daher könnte die akustische Überwachung von Lufteinschlüssen Klinikern ein nicht-invasives Werkzeug bieten, wenn ein medizinischer Eingriff erforderlich ist, um unnötige Besuche in der Notaufnahme und Krankenhauseinweisungen zu vermeiden. Die Forscher haben ein kostengünstiges, nicht-invasives, auf Akustik basierendes tragbares Gerät, Sylvee, entwickelt, das in der Lage ist, die Lungenresonanz kontinuierlich zu überwachen. Das Gerät verfügt über maschinelle Lernalgorithmen, die geringfügige Änderungen der Lungenresonanz erkennen können, die unseren vorläufigen Ergebnissen zufolge Änderungen des Lufteinschlusses entsprechen. Das übergeordnete Ziel dieses Pilotprojekts besteht darin, die Algorithmen von Sylvee in einer Kohorte von 60 Patienten mit COPD und unterschiedlich starkem Lufteinschluss zu validieren. Letztendlich wird Sylvee es Ärzten ermöglichen, die Lungenfunktion ihrer Patienten aus der Ferne zu überwachen und ihre Medikamente anzupassen, um die Gesundheitskosten zu senken und die Lebensqualität der Patienten zu verbessern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
8

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94040
        • El Camino Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ambulante Patienten Personen, die eine Erkrankung haben, aber nicht als Patienten angesehen werden Studenten Mitarbeiter der UCSF oder angeschlossener Institutionen

Beschreibung

Einschlusskriterien für Fälle (COPD-Patienten) sind:

  1. Männer oder Frauen über 40 Jahre.
  2. Spirometrische COPD.
  3. Eine Geschichte des Rauchens von mindestens 20 Packungsjahren.

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, Lungenfunktionstests durchzuführen.
  2. Unfähigkeit, die Studie abzuschließen und für Folgebesuche zurückzukehren.
  3. Schwangerschaft.
  4. Eine schwere und aktive Herzerkrankung, definiert durch stabile oder instabile Angina pectoris, kürzlich aufgetretenen Myokardinfarkt (innerhalb der letzten 2 Jahre), aktive oder dekompensierte dekompensierte Herzinsuffizienz oder Kardiomyopathie.
  5. Lebererkrankung im Endstadium.
  6. Patienten, die nicht in der Lage sind, leichte Übungen zu machen (Patienten mit orthopädisch-neurologischen Problemen; Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz, gekennzeichnet durch eine Ejektionsfraktion von < 20 % oder durch eine New York Heart Association-Krankheit der Klasse IV; Patienten, die vollständig ruhig sein sollten, beschränkt auf a Bett oder Stuhl; oder Patienten, bei denen körperliche Aktivität Beschwerden verursacht und bei denen die Symptome in Ruhe auftreten).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Fälle mit Lufteinschlüssen
20 COPD-Patienten mit Lungenvolumen, das Air Trapping darstellt (RV/TLC und funktionelle Residualkapazität nach TLC [FRC/TLC])
Gerät: Sylvee
Die Forscher haben einen kleinen Sensor entwickelt, der dieselben Eigenschaften wie ein kombiniertes Hörgerät für Tinnitus hat. Es verfügt über einen Rauschgenerator, der weißes Rauschen (2 - 20 KHz) übertragen soll, und ein Mikrofon, das denen ähnelt, die in Hörgeräten verwendet werden, um eine Tonverstärkung bereitzustellen. Unser Sensor entspricht im Wesentlichen legal von der FDA zugelassenen vermarkteten Geräten, die mehrere Stunden pro Tag verwendet werden können. Obwohl es neue Indikationen für die Verwendung (Lungenresonanzerfassung) einführen wird, hat es die gleichen technologischen Eigenschaften und wird keine neuen Gefahren oder Sicherheitsrisiken einführen. Mehrere schallbasierte Geräte werden bereits verwendet, um Schleim aus der Lunge zu entfernen, indem niederfrequenter Schall erzeugt und abgegeben wird, der die Atemwege und Lungensekrete vibriert, wodurch sie dünner werden und ausgestoßen werden. Bei COPD, Mukoviszidose (CF) und anderen Lungenerkrankungen werden die Geräte für bis zu 3-4 Stunden auf der Brust des Patienten platziert.
Gehäuse ohne Lufteinschlüsse
20 COPD-Patienten ohne Lungenvolumen, das Air Trapping darstellt (RV/TLC und funktionelle Residualkapazität nach TLC [FRC/TLC])
Gerät: Sylvee
Die Forscher haben einen kleinen Sensor entwickelt, der dieselben Eigenschaften wie ein kombiniertes Hörgerät für Tinnitus hat. Es verfügt über einen Rauschgenerator, der weißes Rauschen (2 - 20 KHz) übertragen soll, und ein Mikrofon, das denen ähnelt, die in Hörgeräten verwendet werden, um eine Tonverstärkung bereitzustellen. Unser Sensor entspricht im Wesentlichen legal von der FDA zugelassenen vermarkteten Geräten, die mehrere Stunden pro Tag verwendet werden können. Obwohl es neue Indikationen für die Verwendung (Lungenresonanzerfassung) einführen wird, hat es die gleichen technologischen Eigenschaften und wird keine neuen Gefahren oder Sicherheitsrisiken einführen. Mehrere schallbasierte Geräte werden bereits verwendet, um Schleim aus der Lunge zu entfernen, indem niederfrequenter Schall erzeugt und abgegeben wird, der die Atemwege und Lungensekrete vibriert, wodurch sie dünner werden und ausgestoßen werden. Bei COPD, Mukoviszidose (CF) und anderen Lungenerkrankungen werden die Geräte für bis zu 3-4 Stunden auf der Brust des Patienten platziert.
Gesunde Kontrollen
Nicht-COPD-Patienten und Nichtraucher
Gerät: Sylvee
Die Forscher haben einen kleinen Sensor entwickelt, der dieselben Eigenschaften wie ein kombiniertes Hörgerät für Tinnitus hat. Es verfügt über einen Rauschgenerator, der weißes Rauschen (2 - 20 KHz) übertragen soll, und ein Mikrofon, das denen ähnelt, die in Hörgeräten verwendet werden, um eine Tonverstärkung bereitzustellen. Unser Sensor entspricht im Wesentlichen legal von der FDA zugelassenen vermarkteten Geräten, die mehrere Stunden pro Tag verwendet werden können. Obwohl es neue Indikationen für die Verwendung (Lungenresonanzerfassung) einführen wird, hat es die gleichen technologischen Eigenschaften und wird keine neuen Gefahren oder Sicherheitsrisiken einführen. Mehrere schallbasierte Geräte werden bereits verwendet, um Schleim aus der Lunge zu entfernen, indem niederfrequenter Schall erzeugt und abgegeben wird, der die Atemwege und Lungensekrete vibriert, wodurch sie dünner werden und ausgestoßen werden. Bei COPD, Mukoviszidose (CF) und anderen Lungenerkrankungen werden die Geräte für bis zu 3-4 Stunden auf der Brust des Patienten platziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung und Variabilität der akustischen Resonanz
Zeitfenster: 4 Stunden
Die Veränderung und Variabilität akustischer Resonanzmerkmale vor, während und nach allen Lungentests, einschließlich solcher, bei denen dynamische Hyperinflation getestet wird: Metronom-stimulierter IC, 6-Minuten-Gehtest und Herz-Lungen-Übung [jede Sitzung]. Akustische Merkmale werden aus den Messungen mit einem auf der Brust getragenen aktiven akustischen Sensor extrahiert, um vor und nach allen Tests eine Basislinie zu erstellen. Akustische Resonanzänderungen und ihre Änderungsgeschwindigkeit werden aufgezeichnet.
4 Stunden
Korrelation zwischen akustischen Resonanzmessungen und klinischen Tests
Zeitfenster: 2 Stunden
Die Korrelation zwischen akustischen Resonanzmessungen und anderen Messungen von Lungenfunktionstests und tragbaren Geräten (Atemfrequenz, Herzfrequenz und Sauerstoffsättigung mit 80 % Genauigkeitsrate) vor, während (jede Minute) und nach allen Tests [jeder Sitzung]. Akustische Merkmale werden aus den Messungen mit auf der Brust getragenen aktiven akustischen Sensoren extrahiert. Andere Messungen werden mit medizinischen Geräten wie Pulsoximetern und Wearables durchgeführt.
2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen akustischer Resonanz und Symptomen
Zeitfenster: 1 Stunde
Die Korrelation zwischen akustischen Resonanzmessungen und Patientensymptomen und Vitalwerten vor, während und nach allen Lungenfunktionstests, einschließlich solcher, bei denen eine dynamische Hyperinflation getestet wird: metronomgesteuerte IC, 6-Minuten-Gehtest und Herz-Lungen-Übung [jede Sitzung]. Akustische Merkmale werden aus den Messungen mit einem auf der Brust getragenen aktiven akustischen Sensor extrahiert. Patientensymptome und Vitalwerte werden vor und nach allen Tests erfasst.
1 Stunde
Datenqualität und Benutzererfahrung mit medizinischem Klebstoff
Zeitfenster: 30 Minuten
Die Korrelation zwischen medizinisch geeigneten Klebeoptionen, Sitzungsdauer, Datenqualität und Patientenerfahrung mit Verfahren zum Anbringen und Abnehmen von Sensoren. Zum Beispiel: Klebstoffoptionen in medizinischer Qualität werden den Benutzern in verschiedenen Sitzungen vorgestellt. Einrichtungsfreundlichkeit, Befestigung, Loslösung und Datenqualität werden zur weiteren Korrelation auf einem Fragebogen erfasst. Ein Fragebogen mit Skalen von leicht bis schwer wird erstellt, um eine Quantifizierung der verschiedenen Optionen zu ermöglichen. Die Korrelation zwischen den Bildschirmen der Companion-App und Flows: Einfaches Ausführen von Aufgaben, Lesen von Messwerten und Feedback in freier Form. Vorab ausgewählte alternative Anwendungsbildschirme, Abläufe und Optionen werden dem Benutzer in der mobilen App angezeigt und ihr Feedback aufgezeichnet (Freiformnotizen) für die Iteration der Benutzererfahrung.
30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Respira Labs, Inc

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Palo Alto Medical Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ganesh Krishna, MD, Principal Investigator

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20-30080

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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