Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SHIELD-studie: Använda naso-orofaryngeal antiseptisk avkolonisering för att minska covid-19 virusutsöndring (SHIELD)

12 juli 2022 uppdaterad av: University of Wisconsin, Madison

Rollen av NaSo-oropHaryngeal antiseptisk dekolonizaiton för att minska Covid-19 virusutsöndring och överföring av sjukdomar: SHIELD-studie

Nödvändiga arbetstagare i positioner med ökad sannolikhet för exponering för SARS-CoC-2 kommer att påverkas mest av det föreslagna projektet. Bevis har visat att SARS-CoV-2 nya coronavirus lätt kan överföras genom nära kontakt mellan individer, särskilt under aerosolgenererande procedurer som intubation av patienter. Den intervention som föreslås i denna studie (nasal och oral dekontaminering med povidon-jod respektive klorhexidin) ger en möjlighet till en säker, effektiv och genomförbar behandling för att dekontaminera de primära ingångspunkterna för SARS-CoV-2. Som sådan kan interventionen som ska studeras i detta projekt skydda hälso- och sjukvården och andra viktiga arbetare genom att förhindra överföring av SARS-CoV-2 från patienter till vårdpersonal, såväl som allmänheten till nödvändiga arbetare. och därmed minska förekomsten av covid-19 hos dessa arbetare.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
245

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53705
        • University of Wisconsin-Madison

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren är en viktig arbetare som utför åtminstone några personliga arbetsuppgifter (inte 100 % distans)
  • Deltagaren är villig och kan utföra interventioner och datainsamlingsprocedurer.
  • Deltagaren kan ge informerat samtycke på engelska.

Exklusions kriterier:

  • Diagnos av covid-19 inom 2 månader före inskrivning, eller symtom på aktiv luftvägssjukdom vid tidpunkten för inskrivning
  • Känd medicinsk kontraindikation mot klorhexidinglukonat eller povidon-jodbehandlingsingredienser (som en känd allergi)
  • Deltagaren har en känd medicinsk och/eller kirurgisk orsak som förbjuder provtagning av näsprov.
  • Deltagare är en kvinna som är gravid eller tror att hon kan vara gravid vid tidpunkten för registreringen.
  • Deltagaren tar/använder aktivt behandlingar eller ingrepp som en del av andra covid-19-relaterade prövningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Övrig: Kontroll > Aktiv intervention
Behandlingen är 3 veckors standard personlig skyddsutrustning utan någon intervention av povidon-jod (PI) eller klorhexidinglukonat (CHG) (kontroll), följt av en 2 veckors tvättperiod och 3 veckors nasal (10 % povidon-jodpinne sticks i varje näsborre) och CHG oral avkolonisering (swish och spotta 15 ml 0,12 % CHG oral sköljning i 30 sekunder, fyra gånger/dag).
Läkemedel: 10 % povidon-jod nasal avkoloniseringspinn plus 0,12 % CHG oral sköljning
2 pinnar med 10 % povidonjod i varje navel och 0,12 % CHG oral sköljning
Övrig: Aktiv intervention > Kontroll
Behandlingen är 3 veckors nasala (10 % povidon-jod-pinnar i varje näsborre) och CHG oral avkolonisering (swish och spotta 15 ml 0,12 % CHG oral sköljning i 30 sekunder, fyra gånger/dag), följt av 2 veckors tvättning och 3 veckors standard personlig skyddsutrustning utan någon PI- eller CHG-intervention (kontroll).
Läkemedel: 10 % povidon-jod nasal avkoloniseringspinn plus 0,12 % CHG oral sköljning
2 pinnar med 10 % povidonjod i varje navel och 0,12 % CHG oral sköljning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med covid-19-diagnos
Tidsram: 8 veckor
Deltagarna kommer att övervakas för positiva COVID-19-testresultat under denna studie
8 veckor
SARS-Cov-2 viral belastning
Tidsram: 8 veckor
Viral belastning kommer att mätas som ett kontinuerligt resultat för varje deltagare (tre gånger i veckan) under hela detta försök.
8 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingsregimens trohet
Tidsram: 8 veckor
Bedömning av trohet (mätt i procent av följsamhet) till behandlingsregimen kommer att mätas genom deltagarnas rapportering av interventionsdoser som tagits genom en daglig behandlingsdagbok.
8 veckor
Genomförbarhet av behandlingsregimen
Tidsram: Totalt 2 veckor: 1 vecka (pre-intervention) och 1 vecka efter avslutad intervention (post-intervention)
En undersökning som ber försökspersoner att rangordna flera faktorer som bidrar till den övergripande genomförbarheten av användning kommer att ges behandling före och efter intervention.
Totalt 2 veckor: 1 vecka (pre-intervention) och 1 vecka efter avslutad intervention (post-intervention)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Wisconsin, Madison

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
7 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
15 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 juli 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
20 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
14 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
12 juli 2022

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2020-0540
  • A534265 (Annan identifierare: UW Madison)
  • SMPH/MEDICINE/INFECT DIS (Annan identifierare: UW Madison)
  • Protocol Version 6/1/2020 (Annan identifierare: UW Madison)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade studieresultat kommer att delas med andra forskare.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att delas efter att registreringsmålen har uppnåtts för denna studie. Data kommer att delas via denna webbplats och publicering i peer-reviewed tidskrifter.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar