Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cytrynian żelaza w leczeniu hiperfosfatemii u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek poddawanych hemodializie

16 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Sinomune Pharmaceutical Co., Ltd

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania cytrynianu żelaza w postaci tabletki w leczeniu hiperfosfatemii u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek poddawanych hemodializie

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania cytrynianu żelazowego w postaci tabletek w kontroli stężenia fosforu w surowicy krwi u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek poddawanych hemodializie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, równoległe badanie III fazy. To badanie składa się z okresu przesiewowego/wymywania (14 dni) i okresu leczenia/obserwacji (12 tygodni). Pacjenci poddawani regularnej hemodializie powinni zaprzestać stosowania środka wiążącego fosfor przed okresem wypłukiwania. W okresie leczenia pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej tabletki cytrynianu żelazowego (grupa badawcza) lub grupy przyjmującej tabletki węglanu sewelameru (grupa kontrolna) w stosunku 1:1.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
239

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Sinomune Pharma
  • Numer telefonu: +86 18101967192
  • E-mail: zxh@sinomune.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Baotou, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
      • Beijing, Chiny
        • Beijing Tongren Hospital
      • Beijing, Chiny
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Changsha, Chiny
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, Chiny
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Dalian, Chiny
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Hohhot, Chiny
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
      • Huai'an, Chiny
        • The second people's hospital of Huaian
      • Jinan, Chiny
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, Chiny
        • Shandong province qianfoshan hospital
      • Nanjing, Chiny
        • Zhongnan Hospital Southeast University
      • Nanning, Chiny
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Shenzhen, Chiny
        • Shenzhen People's Hospital
      • Shijiazhuang, Chiny
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
      • Tianjin, Chiny
        • General Hospital of Tianjin Medical University
      • Zhengzhou, Chiny
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Chiny
        • Zhengzhou People's Hospital
      • Zhengzhou, Chiny
        • Henan Provincal People's Hospital
      • Zhuzhou, Chiny
        • Zhuzhou Central Hospital
      • Ürümqi, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 75 lat (włączając wartość graniczną) i brak ograniczeń co do płci;
  2. Pacjenci, którzy przestrzegają harmonogramu hemodializy (w tym hemofiltracji (HF), hemodializy (HDF) hemoperfuzji (HP)) co najmniej 3 razy w tygodniu w ciągu 3 miesięcy przed losowym włączeniem.
  3. Pacjenci ze stężeniem fosforu w surowicy od 1,97 do 3,23 mmol/l (z wyłączeniem wartości granicznej) po wypłukaniu.
  4. Kt/Vurea ≥1,2 lub URR ≥65%.
  5. Przed okresem przesiewowym leczenie farmakologiczne związane z CKD-MBD jest stabilne przez ponad miesiąc, w tym stosowanie witaminy D (aktywna witamina D, analogi witaminy D itp.) lub kalcymimetyków (cynakalcet itp.), a dawka pozostaje niezmieniona .
  6. Oczekiwany czas przeżycia przekracza 6 miesięcy.
  7. Chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci ze stężeniem ferrytyny w surowicy ≥800 ng/ml lub TSAT ≥50%.
  2. Pacjenci z hemochromatozą lub pacjenci leczeni z powodu przeciążenia żelazem lub pacjenci z napadową hemoglobinurią podczas snu.
  3. Pacjenci, którym przetoczono krew w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub pacjenci z hemoglobiną ≤60 g/l.
  4. Pacjenci z nienaruszonym PTH >1000 pg/ml
  5. Pacjenci z powikłaniami którejkolwiek z następujących chorób przewodu pokarmowego: ostry wrzód trawienny, przewlekłe wrzodziejące zapalenie jelita grubego, miejscowe zapalenie jelit, niedrożność jelit, nawykowe zaparcia (liczba stolców raz w tygodniu) i przewlekła biegunka (liczba stolców cztery razy dziennie) lub pacjenci z wywiadem gastrektomii lub enterektomii lub pacjentów, którzy przeszli operację przewodu pokarmowego w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub pacjentów z dysfagią.
  6. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby (zaburzenia czynności wątroby lub stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy, aminotransferazy asparaginianowej lub aminotransferazy alaninowej ≥ 2-krotność górnej granicy normy) lub pacjenci z marskością wątroby.
  7. Pacjenci po operacji przytarczyc (PTx) lub przezskórnej iniekcji bezwodnego etanolu (PEIT) w ciągu 6 miesięcy w wywiadzie.
  8. Pacjenci z niekontrolowaną cukrzycą lub niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym lub czynną chorobą zakaźną, taką jak aktywne wirusowe zapalenie wątroby.
  9. Pacjenci z ciężkimi alergiami w wywiadzie mogą być uczuleni na badane leki.
  10. Pacjenci z chorobą naczyniowo-mózgową (zawał mózgu, krwotok mózgowy itp.) lub chorobą sercowo-naczyniową (zastoinowa niewydolność serca klasy III lub cięższa w klasyfikacji NYHA) wymagający hospitalizacji w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub pacjenci, którzy stosują leki antyarytmiczne w celu kontrolowania arytmii lub którzy stosować leki przeciwpadaczkowe w celu kontrolowania napadów.
  11. Pacjenci, którzy planują otrzymać przeszczep nerki w okresie badania.
  12. Pacjenci z historią nadużywania narkotyków i alkoholu
  13. Pacjenci z czynną lub zaawansowaną chorobą nowotworową.
  14. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  15. Pacjenci powikłani czynnym krwawieniem lub wymagający leczenia przeciwkrzepliwego cytrynianem w hemodializie
  16. Pacjenci, którzy brali udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym.
  17. Pacjenci, którzy według oceny badacza nie kwalifikują się do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Tabletka cytrynianu żelaza
Ramię z cytrynianem żelaza będzie otrzymywać tabletki cytrynianu żelaza trzy razy dziennie do każdego posiłku.
Lek: Tabletka cytrynianu żelaza
250mg/tabletka, wyprodukowany przez Sinomune Pharmaceutical
Aktywny komparator: Tabletka węglanu sewelameru
Zespół węglanu sewelameru będzie otrzymywał tabletki węglanu sewelameru trzy razy dziennie do każdego posiłku.
Lek: Tabletka węglanu sewelameru
800 mg/tabletka, wyprodukowany przez Genzyme Ireland Limited
Inne nazwy:
  • Renwela

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu fosforu w surowicy
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana poziomu fosforu w surowicy pod koniec leczenia w porównaniu z wartością wyjściową (przed podaniem pierwszej dawki).
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany poziomu fosforu w surowicy
Ramy czasowe: tydzień 2, 4, 6, 8
Zmiany poziomu fosforu w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych
tydzień 2, 4, 6, 8
Pole pod krzywą poziomu fosforu w surowicy
Ramy czasowe: tydzień 0, 2, 4, 6, 8, 12
Pole pod krzywą stężenia fosforu w surowicy do czasu wizyty (AUC 0-12 tygodni)
tydzień 0, 2, 4, 6, 8, 12
Odsetek osób, u których poziom fosforu w surowicy osiągnął wartość docelową
Ramy czasowe: tydzień 4, 6, 8 i 12
Odsetek osób, u których stężenie fosforu w surowicy osiągnęło zakres docelowy w 4, 6, 8 i 12 tygodniu leczenia (standard zdefiniowano jako stężenie fosforu we krwi ≤1,78 mmol/l i ≥1,13 mmol/l).
tydzień 4, 6, 8 i 12
Zmiana (skorygowanego) poziomu wapnia w surowicy.
Ramy czasowe: tydzień 4, 8 i 12
Zmiana (skorygowanego) stężenia wapnia w surowicy w 4, 8 i 12 tygodniu leczenia w porównaniu z wartością wyjściową.
tydzień 4, 8 i 12
Zmiana poziomu nienaruszonych poziomów PTH.
Ramy czasowe: tydzień 4, 8 i 12
Zmiana poziomu nienaruszonego PTH w 4, 8 i 12 tygodniu leczenia w porównaniu z wartością wyjściową.
tydzień 4, 8 i 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sinomune Pharmaceutical Co., Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CTS-CO-1642
  • CTR20190978 (Inny identyfikator: http://www.chinadrugtrials.org.cn/)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami