Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk gjennomførbarhet av en ikke-invasiv bærbar akustisk enhet for måling av luftfangst ved KOLS

14. juni 2023 oppdatert av: Respira Labs, Inc
Dette er en pilotobservasjonsstudie der etterforskerne vil gjennomføre en longitudinell vurdering av luftfangst (med opptil 2 besøk) hos 40 pasienter med KOLS og varierende grader av luftfangst og 20 friske kontroller ved bruk av ARIA. Etterforskerne vil karakterisere den kliniske fenotypen til forsøkspersonene ved å administrere helse- og symptombaserte spørreskjemaer og få lungefunksjonstesting i hvile og under anstrengelse, og vil deretter korrelere og validere de ARIA-baserte indeksene med de mer tradisjonelle fysiologiske målene for statisk elektrisitet. og dynamisk luftfangst.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er den fjerde ledende årsaken til sykehusinnleggelse i USA. Forverringer, en forverring eller "oppblussing" av symptomer forårsaker de fleste KOLS-sykehusinnleggelser. Tidlig påvisning av forverring av lungefunksjonen vil lette tidlig intervensjon og bidra til å forhindre sykehusinnleggelser, siden de fleste eksaserbasjoner kan behandles med endringer av inhalatorer og/eller orale medisiner. Luftfangst, definert som en unormal økning i volumet av luft som er igjen i lungene etter utånding, er et vanlig funn ved alle former for KOLS. Luftfangst har vist seg å øke under eksaserbasjoner og avta når eksaserbasjoner forsvinner. Dessuten tyder økende nyere bevis på at luftfangst er en tidligere varsel om forverret lungefunksjon enn spirometriske endringer. Nyere forskning viser at lungeluftfangst kan måles ved lavfrekvent ultralyd (1-40 kHz). Dermed kan akustisk overvåking av luftfangst gi klinikere et ikke-invasivt verktøy når medisinsk intervensjon er nødvendig for å unngå unødvendige akuttbesøk og sykehusinnleggelser. Etterforskerne har utviklet en rimelig, ikke-invasiv, akustisk-basert bærbar enhet, Sylvee som er i stand til kontinuerlig overvåking av lungeresonans. Enheten har maskinlæringsalgoritmer som kan oppdage mindre endringer i lungeresonans, som våre foreløpige resultater antyder tilsvarer endringer i luftfangst. Det overordnede målet med dette pilotprosjektet er å validere Sylvees algoritmer i en kohort på 60 pasienter med KOLS og variabel grad av luftfangst. Til syvende og sist vil Sylvee tillate leger å fjernovervåke pasientenes lungefunksjon og justere medisinene sine for å redusere helsekostnader og forbedre pasientenes livskvalitet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
8

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Mountain View, California, Forente stater, 94040
        • El Camino Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Polikliniske personer Personer som har en tilstand, men som ikke blir sett på som pasienter Studenter Ansatte ved UCSF eller tilknyttede institusjoner

Beskrivelse

Inklusjonskriterier for tilfeller (KOLS-pasienter) er:

  1. Menn eller kvinner over 40 år.
  2. Spirometrisk KOLS.
  3. En historie med røyking i minst 20 pakkeår.

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til å utføre lungefunksjonstesting.
  2. Manglende evne til å fullføre studien og returnere for oppfølgingsbesøk.
  3. Svangerskap.
  4. En alvorlig og aktiv hjertetilstand, definert av stabil eller ustabil angina, nylig hjerteinfarkt (i løpet av de siste 2 årene), aktiv eller dekompensert kongestiv hjertesvikt eller kardiomyopati.
  5. Sluttstadium leversykdom.
  6. Pasienter som ikke er i stand til å trene lett (pasienter med ortopediske-nevrologiske problemer; pasienter som har alvorlig hjertesvikt preget av en ejeksjonsfraksjon på <20 % eller av New York Heart Association klasse IV-sykdom; pasienter som bør være i fullstendig hvile, begrenset til en seng eller stol; eller pasienter som fysisk aktivitet gir ubehag og for hvem symptomer oppstår i hvile).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Kofferter med luftfangst
20 KOLS-pasienter med lungevolumer som representerer luftfangst (RV/TLC og funksjonell gjenværende kapasitet til TLC [FRC/TLC])
Enhet: Sylvee
Etterforskerne har utviklet en liten sensor som har samme egenskaper som et kombinert høreapparat som brukes ved tinnitus. Den har en støygenerator beregnet på å overføre hvit støy (2 - 20 KHz) og en mikrofon som ligner på de som brukes i høreapparater for å gi lydforsterkning. Sensoren vår tilsvarer i hovedsak lovlig FDA-godkjente markedsførte enheter som kan brukes i flere timer per dag. Selv om den vil introdusere nye indikasjoner for bruk (lungeresonansfangst), har den de samme teknologiske egenskapene og vil ikke introdusere nye farer eller sikkerhetsrisikoer. Flere lydbaserte enheter er allerede i bruk for å fjerne slim fra lungene ved å generere og levere lavfrekvent lyd som vibrerer luftveiene og lungesekretene, og får dem til å tynnes og bli utstøtt. Apparatene plasseres på pasientens bryst i opptil 3-4 timer ved KOLS, cystisk fibrose (CF) og andre lungesykdommer.
Kofferter uten luftfangst
20 KOLS-pasienter uten lungevolumer som representerer luftfangst (RV/TLC og funksjonell gjenværende kapasitet til TLC [FRC/TLC])
Enhet: Sylvee
Etterforskerne har utviklet en liten sensor som har samme egenskaper som et kombinert høreapparat som brukes ved tinnitus. Den har en støygenerator beregnet på å overføre hvit støy (2 - 20 KHz) og en mikrofon som ligner på de som brukes i høreapparater for å gi lydforsterkning. Sensoren vår tilsvarer i hovedsak lovlig FDA-godkjente markedsførte enheter som kan brukes i flere timer per dag. Selv om den vil introdusere nye indikasjoner for bruk (lungeresonansfangst), har den de samme teknologiske egenskapene og vil ikke introdusere nye farer eller sikkerhetsrisikoer. Flere lydbaserte enheter er allerede i bruk for å fjerne slim fra lungene ved å generere og levere lavfrekvent lyd som vibrerer luftveiene og lungesekretene, og får dem til å tynnes og bli utstøtt. Apparatene plasseres på pasientens bryst i opptil 3-4 timer ved KOLS, cystisk fibrose (CF) og andre lungesykdommer.
Sunne kontroller
Ikke-KOLS-pasienter og ikke-røykere
Enhet: Sylvee
Etterforskerne har utviklet en liten sensor som har samme egenskaper som et kombinert høreapparat som brukes ved tinnitus. Den har en støygenerator beregnet på å overføre hvit støy (2 - 20 KHz) og en mikrofon som ligner på de som brukes i høreapparater for å gi lydforsterkning. Sensoren vår tilsvarer i hovedsak lovlig FDA-godkjente markedsførte enheter som kan brukes i flere timer per dag. Selv om den vil introdusere nye indikasjoner for bruk (lungeresonansfangst), har den de samme teknologiske egenskapene og vil ikke introdusere nye farer eller sikkerhetsrisikoer. Flere lydbaserte enheter er allerede i bruk for å fjerne slim fra lungene ved å generere og levere lavfrekvent lyd som vibrerer luftveiene og lungesekretene, og får dem til å tynnes og bli utstøtt. Apparatene plasseres på pasientens bryst i opptil 3-4 timer ved KOLS, cystisk fibrose (CF) og andre lungesykdommer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring og variasjon for akustisk resonans
Tidsramme: 4 timer
Forandringen og variasjonen av akustiske resonansfunksjoner før, under og etter alle lungetester, inkludert de der dynamisk hyperinflasjon vil bli testet: IC i metronomtempo, 6-minutters gangetest og kardiopulmonal trening [hver økt]. Akustiske egenskaper vil bli trukket ut fra målingene med en aktiv akustisk sensor som bæres på brystet, og etablerer en baseline før og etter alle tester. Endringer i akustisk resonans og endringshastigheten vil bli registrert.
4 timer
Korrelasjon mellom akustiske resonansmålinger med klinisk testing
Tidsramme: 2 timer
Korrelasjonen mellom akustiske resonansmålinger og andre målinger fra lungefunksjonstester og bærbare enheter (respirasjonsfrekvens, hjertefrekvens og oksygenmetning med 80 % nøyaktighetsrate) før, under (hvert minutt) og etter alle tester [hver økt]. Akustiske egenskaper vil bli trukket ut fra målingene med aktive akustiske sensorer som bæres på brystet. Andre målinger vil bli målt ved hjelp av medisinsk graderte enheter som pulsoksimetre og wearables.
2 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom akustisk resonans og symptomer
Tidsramme: 1 time
Korrelasjonen mellom akustiske resonansmålinger og pasientsymptomer og vitale funksjoner før, under og etter alle lungefunksjonstester, inkludert de der dynamisk hyperinflasjon vil bli testet: metronom-tempo-IC, 6-minutters gangtest og kardiopulmonal trening [hver økt]. Akustiske egenskaper vil bli trukket ut fra målingene med en aktiv akustisk sensor som bæres på brystet. Pasientsymptomer og vitale opplysninger vil bli samlet inn før og etter alle tester.
1 time
Datakvalitet og brukeropplevelse med lim av medisinsk kvalitet
Tidsramme: 30 minutter
Korrelasjonen mellom limalternativer av medisinsk kvalitet, øktlengde, datakvalitet og pasienterfaring med prosedyrer for sensorfesting og løsgjøring. For eksempel: Medisinsk-grade limalternativer vil bli presentert for brukere på forskjellige økter. Enkelt oppsett, vedlegg, frakobling og datakvalitet vil bli registrert på et spørreskjema for ytterligere korrelasjon. Et spørreskjema med skalaer fra lett til vanskelig vil bli utarbeidet for å gi mulighet for kvantifisering av ulike alternativer. Korrelasjonen mellom skjermer og flyter i følgeapper: enkel å utføre oppgaver, lese målinger og tilbakemeldinger i fritt format. Forhåndsvalgte alternative applikasjonsskjermer, flyter og alternativer vil bli vist til brukeren i mobilappen og tilbakemeldingene deres registreres (notater i fritt format) for gjentakelse av brukeropplevelsen.
30 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Respira Labs, Inc

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Palo Alto Medical Foundation

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Ganesh Krishna, MD, Principal Investigator

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. juni 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 20-30080

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger