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Étude SHIELD : Utilisation de la décolonisation antiseptique naso-oropharyngée pour réduire l'excrétion virale du COVID-19 (SHIELD)

12 juillet 2022 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison

Rôle de la décolonisation antiseptique naso-oropharyngienne pour réduire l'excrétion virale de Covid-19 et la transmission de la maladie : étude SHIELD

Les travailleurs essentiels occupant des postes à risque accru d'exposition au SRAS-CoC-2 seront les plus touchés par le projet proposé. Les preuves ont montré que le nouveau coronavirus SARS-CoV-2 est facilement transmissible par contact étroit entre les individus, en particulier lors de procédures générant des aérosols telles que l'intubation des patients. L'intervention proposée dans cette étude (décontamination nasale et orale avec de la povidone iodée et de la chlorhexidine, respectivement) présente une opportunité pour un traitement sûr, efficace et faisable pour décontaminer les principaux points d'entrée du SRAS-CoV-2. En tant que telle, l'intervention à étudier dans ce projet peut protéger les soins de santé et d'autres travailleurs essentiels en empêchant la transmission du SRAS-CoV-2 des patients aux travailleurs de la santé, ainsi que du grand public au travailleur essentiel. et ainsi réduire l'incidence de la COVID-19 chez ces travailleurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
245

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
        • University of Wisconsin-Madison

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant est un travailleur essentiel effectuant au moins certaines tâches en personne (pas à 100 % à distance)
  • Le participant est disposé et capable d'effectuer des procédures d'intervention et de collecte de données.
  • Le participant est en mesure de fournir un consentement éclairé en anglais.

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic de COVID-19 dans les 2 mois précédant l'inscription, ou symptômes de maladie respiratoire active au moment de l'inscription
  • Contre-indication médicale connue aux ingrédients de traitement au gluconate de chlorhexidine ou à la povidone iodée (comme une allergie connue)
  • Le participant a une raison médicale et/ou chirurgicale connue interdisant le prélèvement par écouvillonnage nasal.
  • La participante est une femme enceinte ou pense être enceinte au moment de l'inscription.
  • Le participant prend/utilise activement des traitements ou des interventions dans le cadre de tout autre essai expérimental lié au COVID-19.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Autre: Contrôle > Intervention active
Le traitement consiste en 3 semaines d'équipement de protection individuelle standard sans aucune intervention de povidone iodée (IP) ou de gluconate de chlorhexidine (CHG) (témoin), suivi d'une période de sevrage de 2 semaines et de 3 semaines d'écouvillonnage nasal (10 % de bâtonnets de povidone iodée dans chaque narine) et les procédures de décolonisation orale au CHG (saucer et cracher 15 ml de rince-bouche au CHG à 0,12 % pendant 30 secondes, quatre fois/jour).
Médicament: Écouvillon nasal de décolonisation à 10 % de povidone iodée plus rince-bouche à 0,12 % de CHG
2 bâtonnets d'écouvillon de povidone iodée à 10 % dans chaque narine et rince-bouche à 0,12 % de CHG
Autre: Intervention active > Contrôle
Le traitement consiste en 3 semaines de procédures nasales (10 % de bâtonnets de povidone iodée dans chaque narine) et de décolonisation orale au CHG (soupir et cracher 15 ml de rinçage oral au CHG à 0,12 % pendant 30 secondes, quatre fois/jour), suivies de 2 semaines de rinçage , et 3 semaines d'équipement de protection individuelle standard sans aucune intervention PI ou CHG (contrôle).
Médicament: Écouvillon nasal de décolonisation à 10 % de povidone iodée plus rince-bouche à 0,12 % de CHG
2 bâtonnets d'écouvillon de povidone iodée à 10 % dans chaque narine et rince-bouche à 0,12 % de CHG

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec un diagnostic de COVID-19
Délai: 8 semaines
Les participants seront surveillés pour les résultats positifs du test COVID-19 au cours de cet essai
8 semaines
Charge virale SARS-Cov-2
Délai: 8 semaines
La charge virale sera mesurée comme un résultat continu pour chaque participant (trois fois par semaine) tout au long de cet essai.
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fidélité du régime de traitement
Délai: 8 semaines
L'évaluation de la fidélité (mesurée par le pourcentage de conformité) au régime de traitement sera mesurée par le rapport des participants sur les doses d'intervention prises dans un journal de traitement quotidien.
8 semaines
Faisabilité du schéma thérapeutique
Délai: 2 semaines au total : 1 semaine (pré-intervention) et 1 semaine après la fin de l'intervention (post-intervention)
Une enquête demandant aux sujets de classer plusieurs facteurs qui contribuent à la faisabilité globale de l'utilisation recevra un traitement pré- et post-intervention.
2 semaines au total : 1 semaine (pré-intervention) et 1 semaine après la fin de l'intervention (post-intervention)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Wisconsin, Madison

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
7 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
15 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 juillet 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
20 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
14 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 juillet 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2020-0540
  • A534265 (Autre identifiant: UW Madison)
  • SMPH/MEDICINE/INFECT DIS (Autre identifiant: UW Madison)
  • Protocol Version 6/1/2020 (Autre identifiant: UW Madison)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les résultats anonymisés de l'étude seront partagés avec d'autres chercheurs.

Délai de partage IPD

Les données seront partagées une fois les objectifs d'inscription atteints pour cette étude. Les données seront partagées via ce site Web et publiées dans des revues à comité de lecture.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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