Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická proveditelnost neinvazivního nositelného akustického zařízení pro měření zachycení vzduchu u CHOPN

14. června 2023 aktualizováno: Respira Labs, Inc
Jedná se o pilotní observační studii, během níž vyšetřovatelé provedou longitudinální hodnocení air trappingu (až 2 návštěvy) u 40 pacientů s CHOPN a různým stupněm air trappingu a 20 zdravých kontrol pomocí ARIA. Výzkumníci budou charakterizovat klinický fenotyp subjektů podáváním zdravotních a příznakových dotazníků a získáním testování plicních funkcí v klidu a během námahy a poté budou korelovat a validovat indexy založené na ARIA s těmi z tradičnějších fyziologických měření statického napětí. a dynamické zachycování vzduchu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je čtvrtou nejčastější příčinou hospitalizace ve Spojených státech. Exacerbace, zhoršení nebo „vzplanutí“ symptomů způsobují většinu hospitalizací při CHOPN. Včasná detekce zhoršení plicních funkcí by usnadnila včasnou intervenci a pomohla zabránit hospitalizaci, protože většinu exacerbací lze léčit výměnou inhalátorů a/nebo perorálních léků. Air trapping, definovaný jako abnormální zvýšení objemu vzduchu zbývajícího v plicích po výdechu, je běžným nálezem u všech forem CHOPN. Bylo prokázáno, že zadržování vzduchu se zvyšuje během exacerbací a snižuje se, když exacerbace odezní. Navíc, stále více nedávných důkazů ukazuje, že air trapping je dřívější předzvěst zhoršení funkce plic než spirometrické změny. Nedávný výzkum ukazuje, že zachycování vzduchu v plicích lze měřit pomocí nízkofrekvenčního ultrazvuku (1-40 kHz). Akustické monitorování zachycování vzduchu by tedy mohlo lékařům poskytnout neinvazivní nástroj, když je potřeba lékařský zásah, aby se zabránilo zbytečným návštěvám na pohotovosti a hospitalizacím. Vyšetřovatelé vyvinuli levné, neinvazivní, akustické nositelné zařízení Sylvee, které je schopné kontinuálně monitorovat plicní rezonanci. Zařízení má algoritmy strojového učení, které dokážou detekovat drobné změny v plicní rezonanci, což naše předběžné výsledky naznačují, že odpovídá změnám v zachycování vzduchu. Celkovým cílem tohoto pilotního projektu je ověřit Sylveeovy algoritmy u kohorty 60 pacientů s CHOPN a proměnným stupněm air trappingu. Sylvee v konečném důsledku umožní lékařům vzdáleně monitorovat plicní funkce svých pacientů a upravovat jejich léky tak, aby se snížily náklady na zdravotní péči a zlepšila se kvalita života pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
8

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Mountain View, California, Spojené státy, 94040
        • El Camino Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ambulantní pacienti Lidé, kteří mají onemocnění, ale nejsou považováni za pacienty Studenti Zaměstnanci UCSF nebo přidružených institucí

Popis

Kritéria pro zařazení případů (pacienti s CHOPN) jsou:

  1. Muži nebo ženy starší 40 let.
  2. Spirometrická CHOPN.
  3. Historie kouření nejméně 20 balených let.

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost provést vyšetření funkce plic.
  2. Neschopnost dokončit studii a vrátit se na následné návštěvy.
  3. Těhotenství.
  4. Závažné a aktivní srdeční onemocnění, definované stabilní nebo nestabilní anginou pectoris, nedávným infarktem myokardu (během posledních 2 let), aktivním nebo dekompenzovaným městnavým srdečním selháním nebo kardiomyopatií.
  5. Konečné stádium onemocnění jater.
  6. Pacienti, kteří nemohou vykonávat mírné cvičení (pacienti s ortopedicko-neurologickými problémy; pacienti s těžkým srdečním selháním charakterizovaným ejekční frakcí < 20 % nebo nemocí třídy IV podle New York Heart Association; pacienti, kteří by měli být v úplném klidu, omezeni na lůžko nebo křeslo nebo pacienti, kterým fyzická aktivita přináší nepohodlí a u kterých se symptomy objevují v klidu).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pouzdra s Air Trapping
20 pacientů s CHOPN s plicními objemy představujícími zachycení vzduchu (RV/TLC a funkční reziduální kapacita k TLC [FRC/TLC])
Přístroj: Sylvee
Vyšetřovatelé vyvinuli malý senzor, který má stejné vlastnosti jako kombinované naslouchátko používané pro Tinnitus. Má generátor šumu určený k přenosu bílého šumu (2 - 20 kHz) a mikrofon podobný těm, které se používají ve sluchadlech pro zesílení zvuku. Náš senzor je v podstatě ekvivalentní zařízení schváleným FDA na trhu, která lze používat několik hodin denně. Ačkoli zavede nové indikace pro použití (záchyt plicní rezonance), má stejné technologické vlastnosti a nezavede nová nebezpečí nebo bezpečnostní rizika. Několik zařízení založených na zvuku se již používá pro čištění hlenu z plic generováním a vydáváním nízkofrekvenčního zvuku, který vibruje dýchací cesty a plicní sekrety, což způsobuje jejich ztenčení a vypuzení. Přístroje se při CHOPN, cystické fibróze (CF) a jiných plicních onemocněních přikládají na hrudník pacienta až na 3–4 hodiny.
Pouzdra bez Air Trappingu
20 pacientů s CHOPN bez plicních objemů představujících zachycení vzduchu (RV/TLC a funkční reziduální kapacita k TLC [FRC/TLC])
Přístroj: Sylvee
Vyšetřovatelé vyvinuli malý senzor, který má stejné vlastnosti jako kombinované naslouchátko používané pro Tinnitus. Má generátor šumu určený k přenosu bílého šumu (2 - 20 kHz) a mikrofon podobný těm, které se používají ve sluchadlech pro zesílení zvuku. Náš senzor je v podstatě ekvivalentní zařízení schváleným FDA na trhu, která lze používat několik hodin denně. Ačkoli zavede nové indikace pro použití (záchyt plicní rezonance), má stejné technologické vlastnosti a nezavede nová nebezpečí nebo bezpečnostní rizika. Několik zařízení založených na zvuku se již používá pro čištění hlenu z plic generováním a vydáváním nízkofrekvenčního zvuku, který vibruje dýchací cesty a plicní sekrety, což způsobuje jejich ztenčení a vypuzení. Přístroje se při CHOPN, cystické fibróze (CF) a jiných plicních onemocněních přikládají na hrudník pacienta až na 3–4 hodiny.
Zdravé ovládání
Pacienti bez CHOPN a nekuřáci
Přístroj: Sylvee
Vyšetřovatelé vyvinuli malý senzor, který má stejné vlastnosti jako kombinované naslouchátko používané pro Tinnitus. Má generátor šumu určený k přenosu bílého šumu (2 - 20 kHz) a mikrofon podobný těm, které se používají ve sluchadlech pro zesílení zvuku. Náš senzor je v podstatě ekvivalentní zařízení schváleným FDA na trhu, která lze používat několik hodin denně. Ačkoli zavede nové indikace pro použití (záchyt plicní rezonance), má stejné technologické vlastnosti a nezavede nová nebezpečí nebo bezpečnostní rizika. Několik zařízení založených na zvuku se již používá pro čištění hlenu z plic generováním a vydáváním nízkofrekvenčního zvuku, který vibruje dýchací cesty a plicní sekrety, což způsobuje jejich ztenčení a vypuzení. Přístroje se při CHOPN, cystické fibróze (CF) a jiných plicních onemocněních přikládají na hrudník pacienta až na 3–4 hodiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna a variabilita akustické rezonance
Časové okno: 4 hodiny
Změna a variabilita vlastností akustické rezonance před, během a po všech plicních testech, včetně těch, kde bude testována dynamická hyperinflace: metronomem stimulovaná IC, 6minutový test chůze a kardiopulmonální cvičení [každé sezení]. Akustické vlastnosti budou extrahovány z měření pomocí aktivního akustického senzoru na hrudi, který stanoví základní linii před a po všech testech. Změny akustické rezonance a rychlost jejich změny budou zaznamenány.
4 hodiny
Korelace mezi měřením akustické rezonance a klinickým testováním
Časové okno: 2 hodiny
Korelace mezi měřeními akustické rezonance a dalšími měřeními z testů funkce plic a nositelných zařízení (respirační frekvence, srdeční frekvence a saturace kyslíkem s přesností 80 %) před, během (každou minutu) a po všech testech [každé sezení]. Akustické vlastnosti budou extrahovány z měření pomocí aktivních akustických senzorů na hrudi. Další měření budou měřena pomocí lékařských přístrojů, jako jsou pulzní oxymetry a nositelná zařízení.
2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi akustickou rezonancí a symptomy
Časové okno: 1 hodina
Korelace mezi měřením akustické rezonance a symptomy a vitálními funkcemi pacienta před, během a po všech plicních funkčních testech, včetně těch, kde bude testována dynamická hyperinflace: metronomem stimulovaná IC, 6minutový test chůze a kardiopulmonální cvičení [každé sezení]. Akustické vlastnosti budou extrahovány z měření pomocí aktivního akustického senzoru nošeného na hrudi. Před a po všech testech budou shromážděny symptomy a vitální údaje pacienta.
1 hodina
Kvalita dat a uživatelská zkušenost s lepidlem pro lékařské účely
Časové okno: 30 minut
Korelace mezi možnostmi adheziva lékařské kvality, délkou sezení, kvalitou dat a zkušenostmi pacienta s postupy připevnění a odpojení senzoru. Například: Možnosti adheziva lékařské kvality budou uživatelům prezentovány na různých relacích. Snadné nastavení, připojení, oddělení a kvalita dat budou zaznamenány na dotazník pro další korelaci. Pro kvantifikaci různých možností bude připraven dotazník se škálami od jednoduchých po těžké. Korelace mezi obrazovkami doprovodných aplikací a toky: snadnost provádění úkolů, čtení měření a volná zpětná vazba. Předem vybrané obrazovky, toky a možnosti alternativní aplikace se uživateli zobrazí v mobilní aplikaci a jeho zpětná vazba bude zaznamenána (poznámky ve volné formě) pro iteraci uživatelské zkušenosti.
30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Respira Labs, Inc

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Palo Alto Medical Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ganesh Krishna, MD, Principal Investigator

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20-30080

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COPD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení