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SHIELD-Studie: Verwendung von naso-oropharyngealer antiseptischer Dekolonisierung zur Reduzierung der COVID-19-Virusausscheidung (SHIELD)

12. Juli 2022 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

Rolle von NaSo-oropHaryngeal Antiseptic dEcolonizaiton zur Reduzierung der Virusausscheidung und Krankheitsübertragung von Covid-19: SHIELD-Studie

Wesentliche Arbeitnehmer in Positionen mit erhöhter Wahrscheinlichkeit einer Exposition gegenüber SARS-CoC-2 werden am stärksten von dem vorgeschlagenen Projekt betroffen sein. Es hat sich gezeigt, dass das neuartige Coronavirus SARS-CoV-2 durch engen Kontakt zwischen Personen leicht übertragbar ist, insbesondere bei aerosolerzeugenden Verfahren wie der Intubation von Patienten. Die in dieser Studie vorgeschlagene Intervention (nasale und orale Dekontamination mit Povidon-Jod bzw. Chlorhexidin) stellt eine Möglichkeit für eine sichere, wirksame und durchführbare Behandlung dar, um die primären Eintrittspunkte für SARS-CoV-2 zu dekontaminieren. Daher kann die in diesem Projekt zu untersuchende Intervention das Gesundheitswesen und andere wichtige Arbeitnehmer schützen, indem sie die Übertragung von SARS-CoV-2 von Patienten auf medizinisches Personal sowie die breite Öffentlichkeit auf wichtige Arbeitnehmer verhindert. und damit die Inzidenz von COVID-19 bei diesen Arbeitnehmern zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
245

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • University of Wisconsin-Madison

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist ein wesentlicher Arbeitnehmer, der mindestens einige persönliche Arbeitsaufgaben ausführt (nicht zu 100 % aus der Ferne).
  • Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, Eingriffe und Datenerhebungsverfahren durchzuführen.
  • Der Teilnehmer kann eine Einverständniserklärung in englischer Sprache abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von COVID-19 innerhalb von 2 Monaten vor der Einschreibung oder aktive Symptome einer Atemwegserkrankung zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Bekannte medizinische Kontraindikation für Chlorhexidingluconat- oder Povidon-Jod-Behandlungsbestandteile (z. B. eine bekannte Allergie)
  • Der Teilnehmer hat einen bekannten medizinischen und/oder chirurgischen Grund, der die Entnahme von Nasenabstrichen verbietet.
  • Die Teilnehmerin ist eine Frau, die zum Zeitpunkt der Anmeldung schwanger ist oder glaubt, schwanger zu sein.
  • Der Teilnehmer nimmt/verwendet aktiv Behandlungen oder Interventionen im Rahmen anderer COVID-19-bezogener Prüfstudien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Steuerung > Aktiver Eingriff
Die Behandlung besteht aus 3 Wochen mit standardmäßiger persönlicher Schutzausrüstung ohne Eingriffe mit Povidon-Jod (PI) oder Chlorhexidingluconat (CHG) (Kontrolle), gefolgt von einer 2-wöchigen Auswaschphase und 3 Wochen Nasenabstrich (10 % Povidon-Jod-Tupfer-Sticks). jedes Nasenloch) und orale Dekolonisierung mit CHG (4-mal täglich 15 ml 0,12 % CHG-Mundspülung für 30 Sekunden schwenken und ausspucken).
Arzneimittel: 10 % Povidon-Jod-Nasentupfer zur Dekolonisierung plus 0,12 % CHG-Mundspülung
2 Tupferstäbchen mit 10 % Povidon-Jod in jeder Nasenöffnung und 0,12 % CHG-Mundspülung
Sonstiges: Aktives Eingreifen > Kontrolle
Die Behandlung besteht aus einer 3-wöchigen nasalen (10 % Povidon-Jod-Tupferstäbchen in jedem Nasenloch) und einer oralen CHG-Dekolonisierung (durch Ausspülen und Ausspucken von 15 ml 0,12 % CHG-Mundspülung für 30 Sekunden, viermal täglich), gefolgt von einer 2-wöchigen Auswaschung , und 3 Wochen mit standardmäßiger persönlicher Schutzausrüstung ohne PI- oder CHG-Intervention (Kontrolle).
Arzneimittel: 10 % Povidon-Jod-Nasentupfer zur Dekolonisierung plus 0,12 % CHG-Mundspülung
2 Tupferstäbchen mit 10 % Povidon-Jod in jeder Nasenöffnung und 0,12 % CHG-Mundspülung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit COVID-19-Diagnose
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Teilnehmer werden während dieser Studie auf positive COVID-19-Testergebnisse überwacht
8 Wochen
SARS-Cov-2-Viruslast
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Viruslast wird während dieser Studie als kontinuierliches Ergebnis für jeden Teilnehmer (dreimal pro Woche) gemessen.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Treue des Behandlungsschemas
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Bewertung der Treue (gemessen als Prozentsatz der Einhaltung) des Behandlungsschemas wird anhand der Angaben der Teilnehmer über die eingenommenen Interventionsdosen in einem täglichen Behandlungstagebuch gemessen.
8 Wochen
Durchführbarkeit des Behandlungsschemas
Zeitfenster: 2 Wochen insgesamt: 1 Woche (vor dem Eingriff) und 1 Woche nach Abschluss des Eingriffs (nach dem Eingriff)
Eine Umfrage, in der die Probanden gebeten werden, mehrere Faktoren zu bewerten, die zur Gesamtdurchführbarkeit der Verwendung beitragen, wird vor und nach der Intervention behandelt.
2 Wochen insgesamt: 1 Woche (vor dem Eingriff) und 1 Woche nach Abschluss des Eingriffs (nach dem Eingriff)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Wisconsin, Madison

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2020-0540
  • A534265 (Andere Kennung: UW Madison)
  • SMPH/MEDICINE/INFECT DIS (Andere Kennung: UW Madison)
  • Protocol Version 6/1/2020 (Andere Kennung: UW Madison)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Studienergebnisse werden mit anderen Forschern geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden geteilt, nachdem die Einschreibungsziele für diese Studie erreicht wurden. Die Daten werden über diese Website geteilt und in Fachzeitschriften veröffentlicht.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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