Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Furosemid-stresstest til forudsigelse af sværhedsgraden af ​​akut nyreskade hos patienter med akut hjertesvigt

6. juli 2020 opdateret af: Kajohnsak Noppakun, Chiang Mai University
Denne undersøgelse har til formål at studere ændringerne i serum-kreatininniveauer 72 timer efter indlæggelse hos patienter med akut hjertesvigt, som har vanddrivende resistens sammenlignet med dem, der ikke har vanddrivende resistens fra furosemid-stresstest

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en observationel prospektiv undersøgelse for at påvise en prognose for patienter med akut hjertesvigt, som har vanddrivende resistens sammenlignet med dem, der ikke har vanddrivende resistens fra furosemid-stresstest. Det primære resultat er ændringer i serumkreatininniveauer efter 72 timer sammenlignet med baselineværdier på indlæggelsestidspunktet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
257

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Rekruttering
        • Chiang Mai University Hospital, Faculty of Medicine, Chiang Mai University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med akut hjertesvigt, som kræver intravenøs furosemid til behandling af lungeoverbelastning

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Diagnose af akut hjertesvigt, som defineres af 2 af de 3 følgende karakteristika: ≥2+ benødem, halsvenetryk >10 cm fra fysisk undersøgelse eller centralt venetryk >10 mmHg og bilateralt lungeødem eller bilateral pleural effusion fra thorax radiografi
  • Patienterne giver samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der får furosemid ≥500 mg/dag eller hydrochlorthiazid ≥100 mg/dag eller spironolacton ≥100 mg/dag eller tolvaptan i en hvilken som helst dosis
  • Patienter med systolisk blodtryk
  • Patienter med intravaskulær volumendepletering fra klinisk evaluering
  • Patienter med kronisk nyresygdom stadium 5 (estimeret glomerulær filtrationshastighed
  • Patienter, der har behov for nyresubstitutionsterapi på indlæggelsestidspunktet
  • Patienter, som har diagnosticeret hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, svær valvulær stenose eller kompleks medfødt hjertesygdom
  • Patienter med sepsis eller systemisk infektion
  • Gravid kvinde
  • Patienter med furosemid-, spironolacton- eller hydrochlorthiazidallergi i anamnesen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Hjertesvigt med vanddrivende modstand
Denne gruppe omfatter patienter med akut hjertesvigt, som har diuretikaresistens fra furosemid-stresstest. Furosemid stresstest vil blive udført ved administration af intravenøs furosemid 1 mg/kg til patienter, der ikke får oralt furosemid før, og 1,5 mg/kg patienter, der tidligere har fået oralt furosemid. Diuretikaresistens blev defineret som urinproduktion
Diagnostisk test: Furosemid stress test
Furosemid stresstest udføres ved administration af intravenøs furosemid 1 mg/kg til patienter, der ikke får oralt furosemid før, og 1,5 mg/kg patienter, som aldrig har fået oralt furosemid.
Hjertesvigt uden vanddrivende modstand
Denne gruppe omfatter patienter med akut hjertesvigt, som ikke har diuretikaresistens fra furosemid-stresstest. Furosemid stresstest vil blive udført ved administration af intravenøs furosemid 1 mg/kg til patienter, der ikke får oralt furosemid før, og 1,5 mg/kg patienter, som aldrig har fået oralt furosemid før. Patienter vil blive defineret til ikke at have vanddrivende resistens, hvis deres urinproduktion ≥250 timer 2 timer efter administration af furosemid.
Diagnostisk test: Furosemid stress test
Furosemid stresstest udføres ved administration af intravenøs furosemid 1 mg/kg til patienter, der ikke får oralt furosemid før, og 1,5 mg/kg patienter, som aldrig har fået oralt furosemid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum kreatinin
Tidsramme: Tooghalvfjerds timer efter indlæggelsen
Ændringer i serumkreatinin fra baseline
Tooghalvfjerds timer efter indlæggelsen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum kreatinin
Tidsramme: Dag 7 af hospitalsindlæggelse
Ændringer i serumkreatinin fra baseline
Dag 7 af hospitalsindlæggelse
Krav til nyresubstitutionsterapi
Tidsramme: I indlæggelsesperioden
Nyreerstatningsterapi er defineret som enhver form for dialyse eller ekstrakorporal terapi til behandling af volumenoverbelastning for hjertesvigt
I indlæggelsesperioden
Længde af hospitalsindlæggelse
Tidsramme: I indlæggelsesperioden
Antal dage, som patienter har brug for at blive på hospitalet
I indlæggelsesperioden
Ændringer i stadium af hjertesvigt defineret af New York Heart Association (NYHA) klassifikation
Tidsramme: Dag 7 og 28 efter hospitalsindlæggelse
Hjertesvigtstadium defineret af New York Heart Association (NYHA) klassifikation
Dag 7 og 28 efter hospitalsindlæggelse
Antal genindlæggelser på hospitalet
Tidsramme: Måned 1 og 3 efter hospitalsudskrivning
Genindlæggelse på hospitalet på grund af hjertesvigt
Måned 1 og 3 efter hospitalsudskrivning
Dødeligheden
Tidsramme: Dag 7 og 28 efter hospitalsindlæggelse
Bekræftet død
Dag 7 og 28 efter hospitalsindlæggelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chiang Mai University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. juli 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juli 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MED-2563-07080 (1)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Anmodning om individuelle deltagerdata (IPD) skal indsendes til Institutional Review Board (IRB) på Det Medicinske Fakultet, Chiang Mai University, Chiang Mai, THAILAND.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger