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Eisencitrat zur Behandlung von Hyperphosphatämie bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, die sich einer Hämodialyse unterziehen

16. April 2024 aktualisiert von: Sinomune Pharmaceutical Co., Ltd

Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Eisencitrat-Tabletten zur Behandlung von Hyperphosphatämie bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, die sich einer Hämodialyse unterziehen

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Eisencitrat-Tabletten bei der Kontrolle des Serum-Phosphatspiegels bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, die sich einer Hämodialyse unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, unverblindete, parallele Phase-III-Studie. Diese Studie besteht aus einer Screening-/Washout-Periode (14 Tage) und einer Behandlungs-/Beobachtungsperiode (12 Wochen). Patienten mit regelmäßiger Hämodialyse sollten die Verwendung des Phosphorbinders vor der Auswaschphase einstellen. Während des Behandlungszeitraums werden die Probanden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 der Eisencitrat-Tablettengruppe (Studiengruppe) oder der Sevelamercarbonat-Tablettengruppe (Kontrollgruppe) zugeteilt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
239

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Baotou, China
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
      • Beijing, China
        • Beijing Tongren Hospital
      • Beijing, China
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Changsha, China
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, China
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Dalian, China
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Hohhot, China
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
      • Huai'an, China
        • The second people's hospital of Huaian
      • Jinan, China
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, China
        • Shandong province qianfoshan hospital
      • Nanjing, China
        • Zhongnan Hospital Southeast University
      • Nanning, China
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Shenzhen, China
        • Shenzhen People's Hospital
      • Shijiazhuang, China
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
      • Tianjin, China
        • General Hospital of Tianjin Medical University
      • Zhengzhou, China
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, China
        • Zhengzhou People's Hospital
      • Zhengzhou, China
        • Henan Provincal People's Hospital
      • Zhuzhou, China
        • ZhuZhou Central Hospital
      • Ürümqi, China
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zwischen dem 18. und 75. Lebensjahr (einschließlich Grenzwert) und ohne Geschlechtsbeschränkung;
  2. Patienten, die den Hämodialyseplan (einschließlich Hämofiltration (HF) Hämodialyse (HDF) Hämodialyse (HP)) in den 3 Monaten vor der randomisierten Einschreibung mindestens 3 Mal pro Woche einhalten.
  3. Patienten mit einem Serumphosphatspiegel zwischen 1,97 und 3,23 mmol/l (ohne Grenzwert) nach Auswaschung.
  4. Kt/Vharnstoff ≥1,2 oder URR ≥65 %.
  5. Vor dem Screening-Zeitraum ist die CKD-MBD-bezogene medikamentöse Behandlung für mehr als einen Monat stabil, einschließlich der Verwendung von Vitamin D (aktives Vitamin D, Vitamin-D-Analoga usw.) oder Calcimimetika (Cinacalcet usw.) und die Dosis bleibt unverändert .
  6. Die erwartete Überlebenszeit beträgt mehr als 6 Monate.
  7. Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit einem Serumferritinspiegel ≥800 ng/ml oder TSAT ≥50 %.
  2. Patienten mit Hämochromatose oder Patienten, die wegen Eisenüberladung behandelt werden, oder Patienten mit paroxysmaler Schlafhämoglobinurie.
  3. Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening Bluttransfusionen erhalten haben, oder Patienten mit Hämoglobin ≤60 g/l.
  4. Patienten mit intaktem PTH >1000 pg/ml
  5. Patienten, die an einer der folgenden Magen-Darm-Erkrankungen leiden: akutes Magengeschwür, chronische Colitis ulcerosa, lokalisierte Enteritis, Darmverschluss, gewohnheitsmäßige Verstopfung (Anzahl der Stuhlgänge einmal pro Woche) und chronische Diarrhoe (Anzahl der Stuhlgänge viermal pro Tag) oder Patienten mit Gastrektomie oder Enterektomie in der Vorgeschichte oder Patienten, die sich innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening einer Magen-Darm-Operation unterzogen hatten, oder Patienten mit Dysphagie.
  6. Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion (Leberfunktionsstörung oder Gesamtbilirubin im Serum, Aspartat-Aminotransferase oder Alanin-Aminotransferase ≥ 2-mal die Obergrenze des Normalwerts) oder Patienten mit Zirrhose.
  7. Patienten mit einer Vorgeschichte von Parathyreoidektomie (PTx) oder perkutaner Injektion von wasserfreiem Ethanol (PEIT) innerhalb von 6 Monaten.
  8. Patienten mit unkontrolliertem Diabetes oder unkontrolliertem Bluthochdruck oder aktuellen aktiven Infektionskrankheiten wie aktiver Virushepatitis.
  9. Patienten mit schweren Allergien in der Vorgeschichte können allergisch auf Forschungsmedikamente reagieren.
  10. Patienten mit zerebrovaskulärer Erkrankung (Hirninfarkt, Hirnblutung usw.) oder kardiovaskulärer Erkrankung (kongestive Herzinsuffizienz der Klasse III oder schwerer in der NYHA-Klassifikation), die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening einen Krankenhausaufenthalt erfordern, oder Patienten, die Antiarrhythmika zur Kontrolle von Arrhythmien verwenden oder die Verwenden Sie Antiepileptika, um Anfälle zu kontrollieren.
  11. Patienten, die während des Studienzeitraums eine Nierentransplantation planen.
  12. Patienten mit Drogen- und Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte
  13. Patienten mit aktiver oder fortgeschrittener Malignität.
  14. Frauen, die schwanger sind oder stillen
  15. Patienten mit akuten Blutungen oder Patienten, die eine Antikoagulationstherapie mit Citrat bei der Hämodialyse benötigen
  16. Patienten, die innerhalb von 1 Monat vor dem Screening an anderen klinischen Studien teilgenommen hatten.
  17. Patienten, die nach Einschätzung des Prüfarztes nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Eisencitrat-Tablette
Der Eisencitrat-Arm erhält dreimal täglich zu jeder Mahlzeit Eisencitrat-Tabletten.
Arzneimittel: Eisencitrat-Tablette
250 mg/Tablette, hergestellt von Sinomune Pharmaceutical
Aktiver Komparator: Sevelamercarbonat-Tablette
Der Sevelamercarbonat-Arm erhält dreimal täglich zu jeder Mahlzeit Sevelamercarbonat-Tabletten.
Arzneimittel: Sevelamercarbonat-Tablette
800 mg/Tablette, hergestellt von Genzyme Ireland Limited
Andere Namen:
  • Renvela

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung des Serum-Phosphatspiegels
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Veränderung des Serumphosphatspiegels am Ende der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert (vor der ersten Dosis).
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Serum-Phosphatspiegels
Zeitfenster: Woche 2, 4, 6, 8
Veränderungen der Serum-Phosphatspiegel gegenüber dem Ausgangswert
Woche 2, 4, 6, 8
Fläche unter der Kurve des Serumphosphatspiegels
Zeitfenster: Woche 0, 2, 4, 6, 8, 12
Fläche unter der Kurve des Serumphosphatspiegels bis zum Besuchszeitpunkt (AUC 0-12 Wochen)
Woche 0, 2, 4, 6, 8, 12
Der Anteil der Probanden, deren Serum-Phosphatspiegel den Zielwert erreichten
Zeitfenster: Woche 4, 6, 8 und 12
Der Anteil der Probanden, deren Serum-Phosphatspiegel in Woche 4, 6, 8 und 12 der Behandlung den Zielbereich erreichten (der Standard wurde definiert als Blutphosphat ≤ 1,78 mmol/l und ≥ 1,13 mmol/l).
Woche 4, 6, 8 und 12
Die Veränderung des (korrigierten) Calciumspiegels im Serum.
Zeitfenster: Woche 4, 8 und 12
Die Veränderung der Serumkalziumspiegel (korrigiert) in Woche 4, 8 und 12 der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert.
Woche 4, 8 und 12
Die Veränderung des Gehalts an intaktem PTH.
Zeitfenster: Woche 4, 8 und 12
Die Veränderung des Gehalts an intaktem PTH in Woche 4, 8 und 12 der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert.
Woche 4, 8 und 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sinomune Pharmaceutical Co., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CTS-CO-1642
  • CTR20190978 (Andere Kennung: http://www.chinadrugtrials.org.cn/)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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