Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ferricitrat til behandling af hyperfosfatæmi hos patienter med kronisk nyresygdom, der gennemgår hæmodialyse

16. april 2024 opdateret af: Sinomune Pharmaceutical Co., Ltd

En undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​ferricitrat-tablet til behandling af hyperfosfatæmi hos patienter med kronisk nyresygdom, der gennemgår hæmodialyse

At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ferricitrat-tablet til kontrol af serumfosforniveauer hos patienter med kronisk nyresygdom, der gennemgår hæmodialyse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, randomiseret, åbent, parallelt fase III-studie. Denne undersøgelse består af en screenings-/udvaskningsperiode (14 dage) og en behandlings-/observationsperiode (12 uger). Forsøgspersoner med regelmæssig hæmodialyse bør stoppe med at bruge fosforbinderen før udvaskningsperioden. I løbet af behandlingsperioden vil forsøgspersonerne blive tilfældigt tildelt jerncitrat-tabletgruppen (undersøgelsesgruppen) eller sevelamercarbonat-tabletgruppen (kontrolgruppen) i forholdet 1:1.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
239

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Baotou, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
      • Beijing, Kina
        • Beijing Tongren Hospital
      • Beijing, Kina
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Changsha, Kina
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, Kina
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Dalian, Kina
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Hohhot, Kina
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
      • Huai'an, Kina
        • The second people's hospital of Huaian
      • Jinan, Kina
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, Kina
        • Shandong province qianfoshan hospital
      • Nanjing, Kina
        • Zhongnan Hospital Southeast University
      • Nanning, Kina
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Shenzhen, Kina
        • Shenzhen People's Hospital
      • Shijiazhuang, Kina
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
      • Tianjin, Kina
        • General Hospital of Tianjin Medical University
      • Zhengzhou, Kina
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Kina
        • Zhengzhou People's Hospital
      • Zhengzhou, Kina
        • Henan Provincal People's Hospital
      • Zhuzhou, Kina
        • ZhuZhou Central Hospital
      • Ürümqi, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mellem 18 og 75 år (inklusive grænseværdien) og ingen kønsbegrænsning;
  2. Patienter, som opretholder hæmodialyseskemaet (inklusive hæmofiltration (HF) hæmodialyse (HDF) hæmoperfusion (HP)) som ikke mindre end 3 gange om ugen i de 3 måneder før tilfældig indskrivning.
  3. Patienter med et serumfosforniveau mellem 1,97 til 3,23 mmol/L (eksklusive grænseværdien) efter udvaskning.
  4. Kt/Vurea ≥1,2 eller URR ≥65%.
  5. Før screeningsperioden er CKD-MBD-relateret lægemiddelbehandling stabil i mere end en måned, inklusive brug af D-vitamin (aktivt D-vitamin, D-vitamin-analoger osv.) eller calcimimetika (cinacalcet osv.), og dosis forbliver uændret .
  6. Den forventede overlevelse er større end 6 måneder.
  7. Er villig til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med et serumferritinniveau ≥800 ng/mL eller TSAT ≥50 %.
  2. Patienter med hæmokromatose eller patienter i behandling for jernoverskud eller patienter med paroxysmal søvnhæmoglobinuri.
  3. Patienter, der modtog blodtransfusioner inden for 3 måneder før screening, eller patienter med hæmoglobin ≤60 g/L.
  4. Patienter med intakt-PTH >1000 pg/ml
  5. Patienter kompliceret med en af ​​følgende mave-tarmsygdomme: akut mavesår, kronisk colitis ulcerosa, lokaliseret enteritis, intestinal obstruktion, sædvanlig forstoppelse (antal afføring en gang om ugen) og kronisk diarré (antal afføring fire gange om dagen) eller patienter med en anamnese med gastrektomi eller enterektomi eller patienter, der havde gennemgået en gastrointestinal kirurgi inden for 3 måneder før screening, eller patienter med dysfagi.
  6. Patienter med nedsat leverfunktion (leverdysfunktion eller total serumbilirubin, aspartataminotransferase eller alaninaminotransferase ≥ 2 gange den øvre normalgrænse) eller patienter med cirrose.
  7. Patienter med en anamnese med parathyreoidektomi (PTx) eller perkutan vandfri ethanolinjektion (PEIT) inden for 6 måneder.
  8. Patienter med ukontrolleret diabetes eller ukontrolleret højt blodtryk eller aktuelle aktive infektionssygdomme såsom aktiv viral hepatitis.
  9. Patienter med en historie med alvorlige allergier kan være allergiske over for forskningsmedicin.
  10. Patienter med cerebrovaskulær sygdom (hjerneinfarkt, hjerneblødning osv.) eller kardiovaskulær sygdom (kongestiv hjerteinsufficiens i klasse III eller sværere i NYHA-klassifikationen), der kræver hospitalsindlæggelse inden for 6 måneder før screening, eller patienter, der bruger antiarytmiske lægemidler til at kontrollere arytmier eller som bruge antiepileptika til at kontrollere anfald.
  11. Patienter, der planlægger at modtage en nyretransplantation i løbet af undersøgelsesperioden.
  12. Patienter med en historie med stof- og alkoholmisbrug
  13. Patienter med aktiv eller fremskreden malignitet.
  14. Kvinder, der er gravide eller ammende
  15. Patienter kompliceret med aktiv blødning eller som kræver antikoaguleringsbehandling med citrat i hæmodialyse
  16. Patienter, der havde deltaget i andre kliniske undersøgelser inden for 1 måned før screening.
  17. Patienter, der ikke er egnede til at deltage i forsøget efter investigators vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Jerncitrat tablet
Jerncitratarm vil modtage jerncitrattabletter tre gange om dagen med hvert måltid.
Medicin: Jerncitrat tablet
250mg/tablet, fremstillet af Sinomune Pharmaceutical
Aktiv komparator: Sevelamer carbonat tablet
Sevelamer carbonat arm vil modtage sevelamer carbonat tabletter tre gange dagligt med hvert måltid.
Medicin: Sevelamer carbonat tablet
800 mg/tablet, fremstillet af Genzyme Ireland Limited
Andre navne:
  • Renvela

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i serumfosforniveauer
Tidsramme: 12 uger
Ændringen i serumfosforniveauer ved behandlingens afslutning sammenlignet med baseline (før den første dosis).
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i serumfosforniveauer
Tidsramme: uge 2, 4, 6, 8
Ændringer i serumfosforniveauer fra baseline
uge 2, 4, 6, 8
Område under kurven for serumfosforniveau
Tidsramme: uge 0, 2, 4, 6, 8, 12
Område under kurven for serumfosforniveau til besøgstid (AUC 0-12 uger)
uge 0, 2, 4, 6, 8, 12
Andelen af ​​forsøgspersoner, hvis serumfosforniveauer nåede målet
Tidsramme: uge 4, 6, 8 og 12
Andelen af ​​forsøgspersoner, hvis serumfosforniveauer nåede målområdet ved uge 4, 6, 8 og 12 af behandlingen (standarden blev defineret som blodfosfor ≤1,78 mmol/L og ≥1,13 mmol/L).
uge 4, 6, 8 og 12
Ændringen i serumcalcium (korrigeret) niveauer.
Tidsramme: uge 4, 8 og 12
Ændringen i serumcalciumniveauer (korrigeret) i uge 4, 8 og 12 af behandlingen sammenlignet med baseline.
uge 4, 8 og 12
Ændringen i niveauet af intakt-PTH-niveauer.
Tidsramme: uge 4, 8 og 12
Ændringen i niveauet af intakt-PTH-niveauer ved uge 4, 8 og 12 af behandlingen sammenlignet med baseline.
uge 4, 8 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sinomune Pharmaceutical Co., Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CTS-CO-1642
  • CTR20190978 (Anden identifikator: http://www.chinadrugtrials.org.cn/)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slutstadie nyresygdom

Kliniske forsøg med Jerncitrat tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger