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Estudo SHIELD: Usando a descolonização antisséptica naso-orofaríngea para reduzir o derramamento viral de COVID-19 (SHIELD)

12 de julho de 2022 atualizado por: University of Wisconsin, Madison

Papel da descolonização antisséptica NaSo-oropharíngea para reduzir o derramamento viral de Covid-19 e a transmissão de doenças: estudo SHIELD

Trabalhadores essenciais em cargos com maior probabilidade de exposição ao SARS-CoC-2 serão os mais afetados pelo projeto proposto. Evidências mostraram que o novo coronavírus SARS-CoV-2 é facilmente transmissível por contato próximo entre indivíduos, especialmente durante procedimentos de geração de aerossóis, como intubação de pacientes. A intervenção proposta neste estudo (descontaminação nasal e oral com iodopovidona e clorexidina, respectivamente) apresenta uma oportunidade para um tratamento seguro, eficaz e viável para descontaminar os principais pontos de entrada para SARS-CoV-2. Como tal, a intervenção a ser estudada neste projeto pode proteger os profissionais de saúde e outros trabalhadores essenciais, impedindo a transmissão do SARS-CoV-2 de pacientes para profissionais de saúde, bem como do público em geral para trabalhadores essenciais. e assim diminuindo a incidência de COVID-19 nesses trabalhadores.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
245

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • University of Wisconsin-Madison

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante é um trabalhador essencial que executa pelo menos algumas funções de trabalho pessoalmente (não 100% remoto)
  • O participante está disposto e é capaz de realizar procedimentos de intervenção e coleta de dados.
  • O participante é capaz de fornecer consentimento informado no idioma inglês.

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de COVID-19 dentro de 2 meses antes da inscrição ou sintomas de doença respiratória ativa no momento da inscrição
  • Contra-indicação médica conhecida para gluconato de clorexidina ou ingredientes de tratamento com iodopovidona (como uma alergia conhecida)
  • O participante tem um motivo médico e/ou cirúrgico conhecido que proíbe a amostragem de swab nasal.
  • A participante é uma mulher que está grávida, ou acredita que pode estar grávida, no momento da inscrição.
  • O participante está tomando/usando ativamente quaisquer tratamentos ou intervenções como parte de qualquer outro estudo investigativo relacionado ao COVID-19.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Controle > Intervenção Ativa
O tratamento é de 3 semanas de equipamento de proteção individual padrão sem qualquer intervenção de iodopovidona (PI) ou gluconato de clorexidina (CHG) (controle), seguido por um período de washout de 2 semanas e 3 semanas de swab nasal (10% de iodopovidona em cada narina) e descolonização oral de CHG (bochechar e cuspir 15 ml de enxágue oral de CHG 0,12% por 30 segundos, quatro vezes/dia).
Medicamento: Swab de descolonização nasal de iodopovidona a 10% mais enxágue oral CHG a 0,12%
2 bastões de zaragatoa de iodopovidona a 10% em cada narina e enxaguatório oral CHG a 0,12%
Outro: Intervenção Ativa > Controle
O tratamento é de 3 semanas de procedimentos nasais (swabs de iodopovidona a 10% em cada narina) e descolonização oral de CHG (bochechar e cuspir 15 ml de enxágue oral de CHG a 0,12% por 30 segundos, quatro vezes/dia), seguidos de 2 semanas de washout , e 3 semanas de equipamento de proteção individual padrão sem qualquer intervenção PI ou CHG (controle).
Medicamento: Swab de descolonização nasal de iodopovidona a 10% mais enxágue oral CHG a 0,12%
2 bastões de zaragatoa de iodopovidona a 10% em cada narina e enxaguatório oral CHG a 0,12%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com diagnóstico de COVID-19
Prazo: 8 semanas
Os participantes serão monitorados quanto aos resultados positivos do teste COVID-19 durante este teste
8 semanas
Carga Viral SARS-Cov-2
Prazo: 8 semanas
A carga viral será medida como um resultado contínuo para cada participante (três vezes por semana) ao longo deste estudo.
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fidelidade do regime de tratamento
Prazo: 8 semanas
A avaliação da fidelidade (medida pela porcentagem de adesão) ao regime de tratamento será medida pelo relato dos participantes das doses de intervenção tomadas por meio de um diário de tratamento diário.
8 semanas
Viabilidade do regime de tratamento
Prazo: Total de 2 semanas: 1 semana (pré-intervenção) e 1 semana após a conclusão da intervenção (pós-intervenção)
Uma pesquisa solicitando aos participantes que classifiquem vários fatores que contribuem para a viabilidade geral do uso receberá tratamento pré e pós-intervenção.
Total de 2 semanas: 1 semana (pré-intervenção) e 1 semana após a conclusão da intervenção (pós-intervenção)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Wisconsin, Madison

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
7 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de julho de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2020-0540
  • A534265 (Outro identificador: UW Madison)
  • SMPH/MEDICINE/INFECT DIS (Outro identificador: UW Madison)
  • Protocol Version 6/1/2020 (Outro identificador: UW Madison)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os resultados do estudo não identificados serão compartilhados com outros pesquisadores.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados serão compartilhados depois que as metas de inscrição forem alcançadas para este estudo. Os dados serão compartilhados por meio deste site e publicados em periódicos revisados ​​por pares.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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