Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IJzercitraat voor de behandeling van hyperfosfatemie bij patiënten met chronische nierziekte die hemodialyse ondergaan

16 april 2024 bijgewerkt door: Sinomune Pharmaceutical Co., Ltd

Een studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van ijzercitraattabletten voor de behandeling van hyperfosfatemie bij patiënten met chronische nierziekte die hemodialyse ondergaan

Om de werkzaamheid en veiligheid van ijzercitraattabletten te evalueren bij de controle van serumfosforspiegels bij patiënten met chronische nierziekte die hemodialyse ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, open-label, parallelle, fase III-studie. Dit onderzoek bestaat uit een screening/washout-periode (14 dagen) en een behandeling/observatieperiode (12 weken). Personen met regelmatige hemodialyse dienen te stoppen met het gebruik van de fosforbinder vóór de wash-outperiode. Tijdens de behandelingsperiode worden de proefpersonen willekeurig toegewezen aan de ijzercitraattablettengroep (onderzoeksgroep) of sevelamer-carbonaattablettengroep (controlegroep) in een verhouding van 1:1.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
239

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Sinomune Pharma
  • Telefoonnummer: +86 18101967192
  • E-mail: zxh@sinomune.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
      • Baotou, China
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
      • Beijing, China
        • Beijing Tongren Hospital
      • Beijing, China
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Changsha, China
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, China
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Dalian, China
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Hohhot, China
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
      • Huai'an, China
        • The second people's hospital of Huaian
      • Jinan, China
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, China
        • Shandong province qianfoshan hospital
      • Nanjing, China
        • Zhongnan Hospital Southeast University
      • Nanning, China
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Shenzhen, China
        • Shenzhen People's Hospital
      • Shijiazhuang, China
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
      • Tianjin, China
        • General Hospital of Tianjin Medical University
      • Zhengzhou, China
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, China
        • Zhengzhou People's Hospital
      • Zhengzhou, China
        • Henan Provincal People's Hospital
      • Zhuzhou, China
        • Zhuzhou Central Hospital
      • Ürümqi, China
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Tussen de 18 en 75 jaar (inclusief de grenswaarde) en geen geslachtsbeperking;
  2. Patiënten die het hemodialyseschema aanhouden (inclusief hemofiltratie (HF) hemodialyse (HDF) hemoperfusie (HP)) niet minder dan 3 keer per week in de 3 maanden voorafgaand aan willekeurige inschrijving.
  3. Patiënten met een serumfosforgehalte tussen 1,97 en 3,23 mmol/L (exclusief de grenswaarde) na wash-out.
  4. Kt/Vurea ≥1,2 of URR ≥65%.
  5. Vóór de screeningperiode is de CKD-MBD-gerelateerde medicamenteuze behandeling langer dan een maand stabiel, inclusief het gebruik van vitamine D (actieve vitamine D, vitamine D-analogen, enz.) of calcimimetica (cinacalcet, enz.) en de dosis blijft ongewijzigd .
  6. De verwachte overleving is meer dan 6 maanden.
  7. Bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een serum-ferritinespiegel ≥800 ng/ml of TSAT ≥50%.
  2. Patiënten met hemochromatose of patiënten die worden behandeld voor ijzerstapeling, of patiënten met paroxismale slaaphemoglobinurie.
  3. Patiënten die binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening bloedtransfusies hebben gekregen, of patiënten met hemoglobine ≤60 g/l.
  4. Patiënten met intact PTH >1000 pg/ml
  5. Patiënten gecompliceerd door een van de volgende gastro-intestinale aandoeningen: acute maagzweer, chronische colitis ulcerosa, lokale enteritis, darmobstructie, gewone constipatie (aantal ontlastingen eenmaal per week) en chronische diarree (aantal ontlastingen vier keer per dag), of patiënten met een voorgeschiedenis van gastrectomie of enterectomie of patiënten die gastro-intestinale chirurgie hebben ondergaan binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening, of patiënten met dysfagie.
  6. Patiënten met een gestoorde leverfunctie (leverdisfunctie of totaal serumbilirubine, aspartaataminotransferase of alanineaminotransferase ≥ 2 keer de bovengrens van normaal) of patiënten met cirrose.
  7. Patiënten met een voorgeschiedenis van parathyroïdectomie (PTx) of percutane watervrije ethanolinjectie (PEIT) binnen 6 maanden.
  8. Patiënten met ongecontroleerde diabetes of ongecontroleerde hoge bloeddruk of huidige actieve infectieziekten zoals actieve virale hepatitis.
  9. Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige allergieën kunnen allergisch zijn voor onderzoeksgeneesmiddelen.
  10. Patiënten met een cerebrovasculaire ziekte (herseninfarct, hersenbloeding, enz.) of cardiovasculaire ziekte (congestief hartfalen van klasse III of ernstiger in de NYHA-classificatie) die binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening in het ziekenhuis moeten worden opgenomen, of patiënten die anti-aritmica gebruiken om aritmieën onder controle te houden of die gebruik anti-epileptica om aanvallen onder controle te houden.
  11. Patiënten die van plan zijn om tijdens de studieperiode een niertransplantatie te ondergaan.
  12. Patiënten met een voorgeschiedenis van drugs- en alcoholmisbruik
  13. Patiënten met actieve of gevorderde maligniteit.
  14. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  15. Patiënten gecompliceerd met actieve bloeding of die antistollingstherapie met citraat nodig hebben bij hemodialyse
  16. Patiënten die binnen 1 maand voorafgaand aan de screening hadden deelgenomen aan andere klinische onderzoeken.
  17. Patiënten die volgens het oordeel van de onderzoeker niet geschikt zijn voor deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: IJzercitraattablet
IJzercitraatarm krijgt driemaal daags bij elke maaltijd ijzercitraattabletten.
Geneesmiddel: IJzercitraat tablet
250mg/tablet, vervaardigd door Sinomune Pharmaceutical
Actieve vergelijker: Sevelamer-carbonaattablet
Sevelamer-carbonaat-arm krijgt driemaal daags bij elke maaltijd sevelamer-carbonaattabletten.
Geneesmiddel: Sevelamer-carbonaat tablet
800 mg/tablet, vervaardigd door Genzyme Ireland Limited
Andere namen:
  • Renvela

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering in serumfosforspiegels
Tijdsspanne: 12 weken
De verandering in serumfosforspiegels aan het einde van de behandeling in vergelijking met de uitgangswaarde (vóór de eerste dosis).
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in serumfosforspiegels
Tijdsspanne: week 2, 4, 6, 8
Veranderingen in serumfosforwaarden vanaf de basislijn
week 2, 4, 6, 8
Gebied onder de curve van het serumfosforgehalte
Tijdsspanne: week 0, 2, 4, 6, 8, 12
Gebied onder de curve van serumfosforniveau tot bezoektijd (AUC 0-12 weken)
week 0, 2, 4, 6, 8, 12
Het percentage proefpersonen bij wie de serumfosforspiegels het doel bereikten
Tijdsspanne: week 4, 6, 8 en 12
Het percentage proefpersonen bij wie de serumfosforspiegels het doelbereik bereikten in week 4, 6, 8 en 12 van de behandeling (de standaard was gedefinieerd als bloedfosfor ≤1,78 mmol/l en ≥1,13 mmol/l).
week 4, 6, 8 en 12
De verandering in serumcalciumspiegels (gecorrigeerd).
Tijdsspanne: week 4, 8 en 12
De verandering in serumcalciumspiegels (gecorrigeerd) in week 4, 8 en 12 van de behandeling in vergelijking met de uitgangswaarde.
week 4, 8 en 12
De verandering in het niveau van intacte PTH-niveaus.
Tijdsspanne: week 4, 8 en 12
De verandering in het niveau van intact-PTH-spiegels in week 4, 8 en 12 van de behandeling in vergelijking met de uitgangswaarde.
week 4, 8 en 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Sinomune Pharmaceutical Co., Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
24 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
13 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
13 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
30 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
7 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
17 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 april 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CTS-CO-1642
  • CTR20190978 (Andere identificatie: http://www.chinadrugtrials.org.cn/)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen