Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar het vergelijken van SCD411 en Eylea® bij proefpersonen met natte leeftijdsgebonden maculadegeneratie (AMD)

6 oktober 2023 bijgewerkt door: Sam Chun Dang Pharm. Co. Ltd.

Een fase III gerandomiseerde, dubbel gemaskeerde, parallelle groep, multicenter studie om de werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en immunogeniciteit tussen SCD411 en Eylea® te vergelijken bij proefpersonen met neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie

Leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (LMD) is een belangrijke oorzaak van verlies van gezichtsvermogen bij volwassenen. Abnormale bloedvaten groeien onder de macula aan de achterkant van het oog en lekken ook bloed en vocht, wat de macula beschadigt en littekens geeft, waardoor het gezichtsvermogen wordt aangetast. De huidige zorgstandaard voor patiënten met neovasculaire (exsudatieve/natte) LMD is antivasculaire endotheliale groeifactortherapie (anti-VEGF), die de groei van de abnormale bloedvaten voorkomt of vertraagt. SCD411 wordt ontwikkeld als een biosimilar van het referentieproduct Eylea® (aflibercept), een anti-VEGF-geneesmiddel. De studie heeft tot doel de gelijkwaardigheid van SCD411 met Eylea te bewijzen bij volwassenen met natte AMD, en zal kijken naar veiligheid, tolerantie, effectiviteit, immuunrespons en de beweging van het medicijn door het lichaam.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
576

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australië, 2170
        • SCD Research Site
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2000
        • SCD Research Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australië, 3002
        • SCD Research Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • SCD Research Site
  • Bulgarije
      • Sofia, Bulgarije, 1618
        • SCD Research Site
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgarije, 1431
        • SCD Research Site
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgarije, 1784
        • SCD Research Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1062
        • SCD Research Site
      • Budapest, Hongarije, 1085
        • SCD Research Site
      • Budapest, Hongarije, 1133
        • SCD Research Site
      • Budapest, Hongarije, 1204
        • SCD Research Site
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • SCD Research Site
      • Nyíregyháza, Hongarije, 4400
        • SCD Research Site
      • Pécs, Hongarije, 7621
        • SCD Research Site
  • Indië
    • Maharashtra
      • Wardha, Maharashtra, Indië, 442001
        • SCD Research Site
    • Orissa
      • Bhubaneswar, Orissa, Indië, 751024
        • SCD Research Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indië, 302015
        • SCD Research Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indië, 500018
        • SCD Research Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indië, 226001
        • SCD Research Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indië, 700020
        • SCD Research Site
      • Kolkata, West Bengal, Indië, 700073
        • SCD Research Site
  • Israël
      • Haifa, Israël, 31096
        • SCD Research Site
      • Haifa, Israël, 34362
        • SCD Research Site
      • H̱olon, Israël, 58100
        • SCD Research Site
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • SCD Research Site
      • Kfar Saba, Israël, 44281
        • SCD Research Site
      • Nahariya, Israël, 22100
        • SCD Research Site
      • Petah tikva, Israël, 49100
        • SCD Research Site
      • Ramat Gan, Israël, 52621
        • SCD Research Site
      • Reẖovot, Israël, 76100
        • SCD Research Site
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • SCD Research Site
      • Tiberias, Israël, 15208
        • SCD Research Site
      • Zerifin, Israël, 70300
        • SCD Research Site
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-0011
        • SCD Research Site
      • Fukushima, Japan, 960-1295
        • SCD Research Site
      • Kita, Japan, 761-0793
        • SCD Research Site
      • Nagakute, Japan, 480-1195
        • SCD Research Site
      • Niigata, Japan, 951-8520
        • SCD Research Site
      • Saga, Japan, 849-8501
        • SCD Research Site
      • Sakai, Japan, 593-8304
        • SCD Research Site
      • Sakura, Japan, 285-8741
        • SCD Research Site
      • Toyama, Japan, 930-0194
        • SCD Research Site
    • Aiti
      • Nagoya, Aiti, Japan, 457-8510
        • SCD Research Site
    • Hukuoka
      • Kurume, Hukuoka, Japan, 830-0011
        • SCD Research Site
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0047
        • SCD Research Site
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan, 663-8501
        • SCD Research Site
    • Hyôgo
      • Amagasaki, Hyôgo, Japan, 660-8550
        • SCD Research Site
    • Kogosima
      • Kagoshima, Kogosima, Japan, 890-8520
        • SCD Research Site
    • Kyôto
      • Kyoto, Kyôto, Japan, 607-8062
        • SCD Research Site
    • Okinawa
      • Nakagami, Okinawa, Japan, 903-0215
        • SCD Research Site
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japan, 104-8560
        • SCD Research Site
      • Hachiōji, Tokyo, Japan, 193-0998
        • SCD Research Site
      • Meguro, Tokyo, Japan, 152-8902
        • SCD Research Site
      • Nerima-ku, Tokyo, Japan, 177-8521
        • SCD Research Site
    • Yamaguti
      • Ube, Yamaguti, Japan, 755-8505
        • SCD Research Site
  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van, 48108
        • SCD Research Site
      • Busan, Korea, republiek van, 49201
        • SCD Research Site
      • Busan, Korea, republiek van, 49241
        • SCD Research Site
      • Busan, Korea, republiek van, 49267
        • SCD Research Site
      • Daegu, Korea, republiek van, 41944
        • SCD Research Site
      • Daegu, Korea, republiek van, 42415
        • SCD Research Site
      • Daegu, Korea, republiek van, 42601
        • SCD Research Site
      • Daejeon, Korea, republiek van, 35015
        • SCD Research Site
      • Daejeon, Korea, republiek van, 35365
        • SCD Research Site
      • Gwangju, Korea, republiek van, 61469
        • SCD Research Site
      • Incheon, Korea, republiek van, 21565
        • SCD Research Site
      • Incheon, Korea, republiek van, 22332
        • SCD Research Site
      • Jinju-si, Korea, republiek van, 52727
        • SCD Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 02447
        • SCD Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 02841
        • SCD Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • SCD Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 05355
        • SCD Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • SCD Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 06198
        • SCD Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 06351
        • SCD Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 07441
        • SCD Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 7061
        • SCD Research Site
    • Chungcheongbugdo
      • Cheongju-si, Chungcheongbugdo, Korea, republiek van, 28644
        • SCD Research Site
    • Gyeonggido
      • Guri-si, Gyeonggido, Korea, republiek van, 11923
        • SCD Research Site
      • Suwon, Gyeonggido, Korea, republiek van, 16499
        • SCD Research Site
    • Gyeongsangnamdo
      • Changwon-Si, Gyeongsangnamdo, Korea, republiek van, 51472
        • SCD Research Site
  • Letland
      • Jelgava, Letland, LV-3001
        • SCD Research Site
      • Riga, Letland, LV-1002
        • SCD Research Site
      • Riga, Letland, LV-1006
        • SCD Research Site
      • Riga, Letland, LV-1009
        • SCD Research Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-631
        • SCD Research Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-870
        • SCD Research Site
      • Lublin, Polen, 20-079
        • SCD Research Site
      • Warszawa, Polen, 00-215
        • SCD Research Site
    • Dolnoslaskie
      • Wałbrzych, Dolnoslaskie, Polen, 58-309
        • SCD Research Site
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Polen, 50-556
        • SCD Research Site
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Polen, 50-981
        • SCD Research Site
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 01-258
        • SCD Research Site
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 01-364
        • SCD Research Site
    • Podkarpackie
      • Rzeszów, Podkarpackie, Polen, 35-017
        • SCD Research Site
    • Pomorskie
      • Gdańsk, Pomorskie, Polen, 80-809
        • SCD Research Site
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polen, 40-514
        • SCD Research Site
      • Katowice, Slaskie, Polen, 40-594
        • SCD Research Site
    • Warminsko-marzurskie
      • Olsztyn, Warminsko-marzurskie, Polen, 10-424
        • SCD Research Site
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 101750
        • SCD Research Site
      • Moscow, Russische Federatie, 127473
        • SCD Research Site
      • Moscow, Russische Federatie, 127486
        • SCD Research Site
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630087
        • SCD Research Site
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije, 826 06
        • SCD Research Site
      • Poprad, Slowakije, 058 45
        • SCD Research Site
      • Trebišov, Slowakije, 075 01
        • SCD Research Site
      • Žilina, Slowakije, 012 07
        • SCD Research Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08022
        • SCD Research Site
      • Barcelona, Spanje, 08025
        • SCD Research Site
      • Bilbao, Spanje, 48006
        • SCD Research Site
      • Bilbao, Spanje, 48010
        • SCD Research Site
      • Majadahonda, Spanje, 28222
        • SCD Research Site
      • Valencia, Spanje, 46014
        • SCD Research Site
      • Valladolid, Spanje, 47012
        • SCD Research Site
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • SCD Research Site
    • Barcelona
      • Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Spanje, 08195
        • SCD Research Site
  • Tsjechië
      • Praha, Tsjechië, 128 08
        • SCD Research Site
    • Pardubicky Kraj
      • Pardubice, Pardubicky Kraj, Tsjechië, 530 02
        • SCD Research Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Campbell, California, Verenigde Staten, 95008
        • SCD Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33761
        • SCD Research Site
      • Coral Springs, Florida, Verenigde Staten, 33067
        • SCD Research Site
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
        • SCD Research Site
      • Stuart, Florida, Verenigde Staten, 34994
        • SCD Research Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • SCD Research Site
    • Illinois
      • Lemont, Illinois, Verenigde Staten, 60439
        • SCD Research Site
    • New York
      • Liverpool, New York, Verenigde Staten, 13088
        • SCD Research Site
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Verenigde Staten, 97477
        • SCD Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
        • SCD Research Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Verenigde Staten, 79606
        • SCD Research Site
      • Willow Park, Texas, Verenigde Staten, 76087
        • SCD Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  • Klinische diagnose van natte (neovasculaire) leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD).
  • BCVA (best corrected visual acuity) letterscore van 73 tot 35 bij screening en voorafgaand aan randomisatie.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd met een negatieve serumzwangerschapstest bij de screening moeten akkoord gaan met het gebruik van in het protocol gedefinieerde anticonceptiemethoden gedurende de hele studie tot 3 maanden na de laatste injectie met aflibercept/SCD411.
  • Mannen met vrouwelijke partners in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met het gebruik van in het protocol gedefinieerde anticonceptiemethoden en gedurende de hele studie geen sperma doneren tot 3 maanden na de laatste injectie met aflibercept/SCD411.

Uitsluitingscriteria:

  • Elk eerder oog (studieoog en mede-oog) of systemische behandeling of operatie voor neovasculaire AMD, behalve voedingssupplementen of vitamines.
  • Elke eerdere of huidige behandeling met een ander onderzoeksmiddel voor grote neovasculaire AMD in het onderzoeksoog, behalve voedingssupplementen of vitamines.
  • Collega-oog vertoont tekenen van AMD die mogelijk tijdens de studieperiode moeten worden behandeld.
  • Elke eerdere behandeling met anti-VEGF-middelen in beide ogen.
  • Bloed, littekens, atrofie, fibrose en neovascularisatie, op basis van beoordeling bij screening.
  • Centrale netvliesdikte van <300 µm in het onderzoeksoog.
  • Subretinale bloeding.
  • Litteken of fibrose.
  • Litteken, fibrose of atrofie in het onderzoeksoog.
  • Aanwezigheid van retinale pigmentepitheelscheuren of -scheuren waarbij de macula in het onderzoeksoog betrokken is.
  • Cataract in het onderzoeksoog dat, naar de mening van de onderzoeker, de visualisatie van het netvlies of de beeldvorming van het netvlies belemmert.
  • Ontsteking buiten de oogbol in een oog, of binnen de oogbol van het onderzoeksoog.
  • Geschiedenis van een glasvochtbloeding in het onderzoeksoog.
  • Geschiedenis of klinisch bewijs van diabetische retinopathie, diabetisch macula-oedeem of een andere vasculaire aandoening.
  • Geschiedenis van, behandeling of operatie voor losgelaten netvlies.
  • Geschiedenis van ongecompliceerde chirurgie in de oogbol of rond het onderzoeksoog, behalve ooglidchirurgie.
  • Afwezigheid van lens in onderzoeksoog.
  • Ongecontroleerde hypertensie, gedefinieerd als systolische bloeddruk (BP) >180 mmHg of diastolische bloeddruk >100 mmHg onder geschikte antihypertensieve behandeling.
  • Overgevoeligheid voor aflibercept of medicijnen gebruikt in de studie (fluoresceïne, mydriatische oogdruppels, enz.).
  • Zwangerschap of borstvoeding bij screening of bij baseline voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
  • Geschiedenis van bloedstollingsgebeurtenissen.
  • Geschiedenis of bewijs van hartaandoeningen, of onvermogen om enige fysieke activiteit uit te voeren zonder ongemak; ventriculaire aritmie; en boezemfibrilleren.
  • Geschiedenis van lasertherapie in het maculaire gebied.
  • Elke eerdere of huidige behandeling met corticosteroïden in of direct rond het onderzoeksoog.
  • Elke eerdere of huidige behandeling waarbij de macula betrokken is met fotodynamische therapie (PDT) met verteporfin, transpupillaire thermotherapie, bestralingstherapie of retinale laserbehandeling in het onderzoeksoog.
  • Elke eerdere of huidige behandeling met pan-retinale fotocoagulatie.
  • Elke eerdere of huidige behandeling met ethambutol; deferoxamine en topiramaat; tamoxifen, hydroxychloroquine, chloroquine of vigabatrine; en amiodaron.
  • Alle onderzoeksproducten voor de behandeling van oogaandoeningen en systemische aandoeningen, 30 dagen of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is), voorafgaand aan randomisatie en gedurende het hele onderzoek, met uitzondering van voedingssupplementen of vitamines.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: SCD411
Geneesmiddel: SCD411
IVT (intravitreale) injectie
Actieve vergelijker: Aflibercept
Geneesmiddel: Aflibercept
IVT-injectie
Andere namen:
  • Eylea®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in BCVA (best gecorrigeerde gezichtsscherpte)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8
Gemeten aan de hand van de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-letterscore of 2702-grafieken
Basislijn tot week 8

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in BCVA (best gecorrigeerde gezichtsscherpte)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
Gemeten aan de hand van de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-letterscore of 2702-grafieken
Basislijn tot week 52
Percentage proefpersonen met anti-SCD411-antilichamen
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 8, 20, 36 en 52
Beoordeeld door bloedmonsters
Basislijn, week 4, 8, 20, 36 en 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Sam Chun Dang Pharm. Co. Ltd.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Byung Jhip Ha, Sam Chun Dang Pharm. Co. Ltd.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
13 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
8 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
8 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
17 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
21 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
9 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 oktober 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • SCD411-CP101
  • 2019-004132-37 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen