Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Test wysiłkowy z furosemidem do przewidywania ciężkości ostrego uszkodzenia nerek u pacjentów z ostrą niewydolnością serca

6 lipca 2020 zaktualizowane przez: Kajohnsak Noppakun, Chiang Mai University
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie zmian stężenia kreatyniny w surowicy po 72 godzinach od przyjęcia do szpitala u pacjentów z ostrą niewydolnością serca z opornością na leki moczopędne w porównaniu z pacjentami bez oporności na leki moczopędne w teście wysiłkowym z furosemidem

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest prospektywnym badaniem obserwacyjnym mającym na celu wykazanie rokowania u pacjentów z ostrą niewydolnością serca, u których występuje oporność na leki moczopędne, w porównaniu z pacjentami, którzy nie mają oporności na działanie moczopędne w teście wysiłkowym z furosemidem. Pierwszorzędowym wynikiem są zmiany stężenia kreatyniny w surowicy po 72 godzinach w porównaniu z wartościami wyjściowymi w chwili przyjęcia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
257

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Chiang Mai, Tajlandia, 50200
        • Rekrutacyjny
        • Chiang Mai University Hospital, Faculty of Medicine, Chiang Mai University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z ostrą niewydolnością serca, którzy wymagają dożylnego podania furosemidu w celu leczenia przekrwienia płuc

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Rozpoznanie ostrej niewydolności serca, którą definiują 2 z 3 następujących cech: obrzęk nóg ≥2+, ciśnienie w żyłach szyjnych >10 cm w badaniu fizykalnym lub ośrodkowe ciśnienie żylne >10 mmHg oraz obustronny obrzęk płuc lub obustronny wysięk opłucnowy w badaniu radiologicznym klatki piersiowej
  • Pacjenci wyrażają zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci otrzymujący furosemid ≥500 mg/dobę lub hydrochlorotiazyd ≥100 mg/dobę lub spironolakton ≥100 mg/dobę lub tolwaptan w dowolnej dawce
  • Pacjenci ze skurczowym ciśnieniem krwi
  • Pacjenci ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową na podstawie oceny klinicznej
  • Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek w stadium 5 (szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego
  • Pacjenci, którzy wymagają leczenia nerkozastępczego w momencie przyjęcia
  • Pacjenci, u których rozpoznano kardiomiopatię przerostową ze zwężeniem zastawki, ciężkie zwężenie zastawki lub złożoną wrodzoną wadę serca
  • Pacjenci z posocznicą lub zakażeniem ogólnoustrojowym
  • Kobiety w ciąży
  • Pacjenci z alergią na furosemid, spironolakton lub hydrochlorotiazyd w wywiadzie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Niewydolność serca z opornością na leki moczopędne
Do tej grupy należą pacjenci z ostrą niewydolnością serca, u których w teście wysiłkowym z furosemidem stwierdzono oporność na działanie moczopędne. Test wysiłkowy z furosemidem zostanie przeprowadzony poprzez podanie dożylnie furosemidu w dawce 1 mg/kg pacjentom, którzy wcześniej nie otrzymywali furosemidu doustnie oraz pacjentom, którzy wcześniej otrzymywali furosemid doustnie w dawce 1,5 mg/kg. Oporność na działanie diuretyków zdefiniowano jako wydalanie moczu
Test diagnostyczny: Test stresu z furosemidem
Test wysiłkowy z furosemidem przeprowadza się przez podanie dożylnie furosemidu w dawce 1 mg/kg pacjentom, którzy nie otrzymywali wcześniej furosemidu doustnie oraz 1,5 mg/kg pacjentom, którzy nigdy nie otrzymywali furosemidu doustnie.
Niewydolność serca bez oporności na leki moczopędne
Ta grupa obejmuje pacjentów z ostrą niewydolnością serca, u których nie stwierdzono oporności na działanie moczopędne w teście wysiłkowym z furosemidem. Test wysiłkowy z furosemidem zostanie przeprowadzony poprzez podanie dożylne furosemidu w dawce 1 mg/kg pacjentom, którzy wcześniej nie otrzymywali furosemidu doustnie oraz pacjentom, którzy nigdy wcześniej nie otrzymywali furosemidu doustnie, w dawce 1,5 mg/kg. Pacjenci zostaną uznani za nieopornych na leki moczopędne, jeśli wydalanie moczu będzie ≥250 godzin po 2 godzinach od podania furosemidu.
Test diagnostyczny: Test stresu z furosemidem
Test wysiłkowy z furosemidem przeprowadza się przez podanie dożylnie furosemidu w dawce 1 mg/kg pacjentom, którzy nie otrzymywali wcześniej furosemidu doustnie oraz 1,5 mg/kg pacjentom, którzy nigdy nie otrzymywali furosemidu doustnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kreatynina w surowicy
Ramy czasowe: Siedemdziesiąt dwie godziny po przyjęciu
Zmiany stężenia kreatyniny w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową
Siedemdziesiąt dwie godziny po przyjęciu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kreatynina w surowicy
Ramy czasowe: 7 dzień pobytu w szpitalu
Zmiany stężenia kreatyniny w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową
7 dzień pobytu w szpitalu
Konieczność leczenia nerkozastępczego
Ramy czasowe: W okresie hospitalizacji
Terapia nerkozastępcza jest zdefiniowana jako dowolny sposób dializy lub terapii pozaustrojowej w celu leczenia przeciążenia objętościowego w niewydolności serca
W okresie hospitalizacji
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: W okresie hospitalizacji
Liczba dni, które pacjenci muszą spędzić w szpitalu
W okresie hospitalizacji
Zmiany stopnia niewydolności serca według klasyfikacji New York Heart Association (NYHA).
Ramy czasowe: 7 i 28 dzień po przyjęciu do szpitala
Stopień niewydolności serca określony przez klasyfikację New York Heart Association (NYHA).
7 i 28 dzień po przyjęciu do szpitala
Liczby ponownych przyjęć do szpitala
Ramy czasowe: Miesiąc 1 i 3 po wypisie ze szpitala
Ponowne przyjęcie do szpitala z powodu niewydolności serca
Miesiąc 1 i 3 po wypisie ze szpitala
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: 7 i 28 dzień po przyjęciu do szpitala
Potwierdzona śmierć
7 i 28 dzień po przyjęciu do szpitala

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chiang Mai University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MED-2563-07080 (1)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Wniosek o dane indywidualnego uczestnika (IPD) należy złożyć do Institutional Review Board (IRB) Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu Chiang Mai w Chiang Mai, TAJLANDIA.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami