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Eine Studie zum Vergleich von SCD411 und Eylea® bei Patienten mit feuchter altersbedingter Makuladegeneration (AMD)

6. Oktober 2023 aktualisiert von: Sam Chun Dang Pharm. Co. Ltd.

Eine randomisierte, doppelmaskierte, multizentrische Parallelgruppenstudie der Phase III zum Vergleich der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Immunogenität zwischen SCD411 und Eylea® bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration

Die altersbedingte Makuladegeneration (AMD) ist eine der Hauptursachen für Sehverlust bei Erwachsenen. Ungewöhnliche Blutgefäße wachsen unter der Makula im Augenhintergrund und lecken auch Blut und Flüssigkeit, was die Makula schädigt und vernarbt und das Sehvermögen beeinträchtigt. Der derzeitige Behandlungsstandard für Patienten mit neovaskulärer (exsudativer/feuchter) AMD ist eine antivaskuläre endotheliale Wachstumsfaktor (anti-VEGF)-Therapie, die das Wachstum der abnormen Blutgefäße verhindert oder verlangsamt. SCD411 wird als Biosimilar zum Referenzprodukt Eylea® (Aflibercept), einem Anti-VEGF-Medikament, entwickelt. Die Studie zielt darauf ab, die Äquivalenz von SCD411 zu Eylea bei Erwachsenen mit feuchter AMD nachzuweisen, und wird die Sicherheit, Verträglichkeit, Wirksamkeit, Immunantwort und die Bewegung des Medikaments durch den Körper untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
576

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • SCD Research Site
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2000
        • SCD Research Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • SCD Research Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • SCD Research Site
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1618
        • SCD Research Site
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgarien, 1431
        • SCD Research Site
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgarien, 1784
        • SCD Research Site
  • Indien
    • Maharashtra
      • Wardha, Maharashtra, Indien, 442001
        • SCD Research Site
    • Orissa
      • Bhubaneswar, Orissa, Indien, 751024
        • SCD Research Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302015
        • SCD Research Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500018
        • SCD Research Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226001
        • SCD Research Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700020
        • SCD Research Site
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700073
        • SCD Research Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • SCD Research Site
      • Haifa, Israel, 34362
        • SCD Research Site
      • H̱olon, Israel, 58100
        • SCD Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • SCD Research Site
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • SCD Research Site
      • Nahariya, Israel, 22100
        • SCD Research Site
      • Petah tikva, Israel, 49100
        • SCD Research Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • SCD Research Site
      • Reẖovot, Israel, 76100
        • SCD Research Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • SCD Research Site
      • Tiberias, Israel, 15208
        • SCD Research Site
      • Zerifin, Israel, 70300
        • SCD Research Site
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-0011
        • SCD Research Site
      • Fukushima, Japan, 960-1295
        • SCD Research Site
      • Kita, Japan, 761-0793
        • SCD Research Site
      • Nagakute, Japan, 480-1195
        • SCD Research Site
      • Niigata, Japan, 951-8520
        • SCD Research Site
      • Saga, Japan, 849-8501
        • SCD Research Site
      • Sakai, Japan, 593-8304
        • SCD Research Site
      • Sakura, Japan, 285-8741
        • SCD Research Site
      • Toyama, Japan, 930-0194
        • SCD Research Site
    • Aiti
      • Nagoya, Aiti, Japan, 457-8510
        • SCD Research Site
    • Hukuoka
      • Kurume, Hukuoka, Japan, 830-0011
        • SCD Research Site
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0047
        • SCD Research Site
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan, 663-8501
        • SCD Research Site
    • Hyôgo
      • Amagasaki, Hyôgo, Japan, 660-8550
        • SCD Research Site
    • Kogosima
      • Kagoshima, Kogosima, Japan, 890-8520
        • SCD Research Site
    • Kyôto
      • Kyoto, Kyôto, Japan, 607-8062
        • SCD Research Site
    • Okinawa
      • Nakagami, Okinawa, Japan, 903-0215
        • SCD Research Site
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japan, 104-8560
        • SCD Research Site
      • Hachiōji, Tokyo, Japan, 193-0998
        • SCD Research Site
      • Meguro, Tokyo, Japan, 152-8902
        • SCD Research Site
      • Nerima-ku, Tokyo, Japan, 177-8521
        • SCD Research Site
    • Yamaguti
      • Ube, Yamaguti, Japan, 755-8505
        • SCD Research Site
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 48108
        • SCD Research Site
      • Busan, Korea, Republik von, 49201
        • SCD Research Site
      • Busan, Korea, Republik von, 49241
        • SCD Research Site
      • Busan, Korea, Republik von, 49267
        • SCD Research Site
      • Daegu, Korea, Republik von, 41944
        • SCD Research Site
      • Daegu, Korea, Republik von, 42415
        • SCD Research Site
      • Daegu, Korea, Republik von, 42601
        • SCD Research Site
      • Daejeon, Korea, Republik von, 35015
        • SCD Research Site
      • Daejeon, Korea, Republik von, 35365
        • SCD Research Site
      • Gwangju, Korea, Republik von, 61469
        • SCD Research Site
      • Incheon, Korea, Republik von, 21565
        • SCD Research Site
      • Incheon, Korea, Republik von, 22332
        • SCD Research Site
      • Jinju-si, Korea, Republik von, 52727
        • SCD Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 02447
        • SCD Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 02841
        • SCD Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • SCD Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 05355
        • SCD Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • SCD Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 06198
        • SCD Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • SCD Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 07441
        • SCD Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 7061
        • SCD Research Site
    • Chungcheongbugdo
      • Cheongju-si, Chungcheongbugdo, Korea, Republik von, 28644
        • SCD Research Site
    • Gyeonggido
      • Guri-si, Gyeonggido, Korea, Republik von, 11923
        • SCD Research Site
      • Suwon, Gyeonggido, Korea, Republik von, 16499
        • SCD Research Site
    • Gyeongsangnamdo
      • Changwon-Si, Gyeongsangnamdo, Korea, Republik von, 51472
        • SCD Research Site
  • Lettland
      • Jelgava, Lettland, LV-3001
        • SCD Research Site
      • Riga, Lettland, LV-1002
        • SCD Research Site
      • Riga, Lettland, LV-1006
        • SCD Research Site
      • Riga, Lettland, LV-1009
        • SCD Research Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-631
        • SCD Research Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-870
        • SCD Research Site
      • Lublin, Polen, 20-079
        • SCD Research Site
      • Warszawa, Polen, 00-215
        • SCD Research Site
    • Dolnoslaskie
      • Wałbrzych, Dolnoslaskie, Polen, 58-309
        • SCD Research Site
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Polen, 50-556
        • SCD Research Site
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Polen, 50-981
        • SCD Research Site
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 01-258
        • SCD Research Site
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 01-364
        • SCD Research Site
    • Podkarpackie
      • Rzeszów, Podkarpackie, Polen, 35-017
        • SCD Research Site
    • Pomorskie
      • Gdańsk, Pomorskie, Polen, 80-809
        • SCD Research Site
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polen, 40-514
        • SCD Research Site
      • Katowice, Slaskie, Polen, 40-594
        • SCD Research Site
    • Warminsko-marzurskie
      • Olsztyn, Warminsko-marzurskie, Polen, 10-424
        • SCD Research Site
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 101750
        • SCD Research Site
      • Moscow, Russische Föderation, 127473
        • SCD Research Site
      • Moscow, Russische Föderation, 127486
        • SCD Research Site
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630087
        • SCD Research Site
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 826 06
        • SCD Research Site
      • Poprad, Slowakei, 058 45
        • SCD Research Site
      • Trebišov, Slowakei, 075 01
        • SCD Research Site
      • Žilina, Slowakei, 012 07
        • SCD Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08022
        • SCD Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • SCD Research Site
      • Bilbao, Spanien, 48006
        • SCD Research Site
      • Bilbao, Spanien, 48010
        • SCD Research Site
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • SCD Research Site
      • Valencia, Spanien, 46014
        • SCD Research Site
      • Valladolid, Spanien, 47012
        • SCD Research Site
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • SCD Research Site
    • Barcelona
      • Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Spanien, 08195
        • SCD Research Site
  • Tschechien
      • Praha, Tschechien, 128 08
        • SCD Research Site
    • Pardubicky Kraj
      • Pardubice, Pardubicky Kraj, Tschechien, 530 02
        • SCD Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • SCD Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • SCD Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1133
        • SCD Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1204
        • SCD Research Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • SCD Research Site
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • SCD Research Site
      • Pécs, Ungarn, 7621
        • SCD Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Campbell, California, Vereinigte Staaten, 95008
        • SCD Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33761
        • SCD Research Site
      • Coral Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33067
        • SCD Research Site
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • SCD Research Site
      • Stuart, Florida, Vereinigte Staaten, 34994
        • SCD Research Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • SCD Research Site
    • Illinois
      • Lemont, Illinois, Vereinigte Staaten, 60439
        • SCD Research Site
    • New York
      • Liverpool, New York, Vereinigte Staaten, 13088
        • SCD Research Site
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Vereinigte Staaten, 97477
        • SCD Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • SCD Research Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Vereinigte Staaten, 79606
        • SCD Research Site
      • Willow Park, Texas, Vereinigte Staaten, 76087
        • SCD Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bietet eine schriftliche Einverständniserklärung.
  • Klinische Diagnose der feuchten (neovaskulären) altersbedingten Makuladegeneration (AMD).
  • BCVA-Buchstaben-Score (beste korrigierte Sehschärfe) von 73 bis 35 beim Screening und vor der Randomisierung.
  • Frauen im gebärfähigen Alter mit negativem Serum-Schwangerschaftstest beim Screening müssen zustimmen, während der gesamten Studie bis 3 Monate nach der letzten Injektion von Aflibercept/SCD411 protokolldefinierte Verhütungsmethoden anzuwenden.
  • Männer mit weiblichen Partnern im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, protokolldefinierte Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden und während der gesamten Studie bis 3 Monate nach der letzten Injektion von Aflibercept/SCD411 keine Spermien zu spenden.

Ausschlusskriterien:

  • Alle vorherigen Augen (Studienauge und Partnerauge) oder systemische Behandlung oder Operation bei neovaskulärer AMD, mit Ausnahme von Nahrungsergänzungsmitteln oder Vitaminen.
  • Jede frühere oder aktuelle Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat gegen große neovaskuläre AMD im Studienauge, mit Ausnahme von Nahrungsergänzungsmitteln oder Vitaminen.
  • Das andere Auge zeigt Anzeichen von AMD, die möglicherweise während des Studienzeitraums behandelt werden müssen.
  • Jede vorherige Behandlung mit Anti-VEGF-Mitteln in beiden Augen.
  • Blut, Narben, Atrophie, Fibrose und Neovaskularisation, basierend auf der Beurteilung beim Screening.
  • Zentrale Netzhautdicke von <300 µm im Studienauge.
  • Subretinale Blutung.
  • Narbe oder Fibrose.
  • Narbe, Fibrose oder Atrophie im untersuchten Auge.
  • Vorhandensein von retinalen Pigmentepithelrissen oder Rissen, die die Makula im Studienauge betreffen.
  • Katarakt im Studienauge, der nach Ansicht des Prüfarztes die Visualisierung der Netzhaut oder die Bildgebung der Netzhaut beeinträchtigt.
  • Entzündung außerhalb des Augapfels in einem der Augen oder innerhalb des Augapfels des untersuchten Auges.
  • Vorgeschichte einer Glaskörperblutung im Studienauge.
  • Anamnese oder klinischer Nachweis einer diabetischen Retinopathie, eines diabetischen Makulaödems oder einer anderen Gefäßerkrankung.
  • Anamnese, Behandlung oder Operation bei Netzhautablösung.
  • Vorgeschichte unkomplizierter Operationen innerhalb des Augapfels oder um das Studienauge herum, mit Ausnahme von Lidoperationen.
  • Fehlende Linse im Studienauge.
  • Unkontrollierte Hypertonie, definiert als systolischer Blutdruck (BD) > 180 mmHg oder diastolischer BD > 100 mmHg unter angemessener antihypertensiver Behandlung.
  • Überempfindlichkeit gegen Aflibercept oder Medikamente, die in der Studie verwendet wurden (Fluorescein, mydriatische Augentropfen usw.).
  • Schwangerschaft oder Stillzeit beim Screening oder bei Studienbeginn für Frauen im gebärfähigen Alter.
  • Vorgeschichte von Blutgerinnungsereignissen.
  • Vorgeschichte oder Anzeichen von Herzerkrankungen oder Unfähigkeit, körperliche Aktivitäten ohne Beschwerden durchzuführen; ventrikuläre Arrhythmie; und Vorhofflimmern.
  • Geschichte der Lasertherapie in der Makularegion.
  • Jede frühere oder aktuelle Behandlung mit Kortikosteroiden innerhalb oder unmittelbar um das Studienauge herum.
  • Jede frühere oder aktuelle Behandlung der Makula mit photodynamischer Therapie (PDT) mit Verteporfin, transpupillärer Thermotherapie, Strahlentherapie oder retinaler Laserbehandlung im Studienauge.
  • Jede frühere oder aktuelle Behandlung mit pan-retinaler Photokoagulation.
  • Jede frühere oder aktuelle Behandlung mit Ethambutol; Deferoxamin und Topiramat; Tamoxifen, Hydroxychloroquin, Chloroquin oder Vigabatrin; und Amiodaron.
  • Jedes Prüfprodukt zur Behandlung von Augenerkrankungen und systemischen Erkrankungen, 30 Tage oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist), vor der Randomisierung und während der gesamten Studie, außer Nahrungsergänzungsmitteln oder Vitaminen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: SCD411
Arzneimittel: SCD411
IVT (intravitreale) Injektion
Aktiver Komparator: Aflibercept
Arzneimittel: Aflibercept
IVT-Injektion
Andere Namen:
  • Eyelea®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der BCVA gegenüber dem Ausgangswert (bestkorrigierte Sehschärfe)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 8
Gemessen anhand des Buchstabenscores der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) oder 2702-Diagrammen
Ausgangswert bis Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der BCVA gegenüber dem Ausgangswert (bestkorrigierte Sehschärfe)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Gemessen anhand des Buchstabenscores der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) oder 2702-Diagrammen
Ausgangswert bis Woche 52
Prozentsatz der Probanden mit Anti-SCD411-Antikörpern
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, 8, 20, 36 und 52
Beurteilt durch Blutproben
Ausgangswert, Woche 4, 8, 20, 36 und 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sam Chun Dang Pharm. Co. Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Byung Jhip Ha, Sam Chun Dang Pharm. Co. Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

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Schlüsselwörter

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Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SCD411-CP101
  • 2019-004132-37 (EudraCT-Nummer)

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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