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Citrate ferrique pour le traitement de l'hyperphosphatémie chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique sous hémodialyse

16 avril 2024 mis à jour par: Sinomune Pharmaceutical Co., Ltd

Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du comprimé de citrate ferrique pour le traitement de l'hyperphosphatémie chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique sous hémodialyse

Évaluer l'efficacité et l'innocuité des comprimés de citrate ferrique dans le contrôle des niveaux de phosphore sérique chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique sous hémodialyse.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase III multicentrique, randomisée, ouverte, parallèle. Cette étude comprend une période de dépistage/élimination (14 jours) et une période de traitement/observation (12 semaines). Les sujets sous hémodialyse régulière doivent cesser d'utiliser le liant de phosphore avant la période de lavage. Pendant la période de traitement, les sujets seront assignés au hasard au groupe de comprimés de citrate ferrique (groupe d'étude) ou au groupe de comprimés de carbonate de sevelamer (groupe témoin) dans un rapport de 1:1.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
239

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Sinomune Pharma
  • Numéro de téléphone: +86 18101967192
  • E-mail: zxh@sinomune.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Baotou, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
      • Beijing, Chine
        • Beijing Tongren Hospital
      • Beijing, Chine
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Changsha, Chine
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, Chine
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Dalian, Chine
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Hohhot, Chine
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
      • Huai'an, Chine
        • The second people's hospital of Huaian
      • Jinan, Chine
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, Chine
        • Shandong province qianfoshan hospital
      • Nanjing, Chine
        • Zhongnan Hospital Southeast University
      • Nanning, Chine
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Shenzhen, Chine
        • Shenzhen People's Hospital
      • Shijiazhuang, Chine
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
      • Tianjin, Chine
        • General Hospital of Tianjin Medical University
      • Zhengzhou, Chine
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Chine
        • Zhengzhou People's Hospital
      • Zhengzhou, Chine
        • Henan Provincal People's Hospital
      • Zhuzhou, Chine
        • Zhuzhou Central Hospital
      • Ürümqi, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Entre 18 et 75 ans (y compris la valeur limite) et aucune limitation de genre ;
  2. Patients qui maintiennent le programme d'hémodialyse (y compris l'hémofiltration (HF) l'hémodialyse (HDF) l'hémoperfusion (HP)) au moins 3 fois par semaine au cours des 3 mois précédant l'inscription au hasard.
  3. Patients avec un taux de phosphore sérique compris entre 1,97 et 3,23 mmol/L (à l'exclusion de la valeur limite) après lavage.
  4. Kt/Vurée ≥1,2 ou URR ≥65 %.
  5. Avant la période de dépistage, le traitement médicamenteux lié à la MRC-MBD est stable depuis plus d'un mois, y compris l'utilisation de vitamine D (vitamine D active, analogues de la vitamine D, etc.) ou de calcimimétiques (cinacalcet, etc.) et la dose reste inchangée .
  6. La survie attendue est supérieure à 6 mois.
  7. Disposé à donner un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  1. Patients avec un taux de ferritine sérique ≥ 800 ng/mL ou TSAT ≥ 50 %.
  2. Patients atteints d'hémochromatose ou patients recevant un traitement pour une surcharge en fer, ou patients atteints d'hémoglobinurie paroxystique du sommeil.
  3. Patients ayant reçu des transfusions sanguines dans les 3 mois précédant le dépistage, ou patients ayant une hémoglobine ≤ 60 g/L.
  4. Patients avec PTH intacte> 1000 pg / ml
  5. Patients compliqués par l'une des maladies gastro-intestinales suivantes : ulcère peptique aigu, colite ulcéreuse chronique, entérite localisée, occlusion intestinale, constipation habituelle (nombre de selles une fois par semaine) et diarrhée chronique (nombre de selles quatre fois par jour), ou patients ayant des antécédents de gastrectomie ou d'entérotomie ou des patients ayant subi une chirurgie gastro-intestinale dans les 3 mois précédant le dépistage, ou des patients souffrant de dysphagie.
  6. Patients présentant une insuffisance hépatique (dysfonctionnement hépatique ou bilirubine totale sérique, aspartate aminotransférase ou alanine aminotransférase ≥ 2 fois la limite supérieure de la normale) ou patients atteints de cirrhose.
  7. Patients ayant des antécédents de parathyroïdectomie (PTx) ou d'injection percutanée d'éthanol anhydre (PEIT) dans les 6 mois.
  8. Patients atteints de diabète non contrôlé ou d'hypertension artérielle non contrôlée ou de maladies infectieuses actives telles que l'hépatite virale active.
  9. Les patients ayant des antécédents d'allergies graves peuvent être allergiques aux médicaments de recherche.
  10. Patients atteints d'une maladie cérébrovasculaire (infarctus cérébral, hémorragie cérébrale, etc.) ou d'une maladie cardiovasculaire (insuffisance cardiaque congestive de classe III ou plus grave selon la classification NYHA) nécessitant une hospitalisation dans les 6 mois précédant le dépistage, ou patients qui utilisent des médicaments antiarythmiques pour contrôler les arythmies ou qui utiliser des médicaments antiépileptiques pour contrôler les crises.
  11. Patients qui prévoient de recevoir une greffe de rein pendant la période d'étude.
  12. Patients ayant des antécédents d'abus de drogues et d'alcool
  13. Patients atteints d'une malignité active ou avancée.
  14. Femmes enceintes ou allaitantes
  15. Patients compliqués d'hémorragies actives ou nécessitant un traitement anticoagulant par citrate en hémodialyse
  16. Patients ayant participé à d'autres études cliniques dans le mois précédant le dépistage.
  17. Patients qui ne sont pas aptes à participer à l'essai selon le jugement de l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Comprimé de citrate ferrique
Le bras citrate ferrique recevra des comprimés de citrate ferrique trois fois par jour à chaque repas.
Médicament: Comprimé de citrate ferrique
250 mg/comprimé, fabriqué par Sinomune Pharmaceutical
Comparateur actif: Comprimé de carbonate de sevelamer
Le bras carbonate de sevelamer recevra des comprimés de carbonate de sevelamer trois fois par jour à chaque repas.
Médicament: Comprimé de carbonate de Sevelamer
800 mg/comprimé, fabriqué par Genzyme Ireland Limited
Autres noms:
  • Renvela

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement des niveaux de phosphore sérique
Délai: 12 semaines
La variation des taux de phosphore sérique à la fin du traitement par rapport à la valeur initiale (avant la première dose).
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans les niveaux de phosphore sérique
Délai: semaine 2, 4, 6, 8
Changements dans les niveaux de phosphore sérique par rapport à la ligne de base
semaine 2, 4, 6, 8
Aire sous la courbe du niveau de phosphore sérique
Délai: semaine 0, 2, 4, 6, 8, 12
Aire sous la courbe du niveau de phosphore sérique au temps de visite (AUC 0-12 semaines)
semaine 0, 2, 4, 6, 8, 12
La proportion de sujets dont les niveaux de phosphore sérique ont atteint la cible
Délai: semaine 4, 6, 8 et 12
La proportion de sujets dont les taux de phosphore sérique ont atteint la plage cible aux semaines 4, 6, 8 et 12 de traitement (la norme a été définie comme un taux de phosphore sanguin ≤ 1,78 mmol/L et ≥ 1,13 mmol/L).
semaine 4, 6, 8 et 12
La variation des niveaux de calcium sérique (corrigés).
Délai: semaine 4, 8 et 12
La variation des taux sériques de calcium (corrigés) aux semaines 4, 8 et 12 du traitement par rapport à la valeur initiale.
semaine 4, 8 et 12
La variation du niveau des niveaux de PTH intacte.
Délai: semaine 4, 8 et 12
Le changement du niveau des niveaux de PTH intacte aux semaines 4, 8 et 12 du traitement par rapport à la ligne de base.
semaine 4, 8 et 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Sinomune Pharmaceutical Co., Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
24 mai 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
13 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
13 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
30 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 juin 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
7 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
17 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 avril 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CTS-CO-1642
  • CTR20190978 (Autre identifiant: http://www.chinadrugtrials.org.cn/)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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