Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Citrát železitý pro léčbu hyperfosfatemie u pacientů s chronickým onemocněním ledvin podstupujících hemodialýzu

16. dubna 2024 aktualizováno: Sinomune Pharmaceutical Co., Ltd

Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti tablet citrátu železitého pro léčbu hyperfosfatemie u pacientů s chronickým onemocněním ledvin podstupujících hemodialýzu

Vyhodnotit účinnost a bezpečnost tablet citrátu železitého při kontrole hladin fosforu v séru u pacientů s chronickým onemocněním ledvin podstupujících hemodialýzu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je multicentrická, randomizovaná, otevřená, paralelní studie fáze III. Tato studie se skládá z období screeningu/vymytí (14 dní) a období léčby/pozorování (12 týdnů). Subjekty s pravidelnou hemodialýzou by měly přestat používat vazač fosforu před obdobím vymývání. Během léčebného období budou subjekty náhodně rozděleny do skupiny tablet citrátu železitého (studovaná skupina) nebo skupiny tablet sevelamerkarbonátu (kontrolní skupina) v poměru 1:1.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
239

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Sinomune Pharma
  • Telefonní číslo: +86 18101967192
  • E-mail: zxh@sinomune.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Baotou, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
      • Beijing, Čína
        • Beijing Tongren Hospital
      • Beijing, Čína
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Changsha, Čína
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, Čína
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Dalian, Čína
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Hohhot, Čína
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
      • Huai'an, Čína
        • The second people's hospital of Huaian
      • Jinan, Čína
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, Čína
        • Shandong province qianfoshan hospital
      • Nanjing, Čína
        • Zhongnan Hospital Southeast University
      • Nanning, Čína
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Shenzhen, Čína
        • ShenZhen People's Hospital
      • Shijiazhuang, Čína
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
      • Tianjin, Čína
        • General Hospital of Tianjin Medical University
      • Zhengzhou, Čína
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Čína
        • Zhengzhou People's Hospital
      • Zhengzhou, Čína
        • Henan Provincal People's Hospital
      • Zhuzhou, Čína
        • ZhuZhou Central Hospital
      • Ürümqi, Čína
        • The first affiliated hospital of Xinjiang medical university

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku 18 až 75 let (včetně hraniční hodnoty) a bez omezení pohlaví;
  2. Pacienti, kteří dodržují schéma hemodialýzy (včetně hemofiltrační (HF) hemodialýzy (HDF) hemoperfuze (HP)) minimálně 3krát týdně během 3 měsíců před náhodným zařazením.
  3. Pacienti s hladinou fosforu v séru mezi 1,97 až 3,23 mmol/l (bez hraniční hodnoty) po vymytí.
  4. Kt/Vurea ≥1,2 nebo URR ≥65 %.
  5. Před obdobím screeningu je medikamentózní léčba související s CKD-MBD stabilní déle než jeden měsíc, včetně užívání vitaminu D (aktivní vitamin D, analogy vitaminu D atd.) nebo kalcimimetik (cinakalcet atd.) a dávka zůstává nezměněna .
  6. Očekávané přežití je delší než 6 měsíců.
  7. Ochota dát písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s hladinou feritinu v séru ≥ 800 ng/ml nebo TSAT ≥ 50 %.
  2. Pacienti s hemochromatózou nebo pacienti léčení přetížením železem nebo pacienti s paroxysmální spánkovou hemoglobinurií.
  3. Pacienti, kteří dostali krevní transfuzi během 3 měsíců před screeningem, nebo pacienti s hemoglobinem ≤ 60 g/l.
  4. Pacienti s intaktním PTH > 1000 pg/ml
  5. Pacienti s komplikovaným některým z následujících gastrointestinálních onemocnění: akutní peptický vřed, chronická ulcerózní kolitida, lokalizovaná enteritida, střevní obstrukce, obstipační zácpa (počet stolic jednou týdně) a chronický průjem (počet stolic čtyřikrát denně) nebo pacienti s anamnézou gastrektomie nebo enterektomie nebo pacientů, kteří podstoupili gastrointestinální operaci během 3 měsíců před screeningem, nebo pacientů s dysfagií.
  6. Pacienti s poruchou funkce jater (jaterní dysfunkce nebo celkový bilirubin v séru, aspartátaminotransferáza nebo alaninaminotransferáza ≥ 2násobek horní hranice normy) nebo pacienti s cirhózou.
  7. Pacienti s anamnézou paratyreoidektomie (PTx) nebo perkutánní injekce bezvodého etanolu (PEIT) během 6 měsíců.
  8. Pacienti s nekontrolovaným diabetem nebo nekontrolovaným vysokým krevním tlakem nebo současnými aktivními infekčními chorobami, jako je aktivní virová hepatitida.
  9. Pacienti s anamnézou závažných alergií mohou být alergičtí na výzkumné léky.
  10. Pacienti s cerebrovaskulárním onemocněním (mozkový infarkt, mozkové krvácení atd.) nebo kardiovaskulárním onemocněním (městnavé srdeční selhání třídy III nebo závažnější podle klasifikace NYHA), kteří vyžadují hospitalizaci do 6 měsíců před screeningem, nebo pacienti, kteří užívají antiarytmika ke kontrole arytmií nebo kteří užívat antiepileptika ke kontrole záchvatů.
  11. Pacienti, kteří plánují během období studie podstoupit transplantaci ledviny.
  12. Pacienti s anamnézou zneužívání drog a alkoholu
  13. Pacienti s aktivní nebo pokročilou malignitou.
  14. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  15. Pacienti s komplikovaným aktivním krvácením nebo vyžadující antikoagulační léčbu citrátem na hemodialýze
  16. Pacienti, kteří se účastnili jiných klinických studií během 1 měsíce před screeningem.
  17. Pacienti, kteří nejsou vhodní pro účast ve studii podle úsudku zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Tableta citrátu železitého
Rameno citrátu železitého bude dostávat tablety citrátu železitého třikrát denně s každým jídlem.
Lék: Tableta citrátu železitého
250 mg/tableta, výrobce Sinomune Pharmaceutical
Aktivní komparátor: Tableta sevelamer karbonátu
Sevelamer carbonate rameno bude dostávat sevelamer carbonate tablety třikrát denně s každým jídlem.
Lék: Tableta sevelamer karbonátu
800 mg/tableta, výrobce Genzyme Ireland Limited
Ostatní jména:
  • Renvela

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny fosforu v séru
Časové okno: 12 týdnů
Změna hladin sérového fosforu na konci léčby ve srovnání s výchozí hodnotou (před první dávkou).
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny hladin fosforu v séru
Časové okno: týden 2, 4, 6, 8
Změny hladin sérového fosforu oproti výchozí hodnotě
týden 2, 4, 6, 8
Oblast pod křivkou hladiny fosforu v séru
Časové okno: týden 0, 2, 4, 6, 8, 12
Oblast pod křivkou hladiny sérového fosforu do doby návštěvy (AUC 0-12 týdnů)
týden 0, 2, 4, 6, 8, 12
Podíl subjektů, jejichž hladiny fosforu v séru dosáhly cíle
Časové okno: týden 4, 6, 8 a 12
Podíl subjektů, jejichž hladiny fosforu v séru dosáhly cílového rozmezí ve 4., 6., 8. a 12. týdnu léčby (standard byl definován jako fosfor v krvi ≤1,78 mmol/l a ≥1,13 mmol/l).
týden 4, 6, 8 a 12
Změna hladiny vápníku v séru (upravené).
Časové okno: týden 4, 8 a 12
Změna (korigovaných) hladin sérového vápníku ve 4., 8. a 12. týdnu léčby ve srovnání s výchozí hodnotou.
týden 4, 8 a 12
Změna hladiny intaktních hladin PTH.
Časové okno: týden 4, 8 a 12
Změna hladiny intaktního PTH ve 4., 8. a 12. týdnu léčby ve srovnání s výchozí hodnotou.
týden 4, 8 a 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sinomune Pharmaceutical Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CTS-CO-1642
  • CTR20190978 (Jiný identifikátor: http://www.chinadrugtrials.org.cn/)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konečné stadium onemocnění ledvin

Klinické studie na Tableta citrátu železitého

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení