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Un estudio para comparar SCD411 y Eylea® en sujetos con degeneración macular húmeda relacionada con la edad (AMD)

6 de octubre de 2023 actualizado por: Sam Chun Dang Pharm. Co. Ltd.

Un estudio multicéntrico de fase III, aleatorizado, con doble enmascaramiento, de grupos paralelos, para comparar la eficacia, la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la inmunogenicidad entre SCD411 y Eylea® en sujetos con degeneración macular neovascular relacionada con la edad

La degeneración macular relacionada con la edad (DMAE) es una de las principales causas de pérdida de visión en adultos. Vasos sanguíneos anormales crecen debajo de la mácula en la parte posterior del ojo y también filtran sangre y líquido, lo que daña y cicatriza la mácula, lo que afecta la visión. El estándar actual de atención para los pacientes con AMD neovascular (exudativa/húmeda) es la terapia con factor de crecimiento endotelial antivascular (anti-VEGF), que previene o ralentiza el crecimiento de los vasos sanguíneos anormales. SCD411 se está desarrollando como biosimilar del producto de referencia Eylea® (aflibercept), un fármaco anti-VEGF. El estudio tiene como objetivo demostrar la equivalencia de SCD411 con Eylea en adultos con AMD húmeda y analizará la seguridad, la tolerancia, la eficacia, la respuesta inmunitaria y el movimiento del fármaco por el cuerpo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
576

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • SCD Research Site
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • SCD Research Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • SCD Research Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • SCD Research Site
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1618
        • SCD Research Site
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1431
        • SCD Research Site
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1784
        • SCD Research Site
  • Chequia
      • Praha, Chequia, 128 08
        • SCD Research Site
    • Pardubicky Kraj
      • Pardubice, Pardubicky Kraj, Chequia, 530 02
        • SCD Research Site
  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de, 48108
        • SCD Research Site
      • Busan, Corea, república de, 49201
        • SCD Research Site
      • Busan, Corea, república de, 49241
        • SCD Research Site
      • Busan, Corea, república de, 49267
        • SCD Research Site
      • Daegu, Corea, república de, 41944
        • SCD Research Site
      • Daegu, Corea, república de, 42415
        • SCD Research Site
      • Daegu, Corea, república de, 42601
        • SCD Research Site
      • Daejeon, Corea, república de, 35015
        • SCD Research Site
      • Daejeon, Corea, república de, 35365
        • SCD Research Site
      • Gwangju, Corea, república de, 61469
        • SCD Research Site
      • Incheon, Corea, república de, 21565
        • SCD Research Site
      • Incheon, Corea, república de, 22332
        • SCD Research Site
      • Jinju-si, Corea, república de, 52727
        • SCD Research Site
      • Seoul, Corea, república de, 02447
        • SCD Research Site
      • Seoul, Corea, república de, 02841
        • SCD Research Site
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • SCD Research Site
      • Seoul, Corea, república de, 05355
        • SCD Research Site
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • SCD Research Site
      • Seoul, Corea, república de, 06198
        • SCD Research Site
      • Seoul, Corea, república de, 06351
        • SCD Research Site
      • Seoul, Corea, república de, 07441
        • SCD Research Site
      • Seoul, Corea, república de, 7061
        • SCD Research Site
    • Chungcheongbugdo
      • Cheongju-si, Chungcheongbugdo, Corea, república de, 28644
        • SCD Research Site
    • Gyeonggido
      • Guri-si, Gyeonggido, Corea, república de, 11923
        • SCD Research Site
      • Suwon, Gyeonggido, Corea, república de, 16499
        • SCD Research Site
    • Gyeongsangnamdo
      • Changwon-Si, Gyeongsangnamdo, Corea, república de, 51472
        • SCD Research Site
  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia, 826 06
        • SCD Research Site
      • Poprad, Eslovaquia, 058 45
        • SCD Research Site
      • Trebišov, Eslovaquia, 075 01
        • SCD Research Site
      • Žilina, Eslovaquia, 012 07
        • SCD Research Site
  • España
      • Barcelona, España, 08022
        • SCD Research Site
      • Barcelona, España, 08025
        • SCD Research Site
      • Bilbao, España, 48006
        • SCD Research Site
      • Bilbao, España, 48010
        • SCD Research Site
      • Majadahonda, España, 28222
        • SCD Research Site
      • Valencia, España, 46014
        • SCD Research Site
      • Valladolid, España, 47012
        • SCD Research Site
      • Zaragoza, España, 50009
        • SCD Research Site
    • Barcelona
      • Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, España, 08195
        • SCD Research Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Campbell, California, Estados Unidos, 95008
        • SCD Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
        • SCD Research Site
      • Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33067
        • SCD Research Site
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • SCD Research Site
      • Stuart, Florida, Estados Unidos, 34994
        • SCD Research Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • SCD Research Site
    • Illinois
      • Lemont, Illinois, Estados Unidos, 60439
        • SCD Research Site
    • New York
      • Liverpool, New York, Estados Unidos, 13088
        • SCD Research Site
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
        • SCD Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • SCD Research Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
        • SCD Research Site
      • Willow Park, Texas, Estados Unidos, 76087
        • SCD Research Site
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 101750
        • SCD Research Site
      • Moscow, Federación Rusa, 127473
        • SCD Research Site
      • Moscow, Federación Rusa, 127486
        • SCD Research Site
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630087
        • SCD Research Site
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1062
        • SCD Research Site
      • Budapest, Hungría, 1085
        • SCD Research Site
      • Budapest, Hungría, 1133
        • SCD Research Site
      • Budapest, Hungría, 1204
        • SCD Research Site
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • SCD Research Site
      • Nyíregyháza, Hungría, 4400
        • SCD Research Site
      • Pécs, Hungría, 7621
        • SCD Research Site
  • India
    • Maharashtra
      • Wardha, Maharashtra, India, 442001
        • SCD Research Site
    • Orissa
      • Bhubaneswar, Orissa, India, 751024
        • SCD Research Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302015
        • SCD Research Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500018
        • SCD Research Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226001
        • SCD Research Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700020
        • SCD Research Site
      • Kolkata, West Bengal, India, 700073
        • SCD Research Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • SCD Research Site
      • Haifa, Israel, 34362
        • SCD Research Site
      • H̱olon, Israel, 58100
        • SCD Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • SCD Research Site
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • SCD Research Site
      • Nahariya, Israel, 22100
        • SCD Research Site
      • Petah tikva, Israel, 49100
        • SCD Research Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • SCD Research Site
      • Reẖovot, Israel, 76100
        • SCD Research Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • SCD Research Site
      • Tiberias, Israel, 15208
        • SCD Research Site
      • Zerifin, Israel, 70300
        • SCD Research Site
  • Japón
      • Fukuoka, Japón, 812-0011
        • SCD Research Site
      • Fukushima, Japón, 960-1295
        • SCD Research Site
      • Kita, Japón, 761-0793
        • SCD Research Site
      • Nagakute, Japón, 480-1195
        • SCD Research Site
      • Niigata, Japón, 951-8520
        • SCD Research Site
      • Saga, Japón, 849-8501
        • SCD Research Site
      • Sakai, Japón, 593-8304
        • SCD Research Site
      • Sakura, Japón, 285-8741
        • SCD Research Site
      • Toyama, Japón, 930-0194
        • SCD Research Site
    • Aiti
      • Nagoya, Aiti, Japón, 457-8510
        • SCD Research Site
    • Hukuoka
      • Kurume, Hukuoka, Japón, 830-0011
        • SCD Research Site
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japón, 650-0047
        • SCD Research Site
      • Nishinomiya, Hyogo, Japón, 663-8501
        • SCD Research Site
    • Hyôgo
      • Amagasaki, Hyôgo, Japón, 660-8550
        • SCD Research Site
    • Kogosima
      • Kagoshima, Kogosima, Japón, 890-8520
        • SCD Research Site
    • Kyôto
      • Kyoto, Kyôto, Japón, 607-8062
        • SCD Research Site
    • Okinawa
      • Nakagami, Okinawa, Japón, 903-0215
        • SCD Research Site
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japón, 104-8560
        • SCD Research Site
      • Hachiōji, Tokyo, Japón, 193-0998
        • SCD Research Site
      • Meguro, Tokyo, Japón, 152-8902
        • SCD Research Site
      • Nerima-ku, Tokyo, Japón, 177-8521
        • SCD Research Site
    • Yamaguti
      • Ube, Yamaguti, Japón, 755-8505
        • SCD Research Site
  • Letonia
      • Jelgava, Letonia, LV-3001
        • SCD Research Site
      • Riga, Letonia, LV-1002
        • SCD Research Site
      • Riga, Letonia, LV-1006
        • SCD Research Site
      • Riga, Letonia, LV-1009
        • SCD Research Site
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-631
        • SCD Research Site
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-870
        • SCD Research Site
      • Lublin, Polonia, 20-079
        • SCD Research Site
      • Warszawa, Polonia, 00-215
        • SCD Research Site
    • Dolnoslaskie
      • Wałbrzych, Dolnoslaskie, Polonia, 58-309
        • SCD Research Site
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Polonia, 50-556
        • SCD Research Site
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Polonia, 50-981
        • SCD Research Site
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 01-258
        • SCD Research Site
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 01-364
        • SCD Research Site
    • Podkarpackie
      • Rzeszów, Podkarpackie, Polonia, 35-017
        • SCD Research Site
    • Pomorskie
      • Gdańsk, Pomorskie, Polonia, 80-809
        • SCD Research Site
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polonia, 40-514
        • SCD Research Site
      • Katowice, Slaskie, Polonia, 40-594
        • SCD Research Site
    • Warminsko-marzurskie
      • Olsztyn, Warminsko-marzurskie, Polonia, 10-424
        • SCD Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Proporciona consentimiento informado por escrito.
  • Diagnóstico clínico de degeneración macular asociada a la edad (DMAE) húmeda (neovascular).
  • Puntuación de letras BCVA (mejor agudeza visual corregida) de 73 a 35 en la selección y antes de la aleatorización.
  • Las mujeres en edad fértil con una prueba de embarazo en suero negativa en la selección deben aceptar usar métodos anticonceptivos definidos en el protocolo durante todo el estudio hasta 3 meses después de la última inyección de aflibercept/SCD411.
  • Los hombres con parejas femeninas en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos definidos en el protocolo y abstenerse de donar esperma durante el estudio hasta 3 meses después de la última inyección de aflibercept/SCD411.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier tratamiento previo del ojo (ojo de estudio y ojo contralateral) o sistémico o cirugía para la AMD neovascular, excepto suplementos dietéticos o vitaminas.
  • Cualquier tratamiento anterior o actual con otro agente en investigación para la DMRE neovascular grande en el ojo del estudio, excepto suplementos dietéticos o vitaminas.
  • Muestras oculares de compañeros con signos de AMD que pueden necesitar tratamiento durante el período de estudio.
  • Cualquier tratamiento previo con agentes anti-VEGF en ambos ojos.
  • Sangre, cicatrices, atrofia, fibrosis y neovascularización, según la evaluación en el cribado.
  • Grosor de la retina central de <300 µm en el ojo del estudio.
  • Hemorragia subretiniana.
  • Cicatriz o fibrosis.
  • Cicatriz, fibrosis o atrofia en el ojo de estudio.
  • Presencia de desgarros o desgarros del epitelio pigmentario de la retina que afectan a la mácula en el ojo del estudio.
  • Catarata en el ojo del estudio que, en opinión del investigador, interfiere con la visualización de la retina o las imágenes de la retina.
  • Inflamación fuera del globo ocular en cualquiera de los ojos o dentro del globo ocular del ojo del estudio.
  • Antecedentes de cualquier hemorragia vítrea en el ojo de estudio.
  • Antecedentes o evidencia clínica de retinopatía diabética, edema macular diabético o cualquier otra enfermedad vascular.
  • Antecedentes, tratamiento o cirugía del desprendimiento de retina.
  • Antecedentes de cirugía sin complicaciones dentro del globo ocular o alrededor del ojo de estudio, excepto cirugía de párpados.
  • Ausencia de cristalino en el ojo de estudio.
  • Hipertensión no controlada, definida como presión arterial sistólica (PA) >180 mmHg o PA diastólica >100 mmHg bajo tratamiento antihipertensivo apropiado.
  • Hipersensibilidad al aflibercept oa los medicamentos utilizados en el estudio (fluoresceína, colirio midriático, etc.).
  • Embarazo o lactancia en la selección o al inicio del estudio para mujeres en edad fértil.
  • Historial de eventos de coagulación de la sangre.
  • Antecedentes o evidencia de afecciones cardíacas o incapacidad para realizar cualquier actividad física sin molestias; arritmia ventricular; y fibrilación auricular.
  • Historia de la terapia con láser en la región macular.
  • Cualquier tratamiento anterior o actual con corticosteroides dentro o inmediatamente alrededor del ojo del estudio.
  • Cualquier tratamiento anterior o actual que involucre la mácula con terapia fotodinámica (TFD) con verteporfina, termoterapia transpupilar, radioterapia o tratamiento con láser retiniano en el ojo del estudio.
  • Cualquier tratamiento anterior o actual con fotocoagulación panretiniana.
  • Cualquier tratamiento anterior o actual con etambutol; deferoxamina y topiramato; tamoxifeno, hidroxicloroquina, cloroquina o vigabatrina; y amiodarona.
  • Cualquier producto en investigación para el tratamiento de afecciones oculares y sistémicas, 30 días o 5 semividas (lo que sea más largo), antes de la aleatorización y durante todo el estudio, excepto suplementos dietéticos o vitaminas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: SCD411
Droga: SCD411
Inyección IVT (intravítrea)
Comparador activo: Aflibercept
Droga: Aflibercept
Inyección IVT
Otros nombres:
  • Eylea®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en BCVA (mejor agudeza visual corregida)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 8
Medido según la puntuación de letras del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) o gráficos 2702
Línea de base hasta la semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en BCVA (mejor agudeza visual corregida)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
Medido según la puntuación de letras del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) o gráficos 2702
Línea de base hasta la semana 52
Porcentaje de sujetos con anticuerpos anti-SCD411
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 8, 20, 36 y 52
Evaluado mediante muestras de sangre.
Línea de base, semanas 4, 8, 20, 36 y 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Sam Chun Dang Pharm. Co. Ltd.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Byung Jhip Ha, Sam Chun Dang Pharm. Co. Ltd.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
13 de agosto de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
8 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
8 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de octubre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SCD411-CP101
  • 2019-004132-37 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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