Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczna wykonalność nieinwazyjnego przenośnego urządzenia akustycznego do pomiaru uwięzienia powietrza w POChP

14 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Respira Labs, Inc
Jest to pilotażowe badanie obserwacyjne, podczas którego badacze przeprowadzą podłużną ocenę uwięzienia powietrza (z maksymalnie 2 wizytami) u 40 pacjentów z POChP i różnym stopniem uwięzienia powietrza oraz 20 zdrowych osób z grupy kontrolnej za pomocą ARIA. Badacze scharakteryzują fenotyp kliniczny badanych, przeprowadzając kwestionariusze dotyczące zdrowia i objawów oraz uzyskując testy czynności płuc w spoczynku i podczas wysiłku, a następnie skorelują i zweryfikują wskaźniki oparte na ARIA z bardziej tradycyjnymi fizjologicznymi pomiarami statyki i dynamiczne pułapki powietrzne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) jest czwartą najczęstszą przyczyną hospitalizacji w Stanach Zjednoczonych. Zaostrzenia, pogorszenie lub „zaostrzenie” objawów są przyczyną większości hospitalizacji z powodu POChP. Wczesne wykrycie pogorszenia czynności płuc ułatwiłoby wczesną interwencję i pomogłoby uniknąć hospitalizacji, ponieważ większość zaostrzeń można leczyć poprzez zmianę inhalatorów i/lub leków doustnych. Pułapka powietrzna, definiowana jako nieprawidłowy wzrost objętości powietrza pozostającego w płucach po wydechu, jest częstym objawem we wszystkich postaciach POChP. Wykazano, że uwięzienie powietrza zwiększa się podczas zaostrzeń i zmniejsza się, gdy zaostrzenia ustępują. Co więcej, coraz więcej dowodów wskazuje, że uwięzienie powietrza jest wcześniejszym zwiastunem pogorszenia czynności płuc niż zmiany spirometryczne. Ostatnie badania pokazują, że uwięzienie powietrza w płucach można zmierzyć za pomocą ultradźwięków o niskiej częstotliwości (1-40 kHz). W związku z tym akustyczne monitorowanie pułapek powietrznych może zapewnić klinicystom nieinwazyjne narzędzie pozwalające na uniknięcie niepotrzebnych wizyt na ostrym dyżurze i hospitalizacji w sytuacjach, w których konieczna jest interwencja medyczna. Badacze opracowali tanie, nieinwazyjne, akustyczne urządzenie do noszenia Sylvee, które jest w stanie stale monitorować rezonans płuc. Urządzenie ma algorytmy uczenia maszynowego, które mogą wykrywać niewielkie zmiany w rezonansie płuc, co według naszych wstępnych wyników odpowiada zmianom w uwięzieniu powietrza. Ogólnym celem tego projektu pilotażowego jest walidacja algorytmów Sylvee w kohorcie 60 pacjentów z POChP i różnym stopniem uwięzienia powietrza. Docelowo Sylvee umożliwi lekarzom zdalne monitorowanie czynności płuc pacjentów i dostosowywanie leków w celu obniżenia kosztów opieki zdrowotnej i poprawy jakości życia pacjentów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
8

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Mountain View, California, Stany Zjednoczone, 94040
        • El Camino Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ambulatoryjni Osoby, które cierpią na jakąś chorobę, ale nie są postrzegane jako pacjenci Studenci Pracownicy UCSF lub stowarzyszonych instytucji

Opis

Kryteria włączenia dla przypadków (pacjenci z POChP) to:

  1. Mężczyźni lub kobiety powyżej 40 roku życia.
  2. Spirometryczna POChP.
  3. Historia palenia co najmniej 20 paczkolat.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niemożność wykonania badania czynności płuc.
  2. Niemożność ukończenia badania i powrotu na wizyty kontrolne.
  3. Ciąża.
  4. Ciężka i czynna choroba serca, definiowana jako stabilna lub niestabilna dusznica bolesna, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego (w ciągu ostatnich 2 lat), czynna lub niewyrównana zastoinowa niewydolność serca lub kardiomiopatia.
  5. Schyłkowa choroba wątroby.
  6. Pacjenci niezdolni do wykonywania łagodnych ćwiczeń fizycznych (pacjenci z problemami ortopedyczno-neurologicznymi; pacjenci z ciężką niewydolnością serca charakteryzującą się frakcją wyrzutową <20% lub chorobą klasy IV według New York Heart Association; pacjenci, którzy powinni być w całkowitym spoczynku, ograniczeni do łóżko lub krzesło lub pacjenci, u których aktywność fizyczna powoduje dyskomfort i u których objawy występują w spoczynku).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Obudowy z pułapką powietrzną
20 pacjentów z POChP z objętością płuc odpowiadającą uwięzieniu powietrza (RV/TLC i czynnościowa pojemność resztkowa do TLC [FRC/TLC])
Urządzenie: Sylvee
Badacze opracowali mały czujnik, który ma takie same właściwości jak połączony aparat słuchowy stosowany w przypadku szumów usznych. Posiada generator szumu przeznaczony do transmisji szumu białego (2 - 20 KHz) oraz mikrofon podobny do tych stosowanych w aparatach słuchowych do wzmacniania dźwięku. Nasz czujnik jest zasadniczo odpowiednikiem legalnie zatwierdzonych przez FDA urządzeń sprzedawanych na rynku, które mogą być używane przez kilka godzin dziennie. Chociaż wprowadzi nowe wskazania do stosowania (wychwytywanie rezonansu płuc), ma te same właściwości technologiczne i nie wprowadzi nowych zagrożeń ani zagrożeń dla bezpieczeństwa. Kilka urządzeń opartych na dźwięku jest już używanych do usuwania śluzu z płuc poprzez generowanie i dostarczanie dźwięku o niskiej częstotliwości, który wibruje drogi oddechowe i wydzieliny płucne, powodując ich rozrzedzenie i wydalenie. Urządzenia są umieszczane na klatce piersiowej pacjenta do 3-4 godzin w POChP, mukowiscydozie (CF) i innych chorobach płuc.
Obudowy bez pułapek powietrznych
20 pacjentów z POChP bez objętości płuc reprezentujących uwięzienie powietrza (RV/TLC i czynnościowa pojemność resztkowa do TLC [FRC/TLC])
Urządzenie: Sylvee
Badacze opracowali mały czujnik, który ma takie same właściwości jak połączony aparat słuchowy stosowany w przypadku szumów usznych. Posiada generator szumu przeznaczony do transmisji szumu białego (2 - 20 KHz) oraz mikrofon podobny do tych stosowanych w aparatach słuchowych do wzmacniania dźwięku. Nasz czujnik jest zasadniczo odpowiednikiem legalnie zatwierdzonych przez FDA urządzeń sprzedawanych na rynku, które mogą być używane przez kilka godzin dziennie. Chociaż wprowadzi nowe wskazania do stosowania (wychwytywanie rezonansu płuc), ma te same właściwości technologiczne i nie wprowadzi nowych zagrożeń ani zagrożeń dla bezpieczeństwa. Kilka urządzeń opartych na dźwięku jest już używanych do usuwania śluzu z płuc poprzez generowanie i dostarczanie dźwięku o niskiej częstotliwości, który wibruje drogi oddechowe i wydzieliny płucne, powodując ich rozrzedzenie i wydalenie. Urządzenia są umieszczane na klatce piersiowej pacjenta do 3-4 godzin w POChP, mukowiscydozie (CF) i innych chorobach płuc.
Zdrowe kontrole
Pacjenci bez POChP i niepalący
Urządzenie: Sylvee
Badacze opracowali mały czujnik, który ma takie same właściwości jak połączony aparat słuchowy stosowany w przypadku szumów usznych. Posiada generator szumu przeznaczony do transmisji szumu białego (2 - 20 KHz) oraz mikrofon podobny do tych stosowanych w aparatach słuchowych do wzmacniania dźwięku. Nasz czujnik jest zasadniczo odpowiednikiem legalnie zatwierdzonych przez FDA urządzeń sprzedawanych na rynku, które mogą być używane przez kilka godzin dziennie. Chociaż wprowadzi nowe wskazania do stosowania (wychwytywanie rezonansu płuc), ma te same właściwości technologiczne i nie wprowadzi nowych zagrożeń ani zagrożeń dla bezpieczeństwa. Kilka urządzeń opartych na dźwięku jest już używanych do usuwania śluzu z płuc poprzez generowanie i dostarczanie dźwięku o niskiej częstotliwości, który wibruje drogi oddechowe i wydzieliny płucne, powodując ich rozrzedzenie i wydalenie. Urządzenia są umieszczane na klatce piersiowej pacjenta do 3-4 godzin w POChP, mukowiscydozie (CF) i innych chorobach płuc.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność i zmienność rezonansu akustycznego
Ramy czasowe: 4 godziny
Zmiana i zmienność cech rezonansu akustycznego przed, w trakcie i po wszystkich testach płucnych, w tym testach, w których badana będzie dynamiczna hiperinflacja: IC w rytmie metronomu, 6-minutowy test marszu i ćwiczenia krążeniowo-oddechowe [każda sesja]. Cechy akustyczne zostaną wyodrębnione z pomiarów za pomocą aktywnego czujnika akustycznego noszonego na klatce piersiowej, ustanawiając linię bazową przed i po wszystkich testach. Rejestrowane będą zmiany rezonansu akustycznego i tempo ich zmian.
4 godziny
Korelacja między pomiarami rezonansu akustycznego a badaniami klinicznymi
Ramy czasowe: 2 godziny
Korelacja między pomiarami rezonansu akustycznego a innymi pomiarami z testów czynności płuc i urządzeń do noszenia (częstość oddechu, tętno i nasycenie tlenem z 80% dokładnością) przed, w trakcie (co minutę) i po wszystkich testach [po każdej sesji]. Cechy akustyczne zostaną wyodrębnione z pomiarów za pomocą aktywnych czujników akustycznych noszonych na klatce piersiowej. Inne pomiary będą mierzone przy użyciu urządzeń klasy medycznej, takich jak pulsoksymetry i urządzenia do noszenia.
2 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między rezonansem akustycznym a objawami
Ramy czasowe: 1 godzina
Korelacja między pomiarami rezonansu akustycznego a objawami i parametrami życiowymi pacjenta przed, w trakcie i po wszystkich testach czynnościowych płuc, w tym tych, w których badana będzie dynamiczna hiperinflacja: IC w rytmie metronomu, 6-minutowy test marszu i ćwiczenia krążeniowo-oddechowe [każda sesja]. Cechy akustyczne zostaną wyodrębnione z pomiarów za pomocą aktywnego czujnika akustycznego noszonego na klatce piersiowej. Objawy i parametry życiowe pacjenta zostaną zebrane przed i po wszystkich badaniach.
1 godzina
Jakość danych i wrażenia użytkownika dzięki klejowi klasy medycznej
Ramy czasowe: 30 minut
Korelacja między opcjami przylepców klasy medycznej, długością sesji, jakością danych i doświadczeniami pacjentów z procedurami mocowania i odłączania czujnika. Na przykład: Podczas różnych sesji użytkownikom zostaną zaprezentowane opcje przylepców klasy medycznej. Łatwość konfiguracji, podłączania, odłączania i jakość danych zostaną zapisane w kwestionariuszu w celu dalszej korelacji. Zostanie przygotowany kwestionariusz ze skalami od łatwych do trudnych, aby umożliwić kwantyfikację różnych opcji. Korelacja między ekranami i przepływami aplikacji towarzyszącej: łatwość wykonywania zadań, odczytywanie pomiarów i swobodna informacja zwrotna. Wstępnie wybrane alternatywne ekrany aplikacji, przepływy i opcje zostaną pokazane użytkownikowi w aplikacji mobilnej, a ich opinie zostaną zapisane (notatki w dowolnej formie) na potrzeby iteracji User Experience.
30 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Respira Labs, Inc

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Palo Alto Medical Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ganesh Krishna, MD, Principal Investigator

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20-30080

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami