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Citrato férrico no tratamento da hiperfosfatemia em pacientes com doença renal crônica em hemodiálise

16 de abril de 2024 atualizado por: Sinomune Pharmaceutical Co., Ltd

Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do comprimido de citrato férrico no tratamento da hiperfosfatemia em pacientes com doença renal crônica em hemodiálise

Avaliar a eficácia e segurança do comprimido de citrato férrico no controle dos níveis séricos de fósforo em pacientes com doença renal crônica em hemodiálise.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico, randomizado, aberto, paralelo, de fase III. Este estudo consiste em um período de Triagem/Washout (14 dias) e um período de Tratamento/Observação (12 semanas). Os indivíduos com hemodiálise regular devem parar de usar o quelante de fósforo antes do período de Washout. Durante o período de tratamento, os indivíduos serão designados aleatoriamente para o grupo de comprimidos de citrato férrico (grupo de estudo) ou grupo de comprimidos de carbonato de sevelamer (grupo de controle) na proporção de 1:1.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
239

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Sinomune Pharma
  • Número de telefone: +86 18101967192
  • E-mail: zxh@sinomune.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
      • Baotou, China
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
      • Beijing, China
        • Beijing Tongren Hospital
      • Beijing, China
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Changsha, China
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, China
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Dalian, China
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Hohhot, China
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
      • Huai'an, China
        • The second people's hospital of Huaian
      • Jinan, China
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, China
        • Shandong province qianfoshan hospital
      • Nanjing, China
        • Zhongnan Hospital Southeast University
      • Nanning, China
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Shenzhen, China
        • Shenzhen People's Hospital
      • Shijiazhuang, China
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
      • Tianjin, China
        • General Hospital of Tianjin Medical University
      • Zhengzhou, China
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, China
        • Zhengzhou People's Hospital
      • Zhengzhou, China
        • Henan Provincal People's Hospital
      • Zhuzhou, China
        • Zhuzhou Central Hospital
      • Ürümqi, China
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Entre os 18 e os 75 anos (incluindo o valor limite) e sem limite de género;
  2. Pacientes que mantêm o esquema de hemodiálise (incluindo hemofiltração (HF) hemodiálise (HDF) hemoperfusão (HP)) não inferior a 3 vezes por semana nos 3 meses anteriores ao recrutamento aleatório.
  3. Pacientes com nível sérico de fósforo entre 1,97 a 3,23 mmol/L (excluindo o valor limite) após a eliminação.
  4. Kt/Vuréia ≥1,2 ou URR ≥65%.
  5. Antes do período de triagem, o tratamento medicamentoso relacionado à DMB-DRC é estável por mais de um mês, incluindo o uso de vitamina D (vitamina D ativa, análogos da vitamina D, etc.) .
  6. A sobrevida esperada é superior a 6 meses.
  7. Disposto a dar consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com nível de ferritina sérica ≥800 ng/mL ou TSAT ≥50%.
  2. Pacientes com hemocromatose ou pacientes recebendo tratamento para sobrecarga de ferro, ou pacientes com hemoglobinúria paroxística do sono.
  3. Pacientes que receberam transfusões de sangue dentro de 3 meses antes da Triagem, ou pacientes com hemoglobina ≤60 g/L.
  4. Pacientes com PTH intacto >1000 pg/mL
  5. Pacientes complicados com qualquer uma das seguintes doenças gastrointestinais: úlcera péptica aguda, colite ulcerosa crônica, enterite localizada, obstrução intestinal, constipação habitual (número de evacuações uma vez por semana) e diarreia crônica (número de evacuações quatro vezes por dia) ou pacientes com histórico de gastrectomia ou enterectomia ou pacientes submetidos a cirurgia gastrointestinal nos 3 meses anteriores à triagem ou pacientes com disfagia.
  6. Pacientes com disfunção hepática (disfunção hepática ou bilirrubina total sérica, aspartato aminotransferase ou alanina aminotransferase ≥ 2 vezes o limite superior do normal) ou pacientes com cirrose.
  7. Pacientes com história de paratireoidectomia (PTx) ou injeção percutânea de etanol anidro (PEIT) em 6 meses.
  8. Pacientes com diabetes não controlada ou pressão alta não controlada ou doenças infecciosas ativas atuais, como hepatite viral ativa.
  9. Pacientes com histórico de alergias graves podem ser alérgicos a medicamentos em pesquisa.
  10. Pacientes com doença cerebrovascular (infarto cerebral, hemorragia cerebral, etc.) usar drogas antiepilépticas para controlar as convulsões.
  11. Pacientes que planejam receber um transplante renal durante o período do estudo.
  12. Pacientes com história de abuso de drogas e álcool
  13. Pacientes com malignidade ativa ou avançada.
  14. Mulheres grávidas ou lactantes
  15. Pacientes complicados com sangramento ativo ou que necessitam de terapia anticoagulante com citrato em hemodiálise
  16. Pacientes que participaram de outros estudos clínicos no período de 1 mês antes da triagem.
  17. Pacientes que não são adequados para participar do estudo de acordo com o julgamento do investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Comprimido de citrato férrico
O braço de citrato férrico receberá comprimidos de citrato férrico três vezes ao dia com cada refeição.
Medicamento: Comprimido de citrato férrico
250mg/comprimido, fabricado pela Sinomune Pharmaceutical
Comparador Ativo: Comprimido de carbonato de Sevelamer
O braço de carbonato de sevelâmero receberá comprimidos de carbonato de sevelâmero três vezes ao dia com cada refeição.
Medicamento: Comprimido de carbonato de sevelamer
800 mg/comprimido, fabricado pela Genzyme Ireland Limited
Outros nomes:
  • Renvela

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A mudança nos níveis séricos de fósforo
Prazo: 12 semanas
A alteração nos níveis séricos de fósforo no final do tratamento em comparação com a linha de base (antes da primeira dose).
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nos níveis séricos de fósforo
Prazo: semana 2, 4, 6, 8
Alterações nos níveis séricos de fósforo desde o início
semana 2, 4, 6, 8
Área sob a curva do nível sérico de fósforo
Prazo: semana 0, 2, 4, 6, 8, 12
Área sob a curva do nível de fósforo sérico até o momento da visita (AUC 0-12 semanas)
semana 0, 2, 4, 6, 8, 12
A proporção de indivíduos cujos níveis séricos de fósforo atingiram o alvo
Prazo: semanas 4, 6, 8 e 12
A proporção de indivíduos cujos níveis séricos de fósforo atingiram o intervalo alvo nas semanas 4, 6, 8 e 12 de tratamento (o padrão foi definido como fósforo no sangue ≤1,78mmol/L e ≥1,13mmol/L).
semanas 4, 6, 8 e 12
A mudança nos níveis séricos de cálcio (corrigidos).
Prazo: semanas 4, 8 e 12
A alteração nos níveis séricos de cálcio (corrigidos) nas semanas 4, 8 e 12 do tratamento em comparação com a linha de base.
semanas 4, 8 e 12
A mudança no nível dos níveis de PTH intacto.
Prazo: semanas 4, 8 e 12
A alteração no nível dos níveis de PTH intacto nas semanas 4, 8 e 12 do tratamento em comparação com a linha de base.
semanas 4, 8 e 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sinomune Pharmaceutical Co., Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
24 de maio de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
13 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
13 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de abril de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CTS-CO-1642
  • CTR20190978 (Outro identificador: http://www.chinadrugtrials.org.cn/)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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