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Furosemid-Stresstest zur Vorhersage des Schweregrades einer akuten Nierenschädigung bei Patienten mit akuter Herzinsuffizienz

6. Juli 2020 aktualisiert von: Kajohnsak Noppakun, Chiang Mai University
Ziel dieser Studie ist es, die Veränderungen der Serum-Kreatininspiegel 72 Stunden nach der Aufnahme bei Patienten mit akuter Herzinsuffizienz, die eine Diuretika-Resistenz aufweisen, im Vergleich zu Patienten ohne Diuretika-Resistenz aus dem Furosemid-Stresstest zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive Beobachtungsstudie, um eine Prognose von Patienten mit akuter Herzinsuffizienz mit Diuretika-Resistenz im Vergleich zu Patienten ohne Diuretika-Resistenz aus dem Furosemid-Stresstest aufzuzeigen. Das primäre Ergebnis sind Veränderungen der Serumkreatininspiegel nach 72 Stunden im Vergleich zu den Ausgangswerten zum Zeitpunkt der Aufnahme.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
257

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Rekrutierung
        • Chiang Mai University Hospital, Faculty of Medicine, Chiang Mai University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit akuter Herzinsuffizienz, die intravenöses Furosemid zur Behandlung einer Lungenstauung benötigen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Diagnose einer akuten Herzinsuffizienz, die durch 2 der 3 folgenden Merkmale definiert ist: ≥2+ Beinödem, Jugularvenendruck > 10 cm bei körperlicher Untersuchung oder zentralvenöser Druck > 10 mmHg und beidseitiges Lungenödem oder beidseitiger Pleuraerguss bei Röntgenaufnahme des Brustkorbs
  • Die Patienten stimmen der Teilnahme an der Studie zu

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die Furosemid ≥ 500 mg/Tag oder Hydrochlorothiazid ≥ 100 mg/Tag oder Spironolacton ≥ 100 mg/Tag oder Tolvaptan in beliebigen Dosen erhalten
  • Patienten mit systolischem Blutdruck
  • Patienten mit intravaskulärem Volumenmangel aus klinischer Bewertung
  • Patienten mit chronischer Nierenerkrankung Stadium 5 (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate
  • Patienten, die zum Zeitpunkt der Aufnahme eine Nierenersatztherapie benötigen
  • Patienten, bei denen eine hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie, eine schwere Klappenstenose oder ein komplexer angeborener Herzfehler diagnostiziert wurde
  • Patienten mit Sepsis oder systemischer Infektion
  • Schwangere Frau
  • Patienten mit bekannter Allergie gegen Furosemid, Spironolacton oder Hydrochlorothiazid

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Herzinsuffizienz mit Diuretikaresistenz
Diese Gruppe umfasst Patienten mit akuter Herzinsuffizienz, die aufgrund eines Furosemid-Stresstests eine diuretische Resistenz aufweisen. Der Furosemid-Belastungstest wird durch Verabreichung von intravenösem Furosemid in einer Dosis von 1 mg/kg bei Patienten durchgeführt, die zuvor kein orales Furosemid erhalten haben, und bei Patienten mit einer Dosis von 1,5 mg/kg, die zuvor orales Furosemid erhalten haben. Diuretische Resistenz wurde als Urinausscheidung definiert
Diagnosetest: Furosemid-Stresstest
Der Furosemid-Belastungstest wird durch Verabreichung von intravenösem Furosemid 1 mg/kg bei Patienten durchgeführt, die zuvor kein orales Furosemid erhalten haben, und 1,5 mg/kg Patienten, die noch nie orales Furosemid erhalten haben.
Herzinsuffizienz ohne diuretische Resistenz
Diese Gruppe umfasst Patienten mit akuter Herzinsuffizienz, die im Furosemid-Stresstest keine diuretische Resistenz aufweisen. Der Furosemid-Belastungstest wird durch Verabreichung von intravenösem Furosemid in einer Dosis von 1 mg/kg bei Patienten durchgeführt, die zuvor kein orales Furosemid erhalten haben, und bei Patienten mit einer Dosis von 1,5 mg/kg, die zuvor noch nie orales Furosemid erhalten haben. Patienten werden als nicht diuretikaresistent definiert, wenn ihre Urinausscheidung 2 Stunden nach der Furosemid-Verabreichung ≥250 h beträgt.
Diagnosetest: Furosemid-Stresstest
Der Furosemid-Belastungstest wird durch Verabreichung von intravenösem Furosemid 1 mg/kg bei Patienten durchgeführt, die zuvor kein orales Furosemid erhalten haben, und 1,5 mg/kg Patienten, die noch nie orales Furosemid erhalten haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumkreatinin
Zeitfenster: Zweiundsiebzig Stunden nach der Aufnahme
Veränderungen des Serumkreatinins gegenüber dem Ausgangswert
Zweiundsiebzig Stunden nach der Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumkreatinin
Zeitfenster: Tag 7 der Krankenhauseinweisung
Veränderungen des Serumkreatinins gegenüber dem Ausgangswert
Tag 7 der Krankenhauseinweisung
Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie
Zeitfenster: Während der Krankenhausaufnahmezeit
Nierenersatztherapie ist definiert als jede Form der Dialyse oder extrakorporalen Therapie zur Behandlung einer Volumenüberlastung bei Herzinsuffizienz
Während der Krankenhausaufnahmezeit
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Während der Krankenhausaufnahmezeit
Anzahl der Tage, die Patienten im Krankenhaus verbringen müssen
Während der Krankenhausaufnahmezeit
Veränderungen des Stadiums der Herzinsuffizienz, definiert durch die Klassifikation der New York Heart Association (NYHA).
Zeitfenster: Tag 7 und 28 nach Krankenhausaufnahme
Stadium der Herzinsuffizienz, definiert durch die Klassifikation der New York Heart Association (NYHA).
Tag 7 und 28 nach Krankenhausaufnahme
Zahlen der Wiederaufnahme ins Krankenhaus
Zeitfenster: Monat 1 und 3 nach Krankenhausentlassung
Wiederaufnahme ins Krankenhaus wegen Herzinsuffizienz
Monat 1 und 3 nach Krankenhausentlassung
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: Tag 7 und 28 nach Krankenhausaufnahme
Bestätigter Tod
Tag 7 und 28 nach Krankenhausaufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chiang Mai University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Juli 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MED-2563-07080 (1)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Anträge auf individuelle Teilnehmerdaten (IPD) müssen beim Institutional Review Board (IRB) der medizinischen Fakultät der Chiang Mai University, Chiang Mai, THAILAND, eingereicht werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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