Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie SHIELD: Stosowanie antyseptycznej dekolonizacji jamy ustnej i gardła w celu ograniczenia rozprzestrzeniania się wirusa COVID-19 (SHIELD)

12 lipca 2022 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison

Rola NaSo-oropHaryngeal Antiseptic dEcolonizaiton w ograniczaniu wydalania wirusa Covid-19 i przenoszenia chorób: badanie SHIELD

Proponowany projekt będzie miał największy wpływ na kluczowych pracowników na stanowiskach o zwiększonym prawdopodobieństwie narażenia na SARS-CoC-2. Dowody wykazały, że nowy koronawirus SARS-CoV-2 łatwo przenosi się poprzez bliski kontakt między osobami, zwłaszcza podczas procedur generujących aerozol, takich jak intubacja pacjentów. Interwencja zaproponowana w tym badaniu (odkażanie nosa i jamy ustnej odpowiednio jodopowidonem i chlorheksydyną) stwarza szansę na bezpieczne, skuteczne i wykonalne leczenie w celu odkażenia głównych punktów wejścia SARS-CoV-2. W związku z tym interwencja, która ma być badana w ramach tego projektu, może chronić pracowników służby zdrowia i innych niezbędnych pracowników, zapobiegając przenoszeniu SARS-CoV-2 z pacjentów na pracowników służby zdrowia, a także z ogółu społeczeństwa na niezbędnych pracowników. a tym samym zmniejszenie częstości występowania COVID-19 u tych pracowników.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
245

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
        • University of Wisconsin-Madison

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik jest niezbędnym pracownikiem wykonującym przynajmniej niektóre obowiązki osobiście (nie w 100% zdalnie)
  • Uczestnik jest chętny i zdolny do wykonania procedur interwencyjnych i zbierania danych.
  • Uczestnik jest w stanie wyrazić świadomą zgodę w języku angielskim.

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnoza COVID-19 w ciągu 2 miesięcy przed rejestracją lub objawy aktywnej choroby układu oddechowego w momencie rejestracji
  • Znane medyczne przeciwwskazania do stosowania glukonianu chlorheksydyny lub składników leczenia powidonem-jodem (takie jak znana alergia)
  • Uczestnik ma znany medyczny i/lub chirurgiczny powód uniemożliwiający pobieranie wymazu z nosa.
  • Uczestnikiem jest kobieta, która jest w ciąży lub uważa, że ​​może być w ciąży w momencie rejestracji.
  • Uczestnik aktywnie przyjmuje/stosuje jakiekolwiek leczenie lub interwencje w ramach jakichkolwiek innych badań naukowych związanych z COVID-19.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Sterowanie > Aktywna interwencja
Leczenie obejmuje 3 tygodnie stosowania standardowego sprzętu ochrony osobistej bez żadnej interwencji jodopowidonu (PI) lub glukonianu chlorheksydyny (CHG) (kontrola), po czym następuje 2-tygodniowy okres wymywania i 3 tygodnie donosowe (10% waciki z powidonem jodu w każde nozdrze) i procedury dekolonizacji jamy ustnej CHG (przemyć i wypluć 15 ml 0,12% CHG do płukania jamy ustnej przez 30 sekund, cztery razy dziennie).
Lek: 10% wymaz z dekolonizacji nosa z powidonem jodu plus 0,12% CHG do płukania jamy ustnej
2 patyczki z 10% powidonem jodowanym do każdego nozdrza i 0,12% CHG do płukania jamy ustnej
Inny: Aktywna interwencja > Kontrola
Leczenie obejmuje 3 tygodnie zabiegów dekolonizacji jamy nosowej (pałeczki z 10% powidonem jodyny w każdym nozdrzu) i dekolonizacji jamy ustnej CHG (przemycie i wyplucie 15 ml 0,12% CHG do płukania jamy ustnej przez 30 sekund, cztery razy dziennie), po których następuje 2 tygodnie wypłukiwania oraz 3 tygodnie standardowego wyposażenia ochrony osobistej bez jakiejkolwiek interwencji PI lub CHG (kontrola).
Lek: 10% wymaz z dekolonizacji nosa z powidonem jodu plus 0,12% CHG do płukania jamy ustnej
2 patyczki z 10% powidonem jodowanym do każdego nozdrza i 0,12% CHG do płukania jamy ustnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba Uczestników z rozpoznaniem COVID-19
Ramy czasowe: 8 tygodni
Podczas tej próby uczestnicy będą monitorowani pod kątem pozytywnych wyników testu na obecność COVID-19
8 tygodni
Obciążenie wirusem SARS-Cov-2
Ramy czasowe: 8 tygodni
Miano wirusa będzie mierzone jako ciągły wynik dla każdego uczestnika (trzy razy w tygodniu) podczas całego badania.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wierność schematu leczenia
Ramy czasowe: 8 tygodni
Ocena wierności (mierzona procentem przestrzegania zaleceń) schematowi leczenia będzie mierzona poprzez zgłaszanie przez uczestników dawek interwencyjnych przyjmowanych w dziennym dzienniku leczenia.
8 tygodni
Wykonalność schematu leczenia
Ramy czasowe: Łącznie 2 tygodnie: 1 tydzień (przed interwencją) i 1 tydzień po zakończeniu interwencji (po interwencji)
Ankieta, w której uczestnicy zostaną poproszeni o uszeregowanie kilku czynników, które przyczyniają się do ogólnej wykonalności stosowania, zostanie poddana leczeniu przed i po interwencji.
Łącznie 2 tygodnie: 1 tydzień (przed interwencją) i 1 tydzień po zakończeniu interwencji (po interwencji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Wisconsin, Madison

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2020-0540
  • A534265 (Inny identyfikator: UW Madison)
  • SMPH/MEDICINE/INFECT DIS (Inny identyfikator: UW Madison)
  • Protocol Version 6/1/2020 (Inny identyfikator: UW Madison)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wyniki badań, których dane zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, zostaną udostępnione innym badaczom.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione po osiągnięciu celów zapisów dla tego badania. Dane będą udostępniane za pośrednictwem tej strony internetowej i publikacji w recenzowanych czasopismach.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami