Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische haalbaarheid van een niet-invasief draagbaar akoestisch apparaat voor het meten van luchtinsluiting bij COPD

14 juni 2023 bijgewerkt door: Respira Labs, Inc
Dit is een pilot-observatiestudie waarin de onderzoekers een longitudinale beoordeling van luchtinsluiting (met maximaal 2 bezoeken) zullen uitvoeren bij 40 patiënten met COPD en variabele mate van luchtinsluiting en 20 gezonde controles met behulp van ARIA. De onderzoekers zullen het klinische fenotype van de proefpersonen karakteriseren door gezondheids- en symptoomgebaseerde vragenlijsten af ​​te nemen en longfunctietesten te laten uitvoeren in rust en tijdens inspanning, en zullen vervolgens de op ARIA gebaseerde indices correleren en valideren met die van de meer traditionele fysiologische metingen van statische elektriciteit. en dynamische luchtinsluiting.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Chronische obstructieve longziekte (COPD) is de vierde belangrijkste oorzaak van ziekenhuisopname in de Verenigde Staten. Exacerbaties, een verslechtering of "opflakkering" van symptomen veroorzaken de meeste COPD-ziekenhuisopnames. Vroegtijdige detectie van verslechtering van de longfunctie zou vroegtijdige interventie vergemakkelijken en ziekenhuisopnames helpen voorkomen, aangezien de meeste exacerbaties kunnen worden behandeld door van inhalator en/of orale medicatie te wisselen. Air trapping, gedefinieerd als een abnormale toename van het luchtvolume dat na uitademing in de longen achterblijft, is een veel voorkomende bevinding bij alle vormen van COPD. Er is aangetoond dat luchtinsluiting toeneemt tijdens exacerbaties en afneemt wanneer exacerbaties verdwijnen. Bovendien geeft toenemend recent bewijs aan dat luchtinsluiting een eerdere voorbode is van een verslechterende longfunctie dan spirometrische veranderingen. Recent onderzoek toont aan dat luchtinsluiting in de longen kan worden gemeten met laagfrequent ultrageluid (1-40 kHz). Akoestische monitoring van luchtinsluiting zou clinici dus een niet-invasief hulpmiddel kunnen bieden wanneer medische interventie nodig is om onnodige SEH-bezoeken en ziekenhuisopnames te voorkomen. De onderzoekers hebben een goedkoop, niet-invasief, akoestisch draagbaar apparaat ontwikkeld, Sylvee, dat in staat is om longresonantie continu te monitoren. Het apparaat heeft machine-learning algoritmen die kleine veranderingen in longresonantie kunnen detecteren, wat volgens onze voorlopige resultaten overeenkomt met veranderingen in luchtinsluiting. Het algemene doel van dit proefproject is om de algoritmen van Sylvee te valideren in een cohort van 60 patiënten met COPD en een variabele mate van luchtinsluiting. Uiteindelijk zal Sylvee artsen in staat stellen om op afstand de longfunctie van hun patiënten te monitoren en hun medicatie aan te passen om de zorgkosten te verlagen en de kwaliteit van leven van patiënten te verbeteren.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
8

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Mountain View, California, Verenigde Staten, 94040
        • El Camino Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Ambulante patiënten Mensen die een aandoening hebben maar niet als patiënt worden gezien Studenten Medewerkers van UCSF of aangesloten instellingen

Beschrijving

Inclusiecriteria voor casussen (COPD-patiënten) zijn:

  1. Mannen of vrouwen ouder dan 40 jaar.
  2. Spirometrische COPD.
  3. Een geschiedenis van minstens 20 pakjaren roken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Onvermogen om longfunctietesten uit te voeren.
  2. Onvermogen om de studie af te ronden en terug te keren voor vervolgbezoeken.
  3. Zwangerschap.
  4. Een ernstige en actieve hartaandoening, gedefinieerd door stabiele of onstabiele angina pectoris, recent myocardinfarct (in de afgelopen 2 jaar), actief of gedecompenseerd congestief hartfalen of cardiomyopathie.
  5. Eindstadium leverziekte.
  6. Patiënten die niet in staat zijn om lichte lichaamsbeweging te doen (patiënten met orthopedisch-neurologische problemen; patiënten met ernstig hartfalen gekenmerkt door een ejectiefractie van <20% of door New York Heart Association klasse IV-ziekte; patiënten die volledig moeten rusten, beperkt tot een bed of stoel; of patiënten bij wie lichamelijke activiteit ongemak veroorzaakt en bij wie de symptomen in rust optreden).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Gevallen met Air Trapping
20 COPD-patiënten met longvolumes die luchtinsluiting vertegenwoordigen (RV/TLC en functionele restcapaciteit voor TLC [FRC/TLC])
Apparaat: Sylvee
De onderzoekers hebben een kleine sensor ontwikkeld die dezelfde kenmerken heeft als een gecombineerd hoortoestel dat wordt gebruikt voor Tinnitus. Het heeft een ruisgenerator die bedoeld is om witte ruis over te brengen (2 - 20 KHz) en een microfoon die vergelijkbaar is met die in hoortoestellen om geluidsversterking te bieden. Onze sensor is in wezen gelijk aan wettelijk door de FDA goedgekeurde apparaten die meerdere uren per dag kunnen worden gebruikt. Hoewel het nieuwe gebruiksindicaties zal introduceren (longresonantievangst), heeft het dezelfde technologische kenmerken en brengt het geen nieuwe gevaren of veiligheidsrisico's met zich mee. Er zijn al verschillende op geluid gebaseerde apparaten in gebruik om slijm uit de longen te verwijderen door laagfrequent geluid te genereren en af ​​te geven dat de luchtwegen en longafscheidingen doet trillen, waardoor ze dunner worden en worden uitgestoten. De apparaten worden maximaal 3-4 uur op de borst van de patiënt geplaatst bij COPD, cystische fibrose (CF) en andere longziekten.
Koffers zonder Air Trapping
20 COPD-patiënten zonder longvolumes die luchtinsluiting vertegenwoordigen (RV/TLC en functionele restcapaciteit voor TLC [FRC/TLC])
Apparaat: Sylvee
De onderzoekers hebben een kleine sensor ontwikkeld die dezelfde kenmerken heeft als een gecombineerd hoortoestel dat wordt gebruikt voor Tinnitus. Het heeft een ruisgenerator die bedoeld is om witte ruis over te brengen (2 - 20 KHz) en een microfoon die vergelijkbaar is met die in hoortoestellen om geluidsversterking te bieden. Onze sensor is in wezen gelijk aan wettelijk door de FDA goedgekeurde apparaten die meerdere uren per dag kunnen worden gebruikt. Hoewel het nieuwe gebruiksindicaties zal introduceren (longresonantievangst), heeft het dezelfde technologische kenmerken en brengt het geen nieuwe gevaren of veiligheidsrisico's met zich mee. Er zijn al verschillende op geluid gebaseerde apparaten in gebruik om slijm uit de longen te verwijderen door laagfrequent geluid te genereren en af ​​te geven dat de luchtwegen en longafscheidingen doet trillen, waardoor ze dunner worden en worden uitgestoten. De apparaten worden maximaal 3-4 uur op de borst van de patiënt geplaatst bij COPD, cystische fibrose (CF) en andere longziekten.
Gezonde controles
Niet-COPD-patiënten en niet-rokers
Apparaat: Sylvee
De onderzoekers hebben een kleine sensor ontwikkeld die dezelfde kenmerken heeft als een gecombineerd hoortoestel dat wordt gebruikt voor Tinnitus. Het heeft een ruisgenerator die bedoeld is om witte ruis over te brengen (2 - 20 KHz) en een microfoon die vergelijkbaar is met die in hoortoestellen om geluidsversterking te bieden. Onze sensor is in wezen gelijk aan wettelijk door de FDA goedgekeurde apparaten die meerdere uren per dag kunnen worden gebruikt. Hoewel het nieuwe gebruiksindicaties zal introduceren (longresonantievangst), heeft het dezelfde technologische kenmerken en brengt het geen nieuwe gevaren of veiligheidsrisico's met zich mee. Er zijn al verschillende op geluid gebaseerde apparaten in gebruik om slijm uit de longen te verwijderen door laagfrequent geluid te genereren en af ​​te geven dat de luchtwegen en longafscheidingen doet trillen, waardoor ze dunner worden en worden uitgestoten. De apparaten worden maximaal 3-4 uur op de borst van de patiënt geplaatst bij COPD, cystische fibrose (CF) en andere longziekten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering en variabiliteit van akoestische resonantie
Tijdsspanne: 4 uur
De verandering en variabiliteit van akoestische resonantiekenmerken vóór, tijdens en na alle longtesten, inclusief die waarbij dynamische hyperinflatie wordt getest: metronoom-gestimuleerde IC, 6 minuten durende looptest en cardio-pulmonale inspanning [elke sessie]. Akoestische kenmerken worden uit de metingen gehaald met een actieve akoestische sensor die op de borst wordt gedragen, waardoor een basislijn wordt vastgesteld voor en na alle tests. Akoestische resonantieveranderingen en hun veranderingssnelheid worden geregistreerd.
4 uur
Correlatie tussen akoestische resonantiemetingen met klinische testen
Tijdsspanne: Twee uur
De correlatie tussen akoestische resonantiemetingen en andere metingen van longfunctietesten en draagbare apparaten (ademhalingsfrequentie, hartslag en zuurstofverzadiging met een nauwkeurigheidspercentage van 80%) vóór, tijdens (elke minuut) en na alle tests [elke sessie]. Akoestische kenmerken worden uit de metingen gehaald met actieve akoestische sensoren die op de borst worden gedragen. Andere metingen zullen worden gemeten met behulp van medische apparaten zoals pulsoximeters en wearables.
Twee uur

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen akoestische resonantie en symptomen
Tijdsspanne: 1 uur
De correlatie tussen akoestische resonantiemetingen en symptomen en vitale functies van de patiënt voor, tijdens en na alle longfunctietesten, inclusief die waarbij dynamische hyperinflatie wordt getest: metronoom-gestimuleerde IC, 6 minuten durende looptest en cardiopulmonale inspanning [elke sessie]. Akoestische kenmerken worden uit de metingen gehaald met een actieve akoestische sensor die op de borst wordt gedragen. Symptomen en vitale functies van de patiënt worden voor en na alle tests verzameld.
1 uur
Gegevenskwaliteit en gebruikerservaring met lijm van medische kwaliteit
Tijdsspanne: 30 minuten
De correlatie tussen adhesieve opties van medische kwaliteit, sessieduur, gegevenskwaliteit en patiëntervaring met procedures voor het bevestigen en losmaken van sensoren. Bijvoorbeeld: Adhesieve opties van medische kwaliteit zullen tijdens verschillende sessies aan gebruikers worden gepresenteerd. Installatiegemak, gehechtheid, onthechting en gegevenskwaliteit worden vastgelegd op een vragenlijst voor verdere correlatie. Er zal een vragenlijst met schalen van gemakkelijk tot moeilijk worden opgesteld om de verschillende opties te kunnen kwantificeren. De correlatie tussen begeleidende app-schermen en stromen: gemak van uitvoeren van taken, metingen lezen en feedback in vrije vorm. Vooraf geselecteerde alternatieve toepassingsschermen, -stromen en -opties worden aan de gebruiker getoond in de mobiele app en hun feedback wordt opgenomen (vrije aantekeningen) voor iteratie van de gebruikerservaring.
30 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Respira Labs, Inc

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Palo Alto Medical Foundation

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Ganesh Krishna, MD, Principal Investigator

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
24 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
29 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
16 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 juni 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 20-30080

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen