Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk gennemførlighed af en ikke-invasiv bærbar akustisk enhed til måling af luftfangst ved KOL

14. juni 2023 opdateret af: Respira Labs, Inc
Dette er et pilotobservationsstudie, hvor efterforskerne vil udføre en longitudinel vurdering af luftindfangning (med op til 2 besøg) hos 40 patienter med KOL og varierende grader af luftindfangning og 20 raske kontroller ved hjælp af ARIA. Efterforskerne vil karakterisere forsøgspersonernes kliniske fænotype ved at administrere helbreds- og symptombaserede spørgeskemaer og opnå lungefunktionstest i hvile og under anstrengelse, og derefter korrelere og validere de ARIA-baserede indekser med de mere traditionelle fysiologiske mål for statisk elektricitet. og dynamisk luftindfangning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er den fjerde hyppigste årsag til hospitalsindlæggelse i USA. Eksacerbationer, en forværring eller "opblussen" af symptomer forårsager de fleste KOL-indlæggelser. Tidlig påvisning af forringelse af lungefunktionen ville lette tidlig intervention og hjælpe med at forhindre hospitalsindlæggelser, da de fleste eksacerbationer kan behandles med ændringer af inhalatorer og/eller oral medicin. Luftfangst, defineret som en unormal stigning i mængden af ​​luft, der er tilbage i lungerne efter udånding, er et almindeligt fund i alle former for KOL. Luftfangst har vist sig at øges under eksacerbationer og falde, når eksacerbationerne forsvinder. Desuden tyder stigende nyere beviser på, at luftindfangning er en tidligere varsel om forringet lungefunktion end spirometriske ændringer. Nyere forskning viser, at lungeluftindfangning kan måles ved lavfrekvent ultralyd (1-40 kHz). Akustisk overvågning af luftindfangning kunne således give klinikere et ikke-invasivt værktøj, når der er behov for medicinsk intervention for at undgå unødvendige skadestuebesøg og hospitalsindlæggelser. Efterforskerne har udviklet en billig, ikke-invasiv, akustisk-baseret bærbar enhed, Sylvee, der er i stand til kontinuerlig overvågning af lungeresonans. Enheden har maskinlæringsalgoritmer, der kan detektere mindre ændringer i lungeresonans, som vores foreløbige resultater tyder på svarer til ændringer i luftindfangning. Det overordnede formål med dette pilotprojekt er at validere Sylvees algoritmer i en kohorte på 60 patienter med KOL og variabel grad af luftindfangning. I sidste ende vil Sylvee give læger mulighed for at fjernovervåge deres patienters lungefunktion og justere deres medicin for at reducere sundhedsomkostningerne og forbedre patienternes livskvalitet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
8

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Mountain View, California, Forenede Stater, 94040
        • El Camino Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ambulante patienter Personer, der har en lidelse, men som ikke ses som patienter Studerende Personale ved UCSF eller tilknyttede institutioner

Beskrivelse

Inklusionskriterier for tilfælde (KOL-patienter) er:

  1. Mænd eller kvinder over 40 år.
  2. Spirometrisk KOL.
  3. En historie med rygning i mindst 20 pakkeår.

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til at udføre lungefunktionstest.
  2. Manglende evne til at gennemføre undersøgelsen og vende tilbage til opfølgende besøg.
  3. Graviditet.
  4. En alvorlig og aktiv hjertesygdom, defineret ved stabil eller ustabil angina, nyligt myokardieinfarkt (inden for de sidste 2 år), aktiv eller dekompenseret kongestiv hjerteinsufficiens eller kardiomyopati.
  5. Slutstadie leversygdom.
  6. Patienter, der ikke er i stand til at dyrke mild motion (patienter med ortopædisk-neurologiske problemer; patienter, der har alvorligt hjertesvigt karakteriseret ved en udstødningsfraktion på <20 % eller af New York Heart Association klasse IV sygdom; patienter, der bør være i fuldstændig hvile, begrænset til en seng eller stol eller patienter, for hvem fysisk aktivitet giver ubehag, og for hvem symptomer opstår i hvile).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Etuier med Air Trapping
20 KOL-patienter med lungevolumener, der repræsenterer luftindfangning (RV/TLC og funktionel restkapacitet til TLC [FRC/TLC])
Enhed: Sylvee
Efterforskerne har udviklet en lille sensor, der har samme egenskaber som et kombineret høreapparat, der bruges til tinnitus. Den har en støjgenerator beregnet til at transmittere hvid støj (2 - 20 KHz) og en mikrofon svarende til dem, der bruges i høreapparater til at give lydforstærkning. Vores sensor svarer stort set til lovligt FDA godkendte markedsførte enheder, der kan bruges i flere timer om dagen. Selvom det vil introducere nye indikationer for brug (lungeresonansindfangning), har det de samme teknologiske egenskaber og vil ikke introducere nye farer eller sikkerhedsrisici. Adskillige lydbaserede enheder er allerede i brug til at fjerne slim fra lungerne ved at generere og levere lavfrekvent lyd, der vibrerer luftvejene og lungesekretet, hvilket får dem til at tynde og blive udstødt. Apparaterne placeres på patientens bryst i op til 3-4 timer ved KOL, cystisk fibrose (CF) og andre lungesygdomme.
Etuier uden Air Trapping
20 KOL-patienter uden lungevolumener, der repræsenterer luftindfangning (RV/TLC og funktionel restkapacitet til TLC [FRC/TLC])
Enhed: Sylvee
Efterforskerne har udviklet en lille sensor, der har samme egenskaber som et kombineret høreapparat, der bruges til tinnitus. Den har en støjgenerator beregnet til at transmittere hvid støj (2 - 20 KHz) og en mikrofon svarende til dem, der bruges i høreapparater til at give lydforstærkning. Vores sensor svarer stort set til lovligt FDA godkendte markedsførte enheder, der kan bruges i flere timer om dagen. Selvom det vil introducere nye indikationer for brug (lungeresonansindfangning), har det de samme teknologiske egenskaber og vil ikke introducere nye farer eller sikkerhedsrisici. Adskillige lydbaserede enheder er allerede i brug til at fjerne slim fra lungerne ved at generere og levere lavfrekvent lyd, der vibrerer luftvejene og lungesekretet, hvilket får dem til at tynde og blive udstødt. Apparaterne placeres på patientens bryst i op til 3-4 timer ved KOL, cystisk fibrose (CF) og andre lungesygdomme.
Sund kontrol
Ikke KOL-patienter og ikke-rygere
Enhed: Sylvee
Efterforskerne har udviklet en lille sensor, der har samme egenskaber som et kombineret høreapparat, der bruges til tinnitus. Den har en støjgenerator beregnet til at transmittere hvid støj (2 - 20 KHz) og en mikrofon svarende til dem, der bruges i høreapparater til at give lydforstærkning. Vores sensor svarer stort set til lovligt FDA godkendte markedsførte enheder, der kan bruges i flere timer om dagen. Selvom det vil introducere nye indikationer for brug (lungeresonansindfangning), har det de samme teknologiske egenskaber og vil ikke introducere nye farer eller sikkerhedsrisici. Adskillige lydbaserede enheder er allerede i brug til at fjerne slim fra lungerne ved at generere og levere lavfrekvent lyd, der vibrerer luftvejene og lungesekretet, hvilket får dem til at tynde og blive udstødt. Apparaterne placeres på patientens bryst i op til 3-4 timer ved KOL, cystisk fibrose (CF) og andre lungesygdomme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring og variabilitet for akustisk resonans
Tidsramme: 4 timer
Ændringen og variabiliteten af ​​akustiske resonansfunktioner før, under og efter alle pulmonale tests, inklusive dem, hvor dynamisk hyperinflation vil blive testet: metronom-tempo-IC, 6-minutters gangtest og cardio-pulmonal træning [hver session]. Akustiske egenskaber vil blive ekstraheret fra målingerne med en aktiv akustisk sensor båret på brystet, hvilket etablerer en baseline før og efter alle tests. Ændringer i akustisk resonans og deres ændringshastighed vil blive registreret.
4 timer
Korrelation mellem akustiske resonansmålinger med klinisk testning
Tidsramme: 2 timer
Korrelationen mellem akustiske resonansmålinger og andre målinger fra lungefunktionstests og wearable devices (respirationsfrekvens, hjertefrekvens og iltmætning med 80 % nøjagtighed) før, under (hvert minut) og efter alle tests [hver session]. Akustiske funktioner vil blive udtrukket fra målingerne med aktive akustiske sensorer båret på brystet. Andre målinger vil blive målt ved hjælp af medicinsk klassificerede enheder såsom pulsoximetre og wearables.
2 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem akustisk resonans og symptomer
Tidsramme: 1 time
Korrelationen mellem akustiske resonansmålinger og patientsymptomer og vitale funktioner før, under og efter alle lungefunktionstests, inklusive dem, hvor dynamisk hyperinflation vil blive testet: IC i metronomtempo, 6-minutters gangtest og kardiopulmonal træning [hver session]. Akustiske træk vil blive ekstraheret fra målingerne med en aktiv akustisk sensor båret på brystet. Patientsymptomer og vitale oplysninger vil blive indsamlet før og efter alle tests.
1 time
Datakvalitet og brugeroplevelse med lim af medicinsk kvalitet
Tidsramme: 30 minutter
Korrelationen mellem muligheder for klæbemiddel i medicinsk kvalitet, sessionslængde, datakvalitet og patientoplevelse med procedurer for fastgørelse og afmontering af sensorer. For eksempel: Medicinsk kvalitet klæbemidler vil blive præsenteret for brugerne ved forskellige sessioner. Nem opsætning, vedhæftning, adskillelse og datakvalitet vil blive registreret på et spørgeskema for yderligere korrelation. Et spørgeskema med skalaer fra let-til-hårdt vil blive udarbejdet for at give mulighed for kvantificering af forskellige muligheder. Korrelationen mellem ledsagende app-skærme og flows: nem udførelse af opgaver, læsning af målinger og fri-form feedback. Forudvalgte alternative applikationsskærme, flows og muligheder vil blive vist til brugeren i mobilappen, og deres feedback registreres (bemærkninger i fri form) til User Experience iteration.
30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Respira Labs, Inc

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Palo Alto Medical Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ganesh Krishna, MD, Principal Investigator

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juni 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20-30080

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KOL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger