Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стресс-тест с фуросемидом для прогнозирования тяжести острого повреждения почек у пациентов с острой сердечной недостаточностью

6 июля 2020 г. обновлено: Kajohnsak Noppakun, Chiang Mai University
Целью данного исследования является изучение изменений уровня креатинина в сыворотке через 72 часа после поступления у пациентов с острой сердечной недостаточностью, имеющих резистентность к диуретикам, по сравнению с теми, у кого нет резистентности к диуретикам, по данным нагрузочного теста с фуросемидом.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование является обсервационным проспективным исследованием, чтобы продемонстрировать прогноз для пациентов с острой сердечной недостаточностью, у которых есть резистентность к диуретикам, по сравнению с теми, у кого нет резистентности к диуретикам после стресс-теста с фуросемидом. Первичным результатом являются изменения уровня креатинина в сыворотке через 72 часа по сравнению с исходными значениями на момент госпитализации.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
257

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Таиланд
      • Chiang Mai, Таиланд, 50200
        • Рекрутинг
        • Chiang Mai University Hospital, Faculty of Medicine, Chiang Mai University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с острой сердечной недостаточностью, которым требуется внутривенное введение фуросемида для лечения застоя в легких.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет
  • Диагноз острой сердечной недостаточности, который определяется 2 из 3 следующих признаков: отек нижних конечностей ≥2+, давление в яремных венах >10 см при физикальном обследовании или центральное венозное давление >10 мм рт.ст., а также двусторонний отек легких или двусторонний плевральный выпот по данным рентгенографии грудной клетки
  • Пациенты дают согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

  • Пациенты, получающие фуросемид ≥500 мг/сут или гидрохлоротиазид ≥100 мг/сут или спиронолактон ≥100 мг/сут или толваптан в любых дозах
  • Пациенты с систолическим артериальным давлением
  • Пациенты с истощением внутрисосудистого объема по результатам клинической оценки
  • Пациенты с хронической болезнью почек 5 стадии (оценочная скорость клубочковой фильтрации
  • Пациенты, нуждающиеся в заместительной почечной терапии на момент поступления
  • Пациенты, у которых диагностирована гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, тяжелый клапанный стеноз или сложный врожденный порок сердца
  • Пациенты с сепсисом или системной инфекцией
  • Беременные женщины
  • Пациенты с аллергией на фуросемид, спиронолактон или гидрохлоротиазид в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Сердечная недостаточность с резистентностью к диуретикам
В эту группу входят пациенты с острой сердечной недостаточностью, у которых после нагрузочной пробы с фуросемидом наблюдается резистентность к диуретикам. Стресс-тест с фуросемидом будет проводиться путем внутривенного введения 1 мг/кг фуросемида пациентам, которые ранее не получали пероральный фуросемид, и 1,5 мг/кг пациентам, которые ранее получали пероральный фуросемид. Диуретическая резистентность определялась по диурезу.
Диагностический тест: Стресс-тест с фуросемидом
Стресс-тест с фуросемидом проводится путем внутривенного введения 1 мг/кг фуросемида пациентам, ранее не получавшим пероральный фуросемид, и 1,5 мг/кг пациентам, которые никогда не получали пероральный фуросемид.
Сердечная недостаточность без резистентности к диуретикам
В эту группу входят пациенты с острой сердечной недостаточностью, не имеющие резистентности к диуретикам в результате нагрузочного теста с фуросемидом. Стресс-тест с фуросемидом будет проводиться путем внутривенного введения 1 мг/кг фуросемида пациентам, которые ранее не получали пероральный фуросемид, и 1,5 мг/кг пациентам, которые никогда ранее не получали пероральный фуросемид. У пациентов не будет резистентности к диуретикам, если их диурез ≥250 часов через 2 часа после введения фуросемида.
Диагностический тест: Стресс-тест с фуросемидом
Стресс-тест с фуросемидом проводится путем внутривенного введения 1 мг/кг фуросемида пациентам, ранее не получавшим пероральный фуросемид, и 1,5 мг/кг пациентам, которые никогда не получали пероральный фуросемид.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Креатинин сыворотки
Временное ограничение: Семьдесят два часа после поступления
Изменения сывороточного креатинина по сравнению с исходным уровнем
Семьдесят два часа после поступления

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Креатинин сыворотки
Временное ограничение: 7-й день госпитализации
Изменения сывороточного креатинина по сравнению с исходным уровнем
7-й день госпитализации
Потребность в заместительной почечной терапии
Временное ограничение: В период госпитализации
Заместительная почечная терапия определяется как любой режим диализа или экстракорпоральной терапии для лечения перегрузки объемом при сердечной недостаточности.
В период госпитализации
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: В период госпитализации
Количество дней, в течение которых пациенты должны оставаться в больнице
В период госпитализации
Изменения стадии сердечной недостаточности по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
Временное ограничение: 7 и 28 день после госпитализации
Стадия сердечной недостаточности по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
7 и 28 день после госпитализации
Количество повторных госпитализаций
Временное ограничение: Через 1 и 3 месяца после выписки из стационара
Повторная госпитализация в связи с сердечной недостаточностью
Через 1 и 3 месяца после выписки из стационара
Смертность
Временное ограничение: 7 и 28 день после госпитализации
Подтвержденная смерть
7 и 28 день после госпитализации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Chiang Mai University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
5 июля 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 августа 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 июля 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • MED-2563-07080 (1)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

Запрос данных об отдельных участниках (IPD) должен быть представлен в Институциональный контрольный совет (IRB) медицинского факультета Чиангмайского университета, Чиангмай, ТАИЛАНД.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками