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Test d'effort au furosémide pour la prédiction de la gravité des lésions rénales aiguës chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque aiguë

6 juillet 2020 mis à jour par: Kajohnsak Noppakun, Chiang Mai University
Cette étude vise à étudier les changements des taux de créatinine sérique à 72 heures après l'admission chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque aiguë qui ont une résistance aux diurétiques par rapport à ceux qui n'ont pas de résistance aux diurétiques du test de stress au furosémide

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude est une étude prospective observationnelle visant à démontrer un pronostic des patients atteints d'insuffisance cardiaque aiguë qui ont une résistance aux diurétiques par rapport à ceux qui n'ont pas de résistance aux diurétiques du test d'effort au furosémide. Le critère de jugement principal est la modification des taux de créatinine sérique à 72 heures par rapport aux valeurs initiales au moment de l'admission.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
257

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
      • Chiang Mai, Thaïlande, 50200
        • Recrutement
        • Chiang Mai University Hospital, Faculty of Medicine, Chiang Mai University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients souffrant d'insuffisance cardiaque aiguë nécessitant du furosémide intraveineux pour le traitement de la congestion pulmonaire

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥18 ans
  • Diagnostic d'insuffisance cardiaque aiguë définie par 2 des 3 caractéristiques suivantes : œdème des jambes ≥ 2+, pression veineuse jugulaire > 10 cm à l'examen physique ou pression veineuse centrale > 10 mmHg, et œdème pulmonaire bilatéral ou épanchement pleural bilatéral à la radiographie pulmonaire
  • Les patients consentent à participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Patients recevant du furosémide ≥ 500 mg/jour ou de l'hydrochlorothiazide ≥ 100 mg/jour ou de la spironolactone ≥ 100 mg/jour ou du tolvaptan, quelle que soit la dose
  • Les patients qui ont une tension artérielle systolique
  • Patients présentant une déplétion du volume intravasculaire d'après l'évaluation clinique
  • Patients atteints d'insuffisance rénale chronique de stade 5 (taux de filtration glomérulaire estimé
  • Patients nécessitant une thérapie de remplacement rénal au moment de l'admission
  • Patients ayant reçu un diagnostic de cardiomyopathie obstructive hypertrophique, de sténose valvulaire sévère ou de cardiopathie congénitale complexe
  • Patients atteints de septicémie ou d'infection systémique
  • Femmes enceintes
  • Patients ayant des antécédents d'allergie au furosémide, à la spironolactone ou à l'hydrochlorothiazide

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Insuffisance cardiaque avec résistance aux diurétiques
Ce groupe comprend les patients atteints d'insuffisance cardiaque aiguë qui présentent une résistance aux diurétiques à la suite d'un test d'effort au furosémide. Le test d'effort du furosémide sera effectué par l'administration de furosémide intraveineux à 1 mg/kg chez les patients qui n'ont pas reçu de furosémide par voie orale auparavant et à 1,5 mg/kg chez les patients qui ont reçu du furosémide par voie orale auparavant. La résistance diurétique a été définie comme la production d'urine
Test diagnostique: Test d'effort au furosémide
Le test d'effort au furosémide est réalisé par l'administration de furosémide intraveineux à 1 mg/kg chez les patients qui n'ont pas reçu de furosémide par voie orale auparavant et à 1,5 mg/kg chez les patients qui n'ont jamais reçu de furosémide par voie orale.
Insuffisance cardiaque sans résistance diurétique
Ce groupe comprend les patients atteints d'insuffisance cardiaque aiguë qui n'ont pas de résistance diurétique à l'épreuve d'effort au furosémide. Le test d'effort du furosémide sera effectué par l'administration de furosémide intraveineux à 1 mg/kg chez les patients qui n'ont pas reçu de furosémide par voie orale auparavant et à 1,5 mg/kg chez les patients qui n'ont jamais reçu de furosémide par voie orale auparavant. Les patients seront définis comme n'ayant pas de résistance aux diurétiques si leur débit urinaire est ≥ 250 heures 2 heures après l'administration de furosémide.
Test diagnostique: Test d'effort au furosémide
Le test d'effort au furosémide est réalisé par l'administration de furosémide intraveineux à 1 mg/kg chez les patients qui n'ont pas reçu de furosémide par voie orale auparavant et à 1,5 mg/kg chez les patients qui n'ont jamais reçu de furosémide par voie orale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Créatinine sérique
Délai: Soixante-douze heures après l'admission
Modifications de la créatinine sérique par rapport au départ
Soixante-douze heures après l'admission

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Créatinine sérique
Délai: Jour 7 de l'hospitalisation
Modifications de la créatinine sérique par rapport au départ
Jour 7 de l'hospitalisation
Nécessité d'une thérapie de remplacement rénal
Délai: Pendant la période d'hospitalisation
La thérapie de remplacement rénal est définie comme tout mode de dialyse ou de thérapie extracorporelle pour traiter la surcharge volémique pour l'insuffisance cardiaque
Pendant la période d'hospitalisation
Durée d'hospitalisation
Délai: Pendant la période d'hospitalisation
Nombre de jours que les patients doivent rester à l'hôpital
Pendant la période d'hospitalisation
Changements du stade de l'insuffisance cardiaque définis par la classification de la New York Heart Association (NYHA)
Délai: Jour 7 et 28 après l'admission à l'hôpital
Stade d'insuffisance cardiaque défini par la classification de la New York Heart Association (NYHA)
Jour 7 et 28 après l'admission à l'hôpital
Nombre de réadmissions à l'hôpital
Délai: Mois 1 et 3 après la sortie de l'hôpital
Réadmission à l'hôpital pour insuffisance cardiaque
Mois 1 et 3 après la sortie de l'hôpital
Taux de mortalité
Délai: Jour 7 et 28 après l'admission à l'hôpital
Décès confirmé
Jour 7 et 28 après l'admission à l'hôpital

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Chiang Mai University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
5 juillet 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 août 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
6 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 juillet 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
9 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
9 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 juillet 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • MED-2563-07080 (1)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

La demande de données individuelles sur les participants (IPD) doit être soumise au Comité d'examen institutionnel (IRB) de la Faculté de médecine de l'Université de Chiang Mai, Chiang Mai, THAÏLANDE.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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