Um estudo para comparar SCD411 e Eylea® em indivíduos com Degeneração Macular Relacionada à Idade (AMD) úmida
6 de outubro de 2023 atualizado por: Sam Chun Dang Pharm. Co. Ltd.
Um estudo randomizado de fase III, duplo-mascarado, de grupo paralelo, multicêntrico para comparar a eficácia, segurança, tolerabilidade, farmacocinética e imunogenicidade entre SCD411 e Eylea® em indivíduos com degeneração macular relacionada à idade neovascular
A degeneração macular relacionada à idade (AMD) é uma das principais causas de perda de visão em adultos.
Vasos sanguíneos anormais crescem sob a mácula na parte posterior do olho e também vazam sangue e fluidos, o que danifica e deixa cicatrizes na mácula, afetando a visão.
O padrão atual de tratamento para pacientes com DMRI neovascular (exsudativa/úmida) é a terapia com fator de crescimento endotelial antivascular (anti-VEGF), que previne ou retarda o crescimento dos vasos sanguíneos anormais.
O SCD411 está sendo desenvolvido como um biossimilar do produto de referência Eylea® (aflibercept), um medicamento anti-VEGF.
O estudo visa provar a equivalência do SCD411 com o Eylea em adultos com DMRI úmida e analisará a segurança, a tolerância, a eficácia, a resposta imune e o movimento da droga pelo corpo.
Visão geral do estudo
Status
Status
Concluído
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
Inscrição
576
Estágio
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Liverpool, New South Wales, Austrália, 2170
- SCD Research Site
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2000
- SCD Research Site
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
- SCD Research Site
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
- SCD Research Site
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Sofia, Bulgária, 1618
- SCD Research Site
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Sofia-Grad
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Sofia, Sofia-Grad, Bulgária, 1431
- SCD Research Site
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Sofia, Sofia-Grad, Bulgária, 1784
- SCD Research Site
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Bratislava, Eslováquia, 826 06
- SCD Research Site
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Poprad, Eslováquia, 058 45
- SCD Research Site
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Trebišov, Eslováquia, 075 01
- SCD Research Site
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Žilina, Eslováquia, 012 07
- SCD Research Site
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Barcelona, Espanha, 08022
- SCD Research Site
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Barcelona, Espanha, 08025
- SCD Research Site
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Bilbao, Espanha, 48006
- SCD Research Site
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Bilbao, Espanha, 48010
- SCD Research Site
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Majadahonda, Espanha, 28222
- SCD Research Site
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Valencia, Espanha, 46014
- SCD Research Site
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Valladolid, Espanha, 47012
- SCD Research Site
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Zaragoza, Espanha, 50009
- SCD Research Site
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Barcelona
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Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Espanha, 08195
- SCD Research Site
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California
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Campbell, California, Estados Unidos, 95008
- SCD Research Site
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
- SCD Research Site
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Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33067
- SCD Research Site
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- SCD Research Site
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Stuart, Florida, Estados Unidos, 34994
- SCD Research Site
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- SCD Research Site
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Illinois
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Lemont, Illinois, Estados Unidos, 60439
- SCD Research Site
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New York
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Liverpool, New York, Estados Unidos, 13088
- SCD Research Site
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Oregon
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Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
- SCD Research Site
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- SCD Research Site
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Texas
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Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
- SCD Research Site
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Willow Park, Texas, Estados Unidos, 76087
- SCD Research Site
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Moscow, Federação Russa, 101750
- SCD Research Site
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Moscow, Federação Russa, 127473
- SCD Research Site
-
Moscow, Federação Russa, 127486
- SCD Research Site
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Novosibirsk, Federação Russa, 630087
- SCD Research Site
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Budapest, Hungria, 1062
- SCD Research Site
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Budapest, Hungria, 1085
- SCD Research Site
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Budapest, Hungria, 1133
- SCD Research Site
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Budapest, Hungria, 1204
- SCD Research Site
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Debrecen, Hungria, 4032
- SCD Research Site
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Nyíregyháza, Hungria, 4400
- SCD Research Site
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Pécs, Hungria, 7621
- SCD Research Site
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Haifa, Israel, 31096
- SCD Research Site
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Haifa, Israel, 34362
- SCD Research Site
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H̱olon, Israel, 58100
- SCD Research Site
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Jerusalem, Israel, 91120
- SCD Research Site
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Kfar Saba, Israel, 44281
- SCD Research Site
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Nahariya, Israel, 22100
- SCD Research Site
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Petah tikva, Israel, 49100
- SCD Research Site
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Ramat Gan, Israel, 52621
- SCD Research Site
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Reẖovot, Israel, 76100
- SCD Research Site
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Tel Aviv, Israel, 64239
- SCD Research Site
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Tiberias, Israel, 15208
- SCD Research Site
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Zerifin, Israel, 70300
- SCD Research Site
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Fukuoka, Japão, 812-0011
- SCD Research Site
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Fukushima, Japão, 960-1295
- SCD Research Site
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Kita, Japão, 761-0793
- SCD Research Site
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Nagakute, Japão, 480-1195
- SCD Research Site
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Niigata, Japão, 951-8520
- SCD Research Site
-
Saga, Japão, 849-8501
- SCD Research Site
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Sakai, Japão, 593-8304
- SCD Research Site
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Sakura, Japão, 285-8741
- SCD Research Site
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Toyama, Japão, 930-0194
- SCD Research Site
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Aiti
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Nagoya, Aiti, Japão, 457-8510
- SCD Research Site
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Hukuoka
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Kurume, Hukuoka, Japão, 830-0011
- SCD Research Site
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Hyogo
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Kobe, Hyogo, Japão, 650-0047
- SCD Research Site
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Nishinomiya, Hyogo, Japão, 663-8501
- SCD Research Site
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Hyôgo
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Amagasaki, Hyôgo, Japão, 660-8550
- SCD Research Site
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Kogosima
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Kagoshima, Kogosima, Japão, 890-8520
- SCD Research Site
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Kyôto
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Kyoto, Kyôto, Japão, 607-8062
- SCD Research Site
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Okinawa
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Nakagami, Okinawa, Japão, 903-0215
- SCD Research Site
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Tokyo
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Chuo Ku, Tokyo, Japão, 104-8560
- SCD Research Site
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Hachiōji, Tokyo, Japão, 193-0998
- SCD Research Site
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Meguro, Tokyo, Japão, 152-8902
- SCD Research Site
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Nerima-ku, Tokyo, Japão, 177-8521
- SCD Research Site
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Yamaguti
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Ube, Yamaguti, Japão, 755-8505
- SCD Research Site
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Jelgava, Letônia, LV-3001
- SCD Research Site
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Riga, Letônia, LV-1002
- SCD Research Site
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Riga, Letônia, LV-1006
- SCD Research Site
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Riga, Letônia, LV-1009
- SCD Research Site
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Bydgoszcz, Polônia, 85-631
- SCD Research Site
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Bydgoszcz, Polônia, 85-870
- SCD Research Site
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Lublin, Polônia, 20-079
- SCD Research Site
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Warszawa, Polônia, 00-215
- SCD Research Site
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Dolnoslaskie
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Wałbrzych, Dolnoslaskie, Polônia, 58-309
- SCD Research Site
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Wrocław, Dolnoslaskie, Polônia, 50-556
- SCD Research Site
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Wrocław, Dolnoslaskie, Polônia, 50-981
- SCD Research Site
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Mazowieckie
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Warszawa, Mazowieckie, Polônia, 01-258
- SCD Research Site
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Warszawa, Mazowieckie, Polônia, 01-364
- SCD Research Site
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Podkarpackie
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Rzeszów, Podkarpackie, Polônia, 35-017
- SCD Research Site
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Pomorskie
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Gdańsk, Pomorskie, Polônia, 80-809
- SCD Research Site
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Slaskie
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Katowice, Slaskie, Polônia, 40-514
- SCD Research Site
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Katowice, Slaskie, Polônia, 40-594
- SCD Research Site
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Warminsko-marzurskie
-
Olsztyn, Warminsko-marzurskie, Polônia, 10-424
- SCD Research Site
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Busan, Republica da Coréia, 48108
- SCD Research Site
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Busan, Republica da Coréia, 49201
- SCD Research Site
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Busan, Republica da Coréia, 49241
- SCD Research Site
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Busan, Republica da Coréia, 49267
- SCD Research Site
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Daegu, Republica da Coréia, 41944
- SCD Research Site
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Daegu, Republica da Coréia, 42415
- SCD Research Site
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Daegu, Republica da Coréia, 42601
- SCD Research Site
-
Daejeon, Republica da Coréia, 35015
- SCD Research Site
-
Daejeon, Republica da Coréia, 35365
- SCD Research Site
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Gwangju, Republica da Coréia, 61469
- SCD Research Site
-
Incheon, Republica da Coréia, 21565
- SCD Research Site
-
Incheon, Republica da Coréia, 22332
- SCD Research Site
-
Jinju-si, Republica da Coréia, 52727
- SCD Research Site
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Seoul, Republica da Coréia, 02447
- SCD Research Site
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Seoul, Republica da Coréia, 02841
- SCD Research Site
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Seoul, Republica da Coréia, 03080
- SCD Research Site
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Seoul, Republica da Coréia, 05355
- SCD Research Site
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Seoul, Republica da Coréia, 05505
- SCD Research Site
-
Seoul, Republica da Coréia, 06198
- SCD Research Site
-
Seoul, Republica da Coréia, 06351
- SCD Research Site
-
Seoul, Republica da Coréia, 07441
- SCD Research Site
-
Seoul, Republica da Coréia, 7061
- SCD Research Site
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-
Chungcheongbugdo
-
Cheongju-si, Chungcheongbugdo, Republica da Coréia, 28644
- SCD Research Site
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-
Gyeonggido
-
Guri-si, Gyeonggido, Republica da Coréia, 11923
- SCD Research Site
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Suwon, Gyeonggido, Republica da Coréia, 16499
- SCD Research Site
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-
Gyeongsangnamdo
-
Changwon-Si, Gyeongsangnamdo, Republica da Coréia, 51472
- SCD Research Site
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Praha, Tcheca, 128 08
- SCD Research Site
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Pardubicky Kraj
-
Pardubice, Pardubicky Kraj, Tcheca, 530 02
- SCD Research Site
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Maharashtra
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Wardha, Maharashtra, Índia, 442001
- SCD Research Site
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Orissa
-
Bhubaneswar, Orissa, Índia, 751024
- SCD Research Site
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Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Índia, 302015
- SCD Research Site
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Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Índia, 500018
- SCD Research Site
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Uttar Pradesh
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Lucknow, Uttar Pradesh, Índia, 226001
- SCD Research Site
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, Índia, 700020
- SCD Research Site
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Kolkata, West Bengal, Índia, 700073
- SCD Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornece consentimento informado por escrito.
- Diagnóstico clínico de degeneração macular relacionada à idade (DMRI) úmida (neovascular).
- Pontuação da letra BCVA (melhor acuidade visual corrigida) de 73 a 35 na triagem e antes da randomização.
- Mulheres com potencial para engravidar com teste de gravidez sérico negativo na triagem devem concordar em usar métodos contraceptivos definidos pelo protocolo durante o estudo até 3 meses após a última injeção de aflibercept/SCD411.
- Homens com parceiras em idade fértil devem concordar em usar métodos contraceptivos definidos pelo protocolo e abster-se de doar esperma durante o estudo até 3 meses após a última injeção de aflibercept/SCD411.
Critério de exclusão:
- Qualquer olho anterior (olho de estudo e outro olho) ou tratamento sistêmico ou cirurgia para DMRI neovascular, exceto suplementos dietéticos ou vitaminas.
- Qualquer tratamento anterior ou atual com outro agente experimental para DMRI neovascular grave no olho do estudo, exceto suplementos dietéticos ou vitaminas.
- O outro olho mostra sinais de AMD que podem precisar de tratamento durante o período do estudo.
- Qualquer tratamento anterior com agentes anti-VEGF em ambos os olhos.
- Sangue, cicatrizes, atrofia, fibrose e neovascularização, com base na avaliação na triagem.
- Espessura central da retina <300 µm no olho do estudo.
- Hemorragia sub-retiniana.
- Cicatriz ou fibrose.
- Cicatriz, fibrose ou atrofia no olho do estudo.
- Presença de lágrimas epiteliais do pigmento da retina ou rasgos envolvendo a macular no olho do estudo.
- Catarata no olho do estudo que, na opinião do investigador, interfere na visualização da retina ou na imagem da retina.
- Inflamação fora do globo ocular em qualquer um dos olhos ou dentro do globo ocular do olho em estudo.
- História de qualquer hemorragia vítrea no olho do estudo.
- Histórico ou evidência clínica de retinopatia diabética, edema macular diabético ou qualquer outra doença vascular.
- Histórico de tratamento ou cirurgia para descolamento de retina.
- História de cirurgia não complicada dentro do globo ocular ou ao redor do olho do estudo, exceto cirurgia de pálpebra.
- Ausência de cristalino no olho em estudo.
- Hipertensão não controlada, definida como pressão arterial (PA) sistólica >180 mmHg ou PA diastólica >100 mmHg sob tratamento anti-hipertensivo adequado.
- Hipersensibilidade ao aflibercept ou medicamentos usados no estudo (fluoresceína, colírio midriático, etc.).
- Gravidez ou lactação na triagem ou na linha de base para mulheres com potencial para engravidar.
- Histórico de eventos de coagulação do sangue.
- História ou evidência de problemas cardíacos ou incapacidade de realizar qualquer atividade física sem desconforto; arritmia ventricular; e fibrilação atrial.
- História da terapia a laser na região macular.
- Qualquer tratamento anterior ou atual com corticosteroides dentro ou imediatamente ao redor do olho do estudo.
- Qualquer tratamento anterior ou atual envolvendo a mácula com terapia fotodinâmica (PDT) com verteporfina, termoterapia transpupilar, radioterapia ou tratamento com laser de retina no olho do estudo.
- Qualquer tratamento anterior ou atual com fotocoagulação pan-retiniana.
- Qualquer tratamento anterior ou atual com etambutol; deferoxamina e topiramato; tamoxifeno, hidroxicloroquina, cloroquina ou vigabatrina; e amiodarona.
- Qualquer produto experimental para o tratamento de condições oculares e sistêmicas, 30 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo), antes da randomização e durante todo o estudo, exceto suplementos dietéticos ou vitaminas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Número de braços
2
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: SCD411
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Injeção IVT (intravítrea)
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Comparador Ativo: Aflibercept
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Injeção IVT
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base no BCVA (melhor acuidade visual corrigida)
Prazo: Linha de base até a semana 8
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Medido pela pontuação das letras do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ou 2.702 gráficos
|
Linha de base até a semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base no BCVA (melhor acuidade visual corrigida)
Prazo: Linha de base até a semana 52
|
Medido pela pontuação das letras do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ou 2.702 gráficos
|
Linha de base até a semana 52
|
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Porcentagem de indivíduos com anticorpos anti-SCD411
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 20, 36 e 52
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Avaliado por amostras de sangue
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Linha de base, semanas 4, 8, 20, 36 e 52
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: Byung Jhip Ha, Sam Chun Dang Pharm. Co. Ltd.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
13 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
8 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
8 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
17 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
21 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última Atualização Postada
9 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de outubro de 2023
Última verificação
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- SCD411-CP101
- 2019-004132-37 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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