Tutkimus SCD411:n ja Eylean® vertailusta potilailla, joilla on märkäikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD)
perjantai 6. lokakuuta 2023 päivittänyt: Sam Chun Dang Pharm. Co. Ltd.
Vaiheen III satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus SCD411:n ja Eylea®:n tehon, turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja immunogeenisyyden vertaamiseksi potilailla, joilla on uudissuonien ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma
Ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD) on johtava näönmenetyksen syy aikuisilla.
Epänormaalit verisuonet kasvavat silmän takaosan makulan alla ja vuotavat myös verta ja nestettä, mikä vahingoittaa ja arpeuttaa makulaa, mikä vaikuttaa näkökykyyn.
Nykyinen hoitostandardi potilaille, joilla on neovaskulaarinen (eksudatiivinen / märkä) AMD, on antivaskulaarinen endoteelikasvutekijä (anti-VEGF), joka estää tai hidastaa epänormaalien verisuonten kasvua.
SCD411:tä kehitetään biologisesti samanlaisena referenssituotteena Eylea® (aflibercept), joka on anti-VEGF-lääke.
Tutkimuksen tarkoituksena on todistaa SCD411:n vastaavuus Eylean kanssa kosteaa AMD:tä sairastavilla aikuisilla, ja siinä tarkastellaan turvallisuutta, sietokykyä, tehokkuutta, immuunivastetta ja lääkkeen liikkumista kehossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Valmis
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
576
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- SCD Research Site
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2000
- SCD Research Site
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- SCD Research Site
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- SCD Research Site
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1618
- SCD Research Site
-
-
Sofia-Grad
-
Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1431
- SCD Research Site
-
Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1784
- SCD Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08022
- SCD Research Site
-
Barcelona, Espanja, 08025
- SCD Research Site
-
Bilbao, Espanja, 48006
- SCD Research Site
-
Bilbao, Espanja, 48010
- SCD Research Site
-
Majadahonda, Espanja, 28222
- SCD Research Site
-
Valencia, Espanja, 46014
- SCD Research Site
-
Valladolid, Espanja, 47012
- SCD Research Site
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- SCD Research Site
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Espanja, 08195
- SCD Research Site
-
-
-
-
Maharashtra
-
Wardha, Maharashtra, Intia, 442001
- SCD Research Site
-
-
Orissa
-
Bhubaneswar, Orissa, Intia, 751024
- SCD Research Site
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Intia, 302015
- SCD Research Site
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Intia, 500018
- SCD Research Site
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Intia, 226001
- SCD Research Site
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Intia, 700020
- SCD Research Site
-
Kolkata, West Bengal, Intia, 700073
- SCD Research Site
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- SCD Research Site
-
Haifa, Israel, 34362
- SCD Research Site
-
H̱olon, Israel, 58100
- SCD Research Site
-
Jerusalem, Israel, 91120
- SCD Research Site
-
Kfar Saba, Israel, 44281
- SCD Research Site
-
Nahariya, Israel, 22100
- SCD Research Site
-
Petah tikva, Israel, 49100
- SCD Research Site
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- SCD Research Site
-
Reẖovot, Israel, 76100
- SCD Research Site
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- SCD Research Site
-
Tiberias, Israel, 15208
- SCD Research Site
-
Zerifin, Israel, 70300
- SCD Research Site
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japani, 812-0011
- SCD Research Site
-
Fukushima, Japani, 960-1295
- SCD Research Site
-
Kita, Japani, 761-0793
- SCD Research Site
-
Nagakute, Japani, 480-1195
- SCD Research Site
-
Niigata, Japani, 951-8520
- SCD Research Site
-
Saga, Japani, 849-8501
- SCD Research Site
-
Sakai, Japani, 593-8304
- SCD Research Site
-
Sakura, Japani, 285-8741
- SCD Research Site
-
Toyama, Japani, 930-0194
- SCD Research Site
-
-
Aiti
-
Nagoya, Aiti, Japani, 457-8510
- SCD Research Site
-
-
Hukuoka
-
Kurume, Hukuoka, Japani, 830-0011
- SCD Research Site
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japani, 650-0047
- SCD Research Site
-
Nishinomiya, Hyogo, Japani, 663-8501
- SCD Research Site
-
-
Hyôgo
-
Amagasaki, Hyôgo, Japani, 660-8550
- SCD Research Site
-
-
Kogosima
-
Kagoshima, Kogosima, Japani, 890-8520
- SCD Research Site
-
-
Kyôto
-
Kyoto, Kyôto, Japani, 607-8062
- SCD Research Site
-
-
Okinawa
-
Nakagami, Okinawa, Japani, 903-0215
- SCD Research Site
-
-
Tokyo
-
Chuo Ku, Tokyo, Japani, 104-8560
- SCD Research Site
-
Hachiōji, Tokyo, Japani, 193-0998
- SCD Research Site
-
Meguro, Tokyo, Japani, 152-8902
- SCD Research Site
-
Nerima-ku, Tokyo, Japani, 177-8521
- SCD Research Site
-
-
Yamaguti
-
Ube, Yamaguti, Japani, 755-8505
- SCD Research Site
-
-
-
-
-
Busan, Korean tasavalta, 48108
- SCD Research Site
-
Busan, Korean tasavalta, 49201
- SCD Research Site
-
Busan, Korean tasavalta, 49241
- SCD Research Site
-
Busan, Korean tasavalta, 49267
- SCD Research Site
-
Daegu, Korean tasavalta, 41944
- SCD Research Site
-
Daegu, Korean tasavalta, 42415
- SCD Research Site
-
Daegu, Korean tasavalta, 42601
- SCD Research Site
-
Daejeon, Korean tasavalta, 35015
- SCD Research Site
-
Daejeon, Korean tasavalta, 35365
- SCD Research Site
-
Gwangju, Korean tasavalta, 61469
- SCD Research Site
-
Incheon, Korean tasavalta, 21565
- SCD Research Site
-
Incheon, Korean tasavalta, 22332
- SCD Research Site
-
Jinju-si, Korean tasavalta, 52727
- SCD Research Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 02447
- SCD Research Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 02841
- SCD Research Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- SCD Research Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 05355
- SCD Research Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 05505
- SCD Research Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 06198
- SCD Research Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 06351
- SCD Research Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 07441
- SCD Research Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 7061
- SCD Research Site
-
-
Chungcheongbugdo
-
Cheongju-si, Chungcheongbugdo, Korean tasavalta, 28644
- SCD Research Site
-
-
Gyeonggido
-
Guri-si, Gyeonggido, Korean tasavalta, 11923
- SCD Research Site
-
Suwon, Gyeonggido, Korean tasavalta, 16499
- SCD Research Site
-
-
Gyeongsangnamdo
-
Changwon-Si, Gyeongsangnamdo, Korean tasavalta, 51472
- SCD Research Site
-
-
-
-
-
Jelgava, Latvia, LV-3001
- SCD Research Site
-
Riga, Latvia, LV-1002
- SCD Research Site
-
Riga, Latvia, LV-1006
- SCD Research Site
-
Riga, Latvia, LV-1009
- SCD Research Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-631
- SCD Research Site
-
Bydgoszcz, Puola, 85-870
- SCD Research Site
-
Lublin, Puola, 20-079
- SCD Research Site
-
Warszawa, Puola, 00-215
- SCD Research Site
-
-
Dolnoslaskie
-
Wałbrzych, Dolnoslaskie, Puola, 58-309
- SCD Research Site
-
Wrocław, Dolnoslaskie, Puola, 50-556
- SCD Research Site
-
Wrocław, Dolnoslaskie, Puola, 50-981
- SCD Research Site
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Puola, 01-258
- SCD Research Site
-
Warszawa, Mazowieckie, Puola, 01-364
- SCD Research Site
-
-
Podkarpackie
-
Rzeszów, Podkarpackie, Puola, 35-017
- SCD Research Site
-
-
Pomorskie
-
Gdańsk, Pomorskie, Puola, 80-809
- SCD Research Site
-
-
Slaskie
-
Katowice, Slaskie, Puola, 40-514
- SCD Research Site
-
Katowice, Slaskie, Puola, 40-594
- SCD Research Site
-
-
Warminsko-marzurskie
-
Olsztyn, Warminsko-marzurskie, Puola, 10-424
- SCD Research Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 826 06
- SCD Research Site
-
Poprad, Slovakia, 058 45
- SCD Research Site
-
Trebišov, Slovakia, 075 01
- SCD Research Site
-
Žilina, Slovakia, 012 07
- SCD Research Site
-
-
-
-
-
Praha, Tšekki, 128 08
- SCD Research Site
-
-
Pardubicky Kraj
-
Pardubice, Pardubicky Kraj, Tšekki, 530 02
- SCD Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1062
- SCD Research Site
-
Budapest, Unkari, 1085
- SCD Research Site
-
Budapest, Unkari, 1133
- SCD Research Site
-
Budapest, Unkari, 1204
- SCD Research Site
-
Debrecen, Unkari, 4032
- SCD Research Site
-
Nyíregyháza, Unkari, 4400
- SCD Research Site
-
Pécs, Unkari, 7621
- SCD Research Site
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 101750
- SCD Research Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 127473
- SCD Research Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 127486
- SCD Research Site
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630087
- SCD Research Site
-
-
-
-
California
-
Campbell, California, Yhdysvallat, 95008
- SCD Research Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33761
- SCD Research Site
-
Coral Springs, Florida, Yhdysvallat, 33067
- SCD Research Site
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
- SCD Research Site
-
Stuart, Florida, Yhdysvallat, 34994
- SCD Research Site
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- SCD Research Site
-
-
Illinois
-
Lemont, Illinois, Yhdysvallat, 60439
- SCD Research Site
-
-
New York
-
Liverpool, New York, Yhdysvallat, 13088
- SCD Research Site
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Yhdysvallat, 97477
- SCD Research Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
- SCD Research Site
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Yhdysvallat, 79606
- SCD Research Site
-
Willow Park, Texas, Yhdysvallat, 76087
- SCD Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- Kostean (uussuonien) ikääntymiseen liittyvän silmänpohjan rappeuman (AMD) kliininen diagnoosi.
- BCVA (paras korjattu näöntarkkuus) kirjainpistemäärä 73–35 seulonnassa ja ennen satunnaistamista.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten, joiden seerumin raskaustesti on negatiivinen seulonnassa, on suostuttava käyttämään protokollan mukaisia ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan 3 kuukauden ajan viimeisestä aflibersepti/SCD411-injektiosta.
- Miesten, joilla on hedelmällisessä iässä oleva naispuoliso, on suostuttava käyttämään protokollan mukaisia ehkäisymenetelmiä ja pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta koko tutkimuksen ajan 3 kuukauden ajan viimeisestä aflibersepti/SCD411-injektiosta.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa aikaisempi silmä (tutkimussilmä ja toverisilmä) tai systeeminen hoito tai leikkaus neovaskulaarisen AMD:n vuoksi, paitsi ravintolisät tai vitamiinit.
- Mikä tahansa aikaisempi tai meneillään oleva hoito toisella suuren neovaskulaarisen AMD:n tutkittavalla aineella tutkimussilmässä, paitsi ravintolisät tai vitamiinit.
- Fellow-silmässä on merkkejä AMD:stä, joka saattaa tarvita hoitoa tutkimusjakson aikana.
- Mikä tahansa aikaisempi hoito anti-VEGF-aineilla molemmissa silmissä.
- Veri, arvet, atrofia, fibroosi ja neovaskularisaatio, seulonnan arvioinnin perusteella.
- Keskiverkkokalvon paksuus <300 µm tutkimussilmässä.
- Subretinaalinen verenvuoto.
- Arpi tai fibroosi.
- Arpi, fibroosi tai surkastuminen tutkittavassa silmässä.
- Verkkokalvon pigmenttiepiteelin repeämiä tai repeämiä, joihin liittyy makula tutkittavassa silmässä.
- Kaihi tutkimussilmässä, joka tutkijan mielestä häiritsee verkkokalvon visualisointia tai verkkokalvon kuvantamista.
- Tulehdus silmämunan ulkopuolella kummassakin silmässä tai tutkittavan silmän silmämunassa.
- Aiempi lasiaisen verenvuoto tutkimussilmässä.
- Diabeettisen retinopatian, diabeettisen makulaturvotuksen tai muun verisuonisairauden historia tai kliininen näyttö.
- Verkkokalvon irtoamisen historia, hoito tai leikkaus.
- Aiempi mutkaton leikkaus silmämunassa tai tutkittavan silmän ympärillä, paitsi silmäluomeleikkaus.
- Linssin puuttuminen tutkittavasta silmästä.
- Hallitsematon verenpaine, joka määritellään systoliseksi verenpaineeksi (BP) > 180 mmHg tai diastoliseksi verenpaineeksi > 100 mmHg asianmukaisessa verenpainetta alentavassa hoidossa.
- Yliherkkyys afliberseptille tai tutkimuksessa käytetyille lääkkeille (fluoreseiini, mydriaattiset silmätipat jne.).
- Raskaus tai imetys seulonnan aikana tai lähtötilanteessa hedelmällisessä iässä oleville naisille.
- Veren hyytymistapahtumien historia.
- Aiemmat tai todisteet sydänsairauksista tai kyvyttömyydestä suorittaa mitään fyysistä toimintaa ilman epämukavuutta; ventrikulaarinen rytmihäiriö; ja eteisvärinä.
- Laserhoidon historia makulan alueella.
- Mikä tahansa aikaisempi tai meneillään oleva kortikosteroidihoito tutkimussilmän sisällä tai välittömästi sen ympärillä.
- Mikä tahansa aikaisempi tai nykyinen makulan hoito fotodynaamisella hoidolla (PDT) verteporfiinilla, transpupillaarisella lämpöhoidolla, sädehoidolla tai verkkokalvon laserhoidolla tutkittavassa silmässä.
- Mikä tahansa aikaisempi tai nykyinen hoito pan-verkkokalvon fotokoagulaatiolla.
- Mikä tahansa aikaisempi tai meneillään oleva hoito etambutolilla; deferoksamiini ja topiramaatti; tamoksifeeni, hydroksiklorokiini, klorokiini tai vigabatriini; ja amiodaroni.
- Mikä tahansa tutkimustuote silmäsairauksien ja systeemisten sairauksien hoitoon, 30 päivää tai 5 puoliintumisaikaa (sen mukaan, kumpi on pidempi), ennen satunnaistamista ja koko tutkimuksen ajan, paitsi ravintolisät tai vitamiinit.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseiden lukumäärä
2
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SCD411
|
IVT (intravitreaalinen) injektio
|
|
Active Comparator: Aflibercept
|
IVT-injektio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta BCVA:ssa (paras korjattu näöntarkkuus)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 8
|
Mitattu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kirjaimilla tai 2702 kaaviolla
|
Lähtötilanne viikkoon 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta BCVA:ssa (paras korjattu näöntarkkuus)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
|
Mitattu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kirjaimilla tai 2702 kaaviolla
|
Lähtötilanne viikkoon 52
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on anti-SCD411-vasta-aineita
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 8, 20, 36 ja 52
|
Verinäytteillä arvioitu
|
Lähtötilanne, viikot 4, 8, 20, 36 ja 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Byung Jhip Ha, Sam Chun Dang Pharm. Co. Ltd.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Torstai 13. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Torstai 8. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Torstai 8. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tiistai 21. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin päivitys julkaistu
Maanantai 9. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- SCD411-CP101
- 2019-004132-37 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .