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Studio SHIELD: utilizzo della decolonizzazione antisettica naso-orofaringea per ridurre la diffusione virale del COVID-19 (SHIELD)

12 luglio 2022 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

Ruolo di NaSo-oropHaryngeal Antiseptic dEcolonizaiton per ridurre lo spargimento virale di Covid-19 e la trasmissione della malattia: studio SHIELD

I lavoratori essenziali in posizioni con maggiore probabilità di esposizione a SARS-CoC-2 saranno i più colpiti dal progetto proposto. Le prove hanno dimostrato che il nuovo coronavirus SARS-CoV-2 è facilmente trasmissibile attraverso uno stretto contatto tra individui, specialmente durante le procedure che generano aerosol come l'intubazione dei pazienti. L'intervento proposto in questo studio (decontaminazione nasale e orale con povidone-iodio e clorexidina, rispettivamente) presenta un'opportunità per un trattamento sicuro, efficace e fattibile per decontaminare i punti di ingresso primari per SARS-CoV-2. Pertanto, l'intervento da studiare in questo progetto può proteggere l'assistenza sanitaria e altri lavoratori essenziali prevenendo la trasmissione di SARS-CoV-2 dai pazienti agli operatori sanitari, nonché dal pubblico in generale al lavoratore essenziale. e riducendo così l'incidenza di COVID-19 in questi lavoratori.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
245

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • University of Wisconsin-Madison

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante è un lavoratore essenziale che svolge almeno alcune mansioni lavorative di persona (non al 100% da remoto)
  • Il partecipante è disposto e in grado di eseguire procedure di intervento e raccolta dati.
  • Il partecipante è in grado di fornire il consenso informato in lingua inglese.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di COVID-19 entro 2 mesi prima dell'arruolamento o sintomi di malattia respiratoria attiva al momento dell'arruolamento
  • Controindicazione medica nota alla clorexidina gluconato o agli ingredienti del trattamento con iodio-povidone (come un'allergia nota)
  • Il partecipante ha un motivo medico e/o chirurgico noto che vieta il campionamento del tampone nasale.
  • La partecipante è una donna incinta o che crede di poterlo essere al momento dell'iscrizione.
  • Il partecipante sta assumendo/utilizzando attivamente qualsiasi trattamento o intervento come parte di qualsiasi altro studio sperimentale correlato a COVID-19.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Controllo > Intervento attivo
Il trattamento è di 3 settimane di dispositivi di protezione individuale standard senza alcun intervento (controllo) di iodio-povidone (PI) o clorexidina gluconato (CHG), seguito da un periodo di washout di 2 settimane e 3 settimane di tampone nasale (bastoncini di tampone di iodio-povidone al 10% in ciascuna narice) e procedure di decolonizzazione orale con CHG (agitare e sputare 15 ml di risciacquo orale con CHG allo 0,12% per 30 secondi, quattro volte al giorno).
Droga: Tampone di decolonizzazione nasale con iodio povidone al 10% più risciacquo orale con CHG allo 0,12%.
2 bastoncini di tampone di iodio-povidone al 10% in ciascuna narice e risciacquo orale CHG allo 0,12%
Altro: Intervento attivo > Controllo
Il trattamento è di 3 settimane di procedure di decolonizzazione nasale (bastoncini di tampone di iodio-povidone al 10% in ciascuna narice) e di decolonizzazione orale con CHG (sciacqui orali con 15 ml di CHG allo 0,12% per 30 secondi, quattro volte al giorno), seguite da 2 settimane di lavaggio e 3 settimane di dispositivi di protezione individuale standard senza alcun intervento PI o CHG (controllo).
Droga: Tampone di decolonizzazione nasale con iodio povidone al 10% più risciacquo orale con CHG allo 0,12%.
2 bastoncini di tampone di iodio-povidone al 10% in ciascuna narice e risciacquo orale CHG allo 0,12%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con diagnosi di COVID-19
Lasso di tempo: 8 settimane
I partecipanti saranno monitorati per i risultati positivi del test COVID-19 durante questo processo
8 settimane
Carica virale SARS-Cov-2
Lasso di tempo: 8 settimane
La carica virale verrà misurata come risultato continuo per ciascun partecipante (tre volte alla settimana) durante questo studio.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fedeltà del regime terapeutico
Lasso di tempo: 8 settimane
La valutazione della fedeltà (misurata dalla percentuale di conformità) al regime di trattamento sarà misurata dalla segnalazione da parte dei partecipanti delle dosi di intervento assunte attraverso un diario giornaliero del trattamento.
8 settimane
Fattibilità del regime terapeutico
Lasso di tempo: 2 settimane totali: 1 settimana (pre-intervento) e 1 settimana dopo il completamento dell'intervento (post-intervento)
Un sondaggio che chiede ai soggetti di classificare diversi fattori che contribuiscono alla fattibilità complessiva dell'uso verrà sottoposto a trattamento pre e post intervento.
2 settimane totali: 1 settimana (pre-intervento) e 1 settimana dopo il completamento dell'intervento (post-intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Wisconsin, Madison

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 luglio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2020-0540
  • A534265 (Altro identificatore: UW Madison)
  • SMPH/MEDICINE/INFECT DIS (Altro identificatore: UW Madison)
  • Protocol Version 6/1/2020 (Altro identificatore: UW Madison)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I risultati degli studi resi anonimi saranno condivisi con altri ricercatori.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno condivisi dopo il raggiungimento degli obiettivi di iscrizione per questo studio. I dati saranno condivisi tramite questo sito Web e la pubblicazione su riviste peer-reviewed.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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