Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SHIELD-studie: Bruk av naso-orofaryngeal antiseptisk avkolonisering for å redusere COVID-19-virusutskillelse (SHIELD)

12. juli 2022 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison

Rollen til NaSo-oropHaryngeal Antiseptic decolonizaiton for å redusere Covid-19 viral utskillelse og overføring av sykdommer: SHIELD-studie

Nødvendige arbeidere i stillinger med økt sannsynlighet for eksponering for SARS-CoC-2 vil bli mest påvirket av det foreslåtte prosjektet. Bevis har vist at det nye SARS-CoV-2-koronaviruset lett kan overføres gjennom nær kontakt mellom individer, spesielt under aerosol-genererende prosedyrer som intubering av pasienter. Intervensjonen foreslått i denne studien (nasal og oral dekontaminering med henholdsvis povidon-jod og klorheksidin) gir en mulighet for en sikker, effektiv og gjennomførbar behandling for å dekontaminere de primære inngangspunktene for SARS-CoV-2. Som sådan kan intervensjonen som skal studeres i dette prosjektet beskytte helsevesenet og andre viktige arbeidere ved å forhindre overføring av SARS-CoV-2 fra pasienter til helsepersonell, så vel som allmennheten til viktige arbeidere. og dermed redusere forekomsten av COVID-19 hos disse arbeiderne.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
245

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
        • University of Wisconsin-Madison

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren er en viktig arbeidstaker som utfører minst noen personlige arbeidsoppgaver (ikke 100 % ekstern)
  • Deltakeren er villig og i stand til å utføre intervensjon og datainnsamlingsprosedyrer.
  • Deltakeren kan gi informert samtykke på engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av covid-19 innen 2 måneder før påmelding, eller symptomer på aktiv luftveissykdom ved påmelding
  • Kjent medisinsk kontraindikasjon mot klorheksidinglukonat eller povidonjodbehandlingsingredienser (som en kjent allergi)
  • Deltakeren har en kjent medisinsk og/eller kirurgisk årsak som forbyr neseprøvetaking.
  • Deltakeren er en kvinne som er gravid, eller tror hun kan være gravid, ved påmelding.
  • Deltakeren tar/bruker aktivt behandlinger eller intervensjoner som en del av andre COVID-19-relaterte undersøkelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Kontroll > Aktiv intervensjon
Behandlingen er 3 uker med standard personlig verneutstyr uten povidonjod (PI) eller klorheksidinglukonat (CHG) intervensjon (kontroll), etterfulgt av en 2 ukers utvaskingsperiode og 3 uker med nasal (10 % povidon-jod vattpinne i hvert nesebor) og CHG oral dekolonisering (svis og spytt 15 ml 0,12 % CHG oral skylling i 30 sekunder, fire ganger/dag) prosedyrer.
Legemiddel: 10 % povidon-jod nasal dekoloniseringspinne pluss 0,12 % CHG oral skylling
2 vattpinner med 10 % povidon-jod i hver nese og 0,12 % CHG munnskylling
Annen: Aktiv intervensjon > Kontroll
Behandlingen er 3 uker med nese (10 % povidon-jod-pinnepinner i hvert nesebor) og CHG oral dekolonisering (svis og spytt 15 ml 0,12 % CHG oral skylling i 30 sekunder, fire ganger/dag), etterfulgt av 2 ukers utvasking , og 3 uker med standard personlig verneutstyr uten PI eller CHG intervensjon (kontroll).
Legemiddel: 10 % povidon-jod nasal dekoloniseringspinne pluss 0,12 % CHG oral skylling
2 vattpinner med 10 % povidon-jod i hver nese og 0,12 % CHG munnskylling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med COVID-19-diagnose
Tidsramme: 8 uker
Deltakerne vil bli overvåket for positive COVID-19-testresultater under denne utprøvingen
8 uker
SARS-Cov-2 viral belastning
Tidsramme: 8 uker
Viral belastning vil bli målt som et kontinuerlig utfall for hver deltaker (tre ganger per uke) gjennom hele denne prøven.
8 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Troskap av behandlingsregimet
Tidsramme: 8 uker
Vurdering av troskap (målt ved prosentandel av etterlevelse) til behandlingsregimet vil bli målt ved deltakernes rapportering av intervensjonsdoser tatt gjennom en daglig behandlingsdagbok.
8 uker
Gjennomførbarhet av behandlingsregimet
Tidsramme: Totalt 2 uker: 1 uke (pre-intervensjon) og 1 uke etter avsluttet intervensjon (post-intervensjon)
En undersøkelse som ber forsøkspersoner om å rangere flere faktorer som bidrar til den generelle gjennomførbarheten av bruk, vil bli gitt behandling før og etter intervensjon.
Totalt 2 uker: 1 uke (pre-intervensjon) og 1 uke etter avsluttet intervensjon (post-intervensjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Wisconsin, Madison

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
7. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. juli 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2020-0540
  • A534265 (Annen identifikator: UW Madison)
  • SMPH/MEDICINE/INFECT DIS (Annen identifikator: UW Madison)
  • Protocol Version 6/1/2020 (Annen identifikator: UW Madison)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte studieresultater vil bli delt med andre forskere.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli delt etter at påmeldingsmålene er nådd for denne studien. Data vil bli delt via denne nettsiden og publisering i fagfellevurderte tidsskrifter.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger