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Estudio SHIELD: uso de la descolonización antiséptica naso-orofaríngea para reducir la diseminación viral de COVID-19 (SHIELD)

12 de julio de 2022 actualizado por: University of Wisconsin, Madison

Papel de la descolonización del antiséptico naso-orofaríngeo para reducir la diseminación viral y la transmisión de enfermedades de la COVID-19: estudio SHIELD

Los trabajadores esenciales en puestos con mayor probabilidad de exposición al SARS-CoC-2 serán los más afectados por el proyecto propuesto. La evidencia ha demostrado que el nuevo coronavirus SARS-CoV-2 se transmite fácilmente a través del contacto cercano entre individuos, especialmente durante procedimientos que generan aerosoles, como la intubación de pacientes. La intervención propuesta en este estudio (descontaminación nasal y oral con povidona yodada y clorhexidina, respectivamente) presenta una oportunidad de tratamiento seguro, eficaz y factible para descontaminar los principales puntos de entrada del SARS-CoV-2. Como tal, la intervención que se estudiará en este proyecto puede proteger a los trabajadores de la salud y otros trabajadores esenciales al prevenir la transmisión del SARS-CoV-2 de los pacientes a los trabajadores de la salud, así como del público en general a los trabajadores esenciales. y así reducir la incidencia del COVID-19 en estos trabajadores.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
245

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • University of Wisconsin-Madison

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante es un trabajador esencial que realiza al menos algunas tareas laborales en persona (no 100 % remotas)
  • El participante está dispuesto y es capaz de realizar procedimientos de intervención y recopilación de datos.
  • El participante puede dar su consentimiento informado en inglés.

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de COVID-19 dentro de los 2 meses anteriores a la inscripción, o síntomas de enfermedades respiratorias activas al momento de la inscripción
  • Contraindicación médica conocida para los ingredientes del tratamiento con gluconato de clorhexidina o povidona yodada (como una alergia conocida)
  • El participante tiene un motivo médico y/o quirúrgico conocido que prohíbe el muestreo con hisopo nasal.
  • La participante es una mujer que está embarazada o cree que puede estarlo al momento de la inscripción.
  • El participante está tomando/usando activamente cualquier tratamiento o intervención como parte de cualquier otro ensayo de investigación relacionado con COVID-19.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Control > Intervención Activa
El tratamiento consiste en 3 semanas de equipo de protección personal estándar sin ninguna intervención (control) de povidona yodada (PI) o gluconato de clorhexidina (CHG), seguido de un período de lavado de 2 semanas y 3 semanas de hisopos nasales (povidona yodada al 10 % en cada fosa nasal) y procedimientos de descolonización oral con CHG (enjuague bucal con 15 ml de CHG al 0,12 % durante 30 segundos, cuatro veces al día).
Droga: Hisopo de descolonización nasal con povidona yodada al 10 % más enjuague bucal con CHG al 0,12 %
2 bastoncillos de povidona yodada al 10 % en cada orificio nasal y enjuague bucal con CHG al 0,12 %
Otro: Intervención Activa > Control
El tratamiento consiste en 3 semanas de procedimientos nasales (torundas con povidona yodada al 10 % en cada fosa nasal) y descolonización oral con CHG (enjuague oral con 15 ml de CHG al 0,12 % durante 30 segundos, cuatro veces al día), seguido de 2 semanas de lavado. , y 3 semanas de equipo de protección personal estándar sin ninguna intervención de PI o CHG (control).
Droga: Hisopo de descolonización nasal con povidona yodada al 10 % más enjuague bucal con CHG al 0,12 %
2 bastoncillos de povidona yodada al 10 % en cada orificio nasal y enjuague bucal con CHG al 0,12 %

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con diagnóstico de COVID-19
Periodo de tiempo: 8 semanas
Los participantes serán monitoreados para resultados positivos de la prueba COVID-19 durante este ensayo
8 semanas
Carga viral SARS-Cov-2
Periodo de tiempo: 8 semanas
La carga viral se medirá como un resultado continuo para cada participante (tres veces por semana) a lo largo de este ensayo.
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fidelidad del régimen de tratamiento
Periodo de tiempo: 8 semanas
La evaluación de la fidelidad (medida por el porcentaje de cumplimiento) al régimen de tratamiento se medirá mediante el informe de los participantes de las dosis de intervención tomadas a través de un diario de tratamiento diario.
8 semanas
Viabilidad del régimen de tratamiento.
Periodo de tiempo: 2 semanas en total: 1 semana (antes de la intervención) y 1 semana después de finalizar la intervención (posterior a la intervención)
Se realizará una encuesta en la que se pedirá a los sujetos que clasifiquen varios factores que contribuyen a la viabilidad general del uso antes y después de la intervención.
2 semanas en total: 1 semana (antes de la intervención) y 1 semana después de finalizar la intervención (posterior a la intervención)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Wisconsin, Madison

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
7 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de julio de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2020-0540
  • A534265 (Otro identificador: UW Madison)
  • SMPH/MEDICINE/INFECT DIS (Otro identificador: UW Madison)
  • Protocol Version 6/1/2020 (Otro identificador: UW Madison)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los resultados del estudio no identificados se compartirán con otros investigadores.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos se compartirán una vez que se alcancen las metas de inscripción para este estudio. Los datos se compartirán a través de este sitio web y se publicarán en revistas revisadas por pares.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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