Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Furosemide Stress Test per la previsione della gravità del danno renale acuto nei pazienti con insufficienza cardiaca acuta

6 luglio 2020 aggiornato da: Kajohnsak Noppakun, Chiang Mai University
Questo studio ha lo scopo di studiare i cambiamenti dei livelli di creatinina sierica a 72 ore dopo il ricovero in pazienti con insufficienza cardiaca acuta che hanno resistenza diuretica rispetto a quelli che non hanno resistenza diuretica dallo stress test con furosemide

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio prospettico osservazionale per dimostrare una prognosi dei pazienti con insufficienza cardiaca acuta che hanno resistenza ai diuretici rispetto a quelli che non hanno resistenza ai diuretici dallo stress test con furosemide. L'outcome primario sono le variazioni dei livelli di creatinina sierica a 72 ore rispetto ai valori basali al momento del ricovero.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
257

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Reclutamento
        • Chiang Mai University Hospital, Faculty of Medicine, Chiang Mai University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con insufficienza cardiaca acuta che necessitano di furosemide per via endovenosa per il trattamento della congestione polmonare

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Diagnosi di insufficienza cardiaca acuta definita da 2 delle 3 seguenti caratteristiche: ≥2+ edema della gamba, pressione venosa giugulare >10 cm dall'esame obiettivo o pressione venosa centrale >10 mmHg ed edema polmonare bilaterale o versamento pleurico bilaterale dalla radiografia del torace
  • I pazienti acconsentono a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che ricevono furosemide ≥500 mg/giorno o idroclorotiazide ≥100 mg/giorno o spironolattone ≥100 mg/giorno o tolvaptan a qualsiasi dose
  • Pazienti con pressione arteriosa sistolica
  • Pazienti con deplezione del volume intravascolare dalla valutazione clinica
  • Pazienti con malattia renale cronica stadio 5 (velocità di filtrazione glomerulare stimata
  • Pazienti che necessitano di terapia renale sostitutiva al momento del ricovero
  • Pazienti con diagnosi di cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, stenosi valvolare grave o cardiopatia congenita complessa
  • Pazienti con sepsi o infezione sistemica
  • Donne incinte
  • Pazienti con anamnesi di allergia alla furosemide, allo spironolattone o all'idroclorotiazide

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Insufficienza cardiaca con resistenza ai diuretici
Questo gruppo include pazienti con insufficienza cardiaca acuta che hanno resistenza ai diuretici da stress test con furosemide. Lo stress test della furosemide verrà eseguito mediante somministrazione di furosemide per via endovenosa 1 mg/kg in pazienti che non hanno ricevuto furosemide orale prima e 1,5 mg/kg pazienti che hanno ricevuto furosemide orale prima. La resistenza ai diuretici è stata definita come produzione di urina
Test diagnostico: Test da sforzo con furosemide
Lo stress test della furosemide viene eseguito mediante somministrazione di furosemide per via endovenosa 1 mg/kg in pazienti che non hanno ricevuto furosemide orale in precedenza e pazienti di 1,5 mg/kg che non hanno mai ricevuto furosemide orale.
Insufficienza cardiaca senza resistenza ai diuretici
Questo gruppo comprende pazienti con insufficienza cardiaca acuta che non presentano resistenza ai diuretici da stress test con furosemide. Lo stress test della furosemide verrà eseguito mediante somministrazione di furosemide per via endovenosa 1 mg/kg in pazienti che non hanno ricevuto furosemide orale prima e 1,5 mg/kg pazienti che non hanno mai ricevuto furosemide orale prima. I pazienti saranno definiti non resistenti ai diuretici se la loro produzione di urina ≥250 ore a 2 ore dopo la somministrazione di furosemide.
Test diagnostico: Test da sforzo con furosemide
Lo stress test della furosemide viene eseguito mediante somministrazione di furosemide per via endovenosa 1 mg/kg in pazienti che non hanno ricevuto furosemide orale in precedenza e pazienti di 1,5 mg/kg che non hanno mai ricevuto furosemide orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Siero di creatinina
Lasso di tempo: Settantadue ore dopo il ricovero
Variazioni della creatinina sierica rispetto al basale
Settantadue ore dopo il ricovero

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Siero di creatinina
Lasso di tempo: Giorno 7 del ricovero in ospedale
Variazioni della creatinina sierica rispetto al basale
Giorno 7 del ricovero in ospedale
Requisito per la terapia sostitutiva renale
Lasso di tempo: Durante il periodo di ricovero ospedaliero
La terapia renale sostitutiva è definita come qualsiasi modalità di dialisi o terapia extracorporea per trattare il sovraccarico di volume per insufficienza cardiaca
Durante il periodo di ricovero ospedaliero
Durata del ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: Durante il periodo di ricovero ospedaliero
Numero di giorni di cui i pazienti hanno bisogno per rimanere in ospedale
Durante il periodo di ricovero ospedaliero
Cambiamenti dello stadio dell'insufficienza cardiaca definiti dalla classificazione della New York Heart Association (NYHA).
Lasso di tempo: Giorno 7 e 28 dopo il ricovero in ospedale
Stadio di scompenso cardiaco definito dalla classificazione della New York Heart Association (NYHA).
Giorno 7 e 28 dopo il ricovero in ospedale
I numeri dei ricoveri ospedalieri
Lasso di tempo: Mese 1 e 3 dopo la dimissione dall'ospedale
Riammissione in ospedale per scompenso cardiaco
Mese 1 e 3 dopo la dimissione dall'ospedale
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: Giorno 7 e 28 dopo il ricovero in ospedale
Morte accertata
Giorno 7 e 28 dopo il ricovero in ospedale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chiang Mai University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 luglio 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 luglio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MED-2563-07080 (1)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

La richiesta dei dati dei singoli partecipanti (IPD) deve essere presentata all'Institutional Review Board (IRB) della Faculty of Medicine, Chiang Mai University, Chiang Mai, THAILANDIA.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni