Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ferricitrat for behandling av hyperfosfatemi hos pasienter med kronisk nyresykdom som gjennomgår hemodialyse

16. april 2024 oppdatert av: Sinomune Pharmaceutical Co., Ltd

En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til jernsitrattabletter for behandling av hyperfosfatemi hos pasienter med kronisk nyresykdom som gjennomgår hemodialyse

For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til jernsitrattabletter i kontroll av serumfosfornivåer hos pasienter med kronisk nyresykdom som gjennomgår hemodialyse.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, randomisert, åpen, parallell fase III-studie. Denne studien består av en screenings-/utvaskingsperiode (14 dager) og en behandlings-/observasjonsperiode (12 uker). Personer med regelmessig hemodialyse bør slutte å bruke fosforbindemiddelet før utvaskingsperioden. I løpet av behandlingsperioden vil forsøkspersonene bli tilfeldig tildelt gruppen jernsitrattabletter (studiegruppe) eller sevelamerkarbonattablettgruppen (kontrollgruppe) i forholdet 1:1.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
239

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Baotou, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
      • Beijing, Kina
        • Beijing Tongren Hospital
      • Beijing, Kina
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Changsha, Kina
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, Kina
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Dalian, Kina
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Hohhot, Kina
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
      • Huai'an, Kina
        • The second people's hospital of Huaian
      • Jinan, Kina
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, Kina
        • Shandong province qianfoshan hospital
      • Nanjing, Kina
        • Zhongnan Hospital Southeast University
      • Nanning, Kina
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Shenzhen, Kina
        • Shenzhen People's Hospital
      • Shijiazhuang, Kina
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
      • Tianjin, Kina
        • General Hospital of Tianjin Medical University
      • Zhengzhou, Kina
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Kina
        • Zhengzhou People's Hospital
      • Zhengzhou, Kina
        • Henan Provincal People's Hospital
      • Zhuzhou, Kina
        • Zhuzhou Central Hospital
      • Ürümqi, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mellom alderen 18 og 75 år (inkludert grenseverdien) og ingen kjønnsbegrensning;
  2. Pasienter som opprettholder hemodialyseplanen (inkludert hemofiltrering (HF) hemodialyse (HDF) hemoperfusjon (HP)) som ikke mindre enn 3 ganger i uken i løpet av de 3 månedene før tilfeldig registrering.
  3. Pasienter med et serumfosfornivå mellom 1,97 til 3,23 mmol/L (eksklusive grenseverdien) etter utvasking.
  4. Kt/Vurea ≥1,2 eller URR ≥65 %.
  5. Før screeningsperioden er CKD-MBD relatert medikamentbehandling stabil i mer enn én måned, inkludert bruk av vitamin D (aktivt vitamin D, vitamin D-analoger, etc.) eller kalcimimetika (cinacalcet, etc.) og dosen forblir uendret .
  6. Forventet overlevelse er større enn 6 måneder.
  7. Villig til å gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med et serumferritinnivå ≥800 ng/ml eller TSAT ≥50 %.
  2. Pasienter med hemokromatose eller pasienter som får behandling for jernoverskudd, eller pasienter med paroksysmal søvnhemoglobinuri.
  3. Pasienter som fikk blodoverføring innen 3 måneder før screening, eller pasienter med hemoglobin ≤60 g/l.
  4. Pasienter med intakt PTH >1000 pg/mL
  5. Pasienter som er kompliserte med noen av følgende gastrointestinale sykdommer: akutt magesår, kronisk ulcerøs kolitt, lokalisert enteritt, intestinal obstruksjon, vanlig forstoppelse (antall avføring en gang per uke) og kronisk diaré (antall avføring fire ganger per dag), eller pasienter med en historie med gastrektomi eller enterektomi eller pasienter som hadde gjennomgått gastrointestinal kirurgi innen 3 måneder før screening, eller pasienter med dysfagi.
  6. Pasienter med nedsatt leverfunksjon (leverdysfunksjon eller total serumbilirubin, aspartataminotransferase eller alaninaminotransferase ≥ 2 ganger øvre normalgrense) eller pasienter med cirrhose.
  7. Pasienter med en historie med paratyreoidektomi (PTx) eller perkutan vannfri etanolinjeksjon (PEIT) innen 6 måneder.
  8. Pasienter med ukontrollert diabetes eller ukontrollert høyt blodtrykk eller aktuelle aktive infeksjonssykdommer som aktiv viral hepatitt.
  9. Pasienter med en historie med alvorlige allergier kan være allergiske mot forskningsmedisiner.
  10. Pasienter med cerebrovaskulær sykdom (hjerneinfarkt, hjerneblødning osv.) eller kardiovaskulær sykdom (kongestiv hjertesvikt i klasse III eller alvorligere i NYHA-klassifiseringen) som krever sykehusinnleggelse innen 6 måneder før screening, eller pasienter som bruker antiarytmika for å kontrollere arytmier eller som bruke antiepileptika for å kontrollere anfall.
  11. Pasienter som planlegger å få en nyretransplantasjon i løpet av studieperioden.
  12. Pasienter med en historie med narkotika- og alkoholmisbruk
  13. Pasienter med aktiv eller avansert malignitet.
  14. Kvinner som er gravide eller ammer
  15. Pasienter komplisert med aktiv blødning eller som trenger antikoagulasjonsbehandling med sitrat i hemodialyse
  16. Pasienter som hadde deltatt i andre kliniske studier innen 1 måned før screening.
  17. Pasienter som ikke er egnet til å delta i rettssaken etter utrederens vurdering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Jernsitrat tablett
Jernsitratarmen vil motta jernsitrattabletter tre ganger om dagen med hvert måltid.
Legemiddel: Jernsitrat tablett
250mg/tablett, produsert av Sinomune Pharmaceutical
Aktiv komparator: Sevelamer karbonat tablett
Sevelamer karbonatarm vil motta sevelamer karbonat tabletter tre ganger daglig med hvert måltid.
Legemiddel: Sevelamer karbonat tablett
800 mg/tablett, produsert av Genzyme Ireland Limited
Andre navn:
  • Renvela

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen i serumfosfornivåer
Tidsramme: 12 uker
Endringen i serumfosfornivåer ved slutten av behandlingen sammenlignet med baseline (før første dose).
12 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i serumfosfornivåer
Tidsramme: uke 2, 4, 6, 8
Endringer i serumfosfornivåer fra baseline
uke 2, 4, 6, 8
Område under kurven for serumfosfornivå
Tidsramme: uke 0, 2, 4, 6, 8, 12
Område under kurven for serumfosfornivå til besøkstid (AUC 0-12 uker)
uke 0, 2, 4, 6, 8, 12
Andelen forsøkspersoner hvis serumfosfornivå nådde målet
Tidsramme: uke 4, 6, 8 og 12
Andelen av forsøkspersoner hvis serumfosfornivåer nådde målområdet ved uke 4, 6, 8 og 12 av behandlingen (standarden ble definert som blodfosfor ≤1,78 mmol/L og ≥1,13 mmol/L).
uke 4, 6, 8 og 12
Endringen i serumkalsium (korrigert) nivåer.
Tidsramme: uke 4, 8 og 12
Endringen i serumkalsium (korrigerte) nivåer ved uke 4, 8 og 12 av behandlingen sammenlignet med baseline.
uke 4, 8 og 12
Endringen i nivået av intakt-PTH-nivåer.
Tidsramme: uke 4, 8 og 12
Endringen i nivået av intakt-PTH-nivåer ved uke 4, 8 og 12 av behandlingen sammenlignet med baseline.
uke 4, 8 og 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Sinomune Pharmaceutical Co., Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
24. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
13. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
13. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. april 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CTS-CO-1642
  • CTR20190978 (Annen identifikator: http://www.chinadrugtrials.org.cn/)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger