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Une étude comparant SCD411 et Eylea® chez des sujets atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) humide

6 octobre 2023 mis à jour par: Sam Chun Dang Pharm. Co. Ltd.

Une étude de phase III randomisée, en double insu, en groupes parallèles et multicentrique pour comparer l'efficacité, l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'immunogénicité entre SCD411 et Eylea® chez des sujets atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge

La dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) est l'une des principales causes de perte de vision chez les adultes. Des vaisseaux sanguins anormaux se développent sous la macula à l'arrière de l'œil et fuient également du sang et des liquides, ce qui endommage et cicatrise la macula, affectant la vision. La norme de soins actuelle pour les patients atteints de DMLA néovasculaire (exsudative/humide) est un traitement anti-facteur de croissance endothélial vasculaire (anti-VEGF), qui empêche ou ralentit la croissance des vaisseaux sanguins anormaux. Le SCD411 est en cours de développement en tant que biosimilaire du produit de référence Eylea® (aflibercept), un médicament anti-VEGF. L'étude vise à prouver l'équivalence de SCD411 à Eylea chez les adultes atteints de DMLA humide et examinera l'innocuité, la tolérance, l'efficacité, la réponse immunitaire et le mouvement du médicament dans l'organisme.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
576

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australie, 2170
        • SCD Research Site
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2000
        • SCD Research Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australie, 3002
        • SCD Research Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
        • SCD Research Site
  • Bulgarie
      • Sofia, Bulgarie, 1618
        • SCD Research Site
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgarie, 1431
        • SCD Research Site
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgarie, 1784
        • SCD Research Site
  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de, 48108
        • SCD Research Site
      • Busan, Corée, République de, 49201
        • SCD Research Site
      • Busan, Corée, République de, 49241
        • SCD Research Site
      • Busan, Corée, République de, 49267
        • SCD Research Site
      • Daegu, Corée, République de, 41944
        • SCD Research Site
      • Daegu, Corée, République de, 42415
        • SCD Research Site
      • Daegu, Corée, République de, 42601
        • SCD Research Site
      • Daejeon, Corée, République de, 35015
        • SCD Research Site
      • Daejeon, Corée, République de, 35365
        • SCD Research Site
      • Gwangju, Corée, République de, 61469
        • SCD Research Site
      • Incheon, Corée, République de, 21565
        • SCD Research Site
      • Incheon, Corée, République de, 22332
        • SCD Research Site
      • Jinju-si, Corée, République de, 52727
        • SCD Research Site
      • Seoul, Corée, République de, 02447
        • SCD Research Site
      • Seoul, Corée, République de, 02841
        • SCD Research Site
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • SCD Research Site
      • Seoul, Corée, République de, 05355
        • SCD Research Site
      • Seoul, Corée, République de, 05505
        • SCD Research Site
      • Seoul, Corée, République de, 06198
        • SCD Research Site
      • Seoul, Corée, République de, 06351
        • SCD Research Site
      • Seoul, Corée, République de, 07441
        • SCD Research Site
      • Seoul, Corée, République de, 7061
        • SCD Research Site
    • Chungcheongbugdo
      • Cheongju-si, Chungcheongbugdo, Corée, République de, 28644
        • SCD Research Site
    • Gyeonggido
      • Guri-si, Gyeonggido, Corée, République de, 11923
        • SCD Research Site
      • Suwon, Gyeonggido, Corée, République de, 16499
        • SCD Research Site
    • Gyeongsangnamdo
      • Changwon-Si, Gyeongsangnamdo, Corée, République de, 51472
        • SCD Research Site
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08022
        • SCD Research Site
      • Barcelona, Espagne, 08025
        • SCD Research Site
      • Bilbao, Espagne, 48006
        • SCD Research Site
      • Bilbao, Espagne, 48010
        • SCD Research Site
      • Majadahonda, Espagne, 28222
        • SCD Research Site
      • Valencia, Espagne, 46014
        • SCD Research Site
      • Valladolid, Espagne, 47012
        • SCD Research Site
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • SCD Research Site
    • Barcelona
      • Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Espagne, 08195
        • SCD Research Site
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 101750
        • SCD Research Site
      • Moscow, Fédération Russe, 127473
        • SCD Research Site
      • Moscow, Fédération Russe, 127486
        • SCD Research Site
      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630087
        • SCD Research Site
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1062
        • SCD Research Site
      • Budapest, Hongrie, 1085
        • SCD Research Site
      • Budapest, Hongrie, 1133
        • SCD Research Site
      • Budapest, Hongrie, 1204
        • SCD Research Site
      • Debrecen, Hongrie, 4032
        • SCD Research Site
      • Nyíregyháza, Hongrie, 4400
        • SCD Research Site
      • Pécs, Hongrie, 7621
        • SCD Research Site
  • Inde
    • Maharashtra
      • Wardha, Maharashtra, Inde, 442001
        • SCD Research Site
    • Orissa
      • Bhubaneswar, Orissa, Inde, 751024
        • SCD Research Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Inde, 302015
        • SCD Research Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Inde, 500018
        • SCD Research Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Inde, 226001
        • SCD Research Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Inde, 700020
        • SCD Research Site
      • Kolkata, West Bengal, Inde, 700073
        • SCD Research Site
  • Israël
      • Haifa, Israël, 31096
        • SCD Research Site
      • Haifa, Israël, 34362
        • SCD Research Site
      • H̱olon, Israël, 58100
        • SCD Research Site
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • SCD Research Site
      • Kfar Saba, Israël, 44281
        • SCD Research Site
      • Nahariya, Israël, 22100
        • SCD Research Site
      • Petah tikva, Israël, 49100
        • SCD Research Site
      • Ramat Gan, Israël, 52621
        • SCD Research Site
      • Reẖovot, Israël, 76100
        • SCD Research Site
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • SCD Research Site
      • Tiberias, Israël, 15208
        • SCD Research Site
      • Zerifin, Israël, 70300
        • SCD Research Site
  • Japon
      • Fukuoka, Japon, 812-0011
        • SCD Research Site
      • Fukushima, Japon, 960-1295
        • SCD Research Site
      • Kita, Japon, 761-0793
        • SCD Research Site
      • Nagakute, Japon, 480-1195
        • SCD Research Site
      • Niigata, Japon, 951-8520
        • SCD Research Site
      • Saga, Japon, 849-8501
        • SCD Research Site
      • Sakai, Japon, 593-8304
        • SCD Research Site
      • Sakura, Japon, 285-8741
        • SCD Research Site
      • Toyama, Japon, 930-0194
        • SCD Research Site
    • Aiti
      • Nagoya, Aiti, Japon, 457-8510
        • SCD Research Site
    • Hukuoka
      • Kurume, Hukuoka, Japon, 830-0011
        • SCD Research Site
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japon, 650-0047
        • SCD Research Site
      • Nishinomiya, Hyogo, Japon, 663-8501
        • SCD Research Site
    • Hyôgo
      • Amagasaki, Hyôgo, Japon, 660-8550
        • SCD Research Site
    • Kogosima
      • Kagoshima, Kogosima, Japon, 890-8520
        • SCD Research Site
    • Kyôto
      • Kyoto, Kyôto, Japon, 607-8062
        • SCD Research Site
    • Okinawa
      • Nakagami, Okinawa, Japon, 903-0215
        • SCD Research Site
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japon, 104-8560
        • SCD Research Site
      • Hachiōji, Tokyo, Japon, 193-0998
        • SCD Research Site
      • Meguro, Tokyo, Japon, 152-8902
        • SCD Research Site
      • Nerima-ku, Tokyo, Japon, 177-8521
        • SCD Research Site
    • Yamaguti
      • Ube, Yamaguti, Japon, 755-8505
        • SCD Research Site
  • Lettonie
      • Jelgava, Lettonie, LV-3001
        • SCD Research Site
      • Riga, Lettonie, LV-1002
        • SCD Research Site
      • Riga, Lettonie, LV-1006
        • SCD Research Site
      • Riga, Lettonie, LV-1009
        • SCD Research Site
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-631
        • SCD Research Site
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-870
        • SCD Research Site
      • Lublin, Pologne, 20-079
        • SCD Research Site
      • Warszawa, Pologne, 00-215
        • SCD Research Site
    • Dolnoslaskie
      • Wałbrzych, Dolnoslaskie, Pologne, 58-309
        • SCD Research Site
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Pologne, 50-556
        • SCD Research Site
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Pologne, 50-981
        • SCD Research Site
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Pologne, 01-258
        • SCD Research Site
      • Warszawa, Mazowieckie, Pologne, 01-364
        • SCD Research Site
    • Podkarpackie
      • Rzeszów, Podkarpackie, Pologne, 35-017
        • SCD Research Site
    • Pomorskie
      • Gdańsk, Pomorskie, Pologne, 80-809
        • SCD Research Site
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Pologne, 40-514
        • SCD Research Site
      • Katowice, Slaskie, Pologne, 40-594
        • SCD Research Site
    • Warminsko-marzurskie
      • Olsztyn, Warminsko-marzurskie, Pologne, 10-424
        • SCD Research Site
  • Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie, 826 06
        • SCD Research Site
      • Poprad, Slovaquie, 058 45
        • SCD Research Site
      • Trebišov, Slovaquie, 075 01
        • SCD Research Site
      • Žilina, Slovaquie, 012 07
        • SCD Research Site
  • Tchéquie
      • Praha, Tchéquie, 128 08
        • SCD Research Site
    • Pardubicky Kraj
      • Pardubice, Pardubicky Kraj, Tchéquie, 530 02
        • SCD Research Site
  • États-Unis
    • California
      • Campbell, California, États-Unis, 95008
        • SCD Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33761
        • SCD Research Site
      • Coral Springs, Florida, États-Unis, 33067
        • SCD Research Site
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33912
        • SCD Research Site
      • Stuart, Florida, États-Unis, 34994
        • SCD Research Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • SCD Research Site
    • Illinois
      • Lemont, Illinois, États-Unis, 60439
        • SCD Research Site
    • New York
      • Liverpool, New York, États-Unis, 13088
        • SCD Research Site
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, États-Unis, 97477
        • SCD Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
        • SCD Research Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, États-Unis, 79606
        • SCD Research Site
      • Willow Park, Texas, États-Unis, 76087
        • SCD Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Fournit un consentement éclairé écrit.
  • Diagnostic clinique de la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) humide (néovasculaire).
  • Score alphabétique BCVA (meilleure acuité visuelle corrigée) de 73 à 35 lors de la sélection et avant la randomisation.
  • Les femmes en âge de procréer avec un test de grossesse sérique négatif lors de la sélection doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception définies par le protocole tout au long de l'étude jusqu'à 3 mois après la dernière injection d'aflibercept/SCD411.
  • Les hommes ayant des partenaires féminines en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception définies par le protocole et s'abstenir de donner du sperme tout au long de l'étude jusqu'à 3 mois après la dernière injection d'aflibercept/SCD411.

Critère d'exclusion:

  • Tout traitement antérieur de l'œil (œil de l'étude et autre œil) ou traitement systémique ou chirurgie de la DMLA néovasculaire, à l'exception des compléments alimentaires ou des vitamines.
  • Tout traitement antérieur ou en cours avec un autre agent expérimental pour la DMLA néovasculaire importante dans l'œil à l'étude, à l'exception des compléments alimentaires ou des vitamines.
  • Autres spectacles oculaires signés de DMLA pouvant nécessiter un traitement pendant la période d'étude.
  • Tout traitement antérieur avec des agents anti-VEGF dans les deux yeux.
  • Sang, cicatrices, atrophie, fibrose et néovascularisation, selon l'évaluation lors du dépistage.
  • Épaisseur centrale de la rétine < 300 µm dans l'œil de l'étude.
  • Hémorragie sous-rétinienne.
  • Cicatrice ou fibrose.
  • Cicatrice, fibrose ou atrophie dans l'œil étudié.
  • Présence de déchirures ou de déchirures épithéliales pigmentaires rétiniennes impliquant la macula dans l'œil étudié.
  • Cataracte dans l'œil de l'étude qui, de l'avis de l'investigateur, interfère avec la visualisation de la rétine ou l'imagerie rétinienne.
  • Inflammation à l'extérieur du globe oculaire dans l'un ou l'autre des yeux ou dans le globe oculaire de l'œil étudié.
  • Antécédents d'hémorragie vitréenne dans l'œil de l'étude.
  • Antécédents ou preuves cliniques de rétinopathie diabétique, d'œdème maculaire diabétique ou de toute autre maladie vasculaire.
  • Antécédents, traitement ou chirurgie du décollement de la rétine.
  • Antécédents de chirurgie non compliquée dans le globe oculaire ou autour de l'œil à l'étude, à l'exception de la chirurgie des paupières.
  • Absence de cristallin dans l'œil étudié.
  • Hypertension non contrôlée, définie comme une pression artérielle (TA) systolique > 180 mmHg ou une pression artérielle diastolique >100 mmHg sous traitement antihypertenseur approprié.
  • Hypersensibilité à l'aflibercept ou aux médicaments utilisés dans l'étude (fluorescéine, collyre mydriatique, etc.).
  • Grossesse ou allaitement au dépistage ou au départ pour les femmes en âge de procréer.
  • Antécédents d'événements de coagulation sanguine.
  • Antécédents ou preuves de problèmes cardiaques, ou incapacité à effectuer une activité physique sans inconfort ; arythmie ventriculaire; et la fibrillation auriculaire.
  • Histoire de la thérapie au laser dans la région maculaire.
  • Tout traitement antérieur ou actuel avec des corticostéroïdes à l'intérieur ou immédiatement autour de l'œil de l'étude.
  • Tout traitement antérieur ou actuel impliquant la macula avec thérapie photodynamique (PDT) avec vertéporfine, thermothérapie transpupillaire, radiothérapie ou traitement au laser rétinien dans l'œil de l'étude.
  • Tout traitement antérieur ou en cours par photocoagulation pan-rétinienne.
  • Tout traitement antérieur ou en cours à l'éthambutol ; déféroxamine et topiramate; tamoxifène, hydroxychloroquine, chloroquine ou vigabatrine ; et l'amiodarone.
  • Tout produit expérimental pour le traitement des affections oculaires et des affections systémiques, 30 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue), avant la randomisation et tout au long de l'étude, à l'exception des compléments alimentaires ou des vitamines.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: SCD411
Médicament: SCD411
Injection IVT (intravitréenne)
Comparateur actif: Aflibercept
Médicament: Aflibercept
Injection IVT
Autres noms:
  • Eylea®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la BCVA (meilleure acuité visuelle corrigée)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 8
Mesuré par le score des lettres de l'étude ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) ou 2 702 graphiques.
Base de référence jusqu'à la semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la BCVA (meilleure acuité visuelle corrigée)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 52
Mesuré par le score des lettres de l'étude ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) ou 2 702 graphiques.
Base de référence jusqu'à la semaine 52
Pourcentage de sujets présentant des anticorps anti-SCD411
Délai: Base de référence, semaines 4, 8, 20, 36 et 52
Évalué par des échantillons de sang
Base de référence, semaines 4, 8, 20, 36 et 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Sam Chun Dang Pharm. Co. Ltd.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Byung Jhip Ha, Sam Chun Dang Pharm. Co. Ltd.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
13 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
8 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
8 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
17 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 juillet 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
21 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
9 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 octobre 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • SCD411-CP101
  • 2019-004132-37 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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