Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Furosemidový zátěžový test pro predikci závažnosti akutního poškození ledvin u pacientů s akutním srdečním selháním

6. července 2020 aktualizováno: Kajohnsak Noppakun, Chiang Mai University
Cílem této studie je studovat změny sérových hladin kreatininu 72 hodin po přijetí u pacientů s akutním srdečním selháním, kteří mají rezistenci na diuretikum, ve srovnání s těmi, kteří nemají rezistenci na diuretiku ze zátěžového testu furosemidu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je observační prospektivní studií k prokázání prognózy pacientů s akutním srdečním selháním, kteří mají rezistenci na diuretikum, ve srovnání s těmi, kteří nemají rezistenci na diuretiku ze zátěžového testu na furosemid. Primárním výsledkem jsou změny sérových hladin kreatininu za 72 hodin ve srovnání s výchozími hodnotami v době přijetí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
257

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • Nábor
        • Chiang Mai University Hospital, Faculty of Medicine, Chiang Mai University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s akutním srdečním selháním, kteří potřebují intravenózní furosemid k léčbě plicní kongesce

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Diagnóza akutního srdečního selhání, které je definováno 2 ze 3 následujících znaků: ≥2+ edém nohou, jugulární žilní tlak >10 cm z fyzikálního vyšetření nebo centrální žilní tlak >10 mmHg a bilaterální plicní edém nebo bilaterální pleurální výpotek z rentgenu hrudníku
  • Pacienti souhlasí s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří dostávají furosemid ≥ 500 mg/den nebo hydrochlorothiazid ≥ 100 mg/den nebo spironolakton ≥ 100 mg/den nebo tolvaptan v jakýchkoli dávkách
  • Pacienti se systolickým krevním tlakem
  • Pacienti s deplecí intravaskulárního objemu z klinického hodnocení
  • Pacienti s chronickým onemocněním ledvin stadia 5 (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace
  • Pacienti, kteří v době přijetí vyžadují renální substituční terapii
  • Pacienti, u kterých byla diagnostikována hypertrofická obstrukční kardiomyopatie, závažná stenóza chlopně nebo komplexní vrozená srdeční choroba
  • Pacienti se sepsí nebo systémovou infekcí
  • Těhotná žena
  • Pacienti, kteří mají v anamnéze alergii na furosemid, spironolakton nebo hydrochlorothiazid

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Srdeční selhání s rezistencí na diuretika
Tato skupina zahrnuje pacienty s akutním srdečním selháním, kteří mají rezistenci na diuretikum ze zátěžového testu na furosemid. Zátěžový test furosemidu bude proveden intravenózním podáním furosemidu 1 mg/kg pacientům, kteří dříve neužívali perorálně furosemid, a pacientům v dávce 1,5 mg/kg, kteří dříve dostávali furosemid perorálně. Diuretická rezistence byla definována jako výdej moči
Diagnostický test: Zátěžový test furosemidu
Zátěžový test furosemidu se provádí intravenózním podáním furosemidu v dávce 1 mg/kg u pacientů, kteří dosud neužívali perorálně furosemid, au pacientů s dávkou 1,5 mg/kg, kteří nikdy perorálně furosemid neužívali.
Srdeční selhání bez diuretické rezistence
Tato skupina zahrnuje pacienty s akutním srdečním selháním, kteří nemají rezistenci na diuretika ze zátěžového testu na furosemid. Zátěžový test furosemidu bude proveden podáním intravenózního furosemidu 1 mg/kg u pacientů, kteří dosud neužívali perorálně furosemid, au pacientů s dávkou 1,5 mg/kg, kteří nikdy předtím perorálně furosemid neužívali. Pacienti budou definováni tak, že nemají rezistenci na diuretikum, pokud jejich výdej moči ≥ 250 hodin za 2 hodiny po podání furosemidu.
Diagnostický test: Zátěžový test furosemidu
Zátěžový test furosemidu se provádí intravenózním podáním furosemidu v dávce 1 mg/kg u pacientů, kteří dosud neužívali perorálně furosemid, au pacientů s dávkou 1,5 mg/kg, kteří nikdy perorálně furosemid neužívali.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérového kreatininu
Časové okno: Sedmdesát dva hodin po přijetí
Změny sérového kreatininu oproti výchozí hodnotě
Sedmdesát dva hodin po přijetí

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérového kreatininu
Časové okno: Sedmý den přijetí do nemocnice
Změny sérového kreatininu oproti výchozí hodnotě
Sedmý den přijetí do nemocnice
Požadavek na renální substituční terapii
Časové okno: V době přijetí do nemocnice
Renální substituční terapie je definována jako jakýkoli způsob dialýzy nebo mimotělní terapie k léčbě objemového přetížení při srdečním selhání
V době přijetí do nemocnice
Délka hospitalizace
Časové okno: V době přijetí do nemocnice
Počet dní, které pacienti potřebují k pobytu v nemocnici
V době přijetí do nemocnice
Změny stadia srdečního selhání definované klasifikací New York Heart Association (NYHA).
Časové okno: Den 7 a 28 po přijetí do nemocnice
Stádium srdečního selhání definované klasifikací New York Heart Association (NYHA).
Den 7 a 28 po přijetí do nemocnice
Počty hospitalizací
Časové okno: Měsíc 1 a 3 po propuštění z nemocnice
Opětovné přijetí do nemocnice kvůli srdečnímu selhání
Měsíc 1 a 3 po propuštění z nemocnice
Úmrtnost
Časové okno: Den 7 a 28 po přijetí do nemocnice
Potvrzená smrt
Den 7 a 28 po přijetí do nemocnice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chiang Mai University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. července 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. července 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MED-2563-07080 (1)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Žádost o individuální údaje účastníků (IPD) musí být předložena Institutional Review Board (IRB) Lékařské fakulty Univerzity Chiang Mai, Chiang Mai, THAILAND.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení