Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование SHIELD: использование назо-ротоглоточной антисептической деколонизации для уменьшения выделения вируса COVID-19 (SHIELD)

12 июля 2022 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison

Роль антисептика NaSo-oropHaryngeal dEcolonizaiton в снижении выделения вируса Covid-19 и передачи болезни: исследование SHIELD

Предложенный проект больше всего повлияет на основных работников, занимающих должности с повышенной вероятностью заражения SARS-CoC-2. Имеющиеся данные показали, что новый коронавирус SARS-CoV-2 легко передается при тесном контакте между людьми, особенно во время процедур с образованием аэрозолей, таких как интубация пациентов. Вмешательство, предложенное в этом исследовании (назальная и пероральная деконтаминация повидон-йодом и хлоргексидином соответственно), дает возможность безопасного, эффективного и выполнимого лечения для деконтаминации основных точек проникновения SARS-CoV-2. Таким образом, вмешательство, которое будет изучаться в рамках этого проекта, может защитить работников здравоохранения и других работников служб жизнеобеспечения, предотвращая передачу SARS-CoV-2 от пациентов к работникам здравоохранения, а также от населения к работникам служб жизнеобеспечения. и, таким образом, снизить заболеваемость COVID-19 среди этих работников.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
245

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участник является важным работником, выполняющим хотя бы некоторые рабочие обязанности лично (не на 100% удаленно)
  • Участник желает и может выполнять процедуры вмешательства и сбора данных.
  • Участник может предоставить информированное согласие на английском языке.

Критерий исключения:

  • Диагноз COVID-19 в течение 2 месяцев до регистрации или симптомы активного респираторного заболевания на момент регистрации
  • Известные медицинские противопоказания к применению хлоргексидина глюконата или лечебных ингредиентов повидон-йода (например, известная аллергия)
  • У участника есть известная медицинская и/или хирургическая причина, запрещающая взятие мазка из носа.
  • Участником является женщина, которая беременна или считает, что может быть беременна на момент регистрации.
  • Участник активно принимает/использует любые виды лечения или вмешательства в рамках любых других исследовательских испытаний, связанных с COVID-19.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: Управление > Активное вмешательство
Лечение включает 3 недели использования стандартных средств индивидуальной защиты без какого-либо вмешательства с повидон-йодом (ИП) или хлоргексидинглюконатом (ХГГ) (контроль), затем следует 2-недельный период вымывания и 3 недели назальных тампонов (10% повидон-йод) в каждую ноздрю) и процедуры деколонизации полости рта ХГГ (полоскание и выплевывание 15 мл 0,12% ХГГ для полоскания рта в течение 30 секунд, четыре раза в день).
Лекарство: Тампон для деколонизации носа, содержащий 10 % повидон-йода, плюс полоскание рта 0,12 % CHG
2 тампона с 10% раствором повидон-йода в каждую ноздрю и 0,12% раствор ХГГ для полоскания рта
Другой: Активное вмешательство > Контроль
Лечение включает 3 недели назальных процедур (10% повидон-йодные тампоны в каждую ноздрю) и деколонизации полости рта ХГГ (полоскание и выплевывание 15 мл 0,12% ХГГ для полоскания рта в течение 30 секунд, четыре раза в день) процедур, за которыми следуют 2 недели промывания. , и 3 недели стандартных средств индивидуальной защиты без вмешательства PI или CHG (контроль).
Лекарство: Тампон для деколонизации носа, содержащий 10 % повидон-йода, плюс полоскание рта 0,12 % CHG
2 тампона с 10% раствором повидон-йода в каждую ноздрю и 0,12% раствор ХГГ для полоскания рта

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с диагнозом COVID-19
Временное ограничение: 8 недель
Участники будут контролироваться на наличие положительных результатов теста на COVID-19 во время этого испытания.
8 недель
Вирусная нагрузка SARS-Cov-2
Временное ограничение: 8 недель
Вирусная нагрузка будет измеряться как непрерывный результат для каждого участника (три раза в неделю) на протяжении всего испытания.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Верность схемы лечения
Временное ограничение: 8 недель
Оценка верности (измеряемая процентом соблюдения) схемы лечения будет измеряться отчетами участников о принимаемых дозах вмешательства в ежедневном дневнике лечения.
8 недель
Осуществимость схемы лечения
Временное ограничение: Всего 2 недели: 1 неделя (до вмешательства) и 1 неделя после завершения вмешательства (после вмешательства)
Опрос, в котором испытуемым предлагается ранжировать несколько факторов, влияющих на общую осуществимость использования, будет обработан до и после вмешательства.
Всего 2 недели: 1 неделя (до вмешательства) и 1 неделя после завершения вмешательства (после вмешательства)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Wisconsin, Madison

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
7 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 июля 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2020-0540
  • A534265 (Другой идентификатор: UW Madison)
  • SMPH/MEDICINE/INFECT DIS (Другой идентификатор: UW Madison)
  • Protocol Version 6/1/2020 (Другой идентификатор: UW Madison)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Обезличенные результаты исследования будут переданы другим исследователям.

Сроки обмена IPD

Данные будут переданы после того, как будут достигнуты цели регистрации для этого исследования. Данные будут распространяться через этот веб-сайт и публиковаться в рецензируемых журналах.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками