Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Prueba de estrés con furosemida para la predicción de la gravedad de la lesión renal aguda en pacientes con insuficiencia cardíaca aguda

6 de julio de 2020 actualizado por: Kajohnsak Noppakun, Chiang Mai University
Este estudio tiene como objetivo estudiar los cambios de los niveles de creatinina sérica a las 72 horas después del ingreso en pacientes con insuficiencia cardíaca aguda que tienen resistencia a los diuréticos en comparación con aquellos que no tienen resistencia a los diuréticos de la prueba de esfuerzo con furosemida.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio es un estudio prospectivo observacional para demostrar un pronóstico de los pacientes con insuficiencia cardíaca aguda que tienen resistencia a los diuréticos en comparación con aquellos que no tienen resistencia a los diuréticos de la prueba de esfuerzo con furosemida. El resultado primario son los cambios en los niveles de creatinina sérica a las 72 horas en comparación con los valores iniciales en el momento del ingreso.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
257

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Tailandia
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Reclutamiento
        • Chiang Mai University Hospital, Faculty of Medicine, Chiang Mai University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con insuficiencia cardíaca aguda que requieren furosemida intravenosa para el tratamiento de la congestión pulmonar

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años
  • Diagnóstico de insuficiencia cardíaca aguda que se define por 2 de las 3 características siguientes: ≥2+ edema de la pierna, presión venosa yugular >10 cm en el examen físico o presión venosa central >10 mmHg, y edema pulmonar bilateral o derrame pleural bilateral en la radiografía de tórax
  • Los pacientes dan su consentimiento para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que reciben furosemida ≥500 mg/día o hidroclorotiazida ≥100 mg/día o espironolactona ≥100 mg/día o tolvaptán de cualquier dosis
  • Pacientes que tienen presión arterial sistólica.
  • Pacientes con depleción de volumen intravascular a partir de la evaluación clínica
  • Pacientes con enfermedad renal crónica estadio 5 (tasa de filtración glomerular estimada
  • Pacientes que requieren terapia de reemplazo renal al momento de la admisión
  • Pacientes con diagnóstico de miocardiopatía hipertrófica obstructiva, estenosis valvular grave o cardiopatía congénita compleja
  • Pacientes con sepsis o infección sistémica
  • Mujeres embarazadas
  • Pacientes con antecedentes de alergia a furosemida, espironolactona o hidroclorotiazida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Insuficiencia cardíaca con resistencia a los diuréticos
Este grupo incluye pacientes con insuficiencia cardíaca aguda que tienen resistencia a los diuréticos a partir de la prueba de esfuerzo con furosemida. La prueba de estrés con furosemida se realizará mediante la administración de 1 mg/kg de furosemida intravenosa en pacientes que no hayan recibido furosemida oral antes y 1,5 mg/kg en pacientes que hayan recibido furosemida oral antes. La resistencia a los diuréticos se definió como la diuresis
Prueba de diagnóstico: Prueba de esfuerzo con furosemida
La prueba de estrés con furosemida se realiza mediante la administración de 1 mg/kg de furosemida intravenosa en pacientes que no recibieron furosemida oral antes y 1,5 mg/kg en pacientes que nunca recibieron furosemida oral.
Insuficiencia cardíaca sin resistencia a los diuréticos
Este grupo incluye pacientes con insuficiencia cardíaca aguda que no tienen resistencia a los diuréticos de la prueba de esfuerzo con furosemida. La prueba de esfuerzo con furosemida se realizará mediante la administración de 1 mg/kg de furosemida intravenosa en pacientes que no hayan recibido furosemida oral antes y 1,5 mg/kg en pacientes que nunca hayan recibido furosemida oral antes. Se definirá que los pacientes no tienen resistencia a los diuréticos si su diuresis es ≥250 horas a las 2 horas después de la administración de furosemida.
Prueba de diagnóstico: Prueba de esfuerzo con furosemida
La prueba de estrés con furosemida se realiza mediante la administración de 1 mg/kg de furosemida intravenosa en pacientes que no recibieron furosemida oral antes y 1,5 mg/kg en pacientes que nunca recibieron furosemida oral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Suero de creatinina
Periodo de tiempo: Setenta y dos horas después del ingreso
Cambios en la creatinina sérica desde el inicio
Setenta y dos horas después del ingreso

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Suero de creatinina
Periodo de tiempo: Día 7 de ingreso hospitalario
Cambios en la creatinina sérica desde el inicio
Día 7 de ingreso hospitalario
Requerimiento de terapia de reemplazo renal
Periodo de tiempo: Durante el período de ingreso hospitalario
La terapia de reemplazo renal se define como cualquier modo de diálisis o terapia extracorpórea para tratar la sobrecarga de volumen por insuficiencia cardíaca.
Durante el período de ingreso hospitalario
Duración del ingreso hospitalario
Periodo de tiempo: Durante el período de ingreso hospitalario
Número de días que los pacientes deben permanecer en el hospital
Durante el período de ingreso hospitalario
Cambios del estadio de la insuficiencia cardiaca definidos por la clasificación de la New York Heart Association (NYHA)
Periodo de tiempo: Día 7 y 28 después del ingreso hospitalario
Etapa de insuficiencia cardíaca definida por la clasificación de la New York Heart Association (NYHA)
Día 7 y 28 después del ingreso hospitalario
Cifras de reingreso hospitalario
Periodo de tiempo: Mes 1 y 3 después del alta hospitalaria
Reingreso al hospital por insuficiencia cardiaca
Mes 1 y 3 después del alta hospitalaria
Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: Día 7 y 28 después del ingreso hospitalario
Muerte confirmada
Día 7 y 28 después del ingreso hospitalario

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Chiang Mai University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
5 de julio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de julio de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MED-2563-07080 (1)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

La solicitud de datos de participantes individuales (IPD) debe enviarse a la Junta de Revisión Institucional (IRB) de la Facultad de Medicina, Universidad de Chiang Mai, Chiang Mai, TAILANDIA.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones