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Citrato férrico para el tratamiento de la hiperfosfatemia en pacientes con enfermedad renal crónica en hemodiálisis

16 de abril de 2024 actualizado por: Sinomune Pharmaceutical Co., Ltd

Un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de la tableta de citrato férrico para el tratamiento de la hiperfosfatemia en pacientes con enfermedad renal crónica sometidos a hemodiálisis

Evaluar la eficacia y seguridad de la tableta de citrato férrico en el control de los niveles séricos de fósforo en pacientes con enfermedad renal crónica en hemodiálisis.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio de fase III multicéntrico, aleatorizado, abierto, paralelo. Este estudio consta de un período de detección/lavado (14 días) y un período de tratamiento/observación (12 semanas). Los sujetos con hemodiálisis regular deben dejar de usar el quelante de fósforo antes del período de Lavado. Durante el período de tratamiento, los sujetos serán asignados aleatoriamente al grupo de tabletas de citrato férrico (grupo de estudio) o al grupo de tabletas de carbonato de sevelámero (grupo de control) en una proporción de 1:1.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
239

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Sinomune Pharma
  • Número de teléfono: +86 18101967192
  • Correo electrónico: zxh@sinomune.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Sinomune Pharma
  • Número de teléfono: +86 15951141363
  • Correo electrónico: huanglu@sinomune.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Baotou, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
      • Beijing, Porcelana
        • Beijing Tongren Hospital
      • Beijing, Porcelana
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Changsha, Porcelana
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, Porcelana
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Dalian, Porcelana
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Hohhot, Porcelana
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
      • Huai'an, Porcelana
        • The second people's hospital of Huaian
      • Jinan, Porcelana
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, Porcelana
        • Shandong province qianfoshan hospital
      • Nanjing, Porcelana
        • Zhongnan Hospital Southeast University
      • Nanning, Porcelana
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Shenzhen, Porcelana
        • Shenzhen People's Hospital
      • Shijiazhuang, Porcelana
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
      • Tianjin, Porcelana
        • General Hospital of Tianjin Medical University
      • Zhengzhou, Porcelana
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Porcelana
        • Zhengzhou People's Hospital
      • Zhengzhou, Porcelana
        • Henan Provincal People's Hospital
      • Zhuzhou, Porcelana
        • Zhuzhou Central Hospital
      • Ürümqi, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Entre la edad de 18 y 75 años (incluido el valor límite) y sin limitación de género;
  2. Pacientes que mantienen el programa de hemodiálisis (incluida la hemofiltración (HF), la hemodiálisis (HDF) y la hemoperfusión (HP)) como mínimo 3 veces por semana en los 3 meses anteriores a la inscripción aleatoria.
  3. Pacientes con un nivel de fósforo sérico entre 1,97 y 3,23 mmol/L (excluyendo el valor límite) después del lavado.
  4. Kt/Vurea ≥1,2 o URR ≥65%.
  5. Antes del período de selección, el tratamiento farmacológico relacionado con la ERC-MBD es estable durante más de un mes, incluido el uso de vitamina D (vitamina D activa, análogos de vitamina D, etc.) o calcimiméticos (cinacalcet, etc.) y la dosis permanece sin cambios. .
  6. La supervivencia esperada es superior a 6 meses.
  7. Dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con un nivel de ferritina sérica ≥800 ng/mL o TSAT ≥50%.
  2. Pacientes con hemocromatosis o pacientes en tratamiento por sobrecarga de hierro, o pacientes con hemoglobinuria paroxística del sueño.
  3. Pacientes que recibieron transfusiones de sangre en los 3 meses previos a la Selección, o pacientes con hemoglobina ≤60 g/L.
  4. Pacientes con PTH intacta >1000 pg/mL
  5. Pacientes complicados con alguna de las siguientes enfermedades gastrointestinales: úlcera péptica aguda, colitis ulcerosa crónica, enteritis localizada, obstrucción intestinal, estreñimiento habitual (número de deposiciones una vez por semana) y diarrea crónica (número de deposiciones cuatro veces por día), o pacientes con antecedentes de gastrectomía o enterectomía o pacientes que hayan sido sometidos a cirugía gastrointestinal dentro de los 3 meses previos a la Selección, o pacientes con disfagia.
  6. Pacientes con insuficiencia hepática (disfunción hepática o bilirrubina sérica total, aspartato aminotransferasa o alanina aminotransferasa ≥ 2 veces el límite superior de lo normal) o pacientes con cirrosis.
  7. Pacientes con antecedentes de paratiroidectomía (PTx) o inyección percutánea de etanol anhidro (PEIT) en los últimos 6 meses.
  8. Pacientes con diabetes no controlada o presión arterial alta no controlada o enfermedades infecciosas activas actuales como hepatitis viral activa.
  9. Los pacientes con antecedentes de alergias graves pueden ser alérgicos a los medicamentos en investigación.
  10. Pacientes con enfermedad cerebrovascular (infarto cerebral, hemorragia cerebral, etc.) o enfermedad cardiovascular (insuficiencia cardíaca congestiva de Clase III o más grave en la clasificación de la NYHA) que requieran hospitalización dentro de los 6 meses anteriores a la Selección, o pacientes que usan medicamentos antiarrítmicos para controlar las arritmias o que usar medicamentos antiepilépticos para controlar las convulsiones.
  11. Pacientes que planeen recibir un trasplante de riñón durante el período de estudio.
  12. Pacientes con antecedentes de abuso de drogas y alcohol.
  13. Pacientes con malignidad activa o avanzada.
  14. Mujeres embarazadas o lactantes
  15. Pacientes complicados con sangrado activo o que requieran tratamiento anticoagulante con citrato en hemodiálisis
  16. Pacientes que habían participado en otros estudios clínicos en el mes anterior a la Selección.
  17. Pacientes que no son aptos para participar en el ensayo según el juicio del investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Tableta de citrato férrico
El brazo de citrato férrico recibirá tabletas de citrato férrico tres veces al día con cada comida.
Droga: Tableta de citrato férrico
250 mg/comprimido, fabricado por Sinomune Pharmaceutical
Comparador activo: Tableta de carbonato de sevelámero
El brazo de carbonato de sevelámero recibirá tabletas de carbonato de sevelámero tres veces al día con cada comida.
Droga: Tableta de carbonato de sevelámero
800 mg/comprimido, fabricado por Genzyme Ireland Limited
Otros nombres:
  • Renvela

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio en los niveles de fósforo sérico
Periodo de tiempo: 12 semanas
El cambio en los niveles de fósforo sérico al final del tratamiento en comparación con el valor inicial (antes de la primera dosis).
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en los niveles de fósforo sérico
Periodo de tiempo: semana 2, 4, 6, 8
Cambios en los niveles de fósforo sérico desde el inicio
semana 2, 4, 6, 8
Área bajo la curva del nivel de fósforo sérico
Periodo de tiempo: semana 0, 2, 4, 6, 8, 12
Área bajo la curva del nivel de fósforo sérico hasta el momento de la visita (AUC 0-12 semanas)
semana 0, 2, 4, 6, 8, 12
La proporción de sujetos cuyos niveles de fósforo sérico alcanzaron el objetivo
Periodo de tiempo: semana 4, 6, 8 y 12
La proporción de sujetos cuyos niveles de fósforo sérico alcanzaron el rango objetivo en las semanas 4, 6, 8 y 12 de tratamiento (el estándar se definió como fósforo en sangre ≤1.78mmol/L y ≥1.13mmol/L).
semana 4, 6, 8 y 12
El cambio en los niveles de calcio sérico (corregido).
Periodo de tiempo: semana 4, 8 y 12
El cambio en los niveles de calcio sérico (corregido) en las semanas 4, 8 y 12 de tratamiento en comparación con el valor inicial.
semana 4, 8 y 12
El cambio en el nivel de los niveles de PTH intacta.
Periodo de tiempo: semana 4, 8 y 12
El cambio en el nivel de los niveles de PTH intacta en las semanas 4, 8 y 12 de tratamiento en comparación con la línea de base.
semana 4, 8 y 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Sinomune Pharmaceutical Co., Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
24 de mayo de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
13 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
13 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de abril de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CTS-CO-1642
  • CTR20190978 (Otro identificador: http://www.chinadrugtrials.org.cn/)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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